一次性可吸收钉皮内吻合器在腹部手术切口闭合中的前瞻性随机对照临床研究

李欣，宋京海，王永清，李智飞，陈扬，王少为，修典荣

1. 北京大学第三医院 普外科，北京 100191；2. 北京医院 普外科，北京 100730

引言

在外科手术切口缝合领域，缝合产品以缝线为主，其中可吸收缝合线在柔软性能、弹性能力、抗张性能等方面较普通缝合线优势明显，且生物性可吸收缝线不用拆线，其与人机体体质融合密度极高，并且不易产生排斥，无残留、无毒性，因此可以极佳地维护患者皮肤完整程度与美观性[1]。

但可吸收缝线在缝合大切口时，因缝合时间过长，增加切口暴露时间，容易引发感染。为提高缝合速度，20世纪90年代出现了外科缝合器，但该缝合器普遍使用的是钢制金属钉、钛制钉或其他惰性高分子材料制成的缝合钉等[2]。这些技术需要在伤口愈合后拆除缝合钉，同时钉眼会在皮肤留下痕迹，影响美观。

为实现切口快速缝合同时避免二次拆钉及“蜈蚣疤”的形成，2003年Incisive Surgical公司上市了INSORB™皮下吻合器。INSORB皮下吻合器将可吸收缝合钉水平放置于真皮层中，可吸收缝合钉呈“U”状内倒钩结构，伴随滑针穿透皮肤真皮层，在滑针回撤时留置于真皮层，确保了伤口的闭合。可吸收缝合钉由丙交酯、乙交酯共聚物（PLGA）制成，可在体内水解而被人体吸收代谢，在外科临床中具有很高的应用前景[3-4]。

一次性可吸收钉皮内吻合器由国内医疗器械公司自主研发生产，与国外INSORB皮下吻合器具有实质等同性，为验证该国产产品的缝合性能，本研究收集了2015年6月—2016年4月的136例手术患者的临床资料进行分析，现将研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本研究为前瞻性随机对照研究，收集北京大学第三医院及北京医院2015年6月至2016年4月的136例腹部手术患者，其中产科（剖宫产）100例，普外科（包括疝修补、肝切除、胰十二指肠切除、结直肠切除、腹膜后肿物切除）36例。本研究经北京大学第三医院伦理委员会[伦理批准文号：2015药伦审第(19)号]和北京医院伦理委员会（伦理批准文号：2015BJYYEC-013-02）审批。

纳入标准：受试者自愿参加试验并签署知情同意书；年龄18～65岁，性别不限；首次腹部或腹壁手术切口；I、Ⅱ类手术切口者；能够与研究者良好交流并遵照整个验证要求。

排除标准：腹部存在瘘管或者窦道者；糖尿病患者血糖控制不良或严重糖尿病并发症患者；对已知本产品成分过敏者；不规则伤口；皮肤组织过薄或过厚；需要X线辐射不穿透的情形（如缝合钉用于定位诊断时）；真皮以外的其他组织；缝合部位不平坦；疤痕体质者。

采用系统随机的方法将136例受试者分为2组：观察组和对照组，各68例。对观察组和对照组受试者的人口学资料（年龄、身高、体重）进行统计描述，差异无统计学意义（P＞0.05），详见表 1。

表1 人口学资料分布及比较（±s）

表1 人口学资料分布及比较（±s）

项目 年龄/岁 身高/m 体重/kg观察组 37.97±11.27 1.64±0.07 71.85±12.77对照组 36.84±10.63 1.64±0.07 70.88±11.01 t值 -0.366 0.168 -0.052 P值 0.715 0.867 0.958

1.2 缝合方法

对照组采用3-0合成可吸收性外科缝线连续皮内缝合方法。使用可吸收缝线缝合时，在两侧皮肤切口皮内进行连续缝合，起始、结束处缝线打结后埋没于切口内，术后不再拆线。

观察组使用一次性可吸收钉皮内吻合器（国械注准20173650874）进行缝合，见图1。

图1 一次性可吸收钉皮内吻合器

1.3 观察指标

1.3.1 切口甲级愈合率

术后第8天切口甲级愈合率。以完成手术切口缝合作为治疗第0天，以切口上表皮细胞再生且无分泌物及包扎要求（切口上皮化）作为愈合标准[5]。

1.3.2 单位长度切口缝合时间

真皮层缝合时间以缝第一针或放置第一个可吸收钉开始，缝最后一针或放置最后一个可吸收钉结束[6]。单位长度切口缝合时间（min/cm）=真皮层总缝合时间（min）/切口长度（cm）。

1.3.3 切口愈合效果

在术后第42天对切口愈合效果进行评估，愈合效果判定标准[7]分为：满意、一般、不满意。

1.3.4 缝合部位疼痛

在术后第1、3、7天时采用视觉模拟评分法（Visual Analogue Scales，VAS）[8]对受试者手术切口疼痛症状进行评估。

1.3.5 缝合线/缝合钉吸收情况

在术后第8天、（42±3）天和28周（+10天）时评估手术切口的吸收情况，分为三级：Ⅰ级（完全吸收）；Ⅱ级（未完全吸收）；Ⅲ级（未吸收）。

1.4 统计学分析

数据统计由北京大学临床研究所采用SAS 9.2进行分析。定量指标的描述采用均数±标准差。分类指标的描述将计算各类的例数及百分数。计量指标的组间比较采用成组t检验或Wilcoxon秩和检验；计数指标采用卡方检验或Fisher精确概率法，等级指标采用Wilcoxon秩和检验。

2 结果

2.1 切口甲级愈合率

观察切口术后第8天愈合情况，观察组和对照组甲级愈合率分别为98.53%和97.06%；乙级愈合分别为1.47%和2.94%，差异无统计学意义（P＞0.05），故一次性可吸收钉皮内吻合器的术后8天愈合效果与可吸收缝线相当。

2.2 单位长度切口缝合时间

记录术中切口缝合长度及真皮层缝合时间，两组手术切口长度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；观察组总体缝合时间短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.001）。观察组单位长度切口缝合时间短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.001），详见表 2。

表2 切口长度和缝合时间分布及比较

2.3 切口愈合效果

对两组受试者术后第42天切口愈合效果进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），故认为观察组术后42天切口愈合效果与对照组相当，详见表3。

表3 术后42天切口愈合情况分布及比较[n（%）]

2.4 缝合部位疼痛VAS评分

术后1天、3天、7天对两组受试者缝合部位疼痛程度VAS评分进行比较，观察组术后1天、3天、7天缝合部位疼痛程度均明显小于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），详见表4。

表4 术后各时点缝合部位疼痛VAS评分比较

2.5 观察组和对照组缝合材料吸收情况

在术后第8天、（42±3）天和28周（+10天），两组手术切口内缝合线/缝合钉的吸收情况比较，均无显著性差异（P＞0.05），见表 5。

表5 术后各时点缝合线/缝合钉吸收情况分布及比较[n（%）]

3 讨论

目前，外科手术常用的缝合方式有缝合线、皮肤粘合剂、金属皮肤缝合器。缝合线和金属皮肤缝合器在愈合时将皮肤的边缘聚拢在一起，通常于术后第10～14天拆除；也可以使用可吸收的美容缝合线进行皮内缝合，术后无需拆线。但由于缝线具有多股编织结构，细菌会通过缝线内部进入皮下，进而引起局部炎症反应而对伤口愈合产生不利影响。另外缝合线在进行大切口缝合时，由于缝合时间过长，切口长时间暴露，增加感染概率。长时间手工缝合易造成手部疲劳，增加针刺风险，在感染性切口缝合时，增加医务人员的职业暴露概率。金属皮肤缝合器普遍使用的是钢制/钛制金属钉及惰性高分子材料制成的缝合钉，在伤口愈合后，患者需再次返回医院取出缝合钉，且该缝合钉在缝合时会穿透表皮组织，会在切口表面留下蜈蚣样疤痕，影响美观，给患者愈后造成较大的心理负担[9-11]。

皮肤粘合剂及皮肤拉扣/拉链是另一类切口处理方法，虽然使用简单，但是在切口出现炎症时，组织液无法渗出，容易引发感染，严重时需二次手术清创。且由于粘合剂密封性较强，在使用前，需彻底止血，并需祛除伤口处的渗血、渗液，保持伤口表面干燥，并需彻底关闭死腔，最好使用真皮内减张缝合，使切缘对合整齐严密；否则由于其密封性，会在伤口与胶膜之间形成积血、积液，影响伤口愈合[12]。另有研究发现，若粘合剂渗入皮下组织会影响切口的愈合及美观，需术者操作轻柔，避免皮下过度损伤，且要保持切口对合整齐，无张力，厚度仅一层，均匀覆盖于切口表面，避免硬结形成[13-14]，故在使用粘合剂时对操作技术要求较高。

一次性可吸收钉皮内吻合器于2016年通过国家创新医疗器械审批，为国内首创Ⅲ类植入可吸收医疗器械。本研究结果显示，与传统缝合产品相比，该产品具有以下临床特点：① 机械式缝合，相较缝线，缝合时间快4倍，节省手术时间，提高病床周转率；② 可吸收缝合钉间距7 mm，间断式缝合，便于切口组织液渗出，术后感染概率低；③ 夹唇夹持两侧皮肤，实现外翻式缝合，切口两侧皮肤无张力自然对合，减轻术后瘢痕形成，愈合效果好；④ 可吸收缝合钉植入真皮层，不刺穿表皮，疼痛指数低，患者感受更好；⑤ 缝合钉可吸收，避免患者因拆钉带来的不适感。因该产品为机械式缝合，操作简便，且不改变常规临床使用习惯，临床医生能够迅速掌握使用技巧。

一次性可吸收钉皮内吻合器结合了金属皮肤缝合器机械式快速缝合与可吸收缝线皮内缝合及可吸收特性，实现切口快速皮内缝合的同时，显著降低患者的不适感，同时达到相对美观的切口愈合效果，值得临床推广。