提高实验室管理体系运行有效性探讨

文/楼奇云

1 引言

实验室的管理体系并不等同于质量管理体系，它涵盖了质量管理、技术管理、行政管理，其中技术管理是主线，质量管理是保障，行政管理是支撑。质量管理是指与实验室检测工作质量有关的活动，它包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节。技术管理是指实验室从业务受理到出具报告全流程管理。行政管理是指实验室的法律地位的维持、人力资源、财务支持和后勤保障等。

实验室管理体系的运行是围绕质量方针和质量目标，依靠制定和落实“八大计划”，即“仪器设备检定(溯源)计划、人员培训计划、内部审核计划、管理评审计划、质量控制计划、期间核查计划、质量监督计划、能力验证计划”为主线的技术运作来实现的，其中内审和管理评审是实验室管理体系自我完善、自我评价和自我改进的内部评价机制，是实验室寻求认证认可和对外开展检测业务的必要条件。实验室在技术运作中要同时发挥质量管理和行政管理的作用，运用行政、经济手段来提高运行效率，推动各项检测工作，持续改进管理体系的适宜性、充分性，有力保证管理体系的有效运行。

2 管理体系运行有效性的含义及其表现特征

2.1 含义

首先，实验室要根据评审准则要求和自身实际情况，建立一个与其工作内容、工作量相适应的文件化管理体系，为体系平稳、有效运行提供必要条件。同时还要根据认证认可最新要求和内、外部情况变化，做到及时修订或换版，保持其适宜性和有效性。

管理体系的运行是指实验室的全体员工，依据管理体系文件要求，为实现质量方针和质量目标，在各项检测工作中按照文件要求进行操作，并保持管理体系持续有效运行的过程。运行的有效性是指管理体系的建立和运行达到预期的程度。

2.2 管理体系有效性具体体现

管理体系运行是一个增值的过程，其有效性主要体现在以下几个方面：

（1）最高管理者高度重视质量管理工作，各项检测活动均按体系文件规定执行。

（2）质量方针得到全面贯彻落实，质量目标完成并且不断提高。

（3）有可靠的自我完善机制。通过内审、管理评审、纠正/预防措施，持续改进体系。

（4）检验质量得到客户的信任，客户满意度较高，并有较强的新项目开拓能力。

3 存在的主要问题

笔者多年来参加了检测机构的各种评审考核工作，检查过许多实验室，发现了管理体系运行存在以下一些带有普遍性的问题。

3.1 管理体系定位出现偏差

主要体现在：一是最高管理者普遍缺乏管理体系知识，对这方面工作不重视，指导思想出偏差，往往急功近利，重创收、轻质量，使得质量管理人员处于一种比较尴尬的位置，他们的主观能动性往往得不到有效发挥。最高管理者的态度和行为会直接影响机构的所有人员，这个问题必须引起足够的重视。二是存在两张皮现象，写归写，做归做，把管理体系文件当摆设，违背了建立管理体系的初衷。三是质量目标的设立不科学、不严谨，依据不充分，缺少相应认证。四是质量目标考核不认真，结论不准确，没有起到应有的作用。

3.2 全员参与度低

许多实验室只有少数人员比较熟悉管理体系，存在体系宣贯不力，全体人员没有深刻理解和有效执行。职责分工规定不明确，运行中信息交流不够，部门间工作相互推诿现象时有发生。

3.3 内审和管理评审流于形式

实验室内审和管理评审基本上都在做，但效果普遍不理想。实际运行中存在的问题不少，有的机构仅仅是做个形式、走个过场而已，内审找几个不合格项就完事，并且找简单易于整改的。管理评审输入不充分，特别是一些需要数据佐证的材料比较少，如质量目标完成情况的考核显得不充分的就比较多。

3.4 持续改进没有真正形成机制

缺乏持续改进的观念，未形成系统性的持续改进措施及机制。有的实验室持续改进的机制形同虚设，只凭借外部评审推一推、动一动，缺乏内在动力。

3.5 缺少有效质量激励机制

实验室普遍存在重数量、轻质量的现象。新项目的开发、检测业务开拓比较快，但管理往往不能同步跟上，质量控制力度不够，也没有一套完善的检测质量控制和激励制度，体系的有效性得不到充分保证。

4 提高管理体系运行有效性的对策

4.1 加强对最高管理者的引导教育

上级主管部门要加强对实验室最高管理者的引导教育，除了对检验业务收入外，对实验室管理体系要求也有更高更具体的要求，如最高管理者每年参加一定课时培训，须取得内审员证，外审时增加对最高管理者书面考核的要求，对机构实行分类分级管理等。管理层要更新理念，真正做到表率引领作用。

4.2 加大体系培训力度

加强体系的宣贯和其他相关业务知识的培训力度，树立员工的参与意识，要求机构的每个人员都不能游离体系之外，创造一个良好的体系运行环境。实施质量管理体系需要全员参与，下道工序就是用户，是全面质量管理的一个思想根基，要让“全员参与”的原则得到深刻理解和有效执行。通过每个工序的有效控制，才能保证检测报告的质量。

4.3 提升审核质量

影响审核质量的因素很多，主要有内审员的能力、责任感、审核活动策划和实施。内审员的能力固然很重要，但我认为责任感更重要，有了责任感，能力提升不是个问题。内部审核是一项长期的工作，除了质量负责人亲自抓以外，还要确定归口的职能部门。重点抓住以下几点:

（1）做好审核关键领导重视。最高管理者要充分认识到内部审核和管理评审的重要作用，在具体操作中要和单位的年度工作计划、总结，单位发展规划的制定等工作结合起来，把这两项工作真正落到实处。

（2）因内审员审核经验或队伍力量不足时，机构可外请评审专家担任审核组长一起参加内审，参加同行业间的交叉审核，这样既可避免过不了人情关而使审核流于形式，又可相互学习，取长补短。

（3）重视内审员队伍建设。内审员除参加上级组织培训外，还要让他们多参加外部的学习交流，争取通过外审员资格考核。年末对全体内审员进行一次考核，内容包括责任感、审核能力、专业技能。

（4）最高管理者一定要亲自组织管理评审活动，结合年度考核工作，在肯定成绩的同时更要重视发现存在的问题，重点要对管理体系有效性和现有资源满足情况作出客观评估。做到输入充分、输出具体要求明确，并对后续整改实施效果进行跟踪。

4.4 坚持管理体系的持续改进

持续改进是实验室通过质量目标设立，通过内审、纠正和预防措施、管理评审、客户满意度调查以及外部的评审考核等一系列环节来推动和实现的。持续改进就是“增强满足要求的能力的循环活动”，是机构的永恒目标，管理者不能放过任何改进的机会，要不断提高发现问题和解决问题的能力，要从制度创新、方法创新上下功夫，如引入标准ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》、六西格玛管理法，将各种改进方法、工具融入到日常检验工作当中去。对管理体系改进有贡献的人员要进行奖励。

4.5 加强检测过程的质量控制

管理体系运行的有效性与机构的质量意识密不可分，没有质量就谈不上效益，要树立“质量第一”的正确理念。深刻理解质量、服务、顾客和单位之间相互依存关系。我们常说，在你这里差错率是百分之几，对客户而言就是百分之百了，讲严重点有时客户的命运就掌握在你的手里，所以检验质量来不得半点马虎。因为检验误差始终存在，如何减少检验误差是检测工作一项重要内容，例如：桑蚕干茧现市场价为12.7万元每吨（标准级），如检测中毛茧出丝率出现－1%的误差，就会客户带来3969元/吨的损失。重视质量不能只停留在口头上，一方面要以管理体系文件为指导，加大质量教育培训力度，构建实验室质量文化，逐步形成以质量为生命的自觉意识。二是实行质量“一票否决制”，充分运用质量控制的一切手段，如质量监督、能力验证、内部各种比对、对保留样品重复检测、标准物质和仪器设备的期间核查等对检测质量加以控制，再用数据分析、统计技术、控制图、可靠性管理分析验证控制效果。三是发扬大国工匠精神，不断提高检测技能。经常组织内部技术练兵、比武活动，统一标准。同时要积极开展同行间的交流和比对。

4.6 强化激励措施

任何一个单位，绩效分配始终是领导和员工关注的焦点，将管理体系运行与绩效分配全方位挂钩，是正确引导、激励员工开展各项工作行之有效的方法。

4.6.1 确立合理的质量目标

质量方针和质量目标是实验室管理体系非常重要的内容。质量方针是通过质量目标实现来体现它的。质量目标的内容包括产品、过程、顾客满意三个方面的目标。

（1）目标是组织追求的目的，努力的方向。缺乏目标或目标不合理，这样的机构往往没有动力，缺少激情，甚至迷失方向。设定合理的目标，能激励员工斗志，创造更佳业绩。

随着社会发展进步，以及环境污染等各种因素影响下，肺部真菌感染发生率呈持续性上升发展趋势，对患者的正常生活、生活质量以及身心健康均造成较严重影响。肺部真菌感染患者主要症状包括疼痛、原发症状发热以及不同程度的呼吸困难等，且无特异性，因此早期诊断、早期治疗该疾病的难度较大。采取何种检查方法可以更有利于早期诊断、早期有效鉴别肺部真菌感染，以提高临床治疗效果十分重要。本次研究工作旨在探讨CT在诊断与鉴别肺部真菌感染中的可行性研究。现报道如下。

（2）把握好质量目标制定的原则：应具有合理性、适宜性和可测量性的特点。所谓合理性是目标的设立有助于改进组织机构的质量管理；所谓适宜性是目标与实际情况相适应，质量目标虽然没有一个统一标准，但不能太保守，要有一定的挑战性，而且还比较经济；所谓可测量性是目标必须是看得见、摸得着，是能定量考核的。

4.6.2 质量目标的管理要求

（1）定期检查完成情况，进行动态管理。

（2）各部门做好日常质量检查，最高管理者通过部门日常工作报表掌握质量动态和目标实施情况。

（3）在内部审核时对质量目标符合性和实施情况进行审核。

（4）管理评审对质量目标的适宜性、充分性和有效性进行评审，必要时修订质量目标，保证管理体系的持续改进。

4.6.3 建立检验质量内部考核评价制度

（1）必须制定配套的质量目标考核程序和方法并认真实施，否则质量目标对质量管理工作的调控作用就名存实亡。

（2）引入目标管理，将质量目标的考核和绩效考核结合起来进行，将质量目标的完成情况与个人、部门的绩效分配直接挂钩，使质量目标的制定和考核真正落到实处。

（3）一个好制度，要得到全面认真的履行，离不开强有力的监督约束机制。同样，要让一个好管理体系得到充分有效运行，除了体系自身的评价机制，还必须借助外力推动，除了外部评审考核外，内部建立激励机制不可少，还必须辅以相应的行政、经济手段。

4.6.3.2 考核评价制度的具体内容

（1）首先最高管理者提高对检测质量重视程度，纠正目前普遍存在重创收、轻质量的状况，要注重单位的长远发展，质量和数量两者不可偏废。

（2）同机构的绩效管理机制有机地结合起来。质量目标分解到部门直至个人，绩效方案中要突出质量指标的比重，做到奖罚分明，充分调动员工的积极性，提高检测报告质量，预防减少检验质量事故的发生。

（3）有条件的可对员工实行星级管理，绩效方案中设立岗位津贴，对持证人员进行补贴，鼓励一专多能，对岗位能手，项目开发、科技攻关取得突出成绩的给予奖励，营造积极钻研业务的良好氛围。

（4）结合绩效分配方案，制定检验质量考核方案。内容包括外部评审考核、能力验证、客户投诉、内部质控、质量监督、内部审核、管理评审、内部复验的结果、人员操作、记录、内务管理的规范性；坚持绿色发展理念，将机物料消耗、能耗、用水、三废处理等也纳入考核指标。检查考核由三个层次实施，部门完成本部门的日常检查考核，质量综合管理部门负责定期检查各部门的质量情况，单位成立质量考核小组抽查各部门检验质量。方案要尽量细化检查项目，确保检查频数，报告质量应作为重点检查项目，明确抽查比例。

5 结语

抓管理体系的运行，根本目的是为了检测质量。影响管理体系有效运行因素很多，寻找关键因素，不断发现运行中新问题，积极采取相应对策，是保证实验室管理体系持续有效运行的必经之路，而内部质量考核评价机制与管理体系运行有机结合起来，是引导全体检验员工树立正确质量理念非常有效的手段，以此推动实验室管理体系建设，提升技术能力和管理水平，确保为客户提供准确可靠的检测报告。