美国欧盟保健食品监管特点及对中国的启示

王 璐，庄军辉

（河南牧业经济学院，河南 郑州 450000）

0 引言

近年来，保健食品因其特有的保健功能受到越来越多消费者的青睐，随着保健食品市场在国内的不断扩大，国家对保健食品的监管政策和相关法律法规也随之不断完善和更新。保健食品作为一类针对特定人群用以调节机体功能的特殊食品，国家一直以来对其实施严格的监管，并取得了明显成效。部分发达国家对保健食品的监管起步较早，并已形成了适用于本国国情且行之有效的监管体系，积累了一些监管经验。分析了美国和欧盟保健食品的监管特点，从中总结了可供我国借鉴的监管经验，为完善我国保健食品监管体系提供参考。

1 美国膳食补充剂监管特点

在美国保健食品被称为膳食补充剂（Dietary Supplements)，即为增加每日总摄入量而补充的膳食成分（烟草除外），或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合品，含有一种或多种如下成分：维生素、矿物质、草药、氨基酸和酶等，以片剂、胶囊、软胶囊、凝胶、粉末或液体等形式销售。美国膳食补充剂的监管特点如下。

1.1 含新膳食成分的膳食补充剂需备案，企业承担产品安全职责

美国膳食补充剂上市前无需审批，FDA有专门的膳食补充剂成分咨询清单，目的是当FDA鉴定出市场上存在非法膳食补充剂成分时能迅速提醒公众。《联邦食品、药物和化妆品法》要求膳食补充剂制造商和分销商如果销售含有新膳食成分的膳食补充剂，必须在产品进入州际贸易前至少75 d向FDA提交安全性资料进行备案，由企业或企业委托FDA请有关单位证明产品依标签推荐或建议的条件下使用是安全的，FDA不承担安全职责。美国的膳食补充剂企业与行业协会自律性相对较高，市场也较为成熟。

1.2 细化产品标签管理，方便与药品和普通食品区分

《营养标签法规与教育法》《膳食补充剂和膳食成分的制造、包装或保存的现行生产质量管理规范》（cGMP）要求膳食补充剂的标签应标注产品名称、功能声称、原料、净含量、每种膳食成分含量、生产者的名称和地址，并注明“本产品不得用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”[1]。《膳食补充剂标签管理实施细则》要求膳食补充剂标签上必须载明“膳食补充剂”字样，“膳食”可用具体成分名称代替，但不能使用“食物补充剂”。对于推荐用量及营养成分应使用“食用份量”和“补充剂成分”表述，便于消费者与普通食品区分。

1.3 三类功能声称因其健康风险不同采取分类监管

美国膳食补充剂功能声称分为3类，分别是健康声称、结构/功能声称和营养素含量声称。第一类，FDA审批并建立允许使用的健康声称名单，包括原料名称、含量、特征、对应功能、声称用于等要求。例如，超出名单范围，生产商应在产品上市前120 d，向FDA提交有关其健康声称的内容和依据。第二类，结构/功能声称无需FDA审批，只需在上市后30 d内向FDA备案。此类声称包括对某种典型营养缺乏症有益并说明该营养缺乏症在美国普遍存在、一种营养素或膳食成分对人类身体结构和功能的影响作用、描述上述作用机制和描述服用后幸福感的，但须注明“此声称未经FDA审批，本品不用于诊断、处理、治理和预防任何疾病”。第三类，营养素含量声称不需FDA审批，但内容需真实并不造成误导，并标注“该产品未经FDA审批”

1.4 兼顾整个产品链的监管，建立不良反应报告系统

2002年实施的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》要求所有膳食补充剂企业须在生产、销售前向FDA登记信息。膳食补充剂生产企业强制执行现行良好生产规范（cGMP），并向FDA登记生产设备，FDA定期检查这些设备，发现不合格即采取警告、暂时关闭、刑事起诉等强制措施[1]。膳食补充剂产品上市前无需要经过FDA批准，但政府承担有安全隐患产品的举证责任，生产商、包装商和销售商保存6年内所有的不良反应报告记录，并在15个工作日内向FDA报告所有严重不良事件，消费者、健康专业人士和行业成员自愿向FDA报告与健康有关的严重反应或疾病（也称为不良事件），以便FDA采取行动保护公众免受伤害[2]。FDA可采取行动，将掺假、虚假标签或误导性标签的不合格产品退市。

2 欧盟食品补充剂监管特点

保健食品在欧盟被称为食品补充剂，即补充正常饮食的食品，是营养物质或其他物质的浓缩，单独或混合使用具有营养或生理作用，可以是单一成分也可是混合物，以胶囊、片剂、药片、药丸和其他相似的以小剂量计量的液体或粉末等形式销售[3]。欧盟食品补充剂的监管特点如下。

2.1 市场准入较为宽松，存疑法则区分药品与食品补充剂

食品补充剂的生产销售通常无需取得欧盟成员国的行政许可，欧盟多数国家规定食品补充剂上市前应向本国政府主管机关进行登记备案或者仅依靠上市后的监管，如果该产品已在一个欧盟成员国备案，则可在欧盟各成员国内流通，不必向其他成员国备案[4]。存疑法则即产品特性既满足食品补充剂的定义范围又符合药品特性，按较为严格的药品法规管理。

2.2 标签、宣传有限制，列表制度与许可制度相结合分类管理健康声称[5]

欧盟《食品标签、标识与宣传》禁止食品补充剂使用有关医疗、保健的宣称。标签须标注名称、营养成分含量、使用原料、每日推荐摄入量等，标明“食品补充剂”，不得宣称预防和治疗疾病作用，有“勿超过推荐摄入量，不能代替正常饮食”的提示性说明。

欧盟将食品补充剂健康声称分为两类，第一类为功能声称或一般健康声称，欧盟对此类声称采取列表制度，2012年欧盟委员会公布了一般健康声称名单，主要指维生素和矿物质，即凡是列入允许使用健康声称范围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。第二类为特殊健康声称，该类健康声称的使用必须经过欧盟委员会的许可。若使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明所述疾病具有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能带来益处[3]。对于以上2种声称未列入列表的新健康声称则需要经过1年左右的审批，欧盟对此制定了详细、规范的申请和批准程序。

2.3 食品补充剂企业负责证明产品的安全性

食品补充剂企业或相关利益组织须向欧洲食品安全局EFSA提交证明其产品成分安全性的科学实验资料，EFSA对这些资料分析后将评估意见转发给由多成员国专家组成的食物链和动物健康常立委员会，由其决定产品的安全性。监管部门省去了大量的安全性证明的试验和时间。

3 美国欧盟保健食品监管特点对中国的启示

3.1 提高行业自律，推动社会共治减轻政府的监管负担

中国对于保健食品的市场准入设置了比较严格的门槛，企业不仅需要取得保健食品的食品生产许可证，而且要按照政策要求向市场监督管理部门进行注册或备案。对于使用了保健食品原料目录中原料进行生产的保健食品及首次进口用于补充营养物质的保健食品，需分别向省级、国务院市场监督管理部门备案。对于使用了原料目录之外的原料进行生产的保健食品及首次进口除补充营养素之外的保健食品，需向国务院市场监督管理部门备案。保健食品注册与备案制相结合虽然保障了保健食品的安全，净化了保健食品市场，但这是以政府投入大量监管资源为代价的。市场监管部门不仅要负责保健食品的注册、备案、标签、说明书、广告等各方面的监管，而且要会同卫生部门及中医药管理部门不断完善、修订保健食品原料目录及保健食品功能声称目录。大部分的政府监管力量都集中在了保健食品入市之前，要改善这种现状就要充分发挥食品行业协会的作用，减轻政府监管负担，如将保健食品审批的职责下放到权威食品行业协会或政府与科研机构合作进行审批。

3.2 补充完善中国保健食品生产规范并建立不良反应信息反馈平台，做到全程监管

美国针对膳食补充剂生产过程的控制，制定了专门的现行良好操作规范cGMP,“现行”表示该标准及时修订、完善。我国也于1998年发布了保健食品良好生产规范GB 17405，尽管近些年我国对保健食品的监管政策及法规不断补充完善，但GB 17405至今仍未有更新。我国政府对于保健食品上市后同样实施严格监管，主要集中在保健食品标签、说明书、广告是否合规、内容是否与注册或备案时一致等方面，忽视了消费者使用保健食品之后的不良反应信息的反馈。因此，我国不仅需要进一步完善修订保健食品生产规范来加强生产过程的监管，而且要建立不良反应信息反馈和共享平台来完善消费环节的监管。通过信息反馈和共享平台，食品专业人士、食品科研人员和消费者自愿报告由保健食品引起的不良反应或疾病，以便监管部门迅速获取保健食品安全信息，告知公众，并尽快采取行动，惩治违法。