心悦胶囊治疗慢性心力衰竭的临床疗效观察

钱光蕃 黄青梅 杜黄玲

心衰是由多种病因造成的心肌功能及结构损害,使心室收缩和(或)舒张功能发生障碍,临床表现为呼吸不畅,运动乏力及精神差等。若致病因素未得到控制或消除,心衰将有进行性加重可能,使患者无法从事劳动生产,有的日常生活自理困难,严重者会缩短寿命甚致死亡。可分为急性及慢性心衰,本课题以慢性心衰患者为临床观察对象,并注重患者感染、血压、血糖及心律等易为导致心衰发生发展因素的变化监测。心衰主要表现为进行性呼吸困难加重、易疲劳及水肿等,来院患者需观察患者这些指标。体格检查中需注重患者的生命体征如心率、脉搏及血压,及测量体重以便评估液体潴留的严重程度等。体征中需要检查能体现右心房压力增高的颈静脉充盈度,肺动脉瓣区第二心音是否亢进、肺底部啰音大小及叩击心脏边界明确心脏是否扩大,并注意心尖冲动是否移位及心脏搏动有否增强等与心衰的发生有较强关联的体征。心衰患者心脏结构和功能存在较大差异,超声检查可明确左室大小、LVEF、左心室大小数值。纽约心脏协会(NYHA)的心功能分级实用性好,经过正确治疗后的心衰患者NYHA 心功能分级可短期内提升,与预后密切相关,常用于评估心衰治疗效果。现代临床医疗活动中除通过临床检查手法来判断心衰外,还科学地应用实验室检测手段如BNP 结果来判断心衰程度。在心衰患者中BNP 水平升高明显,而在正常人群血液中BNP含量较低,且BNP 对疗效和预后进行评估应用方便,实用性强。当BNP 水平明显下降时,表明心衰治疗效果好；若BNP 值治疗后不见下降,反而持续升高或高值持续存在且变化不明显时,多为心衰治疗效果差,甚至心衰有加重可能；在特定人群中如老龄患者及心衰患者,定期作BNP 的检测,可及时了解心脏功能状况。鉴于此本研究使用BNP 来评价心悦胶囊在心衰治疗中的疗效。随着老龄化社会的到来,心脏疾病患者迅速增加,心衰在人群中病患率极高。目前新技术新方法层出不穷,但心衰发病率及致残率未见下降,反而不断增加,有报道称该类患者5年存活率与和恶性肿瘤不相上下,需要广大科研工作者加强对心衰治疗方法的不断改进与提高,使心衰临床治愈好转率有明显提高,以利挽救患者生命。本研究观察有益气养阴、活血理气功能的心悦胶囊治疗慢性心衰的临床疗效,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取鹰潭市余江区人民医院2019 年10 月～2020 年9 月门诊收治的慢性心衰患者86 例为研究对象,均符合《心力衰竭合理用药指南(第2 版) 2019》［1］。将患者随机分为治疗组与对照组,各43 例。治疗组男28 例,女15 例,年龄45～82 岁,平均年龄(63.7±17.5)岁,病程(7.5±1.6)年,NYHA 心功能分级：Ⅱ级14 例,Ⅲ级27 例,Ⅳ级2 例。对照组男26 例,女17 例,年龄47～84 岁,平均年龄(65.5±17.9)岁,病程(7.9±1.8)年,NYHA 心功能分级：Ⅱ级 16 例,Ⅲ级 23 例,Ⅳ级4 例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

两组Ⅳ级患者均非需要静脉用药者,即属于Ⅳa 级患者。

1.2 方法 以《心力衰竭合理用药指南(第2 版)2019》为依据,给予两组患者常规抗心衰治疗措施,并根据患者NYHA 心功能分级治疗要求,需加用血管活性药物的,在无禁忌证时适当加用,即血管转换酶抑制剂或β-受体阻滞剂；同时对诱因(如高血压病、冠心病心绞痛、慢性支气管炎、血糖波动及感染等)进行控制。治疗组在以上基础治疗上全程使用心悦胶囊(吉林省集安益盛药业股份有限公司,规格：0.3 g×12粒×2板),2粒/次,3次/d,以 8 周为1个疗程。内容物为黄色粉末,气微,味苦,有益气养心、和血之功效。对心衰及冠心病属气阴两虚证者使用效佳。

1.3 观察指标及判定标准

1.3.1 临床疗效 参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药治疗充血性心力衰竭的临床研究指导原则》拟定方案,按标准数据具体化分为近期治愈、显效、有效及无效4 项结果,治疗总有效率=治愈率+显效率+有效率。

1.3.2 LVEF 彩色多普勒超声心动图测定入组治疗中患者的LVEF 变化及左心室收缩期与舒张末期大小数值,并主要以LVEF 作为统计对比,3 个疗程各查 1 次。

1.3.3 6 min 步行试验 观察患者6 min 步行试验距离的变化,选取宽敞长直之地75 m 进行测定,在测定地两端和中间各置椅子一把为患者休息时使用,并全程有护理人员陪同检测。嘱尽力行走,并记录患者在 6 min 内所行走的最大距离,对结果统计对比。测试中注意患者的生命体征等数据变化,3个疗程均各做1次。

1.3.4 BNP 检验 患者入组前均抽血做BNP 检查,且每个疗程结束各复查1 次,并进行统计对比分析,观察药物对心衰的影响。

1.4 统计学方法 采用SPSS23.0 统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差()表示,采用t检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 治疗组治疗总有效率为90.70%,高于对照组的69.77%,差异有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 两组临床疗效比较［n(%) ］

2.2 两组治疗前后的LVEF、6 min 步行试验距离、BNP 比较 治疗前,两组LVEF、6 min 步行试验距离、BNP 比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后,治疗组LVEF 高于对照组,6 min 步行距离长于对照组,BNP 低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2 两组治疗前后的LVEF、6 min 步行试验距离、BNP 比较()

表2 两组治疗前后的LVEF、6 min 步行试验距离、BNP 比较()

注：与对照组同期比较,aP＜0.05

3 讨论

临床多中心研究认为,心衰不仅存在心肌代偿性增厚、左心室扩大,使心脏由原来的椭圆形变成球形,致血流动力学发生改变。基础研究还发现不同程度的神经内分泌细胞因子过度激活,心肌重构得以不断形成,使心衰进行性恶化,患者最后无法从事任何生命活动。此外,心衰患者血循环中有害物质如白介素、肿瘤坏死因子及内皮素功能紊乱,周围血管一氧化氮减少明显。且未愈的心衰可不断地激活神经内分泌系统,加剧心衰向恶化方向进展。临床工作中经常发现患者病情反复,尤其在情绪波动及气温变化大时,医院老年心衰患者激增。随着心衰患病时间延长,患者来院开药频繁,住院次数逐年增加。对照《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识2016》［2］学习相关中医理论,记载补益心气药与活血化瘀药同样有逆转心室重构的作用,是改善衰竭心脏组织结构的良好物质。中医认为心衰因人体阳气亏虚损耗过大,血气津液运行不畅,导致气血痰湿在患者体内瘀滞,进而加重阳气虚乏,晚期患者出现气阴两亏。西洋参功效在中医古籍中记载“益肺阴,清虚火,生津止渴”。属于甘、微苦、凉性药物,归心、肺、肾经。能补血养阴,清热生津。心悦胶囊的主要成分为西洋参茎叶总皂苷,是在国产西洋参茎叶中使用现代方法提取的活性成分,具有改善心肌缺血、降低心肌耗氧、抑制血小板聚集、抗凝等作用。临床研究还表明其具有抑制动脉内膜增厚硬化及粥样病变,改善心肌毛细血管的血液灌注,降低心肌氧耗,调节心肌毛细血管代谢,促进心肌修复,使心室重构得以改善,以及调节全身脂质代谢等效应。慢性心衰为高血压病、急性大面积心肌梗死、瓣膜性心脏病及重症心肌炎等诸多疾病的终末期并发症,临床一般使用强心药、利尿剂及扩血管药物来改善患者症 状［3-5］。但西药治疗多年的经验表明,对患者的整体生活质量提高,尤其是体能恢复方面疗效有限,且使用时药物需不断加量和变换,避免耐受后才能有一定的临床疗效出现,而配合相关中药制剂疗效提高明显［6］。本研究在西医治疗的基础上加用中成药心悦胶囊,在使用的每个疗程中检测脑钠肽、给予心功能 NYHA 分级、做6 min 步行试验,及心脏超声测定LVEF、左心室大小,结果经统计学分析明显优于单纯西医组,且患者生活质量改善明显,活动耐力足见提高。运用心悦胶囊合并西药治疗慢性心衰,协同作用增强,无副作用及不良反应出现,且可标本兼治,取长补短,使其症状、体征均得到一定改善。

综上所述,在常规治疗基础上联合心悦胶囊能进一步改善心衰患者心功能分级、6 min 步行试验距离和超声LVEF 值,使脑钠肽明显下降,值得临床进一步推广应用。但由于本研究样本数量不多,且观察周期偏短,还有心衰为多种病理因素造成的结果,多因素之间如何相互作用,而心悦胶囊又如何发挥临床疗效,有待进一步深入探讨与研究。