药品专利链接下反向给付协议的相关市场界定

李 青

(安徽工业大学 公共管理与法学院，安徽 马鞍山 243032)

众所周知，药品攸关人类的生命安危与健康幸福。由于对药品的研发是一个技术高度密集、资金大量投入、承担长时间高风险的过程，所以需要专利权保障其在市场上的竞争优势与成本回收，方能创造新药研发的诱因，实现公共卫生政策与医疗进步的目的。然而一旦药厂取得药品的专利排他权，即取得市场定价的优势，如此一来，恐造成经济上弱势的病患无法负担药品的开销，甚至造成国家负担沉重的健康保险而不利于公共卫生利益的结果。因此，为鼓励仿制药厂将仿制药于专利届期后尽早投入市场，同时提供原研药厂足够的创新诱因，持续投入进行新药研发，以最终促进原厂与仿制药厂之间的竞争，使患者能享受合理价格的仿制药及因原厂源源不断的创新而产出的新药，美国于1984年颁布的《药价竞争及专利延长法》首次创设药品专利链接制度，促进原研药厂与仿制药厂之间的竞争，最终使患者能享受价格合理的仿制药及源源不断的创新药。药品专利链接制度的实施虽取得了积极的效果，但也刺激了反向给付协议这种独特“和解”形式的出现。一般的和解协议是仿制药厂向专利权人给付，而反向给付协议则是反其道而行之，即专利权人向仿制药厂给付以实现和解。我国药品专利链接制度的立法最早可追溯到2002年的《药品注册管理办法(试行)》，其后经2005年、2007年两次修订，以第十八条和第十九条构建起制度雏形。通过近年来一系列的文件、立法的观察，尤其是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称“意见”)第十六条、国家药监局、国家知识产权局起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》及全国人民代表大会常务委员会修改完成的《专利法》第七十六条，我国药品专利链接制度框架与美国的基本一致，其势必会促进反向给付协议的形成，对其反垄断法的规制具有必然性，相关市场的界定不可或缺。

一、药品相关市场界定的难点

众所周知，反垄断法判断经营者行为是否违法的首要步骤就是相关市场的界定。各国反垄断法关于相关市场界定的通行方法是通过产品间使用上相互可替代性及需求交叉弹性作为判断标准 。我国反垄断法上，国务院反垄断委员会亦就相关市场的界定颁布《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》，以需求替代性为判断标准，同时参考供给替代性。如针对某一特定疗效的第一家专利新药上市时，市场上并无竞争者，则该成分、疗效的药品自然形成单一市场。而当针对同一疗效研发出第二种治疗成分的专利药上市时，其进入市场时主要的竞争目标将是同一疗效的专利药，它们之间存在相互替代性，同等疗效将成为这些专利药间相关市场的界定标准。然而药品市场较其他产品市场更加复杂，除了仿制药的出现，还包括医疗保险制度等多方面因素，是否都完全可适用通行方法有待商榷。

药品市场上，供给方包括专利药厂、仿制药厂，虽然最终使用方是患者，但患者是否使用某种药品受到多种因素影响。首先，在处方药的情形下，患者使用的药品须以医生开立处方笺为前提，然而医生决定使用何种药品于患者，患者的偏好、医疗保险制度均是影响因素。以美国为例，其虽无政府统筹的医疗保险制度，但私人医疗保险制度极为发达，其范围亦包含处方药的相关给付。在实际的保险给付上，保险人通过药品名册登记保险范围内的药品，当被保险人购买所登记的药品时，除被保险人负担部分费用外，剩余费用皆由保险人给付，此与我国医疗保险制度相似，药品价格竞争弹性受一定限制。其次，保险业者对药品名册登记的新药进行等级区分，以界定个别新药自负费用的计算，给予患者选择特定药品的诱因，并以此作为与专利药厂谈判磋商的条件，促使其通过推销策略、折扣等不同方式争取药品名册上的竞争优势。再次，由于仿制药的剂型、强度、服用方法、品质、性能特征与用途与专利药并无区别，因此在使用替代性上与专利药并无不同。在美国，保险人通过市场实际药价的调查，定期调降仿制药的给付额比例，导致仿制药在市场上的价格处于变动之中。事实上，我国的仿制药价格也处于变动之中。以上海为例，上海市医药集中招标采购事务管理所2018年 2月2日发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，规定通过仿制药质量和疗效一致性评价品种可直接挂网采购，议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，大幅度增加了仿制药的价格弹性。最后，药品本身差异虽然属于左右药品市场需求情形的因素，即使适应症、成分相同的两种药品，其中某个药品即使比另一种药品更有治疗效果，但可能会带来更大的副作用，两者是否具有相互替代性，能否划入同一相关市场，不能简单地通过需求交叉弹性反映。综上，患者选择何种药品作为治疗所用，会受到多种因素的干扰，进而影响到相关市场的界定。

二、药品专利链接下反向给付协议相关市场界定的域外考察

在美国，面对专利药厂与仿制药厂在专利诉讼中达成的协议，联邦贸易委员会在Abbott Labs. & Geneva Pharm.,Inc. 案、Hoechst Marion Roussel, Inc. & Andrx Corp.案中，强调如果药品因不同的化合物组成、安全性、效率与副作用，而无法成为协议中药品的有效替代物，仅会造成轻微的药价影响，在评估上应被排除，同时补充说明药品可否替换的考量，患者因素最为关键。在其后的Hoechst Marion Roussel, Inc. & Andrx Corp.案中，联邦贸易委员会在其诉状中表示由于本案的仿制药与专利药、其他仿制药在治疗有效性、副作用上的差异，如果置换则会给患者造成用药风险，不应视为可替代产品。由上可知，联邦贸易委员会面对反向给付协议时，原则上仅将专利药及其对应的仿制药界定为相关市场，对其他同等成分的专利药、其他具有生体相等性的仿制药或对剂型、剂量等有效成分进行变更的专利药，区分为不同的市场。对此，学者表示认同，认为在相关法规及美国食品药品监督管理局的审查下，仿制药与其仿制的专利药为实质相同的产品，进而具有相互可替代性。此外，仿制药以相同群体为销售对象、以仿制专利药的价格为定价基础，进入市场后其主要的竞争对象亦是其仿制的专利药，价格差异不应作为界定相关市场的关键因素。

虽然欧盟对反向给付协议采纳的是目的型垄断协议审查模式，直接推定其违法，并未对相关市场的界定过多关注，但在2019年的报告中，执委会表示药品间是否具备治疗上相互可替代性，是界定药品相关市场的必要考量因素。欧盟以解剖治疗化学分类系统(Anatomical Therapeutic Chemical classification)的分类作为基础，并考量实际需求上的替代性，以及药品定价、药价补偿制度等多方因素，而不必然仅将具有相同有效成分，或具有相同疗效及适应症的药品，划入同一相关市场。

三、药品专利链接下反向给付协议相关市场的界定思路

药品相关市场应如何界定，涉及各国医药市场管制法规、保险制度以及药品采购等复杂因素，各国情况未必相同。总体而论，判断重点仍在个案中相关药品彼此间是否有替代的可能性，以及对彼此价格的冲击与影响，而这些因素往往取决于各国医药市场管制法规及医药市场的交易参与者的互动，在不同国家呈现出不同的样貌，药品专利链接制度的构建使得这一问题更加复杂。

1．关于药品相关市场的界定思路。(1)仿制药及其对照的专利药属于相关市场。仿制药的上市必须与对照专利药主成分相同，原则上应证明仿制药与专利药在生物利用度和生物等效性方面具有相同性，其在有效性与安全性上与专利药相等。两者在产品的替代性上并无疑问。所需要注意的是，依据2015年国家发改委印发的《推进药品价格改革的意见》，其中医保基金支付的仿制药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。可见我国仿制药价格的形成并非单纯依靠市场机制，仿制药及其对照的专利药的竞争也并非典型价格竞争，但两者的价格在我国均受到医疗保险制度的影响，在价格上仍具备竞争关系，两者应划入同一相关市场。(2)其他专利药及仿制药划入上述相关市场的标准。由上文关于药品相关市场界定的难点可知，药品市场的实际竞争情况难以通过需求交叉弹性得以彰显，因此首先应厘清这些药品是否针对相同的适应症、是否具有相同的疗效，初步判断它们在治疗效果上具有替代的可能性。其次，在此基础上，在依据剂量、剂型等再进行细分，如分别以锭剂与针剂为剂型，或分别以5mg及10mg为剂量判断是否属于可替代性的药品。最后，在个案的考量上，分析医疗院所、医生对于这些药品的选择是否有相互替代的情况，如不同年龄层等特定类型患者在选择药品上是否具有差异性等。

2．关于药品专利链接下反向给付协议相关市场的界定思路。本文认为当面对专利药厂与仿制药厂签订的反向给付协议，其他专利药及仿制药不应划入协议的相关市场。理由如下：首先，当仿制药进入市场时，其在研发阶段参考的是同一成分的专利药及其原有的试验资料，也只有在其提供生物利用度和生物等效性相同的报告后，方可获得上市机会。上市后，在医疗保险制度下，仿制药制定的价格会参考其仿制的专利药，与其展开价格竞争，甚至利用低价作为自己的宣传策略。其次，药品专利链接制度下的反向给付协议主要涉及的就是专利药厂与仿制药厂合意或操纵仿制药进入市场的时间，限制药品市场的竞争，妨碍公共利益的提升。因此此类案件所涉及到的相关市场的界定，必须考量药品专利链接制度的目的，其希望通过相同效果的仿制药进入市场后，造成仿制专利药价格的下降，因此无需将不同成分但类似疗效或同一适应症的其他药物列入相关市场；且从药品专利链接制度的三个阶段而言，无论是第一个阶段专利药信息的披露及第二个阶段中拟制侵权的提起，均是针对同一成分的专利药以及仿制药所设计。再次，仿制药申请上市后，专利药厂可以选择提起专利诉讼后，与一家或多家仿制药厂所达成的反向给付协议，亦可以放弃诉讼，使一家或多家仿制药得以进入市场进行销售。前者不但排除一方当事人的仿制药进入市场外，也间接利用市场独占期的规则排除其他药厂的仿制药进入市场；后者使一家或多家仿制药得以进入市场进行销售，此时专利药厂更会以同成分的仿制药作为竞争对手；最后，就比较法而言，美国在反向给付协议中，往往系以该案所涉专利药及其仿制药为相关市场，甚至不乏单以专利新药为产品市场的案例之立场类似。理由在于特定药品如果不能对争议药品引发价格竞争，即不应被认为属于同一相关市场，不考虑是否具有相同疗效。欧盟在类似案例中也会视实际替代性将相关市场的界定局限于同一化合物的药品。综上，本文认为药品专利链接下反向给付协议相关市场的界定，在界定药品相关市场时，首先应以同成分、同疗效的药品为标准，初步界定范围，即专利药及以其为对照药品的仿制药，其中包含疗效、适应症与其完全相同的仿制药，对照专利药部分适应症的仿制药。其次，在上述范围中以可替代性为标准进一步进行筛选，通过药品性质、效果差异等要素审查，针对不同患者适用不同的药品，分别划入不同的相关市场，如此方可兼顾制度设计与实际竞争状态，以妥当处理反向给付协议所引发的反垄断法争议。

四、结语

我国药品专利链接制度的框架逐渐清晰，正从松散走向紧密，从形式走向实质。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》首次明确了药品专利链接制度的三个阶段，环环相扣，缺一不可。药品专利链接制度的目的在于打破原有的利益格局，不仅鼓励仿制药厂挑战铲除无效专利，在仿制药上市许可前解决争议，也兼顾专利权人合法权益的保护，为其提供足够的创新诱因，持续投入进行新药研发，最终促进原研药厂与仿制药厂之间的竞争，使患者能享受合理价格的仿制药及源源不断的创新药。反向给付协议的出现会阻碍药品专利链接制度目的的实现，此点已经被美国的实践所证明。未来我国反垄断执法机关对反向给付协议审查时，相关市场的界定是其中的一个难点，希望本文的讨论可以提供些许参考，其合理与否还有待实践的检验。