药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略

摘要：近些年国家经济发展高度迅速提升，随之而来的是科学技术的变更革新，在药品生产领域同样如此，许多难以攻克的医药难题在最近几年被逐渐解决，象征着我国药品生产水平的提高。为充分推进药品生产质量管理工作的建设和发展，有必要形成对现有医药生产企业的发展情况以及后续发展的理解和认识，选取最为符合需要的发展道路，以此来逐步促进药品生产质量的提高。

关键词：药品生产企业;质量管理现状;改进策略

随着我国的人口密度逐渐加大，各种保障人民民生问题的方案也接踵而来。自我国党的十八大会议后，国家就提出了重点重视人民的民生问题以及健康安全问题的基本策略。党的服务对象是人民，只有将人民的身体健康放在整个工作开展的前提之下，才能够建立健全完善的民生保障制度，加速我国中华民族伟大复兴这一基本目标的实现。而与人民的民生问题相关最为紧密的莫过于药品安全问题。人的一生中或多或少会面临一些疾病，而药品是人民能够恢复健康投入工作及生活的重要保障，因此就需要保障好药品生产质量，落实药品质量管理工作。

一、如今我国药品企业在进行生产工作所面临的管理问题

（一）药品制造的管理制度有漏洞

近些年来，随着时代的发展，信息传播速度也越来越快，人们逐渐通过各种渠道了解到了一些较为重大的药品安全不良反应事件的发生。作为人们日常生活中的必需品，药品的质量可以说是人们最为关注的民生問题之一。而仔细观察近些年出现的药品安全事故，不难发现，安全事故的背后藏着的是各种各样的质量安全风险漏洞，大部分是由于管理不善，导致本应当淘汰的劣质产品流入市场，还有各种因操作不当而导致的药品的失效，这些都威胁着人们的生命安全。

（二）风险管理意识不够完善

企业在实际生产经营中，需要具备扎实的风险管理意识，结合各种工艺和产品产生的影响来评估实际风险，同时还需要将风险管理意识与药品生产研发等工作相互整合，制定完善的内审制度，有计划地进行内审工作，以便及时发现可能存在的缺陷问题，并可提出适当的纠正措施及建议使其改善，做好质量管理工作，从根本上保障药品的正常生产。在检验药品的过程中，需要充分关注出现的不合格药品，分析药品检验出现不合格的因素，评估有无重复出现或在其他批次的药品出现的风险，因药品的性质本身非常特殊，所以质量必然会成为企业关注的重点内容，做好质量管理具有极为重要的作用，需要严格地规范各种操作，以此来尽可能地减小风险影响。

二、控制好药品生产质量的具体策略

（一）建立起符合法规的质量管理体系

完善的制度是保障一个企业顺利运行的重要基础。因此，就应当在药品制造企业中建立起较为晚上的药品生产管理策略，在这一策略中应当融入本企业的发展环境与背景，尽可能贴近最开始的策略，建立其质量授权人制度，并以此为基础，尽可能确保上市销售的药品能够符合市场相关药品质量规定，在生产过程中应当以专业的药品质量品控技术人员为核心，确保其在工作中的主要地位，尽可能将药品质量责任落实到个人，从而保障整个企业在工作过程中高效进行，明确自身的建设目标，建立清晰的管理框架，以透明化的管理模式，尽可能降低生产过程中可能会存在的风险与质量问题，建立健全针对质量问题的内控工作，做好物料管理制度的完善工作，并且尽可能的制定出较为符合企业发展的标准化生产计划文书，做好较为标准的产业药品质量审核标准，同时还应当利用现代化信息技术，建立起一个智能化的质量管理信息系统，方便工作人员进行管理，节省人力物力，同时还需要提升企业内工作人员的专业素养，从最基本的素质提升整个药品生产流程的质量，为人民的生命安全负责。

（二）提高药品制造企业内部的工作人员职业素养

为了最大限度的将GMP等法规的思想运用于整个药品生产工作中，员工的职业素养以及综合素质影响也较大。药品制造离不开专业的技术人员，若是技术人员自身都对GMP等相关法规的相关技术知识一知半解，就更谈不上后续对于整个药品研制流程的监管工作了。除此之外，若是对于研制过程中所使用的一些技术手段与相关理论知之甚少，也很容易影响到最终成品的质量。正因如此，为了防止最终的药品出现由于操作不当产生的异常问题，就应当从企业技术员工的综合职业素养入手，将员工们的思想从传统中转变出来，给员工灌输新时代的额思想，让员工们对于新时代药品生产工程有一个较为详尽的了解。同时还应当提高企业技术人员们的专业技术能力，为药品质量研制做好保障。比如说，在进行专业技术培训的时候，企业就可以给员工制定一些工作之余的专业知识培训讲座与课程，并且在员工们进行学习过后做好考核工作，保证技术人员掌握好整个药品研制工作的重要工作流程，尽可能在工作中明确好自身的能力与职责，培养员工们的责任感，并以此为基础保障整个药品研制工作能够顺利展开。

（三）做好药品生产的流程管理工作

药品质量管理并非单单是某一部门的任务，而是各个环节共同协作运转的统一目标，在监管过程中需要尽可能调动药品生产企业的每一个流程，以保障最终结果的高质量。想要做到高质量药品的生产，就应当做好生产环境的质量规划。药品生产企业的生产过程并非一成不变，为了保障安全性，通常都是采用动态管理的，包括最初的原料选择等。由于药品通常是属于化学制品，若是保存不当就很容易导致药性挥发变成废品。基于此，就需要所有流程都需要做到一丝不苟，才能保障最终的药品质量不会受到影响。面对此种情况，必须要充分贯彻落实GMP标准，一方面可以有效地解决现阶段企业面临的质量问题，另一方面则是能够避免因个人知识层面不同而产生对药品质量认知上面的分歧。许多药品对于生产环境的要求是非常高的，包括无菌环境、空气温度与湿度等等，一旦出现差池就很容易使得药品失效。所以在进行药品生产过程中，企业应当保证药品储存的环境符合相对应药品的环境需，做好环境控制的基本工作，同时还需要企业内工作人员具备较强的专业素养，对于不同药品对环境的要求等信息具备正确的认知。还有最重要的一点就是不同药性的药品放在一起可能会出现交叉污染，甚至相互反应形成另外一种未知药效的药品，严重的时候甚至会产生毒性，这就需技术人员进行合理的管理与规划，防止药品污染或者是出现其他异常情况，从而实现降低质量事故发生的最终目的。

（四）研发新时代的药品生产技术

近些年来，药品的研制工作在我国得到了充分的重视，随之而来的各种检测技术也在制药行业掀起了轩然大波。比如说过程分析技术，尤其是在药品制造行业中，多样化的医学药品使人眼花缭乱，没有任何一个医生敢说自己认识所有药品。而过程分析技术能够帮助药品生产企业分析药品在整个生产过程中有无对其关键质量有影响的因素存在，在研制过程中对整个过程进行监控管理，将药品质量异常扼杀在摇篮中。

结束语：

综上所述，近些年来我国在药品质量这一问题上投入的精力较大，并且已经在工作上取得了一定的成效。然而不可否认的是，开展工作途中依然面临着各种严峻的考验以及各类问题，需要相关部门进行管理与监督工作，并积极投身改革工作中，为保证我国的民生问题而奋斗。药品生产企业本身也应当提升自身的社会责任感，积极寻找提高本企业制药的基本质量，尽可能的打造出符合我国基本国情与发展路程的专业技术团队，优化好药品本身的质量效果，并且还要加速研制面对新型疾病的药物，推动制药行业的发展，解决民生问题。

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作者简介

苏秋宁（1991.11-），女，黎族，籍贯海南省陵水黎族自治县，本科学历，助理工程师，研究方向—— GMP QA（文件体系）