新药许可行政责任制度的完善

梁 晨 何裕辉

（湖南理工学院政治与法学学院，湖南 岳阳 414000）

在我国当前新药许可制度下，监管机关承担了较大的责任压力，使得监管机关不得不将监管资源集中到事前审批环节。但却由于编制限制、效能低下等原因，新药许可超期现象较为严重，延缓了新药上市的速度。可见，传统行政许可责任制度并不符合药品风险行政规制科学化的要求，不仅无法保障药品风险的有效控制，而且阻碍了公众对新药的获得。因此，改革和完善我国新药监管体制，除了在药品注册环节进行新的程序设计以外，更需要对现行药品行政许可责任制度加以修改和完善。

一、当前我国新药许可责任归责逻辑检视

新药上市行政许可是一种典型的风险规制手段，具有知识性、规范性、专业性、政策性的综合管理特点。行政机关在作出许可决定时所面临的问题并不局限于法律本身，而是要在专业、政策、科技发展中不断权衡。［1］新药许可有着明显不同于传统行政许可的特点。新药许可的开展对当事人提交的资料依赖程度较高，而且无法避免未知风险。因此，新药许可对于监管机关来说是一项高风险的行政规制活动，监管机关的技术审评能力、申请人提交的资料真实性以及新药自身潜在的未知风险等，都会对行政许可的质量产生影响，从而产生与传统行政许可相比更为复杂的许可责任问题。

我国当前的立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑。《行政许可法》第七十四条、《药品管理法》第一百四十七条规定了行政机关实施行政许可，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，应对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。虽然有“违反本法规定”作为前提，但是，对于申请人资料不实、新药潜在的未知风险等事由是否可以作为“违反本法规定”的豁免，当前法律并不明确。特别是在法律明确规定监管机关的资料审核职责以及风险评估职责的背景下，监管机关很难免除因上述行为所导致的许可责任。

在药品许可领域，监管机关的行政规制目标在于确保药品安全、有效，从而保障人民群众的生命健康权。但是，以结果为导向的归责逻辑给药品监管机关带来了极大的决策压力，使得监管机关以往的监管模式总体上呈现出一种“安全监管”的理念，往往以牺牲效率为代价，试图通过严格而冗长的行政许可来实现“安全”的规制目标。新药许可进程缓慢不仅制约了药品产业的发展，还使得患者群体因无法及时获得有效的治疗药物而受到健康损失。早在2013年，药品监管部门就发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，希望能克服药品审评、审批环节的低效，鼓励创新药的研发。2020年出台的《药品注册管理办法》标志着我国新药许可制度开启了新的改革历程。这项改革的核心任务就是加速新药审批、鼓励创新。但是，法律责任制度的设计直接影响新药监管制度的改革实施，如果新药许可行政责任制度不能得到同步更新，当前新药许可的模式就难以得到根本转变。

二、药品领域行政许可责任制度的改革方向

药品监管领域的行政管理不同于传统领域的管理行政模式，其基本模式属于风险规制。［2］风险行政的重要特征就是“决策结果处于未知”，且提供给决策者进行决策的信息在一定意义上也是“安全、可靠性未知的信息”。［3］在此背景下，药品监管不应当为了结果的安全性而过分管控事前审批环节，而应转变为对药品风险的规制，即向“风险规制”模式转变。这就意味着在监管部门无明显过错的情形下，不应就安全事件对其进行过度问责。即风险规制失败的责任不应完全由行政机关承担，而应当由产生风险行为的主体、风险产品的受益者以及规制机关共同分担。这将有助于监管部门合理配置监管资源，构建更为完整的药品风险规制体系。

新修订的《药品管理法》已经实现对药品的整个生命周期的监督管理。基于药品的风险属性，在药品生命周期的任何一个环节都可能出现安全事件。风险监管模式的重要意义在于，承认药品风险不可能仅靠事前审批就能得到有效控制，而必须依赖事中与事后监管。这已成为当前我国新药行政许可改革的一项紧迫议程。［4］当然，药品风险监管必须与我国的药品监管历史、实践特别是人民大众对药品安全性的观念等有机地结合起来，不断深化认识，改革体制。这就需要通过对药品风险的分析与评估，打破传统的重事前审批轻事后监管理念，平衡药品安全与人类对于用药的伦理需求。为此，需要科学地、系统地完善药物全过程监管体系，特别是建立起适合我国国情的药物警戒体系。［5］

基于上述分析，风险监管理念呼唤一种与之相适应的监管问责制度。在新药许可领域，严格责任原则应当受到限制，行政主体的主观过错应当成为确认其有责性的评价要素。现行《行政许可法》与《药品管理法》在评价许可机关是否承担行政责任的过程中忽视了“有责性”，无法彰显许可责任的价值取向。而且，严格责任易于引起规制主体的短期行为，不利于激励规制者创新规制手段，最终阻碍新药上市，损害公众健康权益。因此，未来应该建立以过错原则为核心，违法原则、过错推定原则和结果原则共同组成的归责原则体系。［6］过错原则应当成为风险规制失败情形下规制者的一般归责原则。不论相关的行政行为最终还是被撤销，还是被确认违法或者无效，都应当将因相对人过错导致出现受欺诈行政行为的情形排除在行政责任追究与绩效考核的范围之外。［7］此外，将违法原则、过错推定原则设定为特殊归责原则，对于造成特别重大影响的安全事故责任，从回应性问责的需要来看，仍可以采取结果归责原则。

三、风险规制理念下完善新药行政许可责任制度的建议

（一）修改行政许可机关法律责任条款

目前，我国《药品管理法》与《行政许可法》在行政机关归责部分的逻辑上是一致的，未来两部法律应当基于药品的风险属性改变传统的责任制度。这就需要适当改变严格责任的归责逻辑，建立行政机关在无过错情形下的免责机制。建议在《药品管理法》第一百四十七条增设一款：“因相对人过错或者当时的科学技术水平无法预见的原因导致出现前款所规定的行为之一，监督管理部门已经依法履行法定职责的，可以免除行政处分。”与此同时，也应当相配套地对《行政许可法》第七十四条新增一款：“法律另有规定的除外”。如此便以法律条文的形式确定了风险行政下的责任分配问题，有利于减轻作为决策主体的行政机关的责任压力，使之能在符合法律规定的前提下积极决策，从而更好地行使职能，提高决策效率，使发展成果及时造福人民群众。

（二）落实上市许可持有人的首要责任人地位

《药品管理法》第六条建立了药品上市许可持有人制度，确立了上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的法定义务。强化并落实申请人和持有人的首要责任人地位，有助于倒逼企业建立严格的诚信规范和合规体系。这也有助于行政机关对申请人的监管从高权行政模式向行政合规模式转型，从而缓解监管资源的有限性与监管事项的复杂性之间的矛盾。当申请人获得药品上市许可后，如果发生因申请人过错导致的药物损害事件，当药监部门已经尽到合法合理的审查义务时，该上市许可持有人应对药物损害承担完全的法律责任。此时的行政许可应当被撤销，但许可机关不应承担法律责任。当然，如果申请人的过错行为较为明显，许可机关理应发现却因疏忽未能发现的，则构成玩忽职守，此时不应免责。对于药害事件的受害者来说，前一种情形下仅可通过民事诉讼请求法院判令上市许可持有人承担民事赔偿责任，但在后一种情形下，是否可以申请国家赔偿，不无疑问。笔者认为，对于受害者的赔偿责任，无论监管部门是否有过失，均应贯彻上市许可持有人的首要责任原则。这是因为在申请人过错导致的药害事件中，监管部门失职授予上市许可的行政行为与受害人损害之间没有直接因果关系，赔偿责任仍应由上市许可持有人承担。

（三）强化药品上市后监管

修改行政许可机关法律责任条款以及落实上市许可持有人的首要责任人地位，目的均在于促进药监部门在认真履行法律职责的基础上能够更加积极决策，充分利用《药品管理法》以及《药品注册管理办法》中的药品加速审批程序，提高审批效率，鼓励药物创新。但是，新药许可速度的加快可能伴随着药物风险的增加，因此，必须强化药品许可事后监管机制在保障药物安全和合理用药中的作用。在药品监管体系中，事后监管对于确保药品安全性和有效性有着无法取代的作用。对于新型疫苗监管来说，审批前和审批中获得的数据可能无法完全支持疫苗的安全性和有效性要求，但基于预防突发重大传染病的需要，新型疫苗可能获得附条件许可上市。疫苗附条件许可上市后的使用阶段本身也是临床试验的一部分，因而上市后监管本身也成了新药许可的延伸，其重要性丝毫不弱于事前监管。此外，药品监管不仅要保障安全性，也要重视有效性，药品的安全和有效可能因人而异，在上市后的生产、流通和使用过程中药品的安全性和有效性数据也会发生变化。这也需要加强药品上市后监管机制建设，例如加强检查和风险评估力度，强化风险信息的交流机制等。通过检查发现确实存在质量风险或安全隐患的，药品监督管理部门应当及时采取相应的控制措施。其次，还应建立完整的药品上市许可持有人信誉档案库，并将失信企业的不良行为记录对社会进行公示，从而加强企业自身合规建设。

（四）建立合规药品不良反应损害的风险分担机制

对于因申请人过错获得许可的药物致人损害，前文述及应采取申请人或上市许可持有人负首要责任的方式解决赔偿问题。但是，对于合规药品致人损害的问题，纯粹属于因药品天然风险所致损害，这种损害后果由受害人、上市许可持有人、许可机关任何一方承担都是不合理的。因而必须建立一种合规药品致人损害的责任分担机制。新药的许可上市，是对上市许可持有人以及社会公众均有利的授益行政行为。对许可机关来讲，也是其积极履行监管职责，实现行政规制目标从而彰显现代行政管理伦理价值的体现。由此，用药公众、药品上市许可持有人和许可机关在共同获得新药上市许可的利益同时也应当共担风险。鉴于此，我国应当尽快建立“合规药物致损”强制保险制度，并纳入社会保险范畴，为合规药品致害的患者提供更加快捷而有效的保险救济渠道。［8］当前我国《疫苗管理法》已经针对疫苗这种特殊药品建立了强制保险制度。但该法所规定的强制保险仅覆盖了“因疫苗质量问题造成受种者损害”，未能将质量合格、生产合规的疫苗导致的不良反应损害纳入其中。现有法律对合规疫苗致人损害采取的是预防接种异常反应补偿模式，但对补偿的具体形式并未作出统一规定。笔者认为，未来《药品管理法》可在《疫苗管理法》的基础上将强制保险扩张为整个合规药品不良反应损害救济的基本模式。因药品质量问题的损害责任强制险，是上市许可持有人自身责任的保险，针对的是药品的人为风险。而新药不良反应损害强制险是真正在受益者之间进行风险分担的机制，针对的是药品的自然风险。从风险规制的视角看，二者均有着对强制保险制度的适应性。当然，强制保险仅靠上市许可持有人投保，必然会导致药品价格的上涨，影响药品的可及性。为了使保费的价格处于相对较低的水平，可以考虑由上市许可持有人、政府、用药人以及社会组织共同分担。