山东省某综合医院门诊麻精药品使用风险分析

田月洁，黄元，荣右明，王成岗

（1.山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250014；2.山东中医药大学健康学院，山东 济南 250355）

麻醉药品和精神药品均具有很强的镇痛、镇静等作用，在临床诊疗中具有不可或缺的作用。但麻醉药品和精神药品不合理使用易产生依赖性、成瘾性，或流入非法渠道，易造成严重的社会危害，甚至引起违法犯罪。我国已对麻醉药品、精神药品实行特殊管理，相关法律、法规和规章正在逐步健全和完善。医疗机构作为麻精药品临床应用管理的责任主体，医疗使用环节已然成为麻醉药品、精神药品滥用和流弊的主要和重要渠道之一[1]。因此，对医疗机构麻醉药品、精神药品使用现状和存在问题进行系统分析，将有助于药品的合理规范使用，可为麻醉药品、精神药品的科学管理提供基础信息。

1 资料与方法

1.1 数据来源

依据《麻醉药品和精神药品品种目录》，提取山东省某三级甲等综合医院门诊2019 年10 月1 日—2020年9 月30 日使用麻醉药品、精神药品处方信息。处方信息包括患者ID、性别、诊断、就诊日期、药品名称、用法用量、规格、数量和就诊科室等。本研究数据进行匿名处理，未收集患者身份识别信息，以患者ID 为唯一识别编码。

1.2 方法

通过该医院信息管理系统收集门诊全部科室使用麻醉药品、精神药品的信息，对数据进行整理，删除被撤销的医嘱，规范药品名称、单次用药剂量、用药频率、用药天数（依据医嘱计算用药天数，用药天数=处方药量/医嘱单次剂量/每天用药频率）和开具科室等信息。分析麻精药品使用总量、单处方剂量、单张处方药量、同一药品（口服片剂）一天开具2 次及以上处方及简易门诊开具的处方。用药频度（DDDs）=用某药年使用量/ 该药限定日剂量（DDD），DDD 根据《新编药物学》[2]及药品说明书规定的成人日剂量确定。麻精药品使用总量清单、单处方剂量和用药天数等信息，依据《处方管理办法》分析可能存在的用药风险[3]。

1.3 统计学方法

数据采用SPSS 25.0 统计软件包进行处理，计数资料以（n）和（%）进行描述。

2 结果

2.1 麻醉药品、精神药品使用人次和用药频度分析

1 年内该医院共有42 391 人次使用麻醉药品、精神药品，其中麻醉药品、第一类和第二类精神药品分别有4、2 和14 个品种，含麻醉药品复方制剂（以下简称复方制剂）有2 个品种。麻醉药品使用人次较多的品种为盐酸羟考酮缓释片和芬太尼贴剂；第一类精神药品中丁丙诺啡透皮贴使用人次相对较多；第二类精神药品使用较多的药物品种为阿普唑仑片、咪达唑仑注射液和地佐辛注射液；复方制剂使用较多的药物品种为氨酚双氢可待因片。用药频度较高的药物分别是氨酚双氢可待因片、阿普唑仑片和盐酸曲马多缓释片，超过规定药量的药品主要是芬太尼贴剂、盐酸哌甲酯缓释片、阿普唑仑片和盐酸曲马多缓释片，具体使用情况见表1。

表1 麻醉药品、精神药品使用情况分析（n，%）

2.2 同一药品（口服片剂）一天开具两次及以上处方分析

共有503 人（涉及1057 个处方）同一天开具两次及以上同一种麻醉药品、精神药品，主要是失眠（322人次，占64.02%）、肿瘤（29 人次，占5.77%）和焦虑（26 人次，占5.17%）患者。1057 次处方主要由简易门诊（253 人次，占23.94%）、神经内科门诊（194 人次，占22.71%）、急诊内科门诊（85 人次，占8.04%）、骨外科门诊（57 人次，占5.39%）和心理精神门诊（47人次，占4.45%）开具。使用药物有第二类精神药品中的阿普唑仑片（736 人次，占69.63%）、氯硝西泮片（135 人次，占12.77%）、地西泮片（74 人次，占7.00%）、盐酸曲马多缓释片（56 人次，占5.30%）和佐匹克隆片（2 人次，占0.19%），复方制剂中的氨酚双氢可待因片（40 人次，占3.78%）和复方甘草片（4 人次，占0.38%），麻醉药品中的盐酸羟考酮缓释片（10 人次，占0.95%）。

2.3 简易门诊开具的处方分析

由简易门诊开具处方量较多的是第二类精神药品和复方制剂，对于阿普唑仑片、氯硝西泮片、地西泮片、盐酸曲马多缓释片和复方甘草片等5 种药品，在所有含该药品的处方中，有超过20%的处方由简易门诊开具，见表2。

表2 简易门诊开具的含麻醉药品、精神药品处方分析（n，%）

3 讨论

3.1 第二类精神药品和复方制剂药品使用问题

本研究结果发现，该综合医院门诊分别有34 979人次和6 975 人次使用第二类精神药品和复方制剂，占所有使用麻醉药品、精神药品处方的比例分别为82.51%和16.45%，且用药频度高。我国侧重于麻醉药品和第一类精神药品的监管，对于第二类精神药品和复方制剂监管较为宽松[4]。复方制剂的监管与普通处方药的监管差异不大，医生开具处方时对剂量控制不严格，部分医生缺乏该类药品滥用的风险意识，药物滥用监测主动性差，易发生药品滥用和流弊现象[5]。

3.2 超剂量处方及短时多次开具同一麻醉药品、精神药品处方问题

本研究中该综合医院门诊处方中盐酸吗啡注射液均为1 次用量，符合相关规定，但对于盐酸羟考酮缓释片（2.16%）、芬太尼贴剂（45.83%）、盐酸哌甲酯缓释片（50.00%）、阿普唑仑片（4.80%）、氯硝西泮片（5.89%）和盐酸曲马多缓释片（14.84%）等药品均有部分处方超过规定用药量。此外，同一药品（口服片剂）一天开具两次及以上处方主要是阿普唑仑片、氯硝西泮片、地西泮片和盐酸曲马多缓释片等第二类精神药品，也有部分麻醉药品及复方制剂。部分综合医院信息系统还未把麻醉药品、精神药品超剂量处方及短时多次开具同一药物处方纳入主动监测，也可能存在部分患者短时间在多所医疗机构开具麻醉药品、精神药品处方，这些都导致麻精药品滥用和流弊风险增加。

我国对麻醉药品、精神药品监管的法规体系逐渐完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品和精神药品的管理做了宏观规定，但缺乏相应的实施细则和配套文件[6]。各监管部门常缺乏及时有效沟通和协作，部分医疗机构对麻醉药品、精神药品管理重要性认识不足，其主动监管自身麻精药品使用情况的机制不完善[7]；卫生主管部门往往强调临床医疗安全，对麻精药品的合理使用关注相对少；依照《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门有职责监控麻醉药品和精神药品的使用数量及流向[8]。对于药物滥用问题，美国建立了药物滥用警示网、国家药物早期预警系统和处方监测计划等药物滥用管理体系，可主动识别可疑药物滥用现象，自动产生预警信号，监管部门对风险信号进行调查，实施监管措施，有利于规范医生处方和患者用药，减少药物滥用[9]。2020 年9 月国家卫生健康委办公厅下发的通知中也明确提到要提高麻精药品信息化管理水平[10]。因此，建议以《麻醉药品和精神药品管理条例》为指导，进一步完善麻醉药品、精神药品监管配套文件和明确监管措施，在条件成熟时，以药品监督管理部门为主导建立麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用数量以及流向实时监控系统。保证监管体系的协调性和连贯性，实现从生产、经营企业、医疗机构、医生和患者全程监管，实现信息在药品监督管理部门、公安机关和卫生主管部门间实时共享，为建设麻醉药品、精神药品滥用自动预警系统做准备。

3.3 简易门诊开具麻醉药品、精神药品问题

本研究结果显示，该综合医院简易门诊开具了含麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品处方，含阿普唑仑片、氯硝西泮片、地西泮片、盐酸曲马多缓释片和复方甘草片等5 种药品的所有处方中，有超过20%的处方由简易门诊开具，且麻醉药品、精神药品的超剂量处方部分由简易门诊开具。简易门诊为慢性病患者用药提供方便的同时，也减轻了专家门诊的工作量，提高了工作效率，但也存在较大的医疗安全隐患。北京市在2008 年出台了《医院简易门诊管理暂行规定》，明确简易门诊的医师不能开具第一、二类精神类药品和麻醉类药品[11]。鉴于可能存在的麻精药品滥用、流弊风险，建议严禁综合医院简易门诊开具麻醉药品、精神药品，并加强监督检查。

总之，基于某三级甲等综合医院真实医疗过程数据分析，该综合医院存在麻醉药品、精神药品滥用和流弊风险，需要加强监管，进一步规范门诊麻醉、精神药品使用。