我国癌症防治策略的法治化思考*

郭晓斐 喻 达

癌症防治是我国医疗卫生体制改革的重要内容，关系到公民健康权的保障与落实。结合基本医疗卫生立法的出台，将癌症防治纳入法治化轨道，运用法律思维和法治方式推进癌症防治体系建设，具有重要意义。本文主要分析癌症防治法治化的法理基础、法治化现状与困境，进而提出优化路径，为决策提供建议和参考。

1 我国癌症的流行病学趋势与防治进展

根据最新的癌症统计数据，全国肿瘤登记覆盖点新发肿瘤病例约392.9万例，发病率为285.8/10万；死亡人数233.8万人，死亡率为170.1/10万。近15年癌症总体发病率和死亡率年增长幅度约为3.9%和2.5%，均呈现逐渐上升趋势。经过努力，我国恶性肿瘤患者五年生存率已从10年前的30.9%稳步提升至目前的40.5%，但与发达国家相比还有一定差距[1]。全球疾病负担(global burden of disease，GBD)数据显示，我国恶性肿瘤(癌症)死亡占全部死因构成也呈上升态势，是继心血管疾病后第二大非传染性疾病死因。超过50%的癌症死亡归因于饮酒、吸烟、摄入高热量食品、慢性传染病和糖尿病等可改变的危险因素。随着恶性肿瘤发病、死亡数持续上升，我国每年所需的癌症相关医疗花费超过2 200亿元[2]，给患者带来沉重的经济负担，为癌症防治工作提出了更高的要求。

近年来，我国癌症服务体系建设不断加强，取得一定成效。根据《2019卷中国卫生健康年鉴》，2018年我国肿瘤专科医院共有156所，卫生技术人员有7.78万人，其中医师2.41万人，注册护士4万人；设有肿瘤科的医院已超过2 000家[3]。我国已开展国家癌症中心、区域癌症诊疗中心和肿瘤临床重点专科建设，以肿瘤医院、综合医院肿瘤科、基层医疗卫生机构、康复医院、安宁疗护中心为主体的癌症诊疗和康复体系初步形成[4]。截至2020年，我国肿瘤登记处已达到574个，覆盖人口约4.38亿，约占全国总人口的31.5%[5]。农村癌症早诊早治项目覆盖全国31个省(市、自治区)的263个项目点，早诊率达75%以上[6]；城市癌症早诊早治项目覆盖全国20个省份的42个城市，早诊率达64%[5]。

随着我国城镇化和工业化发展，人口老龄化逐渐加剧，生活方式随之改变，癌症疾病谱系也发生了较大变化，癌症流行特点呈现发展中国家与发达国家高发癌谱并存的复杂局面，给癌症防控带来新的挑战，癌症防治工作也暴露出一些薄弱的环节和深层次问题。因此，癌症防治工作任重道远，推进癌症防治法治化建设是必由之路。

2 癌症防治法治化的法理基础

2.1 健康权是癌症防治法治化的理论来源

国际法和大多数国家的法律将健康权作为一项基本人权予以认可和保护。在我国《宪法》中，健康权属于一项隐含权利，可以从其他条文中推导得出[7]。2020年6月1日实施的《基本医疗卫生与健康促进法》，首次以法律的形式明确提出“健康权”的概念，将人民的生命安全和身体健康上升为法律权益。健康权具有社会权属性，国家必须采取积极有效的措施保障公民健康权益的实现[8]。癌症防治服务作为公共产品或准公共产品的范畴，应当由国家作为供给主体，提供基本医疗卫生服务，落实公民的健康权益。为保障公民健康权的实现，国家需将癌症防治各项策略和制度法律化，使公民可获得的具体权益法定化；政府需牵头制定符合我国国情的癌症防治规划和发展路径，从制度层面将癌症医疗服务供给公平化和均等化；社会应群策群力，充分调动资源，配合政府落实癌症防治的责任；个人要在关注疾病早期发现、危险因素防护和健康生活方式等方面落实个体责任。因此，尽快把癌症防控纳入基本医疗卫生法律体系，通过法治化来推进癌症防治策略，明确应有的法律位阶，是实现公民健康权益的重要内容。

2.2 法治化是癌症防治事业可持续发展的内在要求

法治是人类现代文明发展的重要成果。法治化体现的是一个国家治理能力现代化的趋势，也是制度体系实现科学化和规范化的过程。癌症防治法治化是以保障公民的健康权利、提升整体防治水平为宗旨，以规范癌症防治措施为手段，落实政府、社会和个人的责任，逐步建立治理完善、科学规范、权责清晰和监督有力的癌症防治制度和体系的过程。

癌症防治法治化推进癌症防治事业长远发展，蕴含几个方面的含义：一是癌症防治法治化兼顾法律、政策、制度、体系所蕴含的价值和内容的静态合理性与立法、执法、司法、法律监督各个程序和环节的动态良性运行。二是兼具保障公民权益和规范公众行为，落实政府和社会等各法律主体的责任，确保“以人民为中心”的健康观的实现。三是强调癌症防治专业化的同时建立开放融合和协同治理的癌症防治服务体系。例如，在癌症早诊与筛查、肿瘤登记、规范治疗等方面发挥卫生健康行政部门、医疗机构和专业性行业组织的作用。在健康促进与宣传、抗肿瘤药物保障、重大科技攻关等领域由新闻出版、行政司法和教育科技等其他部门广泛参与，体现“将健康融入所有政策”。

只有法律才能通过其规范性、稳定性、强制性的特点，在各种价值之间做出最恰当的选择，均衡各类主体的利益，协调各个环节，实现“良法善治”，共同促进癌症防治事业的长远发展。

3 癌症防治法治化的现状

3.1 癌症防治相关政策与规范性文件梳理

我国政府历来重视癌症防治工作。最初的癌症防治工作是在20世纪50年代河南省林县建立食管癌防治研究基地等癌症高发现场研究基础上发展而来[9]。自20世纪80年代，我国就开始着手制定肿瘤防治规划纲要。2016年健康中国战略实施以来，癌症防治作为重要内容在综合性规划和政策中多次提及，并确定了未来的目标任务。尤其是《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019-2022年)》，为下一步癌症防治工作指明了方向和具体行动路线。见表1。

表1 我国癌症防治相关政策

可见，我国癌症防治的策略是将政策作为癌症防治的主要治理工具，往往采取政策先行，试点经验取得一定成效后进行推广的模式。内容以普适性、综合性的政策为主，尚停留在规划、促进和监督层面，有关人、财、物支持等供给内容为主的政策较少，可操作性不强[10]，政策治理的不足在癌症防治工作的弊端日益显现。随着全面推进依法治国，良法善治、权利平等、公平正义等现代法治理念和价值观逐步深入人心[11]，需要将政策法律化，在法治的轨道上推进癌症防控体系建设，确保重大发展和改革有法可依。

3.2 癌症防治缺乏专门立法，现有法律执行依据不足

我国政府近几年来通过纲要、规划和意见等政策性规定推进癌症防治工作，但这些并非法律条款，缺乏对癌症防治的价值定位、法律刚性约束和行政强制措施，加上缺乏有效的政策激励措施、财政投入不到位等，无法解决癌症防治服务体系建设遇到的实际问题。

我国目前既没有专门的法律，也没有行政法规作为癌症防治工作的直接依据。《基本医疗卫生与健康促进法》作为卫生健康领域的基本法，规定多为纲领性条文，未提及癌症防治等具体领域，加之尚未出台实施细则，暂时无法为癌症防治的法治化提供上位法依据。较高的法律层面上处于缺位状态，一定程度上影响了癌症防治工作的推进。例如，全国肿瘤登记工作仅依靠行业规范协调各地区相关部门开展工作，由于缺乏法律依据，登记部门之间存在沟通不畅、权责不清等问题制约了肿瘤登记覆盖面的扩大，影响肿瘤登记工作质量和推行效果。又如，不合理使用抗肿瘤药物成为近期社会热点。国家卫生健康委员会2020年制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，以提高抗肿瘤药物临床合理应用水平。随后广东省药学会出台行业规范《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》，响应对抗肿瘤药物分级管理的呼吁。但现有法律法规对如何合理使用抗肿瘤药物等没有原则性和具体化的规定，缺乏基本药物法定使用机制、法律干预机制和奖惩机制，药物补偿措施尚不完善，不合理和不规范用药现象在肿瘤治疗领域仍然突出，药物使用出现滥用和边缘化的极端情况。患者也对抗肿瘤药物相关制度缺乏了解，缺乏合理用药意识。

3.3 癌症防治配套制度建设相对滞后

目前，癌症防治在配套机制方面还存在一些不足，与法治化相配套的癌症防治网络与联动、监督和问责等制度有待进一步建立与完善。例如，我国尚未形成统一联动的癌症防控管理机制，统筹部门不明确，癌症早诊与筛查、抗肿瘤药物、科研攻关、癌症救助等几大内容分别由卫生健康、医保、药监、科技和民政等多个部门各自管理，不利于癌症防治统筹和效率提高，也不利于职责划分。又如，国家癌症中心和各省级癌症中心的职能、地位和作用尚不明确，目前仅仅局限于作为科研机构或技术单位来发挥作用，缺少一定的行政权，不利于发挥指导、管理和服务职能，以形成上下畅通、配合密切的癌症防控服务体系。另外，政府职能部门、社会服务机构和个人在癌症科普、健康教育与促进、癌症早筛与预警、安宁疗护等方面的联动和配合机制有待完善；癌症防治领域的政府权力运行制约、监督体系和健康指标考核等体系尚未建立。上述配套制度建设的滞后，源于癌症防治尚未形成完善的法律体系，也反过来影响癌症防治法治化的整体推进。

3.4 与法律和制度相冲突的实践做法易引发法律风险

因癌症防治领域法律体系不健全，出现一些下位规范与上位法相冲突、无法可依和挑战制度理性的情况，引发一定的法律问题和风险。

在癌症治疗领域，抗肿瘤药物使用的规范冲突和超适应证用药现象较为普遍。如白蛋白结合型紫杉醇说明书中的适应证是治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，但因便捷、安全和疗效好的特点，临床医生将其列为乳腺癌新辅助化疗用药之一，并被国内外乳腺癌诊疗指南纳入，这是药品说明书和诊疗指南相冲突以及超适应证用药的个案。适应证是药品说明书的重要内容，药品说明书源于《药典》，是药品的法定指南，具有强制性法律效力，医务人员和患者在一般情况下都应遵循药品说明书的有关规定；而临床诊疗规范不具法律约束力，仅作为任意性专业规范，但却以循证医学证据和指南为指导来促进肿瘤治疗水平的提升，代表着医学最新进展和国内外共识。另外，癌症治疗中还存在诸如《药典》、教材、临床路径和专家共识等其他规范之间的冲突。从效力层级看，《药典》、说明书和国家卫生健康委员会制定的肿瘤诊疗规范属于法律规范；国内外学会或行业协会制定的诊疗指南或规范、教材和专家共识等都属于非强制性的行业规范或经验用法。上述情况实质上是低位阶的规范和高位阶的法律之间的冲突，有悖“下位法服从上位法”的法治原则，但规范之间的冲突应当遵循什么样的原则去协调和平衡，以及超适应证用药带来的风险和效果的不确定性可能会危害患者健康，引起医患纠纷，从而引发法律风险，这些都是癌症防治实践中所面临的法律问题。

癌症领域的新技术和新手段的使用也容易出现法律规范的空白，产生一定法律风险。如人工智能应用于癌症诊疗时，患者、医疗机构和人工智能提供方的权利义务界定不够清晰，无法可依，容易出现法律伦理风险。与传统医疗机构进行的医疗活动相比，互联网诊疗对履行患者告知义务、面诊义务和保密义务、保障患者的隐私权和人格权提出了挑战[12]。

另外，政府应建立全国性的癌症早诊早治和筛查体系，推动癌症的早期发现和早期规范化诊疗，以降低癌症发病率和死亡率。但我国目前尚未出台癌症单行法律，也未建立一个统一的标准化、规范化早诊筛查体系，因此早诊筛查的覆盖人群、检查项目和承担机构等关键内容不明确，出现公立医疗机构有技术能力但缺乏财政投入和精力，私立医院和体检机构有营利动机但缺乏技术能力的局面，导致早诊筛查出现市场化和准入门槛低，甚至是“唾液基因检测”和“一滴血检测癌症”等鱼龙混杂的情况。这不仅造成群众的心理压力和医疗负担，也冲击着公共卫生服务的制度理性和权威性。

4 癌症防治的法治优化建议

4.1 加快推进癌症防治立法进程

美国国会早在1937年就通过了《国家癌症法案》，随后又根据发展通过了修正案，开创将癌症防治进行立法的先河。德国2009年颁布了《联邦肿瘤登记数据法》也为肿瘤登记工作提供法律依据[13]。我国可借鉴国外的做法，以良法为前提来实现癌症防治的善治，保障癌症防控机制稳定、协调、系统运行。首先，在框架体系上，癌症防治立法的完善应以《宪法》为依据，以《基本医疗卫生与健康促进法》为基本，癌症防治单行行政法规和部门规章为核心，规范性文件和政策为配套，形成体系完整、内容全面、上下一致、横向协调的癌症防治法律体系。建议在未来出台《基本医疗卫生与健康促进法》的实施细则时，进一步明确癌症防治保障与促进等内容，强化在卫生健康基本法体系中的地位。以此为框架，既要保证国家和地方法律、法规和规章之间的上下贯通协调，也要使癌症单行法与《老年人权益保护法》《药品管理法》《疫苗管理法》《社会保险法》《医师法》等其他法律法规衔接一致。其次，在具体措施上，建议出台“癌症防治保障与促进条例”行政法规。目前，癌症防治虽上升到国家战略的高度，但由全国人大制定单独癌症防治法的时机和条件还不成熟。国务院可以出台“癌症防治保障与促进条例”行政法规，作为《基本医疗卫生与健康促进法》的单行下位法，在“预防为主、防治结合、综合施策”的工作方针指导下，对癌症防治制度进行全面而具体的规定，辅之以癌症防治相关的部门规章、规范性文件，形成完整的法律体系。再次，在法律条文和原则上，要保证各项法律条款结构完整，逻辑周密。癌症防治立法可以《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019-2022年)》的相关内容为基础，定位于确立癌症防治的策略秩序和组织架构，规范癌症防治行为，明确政府和社会通过提供优质的癌症防治服务，维护、提升和促进民众的健康。最后，在内容安排上，“癌症防治保障与促进条例”要对《基本医疗卫生与健康促进法》的相关条目进行落实和延伸，体现完整性和可操作性，主要内容包括政府、社会和个人的癌症防治权利与义务，癌症防治服务供给体系(卫生健康行政部门、癌症中心、医疗机构等)，专业技术人员，癌症防治手段(包括肿瘤登记、早诊早治筛查、防癌体检、肿瘤质控、规范化治疗、抗肿瘤药物使用等内容)，癌症防治规范(包括技术、程序和伦理等规范)，癌症防治健康促进，癌症防治权益保障(资金保障、监督管理和法律责任)等。同时，对于安宁疗护、多学科治疗、康复与营养和患者教育等癌症防治服务热点内容也应当尽快明确纳入规定。

4.2 建立良性运行机制，完善法律配套措施

法律的生命力在于执行。癌症防治不仅需要构建完善的法律体系和框架，还需要各方配合和联动，坚持因地制宜，针对不同地区、不同人群、不同癌种流行情况等制定更加科学、规范、可行的配套制度，形成良性运行机制。

具体而言，要从以下配套措施保障癌症防治法律法规的实施。一是明确以“政府主导、社会参与”的方式建立协调制度。在国家层面建立各政府部门联络协调机制，同时引导社会力量共同参与癌症防治行动。二是落实并推广癌症分级诊疗制度，通过区域肿瘤医疗中心等建设试点工作促进优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，解决患者跨区域就医的“看病难”问题。三是提升农村等癌症防治薄弱地区的基层服务能力，培养基层防治技术人员，在贫困地区开展癌症健康教育和健康促进工作，倡导居民健康生活方式。四是加强监管，以监管促进执行。重点加强癌症规范化诊疗、肿瘤质控和抗肿瘤药物方面的执行和监督，整顿个别不正当、不规范诊疗行为，同时对癌症防治工作的实施过程和效果进行绩效评估。五是加大各级政府对癌症防治的资金投入，完善中央财政转移支付对重大公共卫生服务专项——癌症早诊早治项目的支持，通过政府购买服务等方式对癌症项目进行补助。

4.3 以法治原则和法律价值为导向解决实践问题

抗肿瘤药物使用中出现的法律和规范之间的冲突，一方面归因于法治化水平不高，另一方面也是医学的复杂性及发展的阶段性所致，实践中不可避免。处理这类法律问题，若条件允许，首先应当出台相对明确的法律规定，确保有法可依。在尚无法律规定时，应从法治原则和法律价值导向出发，本着法治优先、患者利益最大化、方案无可替代、证据支持和禁忌证禁止等原则和伦理价值来解决实践争议。2022年3月1日即将实施的《医师法》明确了“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗”，首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法律，这是医学法治化发展的一大进步。但下一步也要在《医师法》实施细则或药品管理法律规定中界定超说明书药品应用的条件和范围，明确在严格的管理下实施、履行告知义务、获得患者的知情同意和适时启动说明书修改等原则，避免超说明书滥用药品；同时，调整《处方管理办法》和《医疗机构药事管理规定》等法规中明确要求医师按说明书开具药品的规定，确保法律规范之间的一致性。当出现法律纠纷，法院对抗肿瘤药物使用的医疗行为是否有过错进行裁判时，还应依据临床肿瘤专家或肿瘤药物专家等技术人员的专业意见综合考量。

对于新技术和新热点引发的法律问题，如互联网医院、人工智能等新技术和大数据的使用引发的肿瘤患者纠纷等，在尚不具备形成法律的阶段，建议发挥专家智库、行业协会的作用，以伦理为先导，通过社会规范、行业习惯和技术指南予以调整。

对于癌症早诊和筛查的行业现状与制度的法理基础相冲突的情况，要加快建立覆盖全国的癌症早诊早治和筛查制度。从筛查技术成熟的癌种入手，制定并推广癌症早诊和筛查官方指南，由卫生健康行政管理部门、医疗机构和专业社会团体多方协作实施早诊筛查制度，建设标准化和规范化癌症早诊筛查体系。另外，条件成熟时可将癌症早诊与筛查纳入各地医保和政府财政专项，行政监管部门加强市场引导和行业规范，加强癌症早筛的知识科普和健康教育，提升全民正确防癌的认知，以上都是推进法治化、完善癌症筛查早诊制度的有效措施。

5 结语

癌症防治是我国卫生健康事业发展的迫切任务，也是最能提升群众获得感和体现医疗公平性和可及性的领域之一。目前，国家的癌症防治整体策略取得阶段性成果，应当以此为良好契机，推进癌症防治法治化建设，健全癌症诊疗服务体系，促进癌症防治事业长远发展。