穴位敷贴治疗后哮喘缓解期儿童中医生存质量量表的研制*

陆远，刘殿玉

苏州大学附属儿童医院，江苏 苏州 215008

哮喘是常见的儿科呼吸系统疾病，威胁全球儿童健康，不仅造成生理痛苦，还严重影响心理、日常活动、社会交往等方面。穴位敷贴基于中医学“冬病夏治”理论，广泛运用于临床，具有安全、有效、患者接受度高、操作方便且副作用少的特点，是防治儿童哮喘的理想疗法[1]。课题组成员前期研究中，以白芥子、延胡索、细辛、甘遂、丁香、肉桂等为穴位敷贴的主要药物，在苏州地区开展了治疗儿童哮喘缓解期的临床随机对照试验，发现穴位敷贴疗法可改善患儿肺功能指标，提高肺通气功能，降低气道阻力，具有平喘作用，但缺少对患儿远期生存质量的研究[2]。多项临床研究发现，穴位敷贴可有效减轻哮喘患儿的症状，降低急性发作概率，提高缓解期患儿的生存质量。目前，对哮喘儿童缓解期的生存质量研究较少，国内相关研究仅使用了翻译后的国际哮喘生存质量量表，由于国内外在国情、文化、人群体质间存在差异，所引用的量表是否适用于国内仍未知。本研究意在编制穴位敷贴干预下哮喘儿童的中医生存质量量表，以期丰富中医药调治儿童哮喘缓解期的疗效评价体系。

1 研究成员及对象

1.1 议题及专家人员组成议题成员由2名主任医师、3名主治医师、3名住院医师组成；工作流程为查阅文献，统计分析专家意见问卷后初步制定量表条目，临床发放问卷量表对条目进行筛选，最后考核量表。专家组根据德尔菲法推荐人数 (10～50例)[3]，按照课题研究目的，由江苏省中医院、苏州大学附属儿童医院在儿童哮喘领域具有代表性和权威性的12位副高及以上职称专家组成。

1.2 研究对象本次研究共观察了56例哮喘患儿，均为2016年12月至2018年12月在苏州大学附属儿童医院中医科经过穴位敷贴治疗的门诊病例，所调查患儿并未连续使用吸入性糖皮质激素、抗组胺类、白三烯受体拮抗剂、口服中药、推拿艾灸等治疗哮喘。通过在以问卷形式咨询患儿过程中，脱落4例，未完成有效填写2例，最后纳入50例。在50例哮喘患儿中，男31例，女19例，年龄2～15(7.46±2.87)岁，有15例患儿一年内夜间发作次数及白天发作次数均为0次，无咳嗽、喘息、喉间痰鸣音等哮喘典型临床表现。

1.3 研究方法

1.3.1 构建量表框架并收集条目 参考儿科哮喘生存质量调查问卷(PAQLQ)、青少年哮喘生活质量问卷(AAQOL)、哮喘儿童问卷(CAQs)、儿童生存质量量表体系(PedsQLTM)等成熟量表[4-6]的结构、制作原则和方法。根据选穴治疗作用与儿童哮喘中医证候分型收集条目，按照《针灸学》中各穴位的治疗范围及作用、2008年中华中医药学会儿科分会发布的第1版《小儿哮喘中医诊疗指南》[7]和2016年《中医儿科学》第2版中哮喘辨证标准内的证候指标。结合《中医治未病实践指南·穴位敷贴干预小儿脾虚质》[8]及哮喘患儿肺脾不足偏气虚质为多的体质特点，归纳儿童哮喘的选穴原则和中医临床证候。

1.3.2 德尔菲法精炼量表条目池 课题组对收集条目精简后编写成专家问卷，三轮问卷调查中补充或筛选生存质量及中医证候指标，形成量表条目池。通过描述性分析和变异系数评估专家意见的集中程度，肯德尔系数判断问卷调查中专家的协调程度，采用百分权重赋权法对条目进行赋权，对条目池进行筛选并建立初始量表。

1.3.3 临床问卷调查筛选条目 根据WHO推荐的量表条目筛选标准[9]，通过SPSS 19.0汇总并完善数据库，经以下5种统计学方法筛选条目。①判别区分法：通过用t检验来挑选具有贡献且存在统计学差异(P<0.05)的条目。②离散趋势法：根据条目的敏感性，若离散趋势(标准差)大，则区别能力就较好，本次选出标准差最小的15个条目拟删除。③克朗巴赫系数法：体现量表的内部一致性，若删除某一条目后，克朗巴赫系数α下降，则代表该条目会升高内部一致性，应保留，反之则剔除。④因子分析法：说明某条目在所对应维度中的代表性，选择因子负荷<0.4的条目删除。⑤相关分析法：反映条目的独立性及代表性，逐一计算各条目与其他条目spearman等级相关系数(P<0.05)的个数，以与之相关的条目个数较多的作为被选条目。

2 结果

2.1 德尔菲法建立条目池本次共发出三轮专家问卷，每轮12份，共计36份，实际回收有效问卷36份。德尔菲法第一轮应用开放式问卷，确立量表各维度，后两轮逐步缩小范围。由表1可知，第三轮的肯德尔系数，P值渐近0.000，说明差异性显著，该轮的专家协调程度最好。

表1 三轮专家意见的协调程度

本课题通过百分权重赋权法对各条目进行赋权，由于第一轮问卷仅对量表维度进行了调查，故计算后两轮专家问卷总评分来研究各条目赋权，通过计算，得出赋权值较低的5个条目为“望牙齿、望牙龈、闻口气、望小儿指纹、小儿头身胸腹”。此外，通过计算均数与变异系数评估专家意见集中程度，经过对第二、第三轮数据的均值及变异系数分析，结合条目赋权结果，拟删除中医望诊中“望牙龈、小儿指纹、头身胸腹”3个条目。初步确立临床表现、中医四诊、社会环境、心理共4个维度、40项条目。

2.2 临床问卷筛选条目通过对50份有效问卷进行判别区分法、离散趋势法、克朗巴赫系数法、因子分析法、相关分析法共5种统计学分析，得到拟删除条目：离散趋势法(15条)、内部一致性检验(1条)、因子分析法(1条)、相关分析法(15条)。满足采用筛选方法种类数>2时的7个条目考虑删除：条目1“夜间发作次数”、条目2“日间发作次数”、条目13“孩子平时有消化不良或大便稀溏的情况吗？”、条目22“您的孩子进食后是否起皮疹、湿疹？”、条目25“ 您孩子有扁桃体肿大的情况吗？”、条目35“您孩子会因为哮喘发作而缺课吗？”、条目36“哮喘是否影响了您孩子日常人际交往？”。部分条目如“孩子胸廓情况”其选项不存在等级差异，不进行数据分析。涉及既往史内容的条目归入患者基本信息中。议题小组进一步对删除条目进行讨论，结合前期关于中医药治疗哮喘缓解期疗效评价方法的研究归纳出本病的最密切证候指标：自汗、盗汗、形体偏瘦、发热、易怒考虑纳回。在删除条目时，还需考虑儿童哮喘的中医证候特点和量表维度的构成要求，纳回消化不良、扁桃体肿大、哮喘发作而缺课、日常人际交往4个拟删除的条目。综上，初步建立临床表现、中医四诊、社会环境、心理共4个维度，合计36个条目组成的穴位敷贴治疗哮喘缓解期儿童中医生存质量量表，见表2。

表2 中医生存质量量表初步量表

2.3 量表考评

2.3.1 信度分析 信度是指被调查者在操作过程中随机产生的倾向性，即随机误差量，又称精确度。克朗巴赫系数α为评价信度的指标，通常认为该系数达到0.70，表示信度较好[10]。各维度及总量表信度分析结果见表3。

表3 中医生存质量量表各维度及总量表信度分析

表中结果所示，临床表现、中医四诊、社会环境三个维度的克朗巴赫系数α均超过0.7，而心理维度接近0.7，说明信度尚可。总量表的克朗巴赫系数α为0.925，信度良好。

2.3.2 效度分析 内容效度是指设计的条目能否有效代表所评估的内容，参数为Spearman等级系数[11]。结果显示，除条目30(哮喘是否影响了您孩子的日常活动？)外，其他各条目均与所属维度有较强的相关性。本量表由哮喘专家小组分析、讨论，严格按照公认的量表编制原则，筛选后条目体现了哮喘儿童的常见问题，故本量表的内容效度较好。

结构效度反应量表的测定结构与设计初始所构想结构的符合程度，通过探索性因子分析进行评估[11]，主要体现在以下两个方面：①公因子与设计初假设的量表结构相似，且累积方差贡献率达到40%；②各条目应在某一公因子上有较高的载荷(>0.4)，同时对其他因子的载荷值较低[12]。因子分析前，需满足KMO值>0.4时方可进一步分析，本量表KMO值为0.486。因子分析结果示，提取11个公因子时获得了较好的专业解释，累计贡献率最高为80.653%，特真值为10.864，见表4。旋转后因子成分矩阵示，每一个条目在公因子中因子负荷值均大于0.4，因此，本量表结构效度与设计初构想结构的吻合程度较好。

表4 中医生存质量量表的结构效度分析

2.3.3 反应度 反应度指被调研者出现时间或区域变化时，其结果作出的应变程度，目前，多从时间维度进行纵向考评，即经过一段时间后对调查者进行重测，当数据呈正态分布采用配对t检验、若数据呈非正态分布则用秩和检验[13]。本研究采用时间方面的纵向性考评，4周后让50例哮喘患儿家长重新填写问卷，结果示，4周后各维度得分及量表总得分与先前结果的差异不服从正态分布(P<0.05)，故行秩和检验，结果显示，各维度不具有统计学意义(P>0.05)，见表5，说明总量表反应度欠灵敏。

表5 患者4周前后中医生存质量量表回馈的评价

3 讨论

中医治疗儿童缓解期哮喘具有一定的优势，注重改善体质，提高患儿生存质量。穴位敷贴基于中医学“冬病夏治”理论，本研究以白芥子、延胡索、细辛、甘遂、丁香、肉桂等组方，取穴包括肺俞、天突、大椎、膻中、定喘与膏肓等。穴位附近的生理电阻低于非穴位处，穴位处具有丰富的毛细血管与交感神经，血供的充足使皮下吸收的药物成分可有效进入血液循环。穴位与所属经络可能是通过结缔组织的连接，形成全身网络结构。有学者运用高效液相色谱串联质谱法检测穴位敷贴药物(冷哮方)中主要生物活性成分——四氢化吗汀在大鼠肺组织中分布与血浆药代动力学的变化，发现肺俞取穴组大鼠肺组织及血浆中四氢化吗汀的浓度较高、半衰期时间更长，为临床取肺俞穴进行的敷贴治疗哮喘提供了实验支持[14]。三伏天时，机体阳气充沛，自然界阳气亦最旺，肌肤完全开泄，经络腧穴更易得气，根据“春夏养阳”的中医理论，敷贴疗法通过灼热感持续刺激天突、气会与背俞穴，可达到利肺气、温补肾阳、健脾化痰的功效，从而改善哮喘患儿肺脾不足、痰饮留伏的体质状态，提高生存质量。

穴位敷贴防治儿童哮喘的临床疗效，缺乏标准化评定方法，需要有能体现中医特色的生存质量评定标准作为补充。以穴位敷贴为例，引入生存质量评价将有助于突显中医药防治儿童哮喘等疾病的特色和优势，或许是推动中医药走向世界的桥梁。但研究过程中也存在着不足，本次量表研究时间较短，而穴位敷贴每年仅三伏天开展，对病例收集以及随访次数造成一定困难。此外，部分低龄患儿无法有效表达主观感受，而由父母代答，在条目反应上存在一定误差。考评量表后发现信度较好，但某些生存质量中的重要条目反而会影响整体量表的结构效度，原因可能是分析样本的病例数偏小。此外，4周后量表反应度不灵敏，可能与本次量表研制中病例仅来源于苏州地区的1家医院有关，若能延长随访时间并进行多中心研究，可弥补样本量不足的问题，此量表也将更加有临床价值及科学性。