海关系统加强型生物安全二级实验室的建设和管理探索

戴祖腾 陈 珍 李扬盛 厦门国际旅行卫生保健中心（福建，厦门，361001）

蔡志宏 厦门海关（福建，厦门，361003）

随着经济全球化进程的不断深入，国家“走出去”战略和“一带一路”倡议的不断推进，国际间贸易和人员往来愈加频繁，由此带来的传染病跨境传播的风险日益增加。过去十几年，禽流感、SARS、甲流、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征、新型冠状病毒肺炎等新发或再发传染病接连出现，极大地挑战海关在口岸的疫情防控能力［1］。因此需要更具专业性、严谨性、规范化的实验室检测系统，才能更好为卫生检疫提供技术支持。

“健全口岸公共卫生体系，筑牢口岸检疫防线”是习近平总书记对海关卫生检疫工作提出的要求［2］。《“健康中国2030”规划纲要》提出要健全口岸公共卫生体系，建立全球传染病疫情信息智能监测预警、口岸精准检疫的口岸传染病预防控制体系和种类齐全的现代口岸核生化有害因子防控体系，建立基于源头防控、境内外联防联控的口岸突发公共卫生事件应对机制，健全口岸病媒生物及各类重大传染病监测控制机制，主动预防、控制和应对境外突发公共卫生事件［3］。为有效降低国际间传染病传入传出风险，保障人民健康安全，保健中心生物安全二级实验室建设也应顺应时代发展的要求，根据疫情防控需要不断更新完善，持续提升检测能力。2020年8月，厦门海关经过认真调研和充分论证后，决定将保健中心大楼的四层、五层改造为两个加强型生物安全二级实验室，总面积607m2。下面我们对该实验室建设和管理进行探索。

1 实验室建设相关法律法规和标准规范

主要包括《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》《病原微生物实验室生物安全通用准则》《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》《实验室生物安全手册》2004年第3版、《建筑给水排水设计规范》《洁净室施工及验收规范》《通风与空调工程施工质量验收规范》［4-11］，国家关于医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法等系列文件。

2 实验室规划设计

安全、效率、舒适是理想实验室环境的三大要素［12］。实验室的建设，不仅是单纯的建设实验室与选购设备仪器，更多的是要考虑到实验室的总体规划，布局设计、配电、供水、通风、安全等。在通风方式上，各功能区间的压力梯度、高效过滤送风，排风、相对湿度等设置均按照加强型生物安全二级实验室的要求，其污染区、半污染区、清洁区分隔明确，布局合理。人流、物流、气流走向充分考虑生物安全要求。进入实验室大门设有门禁系统，设有自动闭门装置［13-14］。

本次实验室改造采用新的设计理念，各功能区设置独立的空调机组和排风机组，避免出现交叉感染，同时可以单独运行，具有节能减排等优点。设有PCR实验室的四个基本功能区——试剂准备室、样本制备室、产物扩增室、产物分析室，另有洗消室、更衣室、物资存放室、样本保存室、抗体检测实验室、基因芯片检测室等，是设计分区明确、功能设施完备、运行科学安全、智能应用便捷、兼具节能减排的标准化加强型生物安全二级实验室。

3 专业技术设计

3.1 通风空调

采用医用型净化空调，上送下排，洁净度为十万级；排风采用机械排风系统。空调机组与排风机组联动控制。不同功能区设置了独立的空调机组和排风机组，便于不同区域的压差控制，避免出现交叉感染，使实验室生物安全性更高。

3.2 给排水

3.2.1 设计原则 预测需水量，按各用水点用水要求，合理布置室内用水设施及管网，在满足用水点用水量、水压的要求及考虑施工及维修便捷的基础上，尽可能缩短室内供水管线的总长度，并考虑降低工程造价和运行管理维护费用。

3.2.2 给水 洗手池供水均设有自动感应开关。实验室设施给水从高位原有的超纯水房用独立的专用供水管路供水，在给水管和水龙头附件设有逆止阀，防止倒流。

3.2.3 排水 实验室废水及空调冷凝水先进行污水处理设备化学消毒处理后经专用排污管道排入污水处理站，无害化处理后再排入市政管道。

3.3 强电

本工程用电等级为二级负荷。专用配电箱数量较多，两层共计14个；UPS不间断电源功率大、体积大、重量大；等电位箱数量多。设计和施工质量对于实验室设备用电安全至关重要，需要进行隐蔽验收和现场检测。

3.4 弱电

实验室弱电核心在于暖通专业的自控设计，主要包含送风与排风的联动，生物安全柜排风与房间排风的互锁，以及送排风的变频系统控制。

以下以该工程样本制备室为例，进行介绍。

（1）排风互锁联动。该房间设置两台全排风II级B2型生物安全柜，分别对应两个排风柱。生物安全柜开启时，对应的排风柱阀门关闭；生物安全柜关闭时，对应的排风柱阀门开启。这种互锁联动保证了实验室运行状态下时刻保持设计压差的稳定性，确保实验室生物安全。

（2）送排风联动。为了确保实验室负压，送风和排风系统设计了联动装置，送风和排风的开启和关闭同向联动，但排风必须先于送风开启，后于送风关闭。

（3）空调、送风和排风的系统集成。暖通系统的集成，可以一键启动和关闭空调机组和排风机，也可以实时监控净化空调送风管的温度、湿度、风速，同时便于实验室人员操作。

3.5 消防

本工程只涉及改造区域非洁净区的报警和应急照明、疏散等。

3.6 结构加固

对空调机房、屋面室外机、超低温冰箱等重量较大的设备摆放位置进行结构承载计算，对相应楼板采取粘钢及聚合物砂浆粉刷进行及时加固。

4 实验室管理

4.1 健全实验室生物安全管理体系

4.1.1 根据实验室新布局，明确划分实验室污染区、半污染区及清洁区，建立实验室各区域人员准入制度，严格控制不同区域人员的准入。所有样本要经过专门的通道进入实验室，对不同的样本设有专柜、单独保藏。使用样本时严格按照操作规程，避免工作人员的实验室感染。

4.1.2 规范新增样本的检测流程、操作规程，并建立应急处置预案。

4.1.3 根据不同的实验室区域和不同样本检测流程，严格规范个人防护等级要求，确保实验室人员的生物安全。

4.1.4 对实验室不同污染等级区域，制定严格的废弃物收集及处理制度。所有弃置的生物标本、培养物和被污染的废弃物，均需经过高压消毒或其他无害化处理后统一交由具有相关资质的医疗废弃物处理公司统一销毁，做到日产日清。有害气体、污水、废液等处理应符合相关的要求，经无害化处理后排放。

4.1.5 更新实验室清洁消毒措施，实验结束后通过紫外线、过氧化氢消毒机等对实验室室内空气、物表进行消毒，做到彻底消毒，不留死角。

4.1.6 更新实验室内仪器设备、器械及试剂的使用、保养、维护方法。定期对设施设备进行检查，排除隐患，确保实验室设施安全可靠，正常运转。

4.2 建立并严格落实实验室监督机制

开展实验室生物安全监督是确保实验室生物安全的重要手段。建立实验室生物安全检查制度，由实验室生物安全监督员组负责对实验室生物安全进行定期或不定期检查，监督生物安全制度的执行和检查实验室技术规范和操作规程的落实情况［15］。同时实验室要开展日常自查、巡查。通过监督检查和自查的形式，及时发现问题，解决问题，避免安全事故的发生。

4.3 加强实验室工作人员培训与管理

提升实验室工作人员安全意识和技能是实验室生物安全管理的核心内容。制定年度生物安全培训、考核计划，组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）进行生物安全培训，在此基础上针对不同的工作岗位开展专项生物安全培训。培训工作应持续有效，培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等，考核合格后颁发相关岗位的上岗证，方可开始实验工作，所有资格证都应有明确的有效期，需要定期换证［16］。并且需按照档案资料管理制度保存生物安全工作人员的培训和考核档案。

5 结束语

此次实验室建设属于改造项目，原实验室大楼距离周边人居环境较近，虽对屋顶风机采取增加消音器、改变排气流向、增加风机隔音箱等措施，以降低噪音，且各时段所监测的噪声值也符合《声环境质量标准》［17］。但对附近居民还是造成影响，建议实验室建设如果有条件应另选新址，并充分考虑对附近居民生活的影响。

本实验室设置了独立的空调机组和排风机组，此设计可根据需要独立开启相关机组，节能减排，不足是增加机组数量和吊顶内的管道数量，造成机房、屋顶较为拥挤，且噪声较大，因此在设计阶段要充分考虑机房、屋顶的建筑空间，避免出现过于密集的情况。

设计前要充分考虑空调机房、屋面室外机、超低温冰箱等重量较大的设备摆放位置的结构承载问题，有利于及时采取相应的结构补强措施，避免出现安全隐患或影响工程进度。

实验室建设是一个复杂的系统工程，前期的调研和设计至关重要。设计文件对于建筑条件（包括承载能力、水电接口等）的匹配程度直接影响施工安全、质量、工期和造价。施工过程中，需要绘制甘特图进度表，理顺工作搭接关系。管理人员对于关键节点质量控制、工序安排必须具备专业的能力，现场监督到位。验收阶段，涉及安全和重要功能的，必须有第三方检测报告和相应施工质量记录。

综上，实验室从设计和建设开始就应该融入实验室生物安全各个要素［18］，充分考虑实验室使用后生物安全管理体系运行要求，同时还需及时根据实验室活动等情况的变化对各项管理制度及时进行更新，以确保各项制度的可行性、有效性。通过对此次实验室建设和管理的探索，积累一定经验与见解，希望对系统内其他口岸在卫生检疫实验室建设和管理上能有所借鉴。