《中医药法》对我国中药材产业发展的影响探析

乔杨 许亮 谢明

[摘 要] 《中医药法》对我国中药材产业提出更多要求，使中药材产业发展更加严谨和规范，在实践中更加重视回归中医药传统种植、加工等标准要求，促进中药材产业的創新发展。文章以《中医药法》为研究视角，从中药材产业的发展现状入手，结合中药新药审批情况，探讨《中医药法》对中药材产业发展的影响。

[关键词] 《中医药法》;中药材产业;回归传统;创新发展

[DOI] 10.13939/j.cnki.zgsc.2021.23.054

2016年12月25日我国颁布了《中华人民共和国中医药法》  [1] （以下简称《中医药法》），《中医药法》为中药材产业发展的标准和规范提供了法律依据和要求。近年来中药材产业发展迅速，但经济增长势好的同时，也出现了一些问题，如中药材种子种苗法律法规需要完善、流通溯源困难等。本文认为，《中医药法》对鼓励中药材产业加强以传统中医药理论精华为指导方向，创新中医药发展方面有重要的引领和规范作用，亦需要对中药材种子种苗的种植管理和流通溯源方面做出更多规范性的指导。

1 我国中药材产业发展现状

我国中药材产业主要由中药材的种植及养殖、中药材的初加工以及中药材专业市场的贸易流通三部分组成。目前我国主要种植的中药材有300余种，据国家统计局数据显示  [2] ，截至2018年，我国中药材播种面积为2392.43千公顷，中药材市场营业面积为298.97万平方米，中草药及中成药类成交额达1435.63亿元。

1.1 中药材供需增长更加强劲

中药材是我国医疗卫生领域的战略性资源  [3] ，而中药材产业也是在我国中医药理论指导下产生的特色产业，中药材产业的发展离不开对中药材质量和供求方面的要求。为了促进中药材产业标准化、规范化发展，我国在法律法规和政策上对中药材产业多有支持，如《中医药法》《“健康中国2030”规划纲要》等  [4] 。随着我国经济发展和人们对健康领域的不断追求，中药的供需数量不断增加，中药材种植面积也逐年增加。据国家统计局数据显示，2019年我国中药材种植面积约为5250万亩，同比2018年增长130万亩左右。

1.2 中药材质量监管更加严格

2019年的新版《药品管理法》提出“四个最严”的监管规定  [5] ，迫使企业不敢生产和销售假劣药品，法律对药品严格的质量监管要求也促使企业强化对中药材及饮片的质量要求。中药材产业在追求经济效益和遵守国家法律法规的双重要求下，必须紧抓产品质量，构建全过程质量管理体系，使中药材及饮片的质量与效益同步增长。2019年国家药品监督管理局在全国开展了新一轮的中药材及饮片的监督检验工作，结果显示我国中药材及饮片的质量检验平均合格率为91%  [6] ，我国中药材产业落实质量要求有所成效。

1.3 我国中药材产业药品研发更加规范

中药材产业发展表现在对药品质量的严格要求和对药品研发的不断追求中。据国家药品审评中心数据显示  [7] ，2008—2015年国家药品审评中心中药新药注册申请共计799件，年平均申请数量约100件，见表1。

而2016—2019年的中药新药注册申请共有131件，年平均申请数量仅为32件，见表2。

将以上历年的中药新药注册申请数量汇总对比形成图1。由图1可知，自2016年以后，我国国家药品审评中心受理中药新药注册申请数量锐减，对待申请及审核更加严谨  [8] ，说明《中医药法》为我国中药材产业新药研发、注册等多方面提供了更完善的法律支撑和标准规范，使我国中药材产业发展更加规范化和标准化。

2 《中医药法》对我国中药材产业发展的影响

《中医药法》是我国首部以法律名义规定中医药领域的诸多行业标准和规范的法律，具有严格的法律效力，提升了我国药品监督管理局等部门对中医药领域的监管能力，使其依照《中医药法》对中药材产业发展提出更明确的法律规定和要求，促使中药材产业在重视传统中医药理论精华要求、提升中药材产品质量、保护中药知识产权等各个方面有所建树  [9] 。

2.1 引导中药材产业回归传统中医药要求

随着我国经济发展和人民对健康领域的不断追求，中药材产业需要更加完善的法律法规来规范行业标准。以中药材种植业为例，中药材种植业作为中药材产业链的源头，有不少突出问题。一是药农购买的部分种子种苗假劣产品多，致使种植的中药材发芽率低，成活率低，严重影响药农收益;二是有的药农盲目追求短期经济利益，降低了对中药材安全性、有效性和可及性的要求，如未按中药材成药时间和规格过早的采收中药材，或过量使用农药、肥料等，使得中药材出现农残超标、重金属含量超标、药材含毒、质量低下等问题，这些都影响药品安全  [10] 。《中医药法》在第二十一条、二十二条及第五十八条中对中药材种植养殖、采收、贮藏和初加工等方面的标准规范、技术和管理做出法律规定，首次以法律名义对农药、肥料的使用做了限制，禁止使用剧毒、高毒农药，违反规定者将承担法律责任  [1] 。《中医药法》鼓励中药材产业既要利用现代科学技术不断革新传统的种植、加工和炮制等技术，又要遵循传统中医药理论精华，遵守中药材种子种苗质量、药材成药年份、采收期、药用部位、初加工及贮藏环境等标准要求。要从产业链源头行业保障质量，促进中药材产业高质量发展。

2.2 强化我国中药材产业保护和发展

中药材产业是我国的特色产业，对中药材产业既要鼓励国际交流和发展，又要对关键环节进行保密和保护。《中医药法》第八条和第九条规定要保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平，支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用  [1] 。中药材产业的保护和发展也需要国家有关部门法律法规和政策的支持，2017年国家发展改革委对2015版《外商投资产业指导目录》修订稿征求意见  [11] ，2019年又颁布了《中华人民共和国外商投资法》及其《实施条例》，完善我国外商投资领域的制度建设，构建良好的投资管理体系  [12] 。我国鼓励外商投资中药材种植、养殖业，积极学习国外先进的种植技术和管理经验;限制外商在我国中药材新品种和种子生产产业的投资股比，始终做到中方控股;禁止外商投资我国中药材加工炮制及应用技术的产业和列为我国保密处方产品的中成药生产产业。这些都为保护我国中药材产业知识产权、保护中药材产业合法权益做出重要的法律保障。