个性化定制耳甲腔矫形器与标准耳甲腔塞治疗耳甲腔畸形

韩军宁 于慧柠 王晶 马小玲

耳廓畸形是新生儿常见的出生缺陷，其发病率高达57.47%[1]，在30天的随访中，自我愈合率为31.61%[2]，25.86%的患儿需要进行干预治疗。耳廓畸形包括结构畸形和形态畸形，前者是指存在皮肤和软骨缺损导致的耳廓不全的畸形，后者是指结构完整而单纯形态异常。形态畸形可分为多种亚型[3]，大部分畸形通过耳模矫正器治疗效果显著，而耳甲腔异常突起导致的外耳道口变形、对耳轮下角畸形，用标配的耳甲腔塞治疗效果欠佳。本研究结合助听器验配经验用耳印模材料对发育异常的耳甲腔取模型，对异常突起的部位在印模中修补，伴外耳道口变形异常(非骨性狭窄)者，增加制作外耳道部分，结合耳模矫正器对发育异常的耳甲腔和变形的外耳道口进行矫正，旨在了解该方法对耳甲腔和外耳道口变形的疗效，同时对比标准耳甲腔塞和个性化定制耳甲腔矫形器的效果。

1 资料与方法

1.1研究对象及分组 对2017年9月至2019年12月在淄博市妇幼保健院接受耳廓无创矫形治疗的440例(662耳)耳廓畸形患儿进行研究，天龄3～90天，其中耳甲腔畸形126耳(Conchal crus、耳甲腔其它部位异常突起、对耳轮下角畸形)中22耳合并外耳道口变形，将这126耳作为研究对象，分为两组，1组66耳，其中16例合并外耳道口变形，采取个性化定制耳甲腔矫形器配合耳模矫正器治疗；2组60耳，其中6例合并外耳道口变形，采取标准耳甲腔塞配合耳模矫正器治疗。

1.2方法

1.2.1矫正方法 本研究用Earwell耳模矫正器结合个性化定制耳甲腔矫形器进行，前者包括：1个基座，3个型号耳轮牵引器，1个耳甲腔塞以及1个带孔前盖；个性化定制耳塞(专利号：ZL201810303720.3)是用耳印模材料对发育异常的耳甲腔取模型，对异常突起的部位在印模中修补，合并外耳道口变形(单纯性)者，增加制作耳道部分。

操作步骤：①登记并签署知情同意书；②美学设计；③备皮并拍照：用儿童理发器和电动眉刀于患耳耳周4 cm备皮、拍照；④消毒：75%乙醇棉片清洁消毒皮肤，95%乙醇脱脂，乙醇棉片擦拭矫治器组件，干燥后方安装底座；⑤安装底座：根据患耳大小选择矫形器型号(中号、大号)，并根据畸形特点选择性修剪矫形器；⑥定制耳甲腔塞，合并外耳道口狭窄者加耳塞部分；⑦根据畸形特点选择并安装耳轮牵引器；⑧安装定制耳甲腔塞(耳塞)或者矫形器标配的标准耳甲腔塞；⑨扣外盖，注意避免压迫和磨损耳廓皮肤；⑩向家长宣教观察、护理方法和注意事项，预约复诊时间。矫形时间4～6周。

患儿每周复诊一次，如有特殊情况随时复诊。发生溃疡者视情况暂停佩戴矫形器3～5天，仅有皮肤湿疹或轻微发红者皮肤碘伏消毒、涂抹湿疹膏，干燥1小时待湿疹膏吸收后周围皮肤贴亲水性敷料(3M，90022T)，重新佩戴矫形器。每位患儿每次复诊记录1次，记录出现溃疡的次数并统计溃疡发生率。

1.2.2疗效评估方法 通过医生和家长共同评估，家长评估采用《耳廓矫正治疗效果家长满意度调查表》，制定调查表前，先对进行新生儿耳廓畸形无创矫正的患儿家长进行半结构式访谈，访谈提纲针对患儿家属关心的内容进行设计，包括美观改善、功能改善、治疗方法、治疗时间、操作服务五个维度，每个方面20分，共100分，每一部分内容十分满意20分，满意15分，基本满意10分，不满意5分，发生纠纷0分。选择5例患儿家长进行预调查，家长表示问题描述清楚，语言通俗易懂，填写时间均在5 min以内，预调查后未对量表内容进行修改。医生评估采取治疗前后照片和测量评价，分为4级[4]：1级：完全矫正的正常耳；2级：不完全矫正但基本正常；3级：部分矫正、残余畸形；4级：畸形无改变。所有患儿结束矫正后1周、1月、3月微信照片随访，如有特殊情况者来院随访。

1.2.3调查表的信度检验 在调查表使用前采用相关系数法和Cronbach’s α系数法进行检验，相关系数法结果显示，各条目与量表的相关系数为0.414～0.741，表明各条目与量表的相关性较高；计算调查问卷各维度及量表的Cronbach’s α系数及折半信度，标准化后总量表的Cronbach’s α系数为0.829，折半系数为0.768，删除量表中任一条目均不能有效提高量表的Cronbach’s α系数，说明该量表可信度良好。

1.2.4统计学方法 使用Graphpad prism 7软件对两组家长满意度得分进行比较。

2 结果

1组个性化定制耳甲腔矫形器配合耳模矫正器治疗者，矫正天数35±4.7 d，耳甲腔畸形治疗家长满意度100%，外耳道口变形治愈率100%，局部溃疡等并发症发生率10.6%；2组标准耳甲腔塞配合耳模矫正器治疗者，矫正天数36±5.6 d，耳甲腔畸形治疗家长满意度65.3%，不能治疗外耳道口异常(无模具可扩展外耳道)，局部溃疡等并发症发生率40%(图1、2)。1组家长满意度高于2组，差异有统计学意义(P<0.001)。分级评估结果：1组均为1级；2组中45%为1级，55%为2级。

图1 耳轮脚横凸治疗前、治疗中、治疗后 a.2组采用标准耳甲腔塞治疗; b.1组采用定制耳甲腔矫形器治疗

图2 耳轮脚横凸合并外耳道口狭窄治疗前、治疗中、治疗后 a.2组采用标准耳甲腔塞治疗 b.1组采用定制耳甲腔矫形器治疗

3 讨论

耳廓形态畸形目前常用的分类有：招风耳、垂耳、猿耳、杯状耳、耳甲异常凸起、耳轮畸形和复合畸形，其中耳甲腔畸形及耳甲畸形导致的外耳道口变形发病率据统计达6.04%[2]，由于该类耳廓畸形对外耳的整体形态影响不大，一直未引起家长及医生的重视，所以患儿多被漏诊，直到2010年学者发现耳甲畸形可能与招风耳的形成和复发有关才引起重视[4,5]。先天性耳廓畸形无创矫正术从外科绷带、弧形矫形器、钳夹式矫形器发展至综合式矫形器，自2015年，耳模矫正器在国内开始应用，并取得良好的疗效[6,7]，但是对于耳甲腔畸形的治疗常规采取的办法为标准耳甲腔塞压迫法、耳甲腔过度矫正法、棉球压迫法、胶带贴敷法等，这些对于治疗虽有一定的作用，但效果存在很多的不可控因素，而且以上方法均需要接诊医生具有足够的经验，所以对该畸形的治疗满意度较低。何君玲[8]采用弹性棉球治疗耳甲腔畸形的方法虽减少了压疮的发生，但不易操作且接诊医生需有充足的经验，不利于广泛推广。临床发现，应用标准耳甲腔塞矫正过程中，溃疡大多出现在受力点位置，这与腔塞压力不均匀有关，同时因材质问题，受力点外其他部位无明显矫正效果。定制耳矫形器选用耳印为就诊患儿定制个性化矫正模型，不仅可以全方位治疗耳甲腔畸形，同时因受力均匀也减少了溃疡的发生，且操作简单，可推广性较高。除此以外，合并外耳道口变形的患儿，利用定制耳甲腔矫形器治疗时，可在定制矫形器上增加耳道部分，在矫正耳甲腔畸形的同时矫正变形的外耳道口，避免了等待手术期间因美观、心理、听力障碍、耵聍塞等因素导致的生理或心理问题和手术的风险。无创矫正期间最常见的并发症如皮肤红肿及皮损、过敏、感染，在卸下矫形器后加强护理，多数患儿可自愈，严重者暂停佩戴3～5天后重新佩戴[9]。

外耳道口变形需行外耳道口成形术，等待手术期间易受美观、心理、听力障碍、耵聍栓塞等因素影响，导致生理或心理问题，而手术过程和术后也存在各种风险和痛苦，包括麻醉风险、伤口疼痛、瘢痕增生导致外耳道闭锁等可能，所以手术并非外耳道口变形的最佳治疗方法。

淄博市妇幼保健院对全市29家助产机构的听力筛查人员进行培训，对新生儿在听力筛查前颅面部查体时进行耳廓畸形筛查，对于形态畸形包括耳甲腔和外耳道口变形患儿，生后3～21天内转诊及时进行耳模矫正器治疗。自2017年8月开展该项工作以来，共662耳进行了耳模矫正器治疗，前期也曾因经验不足导致耳甲腔畸形治疗效果不佳，出现并发症等问题；后期基于多年助听器验配经验，发明了个性化定制耳甲腔矫形器，耳轮脚模凸受力均匀，且可同时实现对耳甲腔畸形和外耳道口变形的治疗。本组对象66耳采用定制耳甲腔矫形器治疗与60耳采用标准耳甲腔塞治疗的疗效比较说明，定制耳甲腔矫形器的效果显著，满意度高，并发症少。

耳甲腔畸形及其导致的外耳道口变形给人体带来诸多的影响，传统的手术治疗有效但有复发和手术风险[10～12]，采用个性化定制耳甲腔矫形器结合耳模矫正器治疗是有效的方法。目前缺乏对矫形术后效果评价的详细标准，本研究采用自制调查问卷形式进行效果评价，根据以往耳廓无创矫形研究资料[5,7,10]和在患儿家长中预调查后，设计了家长满意度调查问卷，包含美观改善、功能改善、治疗方法、治疗时间、操作服务五个条目，家长满意度调查问卷标准化后Cronbach’s α系数为0.829，折半系数为0.768，该调查问卷能够反应家长满意度问题，可为后期制定评价资料提供参考。