利用信息系统加强体外诊断试剂的验收管理

赵琼

江苏省中医院 （江苏南京 210029）

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品[1]。随着新的检验技术不断被应用于临床及科学技术的飞速发展，江苏省中医院的检测项目日益增多，体外诊断试剂的年采购金额也呈逐步上升趋势（见图1）。验收环节是确保体外诊断试剂质量的重要环节，完善的信息系统更是验收环节的重要保障[2]。本文就医院利用完善的信息系统进一步完善并加强体外诊断试剂的验收管理的体会进行总结。

图1 江苏省中医院2018—2020年体外诊断试剂的年采购金额

1 原有验收管理模式

1.1 我院体外诊断试剂验收管理模式的发展

我院体外诊断试剂早期管理从采购到验收均采用人工模式，即科室提交纸质版申请，采购部门主任审批申请，采购员对批准通过的申请进行手工汇总，再将申请通过电话或短信通知相关供应商，供应商送货至库房，库管员验收货物，手工做账完成出入库记录。该模式的弊端包括：需要耗费大量人力资源；易造成统计错误和供应商选择错误；采购与库管员之间缺乏有效沟通；无法追溯产品信息。

随着医院信息系统建设的不断发展，自2013年开始，体外诊断试剂的采购、验收等工作已可以利用信息技术进行管理，所有申请、审批、汇总订单、出入库管理等工作均可在“医院综合运营管理系统”（以下简称“HERP系统”）中进行。与人工模式相比，该模式的优势包括：节约了人力资源；避免了统计错误；供应商由系统根据材料字典自动生成，避免选择错误。但是由于信息系统建设尚不完善，此时的信息管理模式仍未能形成闭环管理，中间存在着相互脱节的问题，在验收管理环节上仍会存在一定不足之处。

1.2 利用“HERP 系统”对体外诊断试剂的采购及验收管理流程

自2013年9月开始，医院利用“HERP 系统”对体外诊断试剂的采购及验收进行管理，具体流程如下：（1）科室在“HERP 系统”中申请所需体外诊断试剂；（2）采购配送中心库管员对申请进行汇总；（3）采购配送中心主任对申请进行审核；（4）采购员将审批通过的申请汇总成采购订单；（5）采购员将采购订单以邮件形式发送给各供应商；（6）供应商根据订单送货至库房，同时提供发票、随货同行单、质检报告[3]、冷链交接单等文件材料；（7）库管员验看货物与随行材料，并在“HERP 系统”中录入相关信息，完成入库；（8）将体外诊断试剂发放至相关申请科室，并在“HERP 系统”中完成出库管理。

2 利用“HERP 系统”进行体外诊断试剂验收管理的模式中存在的主要问题

2.1 验收入库耗时较长、工作量大

根据医院《医用耗材进货查验入库制度》相关规定，库管员须对照采购计划对每种试剂逐一验收产品与供应商送货时随货提供的文件信息是否相符，随货文件主要包括：（1）随货同行单，包含试剂名称、规格型号、计量单位、数量、单价、生产批号、有效期、产地、医疗器械注册证、存储／运输条件等信息；（2）体外诊断试剂冷链运输交接单，包括所送试剂简要信息、温度控制要求及控制设备、运输方式和运输工具、启运时问及启运时温度、运输途中温度、到达时间及到达时温度、接收人员等信息[4-5]；（3）运输途中的温度数据，《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，运输过程中至少每隔5 min 自动记录一次实时温度数据；（4）质检报告；（5）发票。验收合格后，库管员须在“HERP 系统”中手工录入产品名称、数量、批号、有效期、供应商等信息，手工录入不仅工作量大，且部分为重复工作，耗费了大量的时间。

2.2 未建立现场验收记录，且后期录入易出错

库管员验收完成后在随货同行单、冷链交接单上签字，未建立现场验收记录；后期在医院的“HERP 系统”中录入产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期等信息时[6]，极易造成录入信息错误，不利于后期追溯。

手工录入极易发生错误的内容包括：（1）公司录入错误，对于名称相近的公司，录入时有张冠李戴的现象；（2）材料名称录入错误，对于名称相近、价格相同的材料也存在录入错误的风险；（3）批号或有效期录入错误，若由于人为失误造成某批次产品登记的有效期错误，往往需在后期再次录入同批次产品时方能发现，但是原批次试剂已经使用完毕，即使发现问题也无法查证并及时纠正错误，在对产品进行追溯时，其准确性就会受到质疑。

2.3 供应商素质参差不齐带来的验收管理风险

供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[7]，也给医院在体外诊断试剂的验收管理中带来了风险。由于医院信息系统不完善，医院内部虽然建立了电子信息登记，但信息登记不全面、系统建设尚不完善，未能形成有效的闭环管理，内外信息的不连通、信息的记录不完整、信息更新的不及时，库管员在验收时只能确定产品名称、数量与订单是否一致，其他产品相关信息，如注册证、注册证有效期、生产商、生产许可证有效期等重要信息完全由供应商自行提供，这就给某些供应商随意换货带了便利。例如，在某种试剂暂时性缺货或断货的情况下，供应商擅自以同名称试剂进行替换，而库管员在验收核对时无法查证所收产品是否为合同内确定的产品，并且由于库管员对产品的生产商信息、注册证信息等也无核对渠道，无法判断产品的生产时间是否是在生产许可证和产品注册证的有效期内，因此存在巨大的风险。

3 问题原因分析及解决方案

3.1 问题原因分析

造成上述问题的最根本原因是信息系统的建设不完善，具体如下：（1）信息系统对产品信息记录不完整，信息系统中仅维护了产品名称、规格、价格、供应商的信息，而其他的重要信息如产品生产商、生产许可证有效期、产品注册证、产品注册证有效期等均未被录入；（2）产品重要信息更新不及时，采购员仅利用Excel 表格管理产品生产商、供应商及产品注册证等相关信息，这些关键信息因为未被录入信息系统，因此无法及时进行更新并提示证件过期的相关信息；（3）采购员与库管员之间信息沟通脱节，由于信息系统中重要信息缺失，库管员对于相关信息的查询存在困难，在验收过程中无法核验产品的关键信息，使验收环节形同虚设；（4）内外信息之间缺少桥梁的链接，早期因考虑到信息安全问题，医院在信息系统的建设中并未将院内端与供应商的院外端打通，造成物流系统无法进行闭环管理，因此对供应商缺乏有效的管理。

3.2 加强信息系统建设，打通内外信息链接是解决问题的关键

医院目前利用北京东软望海科技有限公司开发的“HERP系统”（医院内部的物流系统）与“供应宝-专业医疗供应链平台”（医院外部的网络平台系统），搭建医院体外诊断试剂的信息管理体系，使内外信息连通，实现了信息准确、记录完整、更新及时，形成信息闭环管理，从而达到加强体外诊断试剂验收管理的目的，消除安全隐患。

4 具体方案实施

4.1 完善基础信息，做好证件管理

（1）采购员在“HERP系统”中维护合同产品目录；（2）将院端系统中的材料推送至院外供应商端；（3）供应商将相关证件以PDF格式上传至“供应宝”平台，并将上传证件与院端推送的产品目录材料一一关联，所上传的材料要与提交至医院审核后的纸质版资料一致，上传证件包括生产商证件、各级代理商证件、供应商证件、产品注册证或备案证、各级授权等，关联后将信息推送至医院进行审核；（4）医院审核完成，则该证件信息被记录在信息系统中，采购员、库管员及供应商均可通过各自的信息端查看到目录材料的相关证件信息；（5）医院在“供应宝”平台设置证件到期提醒时间，在提醒期内自动发送提醒信息到供应商端，提醒供应商及时维护更新证件信息，以保持证件信息被及时更新。

4.2 利用信息系统做到医院内外物流协同管理

（1）院内：科室在“HERP 系统”中提交需求计划，库管员进行汇总并形成采购计划，采购配送中心主任对计划进行审核，采购员在系统中将审核后的计划生成采购订单并通过院内、外连通的信息平台将订单推送至供应商的“供应宝”端，完成订货流程。（2）院外：供应商在“供应宝”平台接收订单信息，完成备货后，在平台直接调用订单信息，根据备货情况填写送货数量、产品批号、产品有效期等信息并生成送货单，其中产品的生产商、注册证信息皆由信息系统自动将前期审核后记录在案的信息带出，供应商无法随意更改，送货单经系统同步推送至医院“HERP 系统”，形成电子送货单，完成电子送货流程。（3）院内、外协同：电子送货单在院端形成电子验收单，验收单上的产品信息与供应商的送货单信息一致，单据呈现的关键信息，如生产商、注册证等信息均为医院审核核准的，如需更改相关信息必须由医院审核后方能更改，这保证了产品信息的内外一致性。

4.3 利用信息系统做好实物验收管理

供应商在系统中完成电子送货后即在系统中形成电子送货验收单，验收单包含材料名称、规格型号、单位、订单数量、实送数量、产品注册证号、有效期、单价、生产批号、生产商等信息。实送数量、批号、有效期由供应商根据产品实物信息进行填写，如出现批号与有效期输入冲突不一致时系统会予以提示，供应商可以及时检查实物信息，保证信息填写无误。此时验收单与系统电子送货单中的材料信息完全一致，库管员在现场只需对实物与验收单、送货单、冷链交接单等相关信息进行查验，查验合格后除在送货单及冷链交接单上签字外，还要在验收单上写明验收情况并签名。入库时库管员直接调用系统中的电子送货单进行验收入库，节约了验收入库的时间，并且避免了人工输入信息时可能造成的录入错误。

5 小结

完善的信息系统在体外诊断试剂的验收环节管理中起到了至关重要的作用，既节约了入库验收的时间，又避免了人工录入易错的问题，更重要的是规避了供应商随意换货的风险。要想利用好信息系统，保证验收质量，前期的证件维护与审核是重中之重，只有保证有正确的基础信息，才能保证后期验收各环节的信息准确，杜绝验收中可能存在的各种风险与漏洞。