基于HARPC及HACCP整合水产品食品安全计划的研究

◎ 陈 婧

（福州市工业产品生产许可证审查技术中心（福州市食品药品审评中心），福建 福州 350014）

福岛核事故发生以后，各国纷纷对所在国境内及进口食品相关法规进行修订，如美国食品药品监督管理局《食品安全现代法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制（HARPC）》（117法案）就是在原HACCP基础上进行了升级[1]。HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害，也就是将控制显著危害改为制定食品安全计划来控制预防性危害，强调主动、系统地预防，而不是被动反应。HARPC预防控制措施在原有关键限值（生物、化学或物理参数的最大值或最小值）的基础上，增加了过程、过敏原、卫生和供应链4方面的预防性控制措施等[2]。水产品加工管理涉及到过敏原管理、毒素控制等方面内容，在建立HARPC中具有代表性，因此本文以水产品生产为例，介绍如何制定食品安全计划，包括进行危害分析和确定预防性控制措施，及如何进行验证、确认和保持记录，以此提升我国水产品的国际竞争力，推动产业升级。

1 HARPC体系建立程序

1.1 组建食品安全小组

食品安全小组是HARPC体系的核心和前提，应指定具备预防控制资格的个人负责制定书面水产品食品安全计划表，该计划表应包括危害分析、预防控制（包括供应链计划和召回计划）、预防控制实施监控程序、纠正措施程序和验证程序等[3]。小组成员应具有不同的专业知识背景和经验，必须包括直接参与加工的人员。食品安全小组成员组成具体见表1，水产品食品安全计划具体见表2。

表1 食品安全小组成员组成表

表2 水产品食品安全计划表

续表2

1.2 进行产品描述

描述水产品的基本信息应包括产品名称、原辅料、成分、理化性质、加工方式、关键参数、包装方式、保质期以及储存方式、产品预期用途、使用方式以及预期消费人群等。

1.3 绘制工艺流程图、描述加工过程

绘制工艺流程图是实施HARPC的必需程序，流程图应包括所有操作步骤和每道工序，从原料育苗、捕捞、原料储运、原料选择、加工及冷链运输到销售，按先后顺序依次标明并加以描述说明。工艺流程图所列的每道工序要通过对照实际操作进行确认，及时更新修改，确保流程图的准确性、完整性和适用性。

1.4 危害分析

危害分析包括危害识别和危害评估，应根据经验、疾病数据、科学报告和其他信息，识别和评估在加工、包装或持有的每种食品的已知或合理可预见的危害，以确定是否存在重大危害，建议列出与每个步骤相关的所有潜在危害，进行危害分析，这些步骤包括可能发生的生物危害、物理危害和化学危害及其对健康不利影响的严重程度，存在危险的定性/定量评估，相关微生物的生存或繁殖，在食品中产生或持续存在毒素、化学品或物理制剂以及导致这些因素的条件。

1.5 确定预防性控制措施

对食品整个供应链（原辅料采购、加工、内包、标签标识、贮运以及配送等）、人员培训和控制、设备设施等因素进行显著性危害识别，并采取相应的预防性控制措施，包括过程、过敏原、卫生和供应链4方面，以确保能显著降低重大危害的发生概率或防止重大危害的发生。

过程预防性控制措施。过程控制包括程序、实践过程，以确保在热处理、酸化、辐照和冷藏食品等操作过程中对参数进行控制。

过程控制必须包括危害控制参数，以显著减少或防止重大危害。

食品过敏原预防性控制措施。采取食品过敏原预防性控制措施很有必要，包括用于确保食品免受过敏原交叉接触（包括在储存和使用期间）以及用于标记成品食品的程序、实践和工艺。

卫生预防性控制措施。卫生预防性控制措施包括程序、做法和流程，以确保设施满足一定的卫生条件。

供应链预防性控制措施。供应链预防性控制措施包括供应商资质审查、取样检测、现场核查、记录审查等。

1.6 监控

HARPC要求食品企业实施监控程序，对过程、过敏原、卫生和供应链预防控制措施的执行情况进行监测，为了保证预防性控制措施的有效实施，定期对这些控制措施进行评价，以确定预防控制措施是否有效。监测内容包括监控对象、监控方式、监控频率和监控执行器。

1.7 纠正和纠正措施

采取纠正措施来识别和纠正问题，降低问题再次发生的可能性，评估所有受影响的食品安全性，并在必要时进行有效预防[4]。HARPC的纠正措施包括识别控制的薄弱点、无效的控制措施、适当处理因产品测试而检测到的病原体或指示生物体，以及通过环境监测发现的病原体或指示生物体。纠正措施程序必须说明要采取的步骤，以确保能及时识别和纠正问题，降低问题再次发生的可能性，对所有受影响的食品进行安全性评估。在不能确保受影响食品未掺假或未打错商标的情况下，食品不得进入流通领域销售。

1.8 验证和确认

在实施食品安全计划之前（在生产前6周内），以及在食品安全计划的重新分析表明有必要验证时，必须由具备预防控制资格的个人（或由其监督）对预防控制进行验证，以验证预防性控制措施是否得到一致实施，是否有效且显著地减少了重大危害发生的可能性，同时开展特定的活动（即校准、产品测试、环境监测和记录审查），建立和实施有关校准过程监测仪器和验证仪器、产品测试和环境监测频率的程序。一些预防控制（如食品过敏原控制、卫生控制和召回计划）不一定需要验证。核查活动包括：①校准过程监控仪器和验证仪器。②针对生产经常与食源性疾病爆发有关的食品设施或生产无法实施有效预防控制的食品设施建立产品检测计划。③对于环境病原体或适当指示生物，如果即食食品受到环境病原体的污染是一种重大危害，则需收集和测试环境样品。④由具备预防控制资格的个人（或在其监督下）审查特定记录，确保记录完整以及记录中反映的活动按照食品安全计划发生，有效预防控制，并就纠正措施作出适当决定，在记录形成后一周内对监测记录和纠正措施记录进行评审，做好审核校准、产品检测、环境监测记录，并在记录后的合理时间内进行供应商验证活动。

1.9 记录保持

HARPC要求有关食品的危害和过程控制系统涉及的记录和文件应有效、完整、准确，以便及时发现问题和准确分析与解决问题。各记录归档前须经严格审查，保存期限不得低于2年，随时能够备查。

1.10 回顾、更新及再分析

食品企业在制定和实施HARPC计划后，必须定期评估其食品安全HARPC系统。

当出现以下情况时，须重新分析食品安全计划，且至少每3年一次。①发现在设施内进行的活动会产生新危害的合理可能性，或使先前识别的危害显著增加时。②当识别到与食物有关的潜在危害的新信息时。③发生意外的食品安全问题后。④当发现预防控制无效时。

2 结语

本文根据HARPC原理，结合水产品生产实际，建立了水产品食品安全计划，并从过程、过敏原、卫生和供应链4个方面找出了潜在的食品安全危害相对应的预防性控制措施，同时提供了具体的验证、确认和记录保持方式。将HARPC运用到生产中不仅可以提升水产品质量整体水平，且可推动食品安全管理体系更新升级。HARPC需要结合生产实际需要[5]，随时调整，持续改进。