基于“气机升降”理论治疗肝郁气滞型勃起功能障碍临床分析*

马紫阳，任飞强，赵一凡，李广森，黄晓朋，常德贵，张培海

1 成都中医药大学附属医院 四川成都 610075

2 成都中医药大学 四川成都 610075

3 重庆市中医院 重庆 400021

勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，ED）目前已是影响患者本人、伴侣、家庭甚至社会的公共问题。世界卫生组织报告称成年男性ED的发病率区间为10%～15%。大量的流行病学调查研究表明，ED发病率高低与年龄呈正相关关系[1-3]。同时ED不仅被证实是心血管疾病的早期症状和一种危险征兆[4]，而且还被证实与中风、糖尿病及心脏病与ED的关系是非常密切的[5-6]，基于此，ED已经是一个严重影响男性身心健康的慢性疾病之一。

肝郁气滞型是勃起功能障碍中医辨证最常见的类型[7-9]。《中华中医药学会男科分会专家共识（2016年版）》对中国大陆717例、1564例横断面研究样本和481例病例对照研究样本的研究显示[10]，肝郁既是ED的发病原因，又是ED病机病理变化的结果。其主要治法为疏肝理气，通过舒畅气机达到改善勃起功能的作用。升降散能通过调节气机的升降达到理气的目的，基于此，本研究以此为切入点，观察升降散对肝郁气滞型勃起功能障碍患者临床评分影响，进一步扩展“气机升降”理论的内涵。

资料与方法

1 入组标准

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准 参考了《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识》2016年版[11]、《中国男科疾病诊断治疗指南》2013年版（中华医学会男科学分会编，人民卫生出版社）[12]及《郭应禄男科学》2019年版（郭应禄主编，人民卫生出版社）[13]，拟定ED的诊断标准：①在足够的性刺激下，阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以满意地完成性生活；②病程持续3个月及以上者；③国际勃起功能问卷-5评分≤21。

1.1.2 中医证候诊断标准 参阅2017年版《中西医结合男科学》（张敏建主编，科学出版社）[14]、2016年版《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南（试行版）》[15]及2018年版《证候类中药新药临床研究技术指导原则》[16]制定肝郁气滞型ED的诊断标准。主症：阴茎痿软不举和（或）阴茎举而不坚；次症：情志郁闷，烦躁易怒，胸胁胀满，喜太息，意志消沉喜猜疑；舌脉：舌红，苔薄黄，脉弦；注：以上阴茎痿软不举和（或）阴茎举而不坚必备，兼余次症中2项即可诊断。

1.2 纳入标准 ①符合诊断为肝郁气滞型勃起功能障碍者；②了解并签署知情同意书。

1.3 排除标准 ①药物性ED、器质性ED患者；②伴有其他严重全身疾病或精神、神经系统疾病；③配偶有严重的全身疾病，不能配合者；④使用了其他与所研究疾病相关的药物。

注：凡具有以上任1条者，均不予纳入本研究。

2 一般资料

收集了2018年1月-2018年12月就诊于我院的ED患者中的72例中医辨证为肝郁气滞型的ED患者。年龄最小者20岁，最大者40岁，平均年龄（32.15±5.10）岁。随机分为试验组和对照组。通过基线分析，2组患者年龄、病程无明显差异，具有可比性（P>0.05）。

3 治疗方法

采用随机、对照的方法，将患者分为试验组和对照组，每组各36例，试验组予升降散（成都中医药大学附属医院药剂科）1剂/次，3次/d ，对照组予柴胡疏肝散（成都中医药大学附属医院药剂科）1剂/次，3次/d，4周为1个疗程，1个疗程后观察受试者的临床疗效。

4 观察指标

收集所有受试者与勃起情况有关的量表情况，主要量表包括国际勃起功能指数调查 问卷表-5 评分（five-item International Index of Erectile Function，IIEF-5）、勃起 质量量表评分（Erection Quality Scale，EQS）、自信心与性关系评分问卷评分 （Self-esteem and relationshiPquestionnaire，SEAR）、勃起功能障碍治疗满意度 问卷评分（Erectile Dysfunction Treatment Satisfaction Scale，EDITS）、焦 虑 自 评 量 表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）与抑郁自评量表（Self-Rating Depression Scale，SDS）、勃起功能质量量表评分（Quality of Erection Questionnaire，QEQ）、勃起硬度评估（Erectile Hardness evaluation，EHS）及中医证候评分。治疗前第0周及治疗后第4周各进行一次上述评分量表的观察。

5 疗效评价标准

5.1 总体疗效评价标准 参阅《阴茎勃起功能障碍诊断治疗指南》（欧洲泌尿外科学会，2005年）[17]、《中西医结合男科学（第2版）》（张敏建主编，科学出版社，2017年），拟定ED治疗疗效的判断标准，①临床控制：研究试验完成后的IIEF-5量表得分情况>21分；②显效：研究试验完成后的IIEF-5量表得分情况较前增加7-14分；③有效：研究试验完成后的IIEF-5量表得分情况较前增加<7分；④无效：研究试验完成后的IIEF-5量表得分情况无改善。

5.2 中医证候疗效评价标准 参阅《中药新药临床研究一般原则》（国家食品药品监督管理总局，2015年版）[18]，拟定ED的评定标准。

①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%；②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少 60%～89%；③有效：中医临床症状、体征有好转，证候积分减少 30%～59%；④无效：中医临床症状、体征无明显改善、甚或加重，证候积分减少不足 30%。

6 统计学方法

采用SPSS 22.0进行统计学分析处理。计量数据采用（）符合正态分布的成组定量数据采用成组t检验。组间均数的两两比较采用单因素方差分析，方差不齐则采用秩和检验。率的比较采用卡方检验。相关性分析用于描述两两变量间的相关关系。P<0.05表示具有统计学意义。

结 果

本试验共有7例脱落，试验组脱落例为4例，对照组脱落例为3例，2组剔除例为 0，脱落率 9.72%。试验组有3例，对照组有1例因自觉服药周期太长，药物起效较慢而拒绝接受试验药物治疗而要求退出试验。试验组有1例，对照组有2例因为外地工作需要无法继续试验。

1 2组治疗前后比较临床疗效比较

治疗后2组临床证候的有效率分别为：试验组56.25%，对照组63.63%。经χ2检验，2组疗效无显著性差异（χ2=0.369，P=0.543>0.05），表示 2组在临床疗效改善方面差异无统计学意义。见表1。

表1 2组治疗前后临床疗效情况

2 2组治疗前后比较中医证候疗效比较

治疗后2组中医证候的有效率分别为：试验组62.50%，对照组66.67%。经χ2之检验，2组中医疗效无统计学差异（χ2=13.778，P=0.725>0.05），表示升降散和柴胡疏肝散治疗对肝郁气滞型ED患者中医证候评分均有改善，但2组评分改善的差异无统计学意义。见表2。

表2 2组治疗前后比较中医证候疗效比较

3 2组治疗前后比较各临床指标疗效组间比较

统计分析受试者的 IIEF-5、EQS、SEAR、EDITS、SAS、SDS、QEQ、EHS评分等及中医证候总积分情况，符合正态或近似正态分布，进行 t 检验。中医证候积分、IIEF-5 、QEQ 评分、EQS 评分、SEAR 评分、EDITS 评分与SDS量表方面，比较2组相互之间的评分改善差异，差异无统计学意义（P<0.05）。SAS评分方面，比较2组治疗后积分平均值减少幅度，差异具有统计学意义（T=-3.302，P=0.03）。试验组有 2 例服药后出现大便次数稍多，可自行缓解，未作特殊处理。见表3。

表3 2组治疗后各量表评分比较

4 2组治疗后中医证候（肝郁气滞证）症状评分比较

经治疗后2组在阴茎痿软不举和（或）阴茎举而不坚及烦躁易怒的改善方面比较，差异具有统计学意义（P<0.05），提示2组在改善上述症状方面有显著性差异，且对照组优于试验组。2组在情志郁闷、胸胁胀满、喜太息、意志消沉喜猜疑等证候方面比较，差异无统计学意义（P>0.05），提示2组在上述症状的改善方面无显著性差异。见表4。

表4 2组治疗后中医证候（肝郁气滞证）症状评分差值比较

讨 论

在本研究中，我们发现升降散治疗肝郁气滞型ED患者临床有效，且能改善该型患者的中医证候评分，起到和柴胡疏肝散这一“疏肝理气”经典方类似的效果，提示了“气机升降”理论可能与“疏肝理气”在理气方面具有可能的内在联系。

“气机升降”最早见于《素问·六微旨大论》[19]：“非升降则无以生长化收藏”，在《论衡》也提到了：“人之生，气之聚也”[20]，揭示了气机的升降是生命活动的根本，气在人体中的运动离不开“升降”这一形式，可以猜测疏肝理气法理气的规律中存在着某种气机的升降。因此，通过调理气机的升降可达到一定程度的“疏肝理气”作用。“疏肝理气”法是基于肝脏“肝主疏泄”这一生理功能，其本质是由于肝属木，而木性条达，木居天地之间，上纳天之气，下汲地之华，天地之气在木中升降有序，木才能茂盛生长。同时木也是生命力的具象代表，五行理论认为木代表生发，现代科学也认为生命来自植物（木）的光合作用，木代表了生命，而天地之气在其体内的升降则是其生命活动的形式。

本研究试验组选用的升降散中僵蚕、蝉蜕主升，能升清阳之气；大黄、姜黄主降，降浊阴之气，阳气上升，阴气下降共起调畅人体气机升降之效。中医学认为人体是一个整体，肝气郁结后的疏肝理气属于人体气机调节的范畴，只是气机升降的部分内容。只有人体气机上下循行的道路是通畅的，肝气升发的作用才能完成，从而达到理气的作用。本次研究的试验组选用的升降散原方虽然是治疗温热性疾病，但其组方配伍充分体现了气机的升降有序，故临床上不仅仅局限于治疗某一类型疾病。

综上，本研究发现“气机升降”理论指导下选用升降散治疗肝郁气滞型ED的临床有效，丰富了临床治疗肝郁气滞ED的内涵，扩大了中医理论指导临床工作的外延。