《上海市中药饮片炮制规范》2018年版毒性饮片分析

顾晓玲，徐凤，谢芸，朱江

1.上海市浦东新区光明中医医院，上海 201399；2.上海市同济大学附属东方医院，上海 200123

随着中药在临床中的广泛应用，不良反应报道也呈上升趋势。《国家药品不良反应监测年度报告2019》显示，2019年全国药品不良反应/事件病例报告涉及怀疑药品163.5万例次，中药占12.7%；2019年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品19.9万例次，中药占7.1%[1]。

中药饮片炮制是中医药宝库中的重要组成部分，为记录上海药工炮制经验，规范中药饮片生产，1959年起上海市卫生局开始组织编写《上海市中药饮片炮制规范》。上海市药品监督管理局组织修订并颁布的《上海市中药饮片炮制规范》2018年版[2]以2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）为基础，是对国家药品标准的补充，是上海市饮片生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，自2019年10月1日起执行。笔者对《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载的毒性饮片进行整理与归纳，以期为临床合理使用提供参考。

1 资料与方法

对《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载的饮片“性味与归经”项下内容进行归纳，录入Excel2007，由朱江2020年上海市中药专家传承工作室审核相关数据，统计出“大毒”“有毒”和“小毒”中药品种；对“毒性分级与来源”“毒性饮片的管理级别”“用法与用量”和“注意”项下内容进行归纳，总结临床应用需注意的主要事项。

2 结果与分析

2.1 毒性中药饮片的品种与毒性分级

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版共收载中药饮片973种（包括8种正文品种项下的备注品种及49种非常用品种），在“性味与归经”项下对饮片的毒性作出明确标示，共收载毒性中药120种（包括8种正文品种项下的备注品种），其中大毒17种、有毒62种、小毒41种，较2015年版《中国药典》（一部）品种和数目均有增加。毒性中药的毒性分级及品种见表1、表2。

表1 《上海市中药饮片炮制规范》2018年版不同毒性分级的毒性中药饮片品种

表2 《上海市中药饮片炮制规范》2018年版毒性中药饮片用药部位统计

2.2 毒性中药饮片的管理级别

根据国家《医疗用毒性药品管理办法》[3]规定的毒性、麻醉中药品种，将34个品种分别作为麻醉中药、毒性中药和参照国家毒性中药管理的品种管理，见表3。

表3 《上海市中药饮片炮制规范》2018年版不同管理级别的毒性中药饮片品种

2.3 毒性中药饮片的剂量问题

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版共收载毒性中药120种，大毒中药饮片有4种（吕宋果、巴豆、红粉、黄升）未记载具体用量，有毒中药饮片有11种（天南星、蓖麻子、相思子、土荆皮、水银、白粉霜、轻粉、银朱、密陀僧、硫黄、升药底）未记载具体用量，其他毒性中药饮片用量见表4。

表4 《上海市中药饮片炮制规范》2018年版不同毒性分级的毒性中药饮片用量

2.4 毒性中药饮片临床应用注意事项

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版在“用法与用量”和“注意”项下对毒性中药使用有限制性规定，如孕妇禁用、忌服、慎用，婴幼儿、儿童禁用，小儿忌服等。其中孕妇禁用34种，婴幼、儿童禁用2种，小儿忌服1种，孕妇忌服16种，孕妇慎用17种，运动员慎用2种，只可外用、不可内服2种，不宜内服2种，内服宜慎12种，不宜生用1种，入丸散用13种。如雄黄主含二硫化二砷，入汤剂则易受热转化为剧毒的三氧化二砷即砒霜；朱砂主含硫化汞，入汤剂则易受热转化为剧毒游离汞[4]。毒性中药饮片临床应用注意事项见表5。

表5 《上海市中药饮片炮制规范》2018年版不同临床应用注意事项的毒性中药饮片品种

3 讨论

传统药性理论主要以四气、五味、归经、功效、主治、有毒无毒阐释中药特性。中药毒性理论始于《黄帝内经》，《素问·五常政大论篇》有“大毒、常毒、小毒、无毒”的四毒说，但侧重说明药物偏性。《神农本草经》提出有毒、无毒的分级概念[5]。

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版与2015年版《中国药典》对毒性和分级标准一致，均分为大毒、有毒、小毒三级[6]。一般认为，“大毒”中药，使用剂量很小即可引起中毒，中毒症状发生快且严重，易造成死亡；“有毒”中药，使用剂量较大才引起中毒，中毒症状虽发生较慢，但较为严重，可能造成死亡；“小毒”中药，在治疗剂量下不易发生中毒，只有超大剂量或蓄积到一定程度才会发生中毒，症状轻微，不易造成死亡[7-8]。

《上海市中药饮片炮制规范》作为地方性规范，有必要通过实践设立统一的毒性中药分级标准，从而为安全应用毒性中药提供可靠依据，为临床合理用药提供警示参考。从有毒中药来源上看，具有毒性的中药多为果实、种子类，其次是根及根茎类，矿物类位居第三。与翁成国[9]研究中关于中药成分类别与毒性分级、来源的关联分析一致。

《上海市中药饮片炮制规范》突出体现了上海市药材炮制特点，并对质量标准进行提高完善，在药品安全性和可控性方面有较大提升。毒性中药在中医临床的应用越发广泛，有关毒性中药的不良反应案例层出不穷，用药安全性问题备受关注[10]。在临床实践中，因含毒性药物联用可增强治疗效果，但也会导致毒性药物剂量增大，造成毒性成分蓄积，增加中毒风险[11-12]，故使用时应慎之又慎。含有毒性和注意项的饮片虽仅占小部分，仍应引起重视，严格遵照《上海市中药饮片炮制规范》2018年版标准使用，正视毒性中药超剂量使用可能导致的毒副反应，避免重复用药，保证用药安全有效。