新冠疫情形势下入行口罩业的困难及对策研究

王晓雯 尤鸿霞 江苏工程职业技术学院

新冠肺炎疫情的爆发，曾一度致使全球的口罩供不应求，口罩等防护用品成为了紧缺物资。为了防控疫情、支持和帮扶企业转产口罩等防护物资，国家出台了一系列应急政策。除了一些实力雄厚的大公司如比亚迪、格力、波司登等开始生产口罩外，一些中小企业尤其是服装企业，在受到服装外贸业务急剧下滑的重创之时，也开始转行生产口罩。

在众多转型企业中，其实很多企业是在对口罩业并不太了解的情况下匆忙入行的，转型过程中遭遇了很多的困难。例如口罩企业资质申请的困难；对口罩检测标准把握不到位导致检测不合格而造成损失；对海关检查政策不了解而被扣货；熔喷布等原材料的价格持续上涨等一系列困难和问题随之而来。一些企业叫苦不迭，手足无措。

在这样的情况下，把入行口罩业的困难及注意事项进行整理，并将对策进行分析，将可以给新入行的企业带来便利。对企业少走弯路，减少损失，具有一定的实际意义。

一、口罩企业资质要求

根据口罩的类目，口罩主要分为医用口罩、日常防护口罩和劳保口罩，其中医用口罩分为医用外科口罩、一次性医用口罩和医用防护口罩。企业转行生产口罩，应该提前了解企业注册资质相关要求。

(一)医用口罩

根据《医疗器械分类目录》的相关条款，医用口罩属于国家二类医疗器械。按规定，企业生产医用口罩，需要取得“医疗器械注册证”以及“医疗器械生产许可证”。

(二)劳保口罩(特种劳动防护用品)

生产劳保口罩，需要企业营业范围包含有劳保口罩生产及销售。2019 年9 月，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整了实施工业产品许可证管理的一些产品，特种劳动防护用品不在工业产品许可管理目录内。因此，企业生产劳保口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

(三)日常防护口罩

生产日常防护口罩的企业须取得合法有效的营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售，此外不需办理任何特殊许可证照。生产的口罩产品需满足相应的标准，向有资质的第三方检测机构按照相应标准进行送检，并取得合格的检测报告。

综上来看，生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的。疫情期间只有医用口罩可以隔离病毒，生产医用口罩要求比较严格，需要取得医疗器械注册证方可生产，未进行备案的企业生产售卖医用口罩属违法行为。

二、口罩技术要求

中国口罩行业的主要标准[1]有5 种，包括YY 0469-2011《医用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，GB 2626-2019《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。而国外的口罩标准与国内不同，例如美国的主流标准是《医用口罩用材料性能的标准规范》(ASTMF2010-2019)、欧盟的主流标准是《医用口罩要求和实验方法》(EN14683-2014)等。

三、口罩上下游产业分析

口罩行业上游产业主要有熔喷布、无纺布、耳带绳和鼻梁条等生产原材料及口罩机、口罩耳带点焊机等生产设备，下游产业主要包括口罩生产及口罩销售。我国口罩产业上下游企业主要分布在华北和华东地区，以河南、山东、河北、北京等地为主。具备医用口罩生产许可的企业有三百多家，主要分布在江苏、河南、江西、湖北等省份，其中河南的医用口罩企业最多。综合看来，虽然口罩产业链相关企业数量较多，但疫情期间由于对医用口罩的需求量较大，具备生产医用口罩资质的企业生产能力。

(一)口罩机

口罩生产的硬件投资主要是生产车间和口罩机。疫情防控期间，口罩机的价格从最初的每台20 多万元，逐渐涨至每台100 多万元，原材料无纺布、耳带以及点焊机等产品的价格也都忽然爆发式提升。而经历几个月在疫情基本稳定之后，其价格出现了一定程度的回落。口罩机运送到口罩工厂后，还需要调试才能使用，这就使得购买和产出口罩之间有了时间差。有工厂在口罩紧缺价格较高的时期，以高价购买口罩机，经过调试但运行不稳定，直至拖了二个月左右才能正常生产，而这时国内疫情形势已经趋于稳定，口罩价格也逐渐降温，口罩机也比当时购入的价格有所回落。在疫情期间，口罩是一天一个价，这样的时间差会给工厂投资带来风险，因此而产生的各种效益的亏损导致口罩生产工厂、口罩机工厂之间矛盾重重。

由于疫情期间大量企业涌入口罩业，我国国内目前口罩供应趋于充足。疫情趋于平稳之后，一些转产口罩的厂商，陆续将之前百万高价购入的口罩机以较低的价格转手，防止口罩滞销导致口罩机最终沦为废铁。由于口罩机设备投入资金金额较大，相关企业在投资时应警惕产能过剩的风险。

(二)熔喷布

熔喷布是制作口罩的重要原材料，疫情爆发初期熔喷布的产量一度无法满足呈爆发式增长的口罩生产企业的需要[2]。由于市场需求不断增加，导致熔喷布的价格水涨船高，在2019 年时每吨约2 万元，而2020 年疫情爆发后，熔喷不的价格曾一度涨至每吨75 万元。在利益的驱使下，许多企业认为看到了商机纷纷投资熔喷布的生产。仓促投机的生产造成了大量的质量问题，生产原料质量稳定性难以保障，在2020 年下半年全国发生多起口罩召回事件[3]。对于各类医用口罩，其核心质量指标是过滤率，而口罩的过滤率直接取决于熔喷布的质量，但熔喷布目前缺乏统一的质量标准[4]，企业生产熔喷布，需要切实提高产品质量。

市场行情瞬息万变，准备入行口罩业的时候，应充分考虑自己是否具有可靠质量的熔喷布采购渠道，要充分考虑风险因素，做出较为准确的判断。

四、口罩出口注意事项

资质齐全的口罩产品可以正常申报出口，重要的是出货前应确认口罩进口国的清关要求。根据我国《医疗器械监督管理条例(2017 修正)》第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国和进口地区的要求。在2020 年疫情防控时期，商务部、国家药品监督管理局、海关总署联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，规定所有出口的医用口罩产品必须取得我国医疗器械产品注册证书[5]，并且需要符合进口国的口罩相关质量标准要求。

口罩在不同的国家有不同准入门槛及要求，例如美国对于口罩和防护服等最高管理机构是美国卫生及公共服务部(HHS)，医用口罩的管理机构是美国食品药品监督管理局(FDA)，我国出口到美国的医用口罩，必须要取得美国食品药品监督管理局(FDA)认证才能够被允许在美国市场进行正常销售。在欧盟国家，口罩属于PPE 个人防护用品，根据欧盟新法规，所有出口到欧盟的口罩必须获得CE 认证证书[5]，并加贴CE 标志，以此来证明产品符合欧盟相关法规要求，可以在欧盟国家合法上市销售。

五、口罩行业发展趋势

在近三年，中国的口罩行业规模呈持续增长状态。在2020 年新冠疫情期间，全国各地大量的有条件的企业纷纷扩产转产口罩，短期内填补了口罩的缺口，刺激了中国口罩行业的大跃进式发展。而目前国内疫情渐渐平息，口罩的需求有所下降，口罩行业的产能将面临过剩的危机。

经历了新冠疫情，消费者防护意识比以往更强，选择口罩比以往更为谨慎，对口罩的品质越来越重视。从口罩品质方面考虑，随着国家一些相关规定和标准的出台，一些依靠低价、抄袭或者质量不过关的产品和企业将逐渐被市场所淘汰，疫情期间临时增设的品质不高的口罩生产线，将在激烈的市场竞争下面临被淘汰的风险。从技术角度考虑，随着口罩行业规模的逐渐扩大，仅依靠模仿而缺乏高端技术的企业，其产品将不能满足消费者需求。未来口罩行业应在产品生产技术创新、产品质量把控等方面提升竞争力。

六、结语

经历过新冠肺炎疫情后，消费者对口罩的消费观念有所改变，消费者认为口罩将成为家庭必备的常规防护用品。由于消费者观念的转变，未来口罩的质量、品牌及技术将会受到消费者更高的关注。企业转产口罩，应充分考虑消费者的需求、口罩各环节生产工艺技术、生产要求、投资成本等各方面因素。应当在生产环节优化产业结构，建立创新协同、产能共享、供应链互通等方面更好地提升行业整体产出质量和效益。同时在销售环节，应考虑适当加大出口，拓展口罩销售渠道。随着技术的发展以及民众防护意识的提高，专业化与品牌化将是口罩行业未来的发展趋势。