浅谈中药制剂不良反应的监测管理

张旭红

（山东省莱西市市立医院，山东 莱西 266600）

0 引言

新中国成立以后给中医药事业带来了生机，随着中医药技术的迅猛发展，中药制剂也越来越广泛地应用于临床治疗，但是出现的不良反应也在不断增加[1]，我院为给合理用药提供相关依据，现将我院217例不良反应的病例进行回顾性分析，报道如下。上的患者不良反应58例（26.73%），比例最高；损害部位及临床症状主要体现在皮肤160例（73.73%）；剂型类型体现在注射剂146例（67.28%）；给药途径体现在注射剂146例（67.28%）。详情见表1、表2、表3、表4。

表1 中药制剂不良反应中患者的年龄及性别分布[n(%)]

1 资料与方法

1.1 一般资料

中药制剂不良反应217例中男性105例，女性112例，年龄在5个月至81岁，平均（56.3±2.6）岁。所有患者的不良反应均确定为中药制剂，排除了其它药物的影响。

1.2 方法

将217例出现不良反应的病例报告进行统计分析，内容涉及到患者的年龄、性别、损害部位及临床症状、中药制剂剂型、给药途径。

2 结果

中药制剂不良反应中的年龄及性别分布体现在71岁以

表2 中药剂型不良反应的类型分布及临床症状[n(%)]

表3 出现不良反应的中药剂型类型（n, %）

表4 出现不良反应的给药途径（n, %）

3 讨论

中药制剂在中国具有悠久的历史，公元前21世纪至公元前11世纪的夏商时代就已经有了药酒、汤液的制作和应用[2]。《内经》载医方13首也详细记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。中药制剂是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，具有疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏等优势，能够最大限度地发挥药物疗效的目的[3]。

中药的原料多为天然的植物、动物及矿物类，副作用的确比合成的西药小得多，但其中也有个别的中药毒性较大；有的中药本身毒性小，但用药剂量过大；用药过程中医生多凭个人经验，却忽略了药物的使用剂量、毒副作用、给药时间及给药途径等，从而导致了不良反应的发生[4]。

当前情况下，中医药技术发展迅猛，临床应用越来越广泛，但随之而来的安全风险也随之增高，由此国家食品药品监督管理部门在药品上市前对其进行必要的安全性监测，并应扩大监测范围，将老人和儿童的资料数据纳入其中[5]，并根据药品的评价结果进行安全、有效的研究，充分的掌握中药制剂不良反应的发生机制及相互作用，以此来减少不良反应的发生。

本组研究数据显示，中药制剂不良反应中的年龄及性别分布体现在71岁以上的患者不良反应58例（26.73%），比例最高，次之为61～70岁49例（22.58%）；损害部位及临床症状主要体现在皮肤160例（73.73%），次之消化系统23例（10.60%）；剂型类型体现在注射剂146例（67.28%），次之为外用膏剂30例（13.82%）；给药途径体现在注射剂146例（67.28%），次之局部外用药50例（23.04%）。

综上所述，中药制剂在治病的同时也存在一定的风险，因此在使用过程中应将年龄、性别、损害部位、制剂的类型以及给药途径等因素仔细考量，并以此为依据，密切监测不良反应的发生，从而提高临床用药的安全性。