挤压螺钉材质对前交叉韧带重建术的影响△

田 科，毕方刚，李鹏举

（郑州大学第一附属医院骨科六病区，河南郑州 450000）

前交叉韧带（anterior cruciate ligament,ACL）是维持膝关节稳定的主要结构之一，其损伤将导致膝关节不稳、关节软骨退变、关节其他韧带松弛及半月板损伤等多种并发症［1］。ACL重建术是保护关节软骨与周围组织、促进膝关节稳定性恢复的重要术式。研究显示将LARS人工韧带作为移植肌腱行ACL重建术，较使用自体腘绳肌肌腱显著提升成功率，然而仍有2%～25%的移植物-骨愈合效果不理想，能否实现肌腱移植物在骨髓道中达到坚强的移植物-骨愈合是决定该术式远期疗效的关键［2］。目前金属合金仍然是ACL重建术中螺钉的主要材质，但其弹性模量过高，无法创造接近生理状态的受力环境而产生应力遮挡，可能导致骨萎缩、骨吸收、假体松动等并发症。聚醚醚酮（polyether ether ketone,PEEK）是一种新型高分子、热塑性工程塑料，机械性能显著、抗疲劳、抗辐射、耐蠕变、耐腐蚀，并具有优良的热稳定性［3-4］。PEEK因其良好的生物相容性及理化特性在多个领域广泛应用，但关于其在ACL重建术中的应用效果研究尚少［5］。鉴于此，本研究采用前瞻性研究方式，以106例ACL损伤患者为研究对象，观察PEEK对其移植物-骨愈合的影响，报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：（1）符合ACL损伤诊断标准，经影像学检查证实；（2）单侧病变；（3）符合ACL重建术治疗指征；（4）入组前1个月未使用过免疫制剂；（5）智力正常，可配合术后康复训练与随访。

排除标准：（1）合并急性、慢性感染性疾病；（2）合并全身系统性免疫性疾病；（3）合并其他膝关节韧带损伤、关节骨折；（4）软骨严重损伤，髌股关系不佳；（5）膝关节手术史。

1.2 一般资料

2017年10月—2019年10月，106例ACL损伤患者符合上述标准，纳入本研究。将患者随机分为PEEK组、钛合金组，各53例。两组患者术前一般资料见表1，两组性别、年龄、损伤至手术时间、损伤原因、侧别的差异均无统计学意义（P>0.05）。本研究经医院伦理委员会批准通过，所有患者签署知情同意书。

表1 两组患者一般资料与比较

1.3 手术方法

患者取仰卧位，全麻或腰麻，双膝关节以中立位摆放于床尾，调整气囊止血带压力250 mmHg，系于患侧大腿根部。连接关节镜，取膝关节常规关节镜手术入路，探查软骨、韧带、半月板是否发生损伤。所有患者采用LARS人工韧带行ACL重建。PEEK组采用PEEK挤压钉固定，钛合金组采用钛合金挤压钉固定。

镜下适当清除ACL残迹，经膝前内侧低位入口，置入股骨定位器，极度屈膝位，定位于股骨止点，建立股骨隧道。经标准前内入口置入胫骨定位器，屈膝90°位，定位ACL胫骨止点，建立胫骨隧道。将LARS韧带引入胫骨与股骨隧道，调试自由纤维和编织部分位置，保证自由纤维≥1 cm在骨道中。分别用相应材质的挤压螺钉固定住股骨侧，将LARS人工韧带由胫骨侧拉紧，确认膝关节位置良好，关节屈伸20次以调整张力，屈膝90°，以相应材质的挤压钉固定胫骨侧，用门形钉加固胫骨侧固定。术后应力试验均为阴性，切割掉多余韧带，采用大量生理盐水将关节腔冲洗干净。缝合切口，常规包扎。

术后3 d经CT检查确认骨道口位置是否满意。两组患者术后均抬高患肢20°～30°，冰敷24 h后将引流管拔除，由同组康复医师指导康复，均随访12个月以上。

1.4 评价指标

记录两组围手术期资料。采用Lachman试验、轴移试验、Lysholm评分和膝关节伸屈活动度（range of motion,ROM）评价临床效果。于术前和术后2个月采集患者血样，实验室检测血浆白蛋白、球蛋白含量，以及血清补体C3、C4水平。行影像检查，测量骨髓道扩大程度（测量时隧道直径-术后即时隧道直径）；测量MRI移植物信号强度、信噪比（signal/noise quotient,SNQ）和腱-骨结点 T2 值［6］。

1.5 统计学方法

2 结 果

2.1 临床结果

两组患者均顺利完成手术，术中均无神经、血管损伤等严重并发症。术后两组患者切口均I期愈合，PEEK组出现关节内感染、下肢症状性深静脉血栓各1例，钛合金组出现关节内感染2例，下肢症状性深静脉血栓1例。

所有患者随访12～36个月，平均（25.23±11.34）个月。两组患者随访结果见表2，与术前相比，末次随访时两组Lachman试验和轴移试验的稳定性均显著改善（P<0.05）。术前两组间Lachman试验和轴移试验的稳定性差异均无统计学意义（P<0.05），但末次随访时，PEEK组Lachman试验和轴移试验的稳定性均显著优于钛合金组（P<0.05）。随时间推移，两组患者的Lysholm评分和膝伸屈ROM均显著增加（P<0.05）；术前两组间Lysholm评分和膝伸屈ROM的差异无统计学意义（P>0.05），但是术后6个月和末次随访时，PEEK组的Lysholm评分和膝伸屈ROM均显著优于钛合金组（P<0.05）。

表2 两组患者随访结果与比较

2.2 实验室检测结果

两组术前和术后2个月血液检测结果见表3。与术前相比，术后2个月两组的血浆白蛋白、球蛋白，血清补体C3、补体C4水平比较均无显著变化（P>0.05）。相应时间点，两组间血浆白蛋白、球蛋白，血清补体C3、补体C4水平的差异均无统计学意义（P>0.05）。

表3 两组患者实验室检测结果（g/L，±s）与比较

表3 两组患者实验室检测结果（g/L，±s）与比较

images/BZ_32_1291_1889_1551_1953.pngimages/BZ_32_1551_1889_1842_1953.pngimages/BZ_32_1842_1889_2141_1953.png血浆白蛋白images/BZ_32_1291_1761_1551_1825.pngimages/BZ_32_1551_1761_1842_1825.pngimages/BZ_32_1842_1761_2141_1825.pngimages/BZ_32_2141_1761_2276_1825.pngimages/BZ_32_2141_1889_2276_1953.png0.715images/BZ_32_1291_2017_1551_2081.pngimages/BZ_32_1551_2017_1842_2081.pngimages/BZ_32_1842_2017_2141_2081.pngimages/BZ_32_2141_2017_2276_2081.png42.97±5.43images/BZ_32_1842_2145_2141_2209.png43.01±5.27images/BZ_32_1291_2145_1551_2209.pngimages/BZ_32_1551_2145_1842_2209.pngimages/BZ_32_2141_2145_2276_2209.png0.715images/BZ_32_1291_2273_1551_2337.pngimages/BZ_32_1551_2273_1842_2337.pngimages/BZ_32_1842_2273_2141_2337.png25.09±3.21 24.87±2.97images/BZ_32_2141_2273_2276_2337.pngimages/BZ_32_1291_2401_1551_2465.pngimages/BZ_32_1842_2401_2141_2465.pngimages/BZ_32_1551_2401_1842_2465.pngimages/BZ_32_2141_2401_2276_2465.png0.353images/BZ_32_1291_2529_1551_2593.pngimages/BZ_32_1551_2529_1842_2593.pngimages/BZ_32_1842_2529_2141_2593.png1.19±0.05 1.18±0.06images/BZ_32_2141_2529_2276_2593.pngimages/BZ_32_1291_2657_1551_2721.pngimages/BZ_32_1842_2657_2141_2721.pngimages/BZ_32_1551_2657_1842_2721.pngimages/BZ_32_2141_2657_2276_2721.png0.148images/BZ_32_1291_2785_1551_2849.png术后2个月血浆球蛋白术后2个月血清补体C3术后2个月血清补体C4术后2个月images/BZ_32_1551_2785_1842_2849.png0.32±0.04images/BZ_32_1842_2785_2141_2849.png0.33±0.03images/BZ_32_2141_2785_2276_2849.png

2.3 影像评估

两组影像评估结果见表4。随术后时间推移，两组骨隧道扩大显著增加（P<0.05），相应时间点，PEEK组骨隧道扩大均显著小于钛合金组（P<0.05）。随术后时间推移，两组MRI移植物信号强度、SNQ和腱骨结点T2值均显著下降（P<0.05），相应时间点，PEEK组MRI移植物信号强度、SNQ和腱骨结点T2值均显著小于钛合金组（P<0.05）。典型病例见图1。

表4 两组患者影像测量结果（±s）与比较

表4 两组患者影像测量结果（±s）与比较

images/BZ_33_207_1880_575_1997.pngimages/BZ_33_207_2061_575_2126.pngimages/BZ_33_575_1880_802_1997.pngimages/BZ_33_575_2061_802_2126.pngimages/BZ_33_802_1880_1039_1997.pngimages/BZ_33_802_2061_1039_2126.png骨隧道扩大（mm）images/BZ_33_1039_1880_1189_1997.pngimages/BZ_33_1039_2061_1189_2126.pngimages/BZ_33_207_2191_575_2255.pngimages/BZ_33_575_2191_802_2255.pngimages/BZ_33_802_2191_1039_2255.pngimages/BZ_33_1039_2191_1189_2255.png0.79±0.08<0.001 1.54±0.13<0.001images/BZ_33_207_2320_575_2385.pngimages/BZ_33_575_2320_802_2385.png<0.001images/BZ_33_802_2320_1039_2385.pngimages/BZ_33_1039_2320_1189_2385.pngimages/BZ_33_207_2449_575_2514.pngimages/BZ_33_575_2449_802_2514.pngimages/BZ_33_802_2449_1039_2514.pngimages/BZ_33_1039_2449_1189_2514.pngimages/BZ_33_575_2578_802_2643.pngimages/BZ_33_207_2578_575_2643.pngimages/BZ_33_802_2578_1039_2643.pngimages/BZ_33_1039_2578_1189_2643.png4.03±0.54 1.24±0.18 5.98±0.62 2.51±0.29<0.001<0.001images/BZ_33_207_2708_575_2772.pngimages/BZ_33_802_2708_1039_2772.pngimages/BZ_33_575_2708_802_2772.pngimages/BZ_33_1039_2708_1189_2772.pngimages/BZ_33_207_2837_575_2902.pngimages/BZ_33_575_2837_802_2902.pngimages/BZ_33_802_2837_1039_2902.pngimages/BZ_33_1039_2837_1189_2902.png11.87±1.23<0.001 13.02±1.68<0.001images/BZ_33_207_2966_575_3031.pngimages/BZ_33_575_2966_802_3031.png<0.001images/BZ_33_802_2966_1039_3031.pngimages/BZ_33_1039_2966_1189_3031.pngimages/BZ_33_207_3096_575_3160.pngimages/BZ_33_575_3096_802_3160.pngimages/BZ_33_802_3096_1039_3160.pngimages/BZ_33_1039_3096_1189_3160.png术后6个月P值术后2个月术后12个月SNQ（%）术后6个月P值术后2个月术后12个月images/BZ_33_575_3225_802_3289.pngimages/BZ_33_207_3225_575_3289.png185.67±20.54 48.87±6.27images/BZ_33_802_3225_1039_3289.png204.73±23.37 75.21±5.20<0.001<0.001images/BZ_33_1039_3225_1189_3289.png

图1 患者，男，32岁，因运动导致ACL损伤，采用PEEK螺钉ACL重建 1a:术前MRI示ACL断裂 1b,1c:术后1周冠状位和矢状位MRI示重建ACL止点位置良好，移植物张力好，移植物信号强度、SNQ和止点T2值较高 1d～1g:术后3、6个月冠状位和矢状位MRI示移植物张力好，骨隧道稍有扩大，移植物信号强度、SNQ和止点T2值下降 1h:术后12个月MRI示移植物张力良好，骨隧道无继续扩大，移植物信号强度、SNQ和止点T2值显著下降

3 讨论

ACL重建术在临床上广泛开展，即为在关节镜引导下行ACL重建，以自体移植物或异体移植物为重建物，其成功与否受到多种因素的影响［7-8］。探究促进骨与肌腱两种组织间形成牢靠愈合的方式，是ACL重建术的关键。金属材质螺钉临床应用范围广泛，但逐渐凸显出应力遮挡等缺陷，开发非金属材料固定器械逐渐成为热门课题［9～11］。

生物相容性是评价与血液直接、间接接触的生物材料性能的必要指标，良好的生物相容性有利于软骨或骨再生［12-13］。材料与血液接触后其表面将在短时间内生成血栓，血小板、凝血因子、血浆蛋白质等多种血液成分均与血栓生成有关［14］。有研究发现，白蛋白与球蛋白吸附在材料表面可与血液成分互相作用，于材料表面形成血栓［15］。当材料表面含有羟基、氨基及酸性基团等亲核基团时，易与血液中磺酸酯基团活性位点反应，激活补体［16］。因此，血清补体水平常作为评价材料血液相容性的指标。本研究结果显示，两种材料均具有较好的生物相容性，不会对免疫造成明显影响。

此外，本研究中，术后PEEK组在Lachman试验和轴移试验的稳定性、Lysholm评分和膝伸屈ROM均显著优于钛合金组，且术后骨髓道扩大程度小于钛合金组，Lysholm评分均高于钛合金组，提示PEEK组骨隧道溶解情况及膝关节功能优于钛合金组。钛螺钉化学性质稳定，生物相容性良好，可牢固固定股骨、胫骨韧带，但会限制患者活动度，股骨全部应力均集中于钛螺钉上，从长远而言易导致骨质疏松［17-18］。在置入界面螺钉的过程中，钛螺钉不仅有脱离骨隧道的可能，且可能与移植腱骨块发生摩擦导致热损伤或机械损伤，而PEEK螺钉相较于钛螺钉更具柔韧性，减少对移植肌腱的损伤，显著降低脱出隧道的风险［19-20］。此外，相较于钛螺钉的后路结构，PEEK螺钉可通过提升负荷共享以增强股骨、胫骨韧带压应力，减少骨质疏松［21，22］。王文雪等［23］研究发现，PEEK支架有较强的抗断裂性能，与瓷化树脂结合强度较好，与移植体修复基台边缘适合性良好，在组织材料工程方面具有较高的应用价值。但也有研究认为［24］，在相同条件下，PEEK表面张力较钛合金高。在临床实际应用中，需加强材料表面化学性质的改善，如表面耦合肝素、镀生物膜等，尽量降低材料表面张力，以获取更好的生物相容性［25］。本研究两组术后切口均为I期愈合，提示两种材料均安全可靠。

综上所述，PEEK螺钉具有良好的血液相容性，并可有效促进ACL重建术后移植物-骨愈合。但由于本研究随访时间较短，且积累病例数较少，研究结果存在一定局限，尚有待扩大样本量进行更为深入的研究，提升结果可信度。