不耐湿复用医疗器械再处理方法研究进展

吴玉艳，李惠萍，余梅

1. 安徽医科大学 护理学院，安徽 合肥 230601；2. 合肥市第一人民医院 a. 消毒供应中心；b. 护理部，安徽 合肥 230061

引言

不耐湿复用医疗器械是指不能耐受清洗消毒溶液直接进行冲洗和浸泡的一类可以重复使用的医疗器械。《中华人民共和国卫生行业标准WS 310.2-2016》中将医疗器械根据耐湿与否，分为耐湿器械用品与不耐湿器械用品，其中如电子仪器、光学仪器、纸质制品、化纤制品、塑料制品等属于不耐热不耐湿的诊疗器械、器具和物品[1]。该类医疗器械进行浸泡和冲洗后会导致功能故障，缩短其使用寿命，甚至影响灭菌效果，导致灭菌失败，严重时会造成一定的医疗事故，因此无法使用自动清洗机进行清洗消毒，故只能采用手工清洗消毒的方法进行清洗消毒。有研究显示[2]，手工清洗影响因素多，工作人员主观影响大，不能保证清洗消毒效果的一致性，难以保证流程的再现性和可追溯性，临床目前最为常见的不耐湿且价格昂贵的复用医疗器械有：手持骨科电钻、电凝线、阴道探头、光纤、可视喉镜等。根据医院消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）《三个卫生行业标准WS 310-2016》规定，医院所有重复或一次性使用无菌物品都采取CSSD集中管理模式，禁止各科室和部门自己清洗、消毒任何重复使用的医疗器械和物品。CSSD能否提供良好的无菌物品将直接影响到医疗质量和患者安全[3-4]，医疗器械和物品清洗、消毒和灭菌质量不合格将导致病源体在医院内传播，造成医院感染甚至医院感染的爆发。CSSD关于不耐湿复用医疗器械文献报道不一，现将具体方法报道如下。

1 不耐湿医疗器械的清洗消毒方法

关于不耐湿医疗器械清洗消毒具体步骤方法目前尚无统一规范，并且此类器械清洗消毒方法专题报道较少，主要有以下不耐湿医疗器械的清洗消毒方法。

1.1 三步骤清洗消毒法

青毅等[5]在一项将供应室服务模式管理应用于腔镜器械的管理研究中提到腔镜器械应该分类处理，电凝线、光纤、摄像头各类导线等不能浸泡的器械要手工擦拭，擦拭具体方法为：用含多酶液湿布擦拭1遍，再用纯净水湿布擦拭1遍，最后用75%乙醇擦拭1遍，经过研究者进行生物检测，腔镜器械清洗合格率有所提高，为99.82%±0.38%。近年来达芬奇机器人手术投入使用，由于达芬奇机器人中有多个组成部分为不耐湿的导线、光纤和镜头。吴小林等[6]的研究是将标准操作程序应用于达芬奇机器人手术器械的处理。此项研究参照2009年颁布的《WS 310.1-3 消毒供应室系列标准》《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南》《达芬奇机器人厂家说明书》及美国医疗仪器促进协会ST79标准相关内容，结合科室经验制定《达芬奇机器人手术器械清洗消毒标准操作程序》进行清洗。在清洗中提出电凝线、光缆和PK线缆等非耐湿类应该进行拆卸并且分开单独放置和清洗。具体操作步骤为：外表面使用含多酶清洗液纱布擦拭2次→含纯化水纱布擦拭外表面4次→含75%乙醇擦拭消毒，电极端由于结构复杂，使用含多酶清洗液棉签擦拭3次后再用含纯化水棉签擦拭4次，再用75%乙醇进行擦拭消毒,通过检查表面清洁度和使用ATP荧光检测仪进行检测，清洗消毒合格率为88.89%，此研究合格率针对导线类进行了检测，但由于检测样本量次数仅为9次，检测次数较少，结果需要进一步验证。由相关研究可知，使用三步骤清洗消毒法进行清洁和消毒，合格率都较为理想，但由于青毅等[5]的研究结果并没有针对腔镜器械不耐湿器械部分，而是整套腔镜的合格率，故结果没有可比性。在王瑶[7]的报道中提到，为了规范和进一步优化腔镜类器械的清洗流程，在研究中制定了腔镜类器械清洗消毒和干燥的八大流程，关于电凝线、光纤线、目镜与摄像头等不宜长时间接触水与消毒液的部分建议采用手工清洗，具体方法为采用沾有全效多酶清洗剂的湿布对此类器材进行擦拭，擦拭完毕后再采用纯净水湿布将其擦净，最后采用含有70%～80%乙醇的纱布进行擦拭，此项报道中并未具体规定擦拭几遍，以擦净为止，缺乏相应的指导意义。三步骤清洗消毒法由于缺少自来水初步预清洗消毒过程，清洗质量报道不一，可能会影响清洗质量，需要进一步验证其效果。

1.2 四步骤清洗消毒法

关于不耐湿器械的清洗和消毒方法，在一项骨科电钻清洗消毒的研究中，樊玉红[8]报道标准化处理流程，在电钻涉及外面无法浸泡清洗的部分，分为四个步骤进行，具体操作方法为：首先使用湿润的自来水纱布擦拭2遍，再使用在酶液下浸润后的纱布擦拭外表面2遍，然后再次使用湿润的自来水纱布擦拭2遍，最后用湿润的75%酒精纱布进行擦拭消毒。通过对清洗消毒过的骨科电钻外表面进行ATP生物荧光检测，合格率为88.89%。此项研究为骨科电钻外表面的清洗制定了具体和规范的流程，此方法在对清洗消毒步骤和具体操作方面进行详细的规定，75%的乙醇对物品没有腐蚀性，无需进行再处理清除残留，同时保证了清洗质量。在此项研究中，样本量较小，实验组和对照组共18例，且对照组并未具体描述如何进行清洗和消毒，所以没有较强的可比性，需要进一步加大样本量，并且科学的设立对照组进行研究。

1.3 五步骤清洗消毒法

李晓莉等[9]在运用标准化流程处理骨科电钻中，分5个步骤完成，即外表面擦洗、外表面洗涤、外表面漂洗、外表面终末漂洗、外表面消毒，具体步骤为：用湿润的自来纱布（纱布在自来水下湿润挤不出水滴）由手持端向操作端擦拭2次，再使用1:270的多酶清洗剂同样方法擦拭2次，然后使用自来水浸湿纱布擦拭2次，再次用同样方法使用纯化水浸湿纱布擦拭2遍，最后用75%乙醇擦拭2次。清洗和消毒共分成5个步骤进行，使用ATP法进行电钻外表面进行检测，合格率为90%。在此清洗方法中，是否可以将清洗用水统一更换成纯化水，这样可以减少第三和第四步骤的重复，此方法是否可行还有待进一步研究。在另外一项不耐湿器械的处理相关研究中，四川大学华西医院消毒供应中心的杨晶晶等[10]进行流程优化来提高其清洗质量，使用自来水擦洗3遍→含酶清洁液擦洗3遍→纯水擦洗3遍→酸化水擦洗3遍→纯化水擦洗3遍。该研究使用了五步骤进行擦拭清洁和消毒，主要原因是选择了酸性氧化水电位作为消毒溶液，由于酸性氧化电位水对器具和物品具有腐蚀性，在进行物体表面的消毒后，应使用净水冲洗30 s，彻底去除残留[11]，增加了清洗消毒步骤和残留风险。在清洗消毒的过程中，由于器械的污染程度从第1个步骤到第5个步骤有所不同，在不更换手套的情况下选择了两位工作人员进行清洗消毒，第一位完成前两个步骤的清洗消毒，后者则完成后三个步骤的清洗消毒，此方法比一人清洗消毒具有更佳的效果，但同时需要两人来完成，是否可以推广需要进一步进行比较。

1.4 其他方法

在不耐湿复用医疗器械的消毒方面，郭宏等[12]在一项研究中，使用伽玛卫生消毒用品有限公司生产的消毒湿巾来对不耐湿器械进行消毒。消毒湿巾为复合双链季铵盐类成分，稳定性和作用效果均优于75%乙醇，且成本较低，可进行不耐湿热复用医疗器械的常规消毒，此项研究只描述进行消毒，清洗方法未进行报道。国外应用于不耐湿医疗器械清洗消毒相关内容文献报道较少。

1.5 不耐湿医疗器械清洗消毒用具

根据前期临床调查，临床较多采用治疗碗接取和配制清洗消毒溶液，通过使用纱布或低纤维絮布[13]进行湿润后，按照顺序从第一个治疗碗内的清洗溶液开始擦拭，每个步骤擦拭时由于工作量问题，可能存在不能及时更换溶液现象，擦拭结束后如果治疗碗清洗消毒不净容易造成交叉污染（图1）。通过检索文献，未涉及专门针对不耐湿医疗器械的清洗消毒工具相关说明。

图1 传统治疗碗清洗消毒工具

2 不耐湿复用医疗器械的灭菌

相关研究表明，由于环氧乙烷灭菌法灭菌效果好，拥有标准化的灭菌质控体系，可作为不耐湿复用医疗器械的较优灭菌方法[14-15]。但由于其灭菌周期长，且环氧乙烷为易燃易爆有毒气体，需要进行风险管理与控制[16]。过氧化氢等离子灭菌温度低、操作简单、灭菌时间短且无灭菌剂残留，已广泛应用于医疗机构不耐湿复用医疗器械的灭菌[17]。但存在灭菌失败的风险，据报道，胆道镜等离子灭菌失败率6.8%[18]。综上，关于不耐湿复用医疗器械的灭菌需要考虑其实际情况，根据器械的灭菌效果、时间、待灭菌物品量实际情况而定。

3 不耐湿复用医疗器械清洗消毒效果检测方法

3.1 带光源放大镜检测法

带光源放大镜检是目测常用简单检测方法，根据卫生部WS 310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》中的相关规定“应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查”，在带光源放大镜下检测，清洗后的不耐湿器械无血渍、污渍、锈斑等即为合格[19]。

3.2 残留蛋白检测法

蛋白残留检测法是通过蘸有中和液的蛋白测试棒涂抹清洗待检测的不耐湿器械后，放入中和液测试管中进行孵化，孵化温度为恒温55℃，时间为15 min，颜色有变化为不合格[20]。此方法为试验检测方法，评价结果客观可靠，可以适用于清洗后不耐湿器械的清洗质量检测。

3.3 ATP生物荧光检测法

ATP生物荧光检测法是指通过生物发光技术检测物体表面残留的ATP（三磷酸腺苷）含量来快速判断微生物含量的方法[21]。此方法是一种简便、快速、高灵敏的检测方法[22]。相关文献报道，残留蛋白检测法和ATP生物荧光检测法对医疗的清洗质量评价无明显差异[23]。但ATP生物荧光检测法价格昂贵，不宜作为常规检测手段[24]。

4 总结

不耐湿复用医疗器械再处理由于存在一定的困难，再处理后带菌率高，又没有统一规定的清洗步骤，在擦拭时间、方法、消毒液的选择上存在一定的争议。通过综合他人相关研究结果可以初步确认使用擦拭法为不耐湿复用医疗器械的基本清洗消毒方法，无菌纱布在不耐湿复用医疗器械的擦拭中成本较高，由于摩擦力和碎屑而影响清洗效果，因此最好选用低纤维絮布。需要进一步研究，经过科学的试验和比较，找出科学的擦拭方法。在不耐湿复用医疗器械的清洗质量检测和灭菌方面，尚无太多争议，条件允许的情况下可以进行多方面检测，灭菌方法的选择则是低温灭菌。本文综述了多种擦拭方法，但存在一定的局限性，未检索到相关国外相关方面的研究，这可能与CSSD国内外差异和文献较少有关。