熟肉制品加工企业准入生产许可现场核查实务

郑嘉兴

（漳州市龙海区质量计量检验检测所，福建漳州 363199）

熟肉制品在食品生产分类中具有较高的加工风险[1]，但畜禽肉作为人类最重要的蛋白质来源，深受国民的喜爱。随着食品工业的发展，诸如洁净环境控制技术、保鲜防腐技术、包装技术等新技术不断出现，随着技术的进步，越来越多的畜禽肉被深加工为熟肉食品进行销售。食品生产许可证现场核查作为新办食品加工企业基础准入制度的核心部分，不仅是对食品加工企业持续生产合格产品能力的审核，也是对食品加工企业基础质量控制水平的验证。目前，国内对新办熟肉制品加工企业取得相关食品生产许可的准入现场核查事项进行系统梳理的论著不多，本文根据作者多年的职业经验，对当前熟肉制品准入生产现场核查的主要步骤流程和重要事项进行梳理，以期为相关人员提供参考。

1 熟肉制品的定义与申证类别的确定

1.1 熟肉制品的定义

熟肉制品是以鲜（冻）畜、禽产品为主要原料加工制成的产品，包括酱卤肉制品类、熏肉类、烧肉类、烤肉类、油炸肉类、西式火腿类、肉灌肠类、发酵肉制品类、熟肉干制品和其他熟肉制品[2]。根据现行有效的《肉制品生产许可证审查细则（2006版）》[3]（以下如无特殊说明均以肉制品细则指代）的要求，熟肉制品需从鲜（冻）肉开始进行全工艺链的加工，不允许从半成品开始加工，更不允许分装。

1.2 申证类别的确定

食品生产许可申证的过程中，确定申报类别是关键一步。当前企业应依据国家市场监督管理总局发布的《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》[4]来确定申报类别。具体的确认过程可结合工艺类型、传统食用习惯、产品主要原料对应于细则和相关食品标准中的具体分类，以及产品执行标准的产品特征指标进行综合判断。为适应新业态的产生，目录在类别细分中有“其他”项，以适应行业创新的需求，当主要类别细分无法适用，可以选择申请“其他”项。

2 现场审查事项

2.1 厂区要求

熟肉制品加工企业选址需设置在无外源性污染的场所。周边不能有虫害大量孳生，不可有扩散性污染源，如垃圾填埋场、旱厕、混凝土搅拌站等。当污染不能清除时，应设计必要的防范措施。污染影响程度的判别视具体情况而定。肉制品企业的生产废水有较多油脂和蛋白质，要充分考虑给排水系统，避免因排水问题而产生异味。厂区内的生产区域与生活区域应适度分开。厂区道路需硬化，厂区无扬尘和积水现象。绿化也应定期维护，防止虫害孳生。

2.2 厂房与车间

在厂房车间的设计上，首要考虑车间布局，车间布局中需要考虑功能区划的合理性，依照工艺条线、按不同洁净度等级划分排布功能车间。

熟肉制品加工以工艺条线的大致区分如下所示。生料加工段（生区：选料、修整、配料等）→热加工段（半生半熟：预煮、烘烤、炒制、配料等）→熟料加工区（熟区：冷却、内包等）。生熟两个条线分别设置人员入口，防止生熟条线的交叉污染。按加工条线排列物料，避免物料反流。车间的内部设置可参考现行有效的《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）。

依照生产需要，设置和生产能力相互匹配的仓储库房。库房需满足温控需求，有效防范虫鼠害等侵入或藏匿，并将物料进行分区存放，以便于生产管理。库房主要包括原料库房、包材库房和成品库房等，其中，原料库房又可分为常温原料库房和冷藏（冻）原料库房。

2.3 设备设施

2.3.1 关键设备的要求

关键设备的配备需结合产品的关键工艺，根据工艺的的各个环节选择相应的生产设备。要求设备有效运转，加工性能满足要求。针对具体的熟肉制品品种，审查细则有必备设备的刚性要求。加工设备的材质和结构需满足食品安全、设备清洁维护保养的要求。水电气等辅助设施需配套齐整，方能接受现场核查验收。

2.3.2 8大辅助设施的要求

（1）供排水设施必须配置。食品加工用水需符合现行有效的《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2006）的规定，供水网管需独立避免污染。食品加工用水取自非公共管网的自备水，需自行检测水质是否符合GB 5749—2006的规定。在熟肉制品加工过程中，原料清洗、煮肉、设备、车间环境清洗环节均会产生大量的废水。排水需有高洁净区域流向低洁净区，且有防止逆流的措施，或各区域独立排水。明沟上方宜设置铁篦，内壁光滑、耐腐蚀、易清洁，暗沟宜在适合处设置水封，防止废气逸出，防止虫鼠害入侵。

（2）清洁消毒设施必须配置。清洁消毒分生产工器具的消毒和空间消毒两个主要部分。清洁消毒区的本身需要定期清洁消毒，检查排水、排气是否通畅，在生产实践中，清洁消毒设施管控不到位，可能形成车间内部的污染源头。

（3）废弃物设施必须配置。需要设计相应的废弃物相关设施，转移物流走向。

（4）个人卫生设施必须配置。一般需满足一定规模的人员实行更鞋、更衣、洗手、消毒等程序。工作用鞋（靴）和工作衣使用前需经过清洁消毒。生料加工区和熟料加工区应分别设置工作人员入口、更衣室和手部清洗消毒设施。卫生间需设置个人清洁设施，不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

（5）通风设施必须配置。注意车间整体的气流流向，应避免其从清洁程度低的作业区流向清洁程度高的作业区。热加工段需要大量排气，应选取适当的补进风口，各进出口需有防止虫害侵入设施。

（6）照明设施必须配置。光照需满足加工要求。特别在修整或挑选工序中，光源应能呈现物料的真实颜色。

（7）温控设施必须配置。原料畜禽肉的仓库应满足-18 ℃ 及以下冻结储存的需求。腌制车间在夏季等特殊时段的温度应可控。冷却车间和内包车间需配备相应的温湿度监测设施。

（8）检验设备设施。出厂自行检验的企业，需结合产品执行标准和肉制品审查细则的规定检验项目，合理布局化验室，配备相应的检验设备和检验用耗材。仪器性能精度满足实验要求。出厂委托检验或部分委托检验的企业，委托项目的被委托方应有相应资质，并可提供及时可靠的服务。检验设备设施还需满足企业过程检验的检验需求。

2.4 设备布局

生产设备应当按照工艺流程进行有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。例如，熟肉再加工设备如片肉机，当原料肉经过预煮已经成熟，不适合设置在加工生肉的修整车间，熟肉的片肉机适宜设置于煮肉车间的下游工段。又例如，设备安装过程中应适度考虑清洁问题，避免与墙体距离安装过近，形成清洁的卫生死角。又例如，产生大量烟尘的设备如熏烧烤设备，安装位置和方式要充分考虑车间排烟排气，避免对车间内环境造成污染。

2.5 工艺流程

工艺流程与厂房车间的布局设计和设备的安装布局息息相关，直接关系到加工食品的质量安全。工艺流程的要素首先需满足产品执行标准和肉制品加工细则对加工工序的要求。工艺流程包含5大因素。①生产人员的进退走向，包括分属工段工位分配。②生产设备的布局条线流程。③物料的走向流程，包括原料、半成品、成品等。④加工方式方法的流程，包括公司品控对加工过程的识别和测量分析等。⑤不同工段流水线相应的加工环境有不同的要求，工艺流程设置要对应相适应的加工环境。工艺流程的设置，可参考现行有效的《熟肉制品企业生产卫生规范》（GB 19303—2003）。

食品生产许可的现场核查除对生产硬件条件进行核查外，生产企业的生产管理和品质控制能力也是核查的另一个重要方面。对食品生产的配方管理、工艺流程的工艺操作要领和控制参数，应加以识别。识别包括但不限于关键控制点，并制定切实可行、有效预防、有效监测的工艺文件，如配方制度、工艺规程和作业指导书，实现生产加工过程的标准化作业。

2.6 人员管理

人员管理是食品安全控制的重要方面，人员一般可分为两个层级，分别为普通生产员工和企业管理人员。熟肉制品加工企业需配置关键岗位人员，包含食品安全专业技术人员，如食品生产加工技术人员、食品设备维护人员、食品品质检验人员等，还需包含食品安全管理人员，如食品品质质量管理人员、食品采购验证人员等。

食品生产许可准入对熟肉食品加工企业的人员管理涉及3大方面的要求。①在全面配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员的基础上，各岗位应明确各自职能，确保所属岗位人员具有履行各自岗位职责的能力。②熟肉食品加工企业应当制定职工培训计划，开展食品安全知识及卫生培训。各岗位人员上岗前应当经过培训，并考核合格。③熟肉食品加工企业应当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

2.7 管理制度

2.7.1 进货查验记录制度

鲜（冻）畜禽肉是熟肉加工企业的最重要原料。进货查验主要包括畜禽肉应经官方兽医卫生检验部门检验检疫，并取得合格证明文件。畜禽肉应经生产者自检合格，并取得合格证明文件。畜禽肉须选用定点屠宰企业的产品。进口原料肉必须提供出入境检验检疫部门的合格证明材料。不得使用非经屠宰死亡的畜禽肉及非食用性原料。不得使用过期或回收的食品做原料加工食品。原辅材料及包装材料应符合相应国家安全标准的规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。建立原辅材料采购明细记录档案并妥善保存，保证可进行有效追溯。

2.7.2 生产过程控制制度

生产过程控制制度体现了过程管理的方方面面，从原料控制开始，逐步分解到各个关键生产工序的控制，如检验的控制、交付的控制等。需结合申报材料中的生产关键控制点，重点审查关键控制点的相关控制程序，对过程的识别，过程的监测和结果的确认进行梳理评判。

2.7.3 其他制度

其他制度还包括但不局限于出厂检验记录制度、不安全食品召回制度及不合格品管理制度、食品安全自查制度和食品安全事故处置方案等。公司制定的相应管控制度应当符合相关法律法规、食品安全标准以及肉制品审查细则规定，例如不安全食品召回制度应符合但不局限于现行有效的国家《食品召回管理办法》[5]。又例如，管控制度不止于前述的各项制度，还包括如依法留样等相关食品安全管理制度等。

2.8 试制产品检验报告

对于首次申请或者增加申证类别或者改变关键生产设备、工艺等审查机关认为需要提供试制产品检验报告的情形，应当提交符合相关安全标准和产品执行标准、符合审查细则有关要求的试制产品检验合格报告。根据细则的要求，熟肉制品试制品检验报告按种类细分分别送检，如申证企业生产肉松和肉脯，根据细则的要求属于不同种类细分应分别送检。配料表中的限量使用食品添加剂也应作为检验项目，符合现行有效的《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）的要求。

3 结语

熟肉制品生产企业食品生产许可现场核查是各类别食品生产许可现场核查过程的一个缩影。当前，优化营商环境，深化“放管服”改革是大势所趋。随着改革的深入，在兼顾食品安全的前提下，强化企业的食品安全主体责任，减少食品生产许可的现场核查是改革的一个方向。未来将有更多的企业通过材料审查或自我承诺的形式，减少现场核查的实施环节。当前品种明细设置过细，也是审查行为较频繁的一个原因，可对品种明细进行科学规整，减少不必要的审查。国家还可根据不同食品加工风险等级，从高到低，逐级下放至各级行政机关的形式，减少制度运行的成本。可鼓励企业采取各类质量管理体系认证的形式，保障质量管理系统的运行，契合“小政府，大社会”的理念，进一步减少行政干预，降低行政运行成本，落实企业的食品安全主体责任，切实保障食品安全。