朝向国家药品监管需求的中药制剂分析课程教学改革探讨

魏金霞，李遇伯

（天津中医药大学 中药学院，天津 301617）

中药制剂分析课程是本校中药学、中药资源及中药制药专业的一门核心主干课程，是在中医药理论指导下，全面系统地研究中药制剂质量评价与控制的一门应用学科。中药制剂分析的任务是应用现代分析技术，研究适合中药制剂质量控制与评价的鉴别、检查与含量测定的方法，评价中药制剂质量的优劣，提高中药制剂质量控制的水平，从而保障中药制剂质量安全有效。因此，中药制剂分析课程的教学目标为培养学生树立强烈的中药质量控制意识，掌握中药制剂质量评价的方法。

2019年10月20日，《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，要加强中药质量安全监管。为全面落实此项法规，国家药监局组织实施“中国药品监管科学行动计划”，深入开展中药监管科学研究。另外，北京中医药大学校长徐安龙在中药监管科学研究院的成立会议上表示，中医药是我国的独特资源，用中国智慧构建中药监管体系的关键在于人才培养。在此背景下，中药制剂分析课程应积极探索教学方法改革，将中药监管科学理念引入课程设计中，在教学过程中深度挖掘监管元素，通过培养学生中药监管科学意识，为中药制剂质量及安全性保驾护航。然而，目前中药制剂分析课程教学中还存在教学内容局限、理论脱离政策导向，教学模式单一、理论脱离实践，考评体系不合理等诸多问题，因此，亟需探索朝向国家药品监管需求的中药制剂分析课程教学改革。

1 中药制剂分析课程教学改革的必要性

监管科学（Regulatory Science）是近10年发展形成的前沿学科，受到了世界科学界和药品监督管理部门的高度重视，旨在开发新的标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性和质量[1]。发展中药监管科学，构建科学规范的中药质量标准与控制体系，有利于推动中药产业健康科学发展。

药品质量安全，责任重于泰山。习总书记提出“四个最严”重要论述，要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效[2]。其中中药监管科学在药品监管领域具有特殊重要地位，其监管科学内容主要集中在四方面：一是中药材种植是否标准，产地、年限与采收及加工炮制是否规范；二是中药及制剂危害物是否超标；三是有毒中药的毒性成分是否超过限量；四是贵重中药及制剂是否存在假冒伪劣产品.可见,中药监管与中药质量密切相关。而目前中药制剂分析课程教学的主要内容是研究中药质量控制与评价，即真伪鉴别、杂质检查与含量测定，因此本课程教学在讲授专业知识的同时，应充分考虑到中药监管科学的需求，响应中药监管科学人才培养的号召，积极探索中药制剂分析教学方法改革，将中药监管科学理念融入课程教学中，使学生树立强烈的药品质量观念与安全意识，培养学生责任心和使命感，将来走上社会才能胜任中药质量控制与监管科学相关的工作。将“监管”元素深度融入中药制剂分析的课程教学中，不仅使学生掌握了中药监管科学所需的中药质量控制的方法与手段，而且树立了朝向监管需求的中药质量安全意识，对培育适合未来中药监管的高素质中药分析领域人才具有重要意义。

2 中药制剂分析课程教学中存在的问题

2.1 教学内容未与中药产业发展的需求相结合，忽视了实践教学的重要性

目前中药制剂分析课程教学内容主要集中于中药质量控制的方法学，即重点讲授中药鉴别、检查与含量测定的方法，忽视了国家政策导向以及中药产业发展对人才的需求，尤其是忽视了国家药监局当前重点执行的中药监管科学行动以及培养具有中医药思维的监管人才的需求，导致学生对药品监管科学的理解不深入。此外，因忽视与药品监督管理部门、药品检验机构及医药公司的密切联系，产、学、研脱节。学生缺乏药品监管和质量控制的现场实践训练，导致理论脱离实践，从而使培养的人才质量下降，职业能力滞后于中药产业化和国际化的快速发展，从而不能满足岗位的需求。

2.2 教学形式比较单一

理论课和实验课均主要采取线下授课方式，创新性设计实验项目有限。目前，中药制剂分析实验课大多为验证性实验，而且随着国家对有毒中药、易制毒和易制爆化学试剂以及毒性标准品的管控日渐严格，大量的教学内容及实验无法开设，学生难以主动思考中药监管和质量安全的因果关系，无法形成“监管”和“质量安全”的直观感受，从而无法将“监管”和“质量安全”建立密切联系，对其未来从事相关药品监管和质量安全相关工作存在一定的盲区。因此，有必要通过线上、线下混合式教学创新模式的改革，扎实推进线上教学资源共享和线下教学方法改革，建设有深度、有难度、有挑战度的“金课”。

2.3 考评体系多以期末考试成绩为导向，忽视了过程管理

中药安全无小事，加强中药生产流通全过程的监督管理，是保障中药质量安全的前提，所以中药分析人员需要时刻保持中药监管和质量安全意识。目前中药制剂分析课程考核形式以期末考试为主，考核内容局限于书本知识，忽视了频繁报道的中药质量安全事件的案例分析，缺乏对学生的中药监管和质量安全思维和意识的过程考核，这就需要建立科学、规范的基于过程的中药制剂分析课程考核评价体系。

3 朝向国家药品监管需求的中药制剂分析课程教学改革举措的探讨

在“互联网+”教育的大背景下，各类在线教育平台不断涌现，教学资源愈加丰富，充分利用在线教育平台和教学资源，构建安全有效的新型混合式教学模式已成为后疫情时代全国各大高校广泛关注的焦点。为培养具有“监管元素”标签的专业人才，本文拟构建基于国家药品监管需求的中药制剂分析课程混合式教学体系，采用线上-线下相结合的方式，将“监管”思维融入课程教学设计、案例设计以及教学评估等方面，为夯实中药学专业教学内涵提供有力支撑。

3.1 线上教学资源“监管”元素的挖掘和完善

创建并完善线上教学资源库。教学资源主要源于三点，即国家药监局公布的药品有毒成分的监管报告及由质量不合格引起的中药不良反应报道、有毒中药成分及外源性危害物分析的微视频以及基于中药监管场景及监管分析方法构建的能高度还原中药监管各环节的虚拟仿真教学平台，使学生从监管的法律责任、监控对象、实施手段等角度，加强对中药制剂分析学科的认识，为将来从事中药监管及质量安全各个环节工作奠定基础。本课程拟借助智慧树在线教育平台，设置“精品教学资源”“师生互动”“头脑风暴”三大模块，将授课计划、精品课件、监管和分析微视频、经典案例、课堂测验等资源上传至线上支持平台，同时设置国家药监局和药品检验所官网快速通道，方便学生及时关注当前药品监督管理动态及中药质量、安全事件的报道，并构建中药监管虚拟仿真平台，帮助学生了解中药监管各环节中药制剂分析工作的相关细节。教师通过知到APP发布学习任务，并通过头脑风暴和师生互动环节了解学生对中药质量安全事件的认识，及对药品监管科学的见解，培养学生药品监管科学和质量控制的思维。

3.2 线下教学过程“监管”思维及技能的培养

线下授课更侧重“监管”思维和分析技能的培养，采用案例式教学、讨论式教学以及课外实践等多种教学手段，梳理中药制剂分析课程的关键知识点，培养学生发现问题并解决问题的能力。案例式教学是在教学过程中通过选择中药监管和质量分析的经典案例，组织学生进行案例分析，把抽象的知识与实际监管和质量问题相结合，加深学生对中药监管科学的理解，培养学生“监管”思维和主动思考问题的能力[3]。例如，中药双黄连注射液致死事件和震惊世界的马兜铃酸致肾衰竭事件，这些案例都可以使学生认识到对中药药效和毒效成分进行严格监管的重要性，提升学生作为药学专业人才应严格把好药品质量关、保证用药安全有效的专业素养。此外，《中国药典》（2020版）对外源性危害物进行了严格的质量监控，以外源性危害物超标事件为案例进行分析，从危害物来源（药材种植、生产和加工炮制）、危害物检测以及危害物的国际影响等多角度让学生树立中药质量意识和监管意识。讨论式教学是在教师的精心指导下，通过预先设定问题，以问题为切入点，通过师生互动和生生互动启发学生发表个人见解，培养学生独立思考能力和创新能力[4]。比如，中药中各类化学成分的分析，这部分内容以各类成分结构为主线，学生通过搜集相关资料，分析各类成分理化性质，结合总论知识分组讨论各类成分的鉴别、杂质检查及含量测定的方法，教师根据学生的讨论结果进行归纳和总结，使学生掌握制定质量控制标准的依据。讨论式教学打破了学生的固有思维模式，激发了学生创新精神，增强学生质量控制和监管的意识。此外，学校加强与药品监督管理部门、药品检验所、医院及医药公司的合作，为学生提供实习基地，使学生切身参与到药品监管和质量控制的全过程，加强学生药品监管和质量控制的思维和意识，提高学生监管技能和应用科学研究能力。

3.3 聚焦教学评价过程，优化学生考评模式

现代中药产业化的快速发展对高素质、高技能专业人才的需求不断提升。为满足中药产业化发展的需求，在教学过程中采用形成性评价方案尤为重要。形成性评价是“在教学过程中为了获得有关教学的反馈信息，改进教学，使学生对所学知识达到掌握程度所进行的系统性评价”[5]。在教学过程中，采取线上-线下混合模式聚焦学科前沿、师生-生生互动考察学生知识内化、课堂提问评价学生问题认知，课程测验进行过程评估、技能考核评价实操能力、期末考试呈现知识掌握程度等一系列形成性评价，并针对不同模块设置考核占比，同时对学生的整体学习进度、学习参与度、互动程度、学习效果进行评估，最后通过问卷调查开展评教评学，以评促教。形成性评价不仅考察了学生学习的积极性、主观能动性，而且考察了学生对于学科发展动态、实施手段以及对未来中药监管的理解。以最严格的标准要求学生，即严格的监管意识、严格的监管对象、严格的分析手段、严格的药品数据，最终完成基于国家药品监管需求的中药制剂分析课程混合式教学的考核。

3.4 教研融合，紧跟学科发展前沿

加强中药科学监管，构建中药的国际标准体系，保障中药质量安全，并通过中药标准化引领中药国际化是中药发展的必然趋势。目前中药制剂分析的教学内容滞后于中药标准化的最新发展，学生不能及时了解最新科研成果，所以，在教学过程中将科研成果与教学内容有机融合，坚持教学促进科研，科研反哺教学，教研相长的指导思想。教师不断更新自己的知识体系，根据学科最新发展将前沿知识引入课堂，将自身科研成果、研究经验转化为教学内容，增加教研互动，使科学研究与教学融为一体，确保教学先进性，同时激发学生科研潜能，促进学生掌握学科发展动态。此外，通过科研设备拓展实验教学手段，科研项目提升学生科研与实践能力。由于现代分析仪器的高度自动化，学生在短时间的课堂教学中很难做到熟练操作并掌握仪器原理，利用科研设备可帮助学生熟悉高精密现代分析仪器的原理及操作规范。学生也可以根据兴趣参与到老师的科学研究中，开发科研思维和创新意识，提高理论与实践技能。

4 讨论

随着中医药现代化、产业化和国际化的快速发展，中药监管已成为医药领域各个部门——药政管理部门、药检部门、制药企业以及医院等都必须重视的工作，作为与中药监管关系最密切的一门学科，中药制剂分析课程中的“监管”元素亟需深入挖掘，以满足中药产业发展对专业人才的需求。此次疫情中涌现出了大量的网络学习资源，利用优质资源构建线上线下混合式教学模式将成为未来教学的主流及发展趋势，本文充分挖掘适合的线上教学素材，以及丰富的线下实施场景，结合合理并严格的考评体系，探索构建一套基于国家药品监管需求的中药制剂分析课程混合式教学体系，为基于国家需求的专业课程教学模式提供借鉴。