试述国门生物安全面临的挑战和对策

石长华 武汉海关（湖北，武汉，430048）

1 我国日益重视国门生物安全在维护国家安全中的重要地位

1.1 国家安全概述。

国家安全是指国家政权、 主权统一和领土完整，人民福祉、经济社会可持续发展和国家其他重大利益相对处于没有危险和不受内外威胁的状态，以及保障持续安全状态的能力。 国家安全不同国家、不同时代有不同表述，但当代国家安全包括11个方面的基本内容，即政治安全、国土安全、军事安全、经济安全、文化安全、社会安全、科技安全、信息安全、生态安全、资源安全、核安全。 为适应维护国家安全工作的需要，根据党的十八届三中全会的决定，我国成立了国家安全委员会。 习近平总书记在2014 年4 月15 日主持召开中央国家安全委员会第一次会议并发表重要讲话指出，当前我国国家安全内涵和外延比历史上任何时候都要丰富，时空领域比历史上任何时候都要宽广，内外因素比历史上任何时候都要复杂，必须坚持总体国家安全观，以人民安全为宗旨，以政治安全为根本，以经济安全为基础，以军事、文化、社会安全为保障，以促进国际安全为依托，走出一条中国特色国家安全道路。 既重视传统安全，又重视非传统安全，构建集政治安全、国土安全、军事安全、经济安全、文化安全、社会安全、科技安全、信息安全、生态安全、资源安全、核安全等于一体的国家安全体系［1］。

随着时代的发展和认识的深化，国家安全范围又进一步得到了发展，我国先后将生物安全、深海安全、极地安全、太空安全、粮食安全等都纳入到了国家安全范围。

1.2 生物安全概述

生物安全是人类生存的基础。 生物是人类生存发展的基础，但任何事物都有两面性，生物可为人类生存所必须的衣食住行活动提供物质基础，如为人类提供粮食，为动物提供牧草、饲料等；也可给人类生命健康带来严重威胁，如鼠疫流行造成大量人员死亡，非洲猪瘟暴发导致猪肉供应短缺，甚至还可被人类用作武器引发战争。

生物安全与国家安全关系十分紧密，直接关系人类健康、粮食安全、生态环境安全等。 同时生物安全还与生物武器、生物恐怖活动等密切相关。

1.3 国门生物安全概述

海关作为国家进出境监督管理机关，加强监管严守国门安全是党中央赋予海关的重要职责。 中央印发的《海关总署职能配置、内设机构和人员编制规定》对此作了明确规定，主要有：加强监管严守国门安全，切实保障经济安全,坚决将洋垃圾、走私象牙等危害生态安全和人民健康的货物物品以及传染病、病虫害等拒于国门之外；牵头拟订口岸安全联合防控工作制度； 依法执行进出口贸易管理政策；组织实施海关管理环节的反恐、维稳、防扩散、出口管制等工作；负责出入境卫生检疫；出入境动植物及其产品检验检疫等［2］。

2 我国国门生物安全面临的挑战

新冠肺炎疫情的暴发让我们更加重视国门生物安全，它是新中国成立以来，传播速度最快、感染范围最广、 防控难度最大的重大突发公共卫生事件，也是国际社会第二次世界大战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件，更是海关国门生物安全面临的最严重挑战。 由于国门生物安全直接关系着人类健康、粮食安全、生态环境保护、反恐怖活动等，我国国门生物安全面临的挑战是多方面的。

2.1 传染病防控依然是国门生物安全的最大挑战

近年来，传染病暴发时有发生，严重影响经济社会发展，给人类安全健康和生命财产带来很大损害。 不仅有古老的传染病，如鼠疫、霍乱、肺结核等，1991 年南美霍乱疫情、1994 年的印度鼠疫等，也有新发传染病（见表1）。自20 世纪70 年代，新发传染病近40 多种，严重影响了人类生命健康。 据WHO统计，当前全世界新出现的传染病有40 多种，其中一半已在我国流行，还有一些可能传入我国。 预计今后20 年还将发生30 种新传染病，有的可能在我国首发或传入我国。 在这些新发传染病中， 既有2003 年给我国造成严重人员死亡和财产损失的SARS， 也有2014 年给西非三国带来严重影响的埃博拉出血热。 当前传染病流行呈现以下特点：一是种类日益增多， 几乎每年都有重大烈性传染病流行。 二是在国际间传播迅速。 全球人流物流日趋频繁，各类致病微生物及医学媒介生物等借助现代先进快捷的交通，进行跨境传播变得愈来愈容易。 三是缺乏特效预防控制手段。 绝大部分重大烈性传染病尤其是新发传染病缺乏有效的疫苗，也没有特效药物和针对性治疗技术手段。

表1 近年来部分新发疾病

控制病媒生物是传染病防控的另一个主要环节。病媒生物因其能够将病原体从人或者其他动物传播给人，其种类繁多，全世界已知的种类达36 500余种，我国已知的种类也达到6 200 余种。口岸常见的病媒生物主要是鼠及鼠形动物、 蚊类、 蝇类、蠓类、蚤类、蜱类、螨类、蜚蠊类、虻类、蚋类、白蛉、锥蝽、臭虫等。 为加强病媒生物控制，WHO 成立了一个专门的病媒生物学及控制专家委员会， 协调、指导病媒生物控制。

2.2 外来物种入侵

外来物种入侵主要是指外来的或者非本地的物种对农林牧渔业的生产、自然环境、人畜健康造成的危害。 据统计，近十年来，我国口岸共截获各类动植物有害生物4 000 多种200 多万次， 成功阻止了疯牛病、非洲猪瘟、地中海实蝇等重大动植物疫病疫情传入。 外来物种入侵不仅危及本地物种生存， 破坏生态系统， 还致我国每年直接经济损失1 200 亿元。 我国对外来生物的调查始于20 世纪90年代中期， 据我国对外来入侵物种的调查表明，目前全国所有省区市都发现了入侵物种，包括脊椎动物、无脊椎动物、植物以及真菌、细菌、病毒。2000 年调查发现，我国外来杂草有108 种，隶属23 科、76属。 严重危害农林业的外来动物40 种左右，目前我国有400 多种外来入侵物种［3］。 在国际自然保护联盟公布的最具危害性的100 种外来入侵物种中，我国有50 多种，其中危害最严重的有11 种，这11 种外来入侵物种每年给我国造成大约600 亿元的损失。 外来物种入侵危害主要是三个方面。 第一是造成农林产品、产值和品质的下降，增加成本，影响粮食安全。 第二是对生物多样性造成影响，特别是侵占本地物种的生存空间， 造成本地物种死亡和濒危。 第三是对人畜健康和贸易造成影响。

2.3 生物恐怖活动

生物体以其特有的性质及致命性，可用做生物武器，一些恐怖分子也据此用于恐怖活动。 世界卫生组织曾列出一批制作生物恐怖活动的清单，如炭疽杆菌、产气荚膜梭菌、霍乱弧菌、野兔热杆菌、伤寒杆菌、天花病毒、黄热病毒、汉坦病毒、东方马脑炎病毒、西方马脑炎病毒、班疹伤寒立克次体、肉毒杆菌毒素等。 《国际卫生条例（2005）》也把防范生物恐怖活动列为其管理对象。 据统计，1945-2005 年，全球约发生121 起生物恐怖事件。 其中2001 年美国发生的炭疽事件，不仅造成22 人感染、5 人死亡，还造成约17 亿美元的巨大经济损失。 随着近年来生物技术的迅猛发展，使制造强杀伤性生物武器的能力大为提高。 为防生物恐怖袭击，一些国家安装了“生物监视”系统，开展空气中炭疽、天花等危险病原微生物的探测。 我国高度重视口岸生物恐怖防范工作，根据原质检总局制定的《口岸核生化有害因子监测技术方案（第二版）》，口岸对生物有害因子监测范围涵盖5 类27 种生物病原体和毒素。

2.4 特殊物品进出口量逐年增多风险增加

特殊物品与人体健康及生物安全密切相关，其安全性和有效性一直受到使用者、生产经营者以及政府相关监管部门的重视。 根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定，特殊物品主要包括微生物、人体组织、血液及其制品、生物制品4 大类。 这些物品在生产、分装、运输、使用等过程中，可能携带有病原体，有的特殊物品本身就是病原体。 如微生物种类繁多，在实际的特殊物品卫生检疫管理工作中，经常遇到的微生物包括可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种、实验室间考核所涉及的标准菌(毒)株，食源性微生物等。 微生物的风险性主要表现在其所具有的污染性、 感染性、高致病性、食源危险性。

2.5 我国现有法律体系制度体系工作机制不完全适应国门生物安全工作需求

在我国《生物安全法》通过之前，虽然我国涉及生物安全法律较多，包括《中华人民共和国国境卫生检疫法》 及其实施细则、《中华人民共和国药品法》《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《种子法》《中华人民共和国野生动物保护法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人类遗传资源管理暂行办法》《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》等，但存在一些问题。 一是分散，执法主体多头。二是笼统，条款粗线条。三是管理性条款多，一些条款缺乏操作性。 四是职责交叉分工不明确。 不如日本根据《检疫法》《药事法》等，明确各部门职责分工和管理范围。

2.5.1 日本厚生劳动省

主要根据《药事法》管理医药品、医疗器械等，负责制定标准、指定认证机构并对高风险体外诊断试剂进行审批等， 如生产销售医药品等产品时，每个产品都需要取得厚生劳动大臣的批准。 厚生劳动大臣制定基准， 生产销售指定的体外诊断试剂时，每个产品获得认证，并获得生产销售备案凭证。

根据《食品卫生法》管理食品。

根据《感染病的预防与感染病的患者相关的医疗法律》管理猴子、带头犬等。

2.5.2 其他机构

①经济产业省根据 《外汇兑换及外国贸易法》管理鲸鱼、疫苗等。

②农林水产省根据《植物防疫法》管理植物、有害动物、有害植物等。

根据《水产资源保护法》管理鲤鱼、金鱼、虾苗等。

根据《家畜传染病预防法》管理偶蹄类的动物、马、鸡、肉类等。

根据《狂犬病预防法》管理狗、猫等。

③环境省根据《禽兽类保护管理及合理化狩猎法》管理禽类及其加工产品、兽类及其加工产品等。

根据《特定外来生物造成的生态危害法》管理黑鲈鱼、金钱龟等。

2.6 其他国门生物安全挑战

主要有：一是转基因领域。 随着生物技术发展，转基因生物技术逐渐发展。 转基因生物通过基因工程，对相关生物进行基因融合和基因置换，引入外源基因，所产生的从性状特征到遗传物质发生变化的改良种或新品种。 为保障粮食安全， 我国制定了《农业转基因生物安全管理条例》， 加强进出口转基因农产品管理。二是实验室生物安全也日益突显等。

3 健全我国国门生物安全体系的对策

党的十九届五中全会明确提出要“处理好发展和安全的关系”， 充分说明严守国门生物安全的极端重要性。

3.1 严守国门生物安全必须认真贯彻落实习近平总书记关于国门生物安全的一系列重要指示批示精神

习近平总书记高度重视国门生物安全工作，先后作出了一系列重要指示批示，必须认真抓好贯彻落实。 一是筑牢口岸检疫防线的思想。 习近平总书记在2016 年全国卫生健康大会上的讲话中明确提出，要筑牢口岸检疫防线，加强各种重大传染病防控。 这就要求严守国门生物安全，严防传染病传入。二是加强底线思维防范风险挑战思想。 习近平总书记在2019 年元月举办的省部级防范风险挑战专题培训班讲话中明确提出，要加强底线思维，提高抵御风险能力。 这就要求时刻关注各类国门生物安全风险，及时做好防范，化解风险。 三是全面加强公共卫生体系建设思想。 习近平总书记在2021 年5 月参加人大湖北代表团讨论时提出， 要整体谋划；系统重塑，全面提升公共卫生体系，全面加强疾病预防控制能力。 这就要求切实补短板、查漏洞、强弱项，织牢国门生物安全防线。

3.2 完善国门生物安全法律体系

一是尽快制定与《生物安全法》配套的实施细则及各项规章。 二是加快《国境卫生检疫法》《传染病防治法》《进出境动植物检疫法》的修订等。 对与进出口国门生物安全相关的交通工具、 集装箱、食品等规定检查内容及要求；对直接涉及国门生物安全的特殊物品、诊断试剂、血清等制定行政法规，便于口岸防控。 完善国门生物安全技术标准体系，深入推进标准与国际要求对接工作，逐步提升应对外来生物的水平和技术能力。 三是及时修订国门生物安全名录。 为防止外来生物入侵，我国在口岸严格实施检疫。 我国对外来有害生物的界定主要通过名录制度实现，比如《中华人民共和国进境动物一、二类传染病、 寄生虫病名录》《进境植物检疫危险性病、虫、杂草名录》《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品和其他检疫物名录》等。 涉及卫生检疫有检疫传染病目录、口岸监测传染病目录等，根据经济社会发展的现状及严守国门安全需要，对各类目录及时予以修订。

3.3 健全国门生物安全制度体系和工作机制

①健全制度体系，主要有：一是出入境许可制度。 借鉴国际惯例，对涉及生物安全如感染性材料等风险程度较高的物品实施入境许可制度。 二是产品注册制度。 几乎所有国家都要求出口到该国的体外诊断试剂类等涉及生物安全物品需取得该国的注册证， 有的国家甚至要求企业和产品分别注册。三是产品备案制度。适用于风险高产品（如感染类产品、肿瘤标志物、基因检测项目等）及新项目，如细菌、病毒抗原、DNA、RNA 等。 四是标签、标识制度。大多国家明确了涉及生物安全标签、标识的要求，以及包装标签要求。五是严格制定技术标准制度体系。各国基于质量和安全保障， 不同程度地制定了相应的生产规范和技术标准。 如日本的生物制品最低技术要求、生物制品和血制品管理控制规范等。

②健全工作机制。 一是信息收集和共享机制，及时收集国门生物安全相关信息，建立全国统一的国门生物防控数据中心。 整合各地区国门生物监测与检测业务管理系统， 加强信息化资料库的建立。强化监管信息，整合、建立信息交流平台，实现多部门、多地域的信息接轨，及时向社会公布生物疫情动态及防控工作信息，指导企业做好应对。 二是风险评估机制。 针对重点国家、重点通道、重点人群、重点货物，以集装箱、交通工具、行李、邮包、快件等为主要对象，以涉及国门生物安全为中心，以病媒传染病及有害生物为抓手，及时组织专家研判。 依照输入风险等级和后果严重程度进行划分，针对不同来源国家风险高低确定查验监管水平。 强化口岸风险研判和应急管理，及时发布预警信息。 三是口岸查验退运机制。 对受生物安全影响严重的物品，如病媒生物污染、 感染性材料未获审批许可等，加强口岸查验，不合格一律退运。 针对不同国家，不同地区生物分布情况采取不同的措施，针对高风险地区来源的货物、集装箱、交通工具等应严格落实防控措施，提升查验水平。

3.4 健全实验室技术支撑体系，强化卫生除害处理技术能力

一是加强实验室能力建设，强化实验室技术支撑职能，完善生物监测与检测手段，提升检测水平，加大P3 级实验室建设布局。 规范实验室管理，规范检测操作规程，健全实验室管理体系。 加大实验室快速检测方法的开发和应用力度，加速科技成果转化并形成产业化。 二是强化卫生除害处理技术能力。 制定口岸涉及国门生物监测、控制和处理能力规范。 强化卫生除害处理和岗位能力认定考核管理，控制卫生除害处理质量。 三是加强国门生物安全人才队伍建设，明确各口岸及关键岗位人员配备标准，吸纳更多专业人员从事国门生物安全防控工作。 合理调配专业技术人员，确保每个关键岗位由专业技术人员担任。 加强人才培养，每年组织专业技术培训，以点带面，实现全员培训。

3.5 加强对外合作与交流

一是与相关部委的合作，如卫生健康、农业农村、生态环境、林业草原等。 二是与科研院所交流，尤其在生物技术、生物检测、生物监测等方面的技术、科研合作。 三是与国际组织合作，加强与世界卫生组织、世界贸易组织、国际兽医局等的合作沟通，及时交流动态信息。