科学检验理念在药品安全应急检验中的应用方法及意义

陈娟 丁亚飞 王核梅

（1.连云港师范高等专科学校海洋港口学院药品质量与安全 江苏连云港 222006；2.日照市人民医院药学部）

1 前言

在药品安全常规应急检验中，通过分析药物物质构成、含量纯度等控制药品质量，可防止药害的发生。为保证药品质量检验结果的准确性，管理者需应用科学的管理方式，控制药品质量。随着检验管理模式的发展，基于科学检验理念的管理模式被逐步推广至药品安全检验管理中。科学检验理念是以科学发展观为主导，通过构建完善的制度，科学的管理模式提升检验质量，能够为监管部门提供可靠准确的检验数据，减少用药不安全事件的发生。本文通过试验探讨科学检验理念在药品安全常规检验中的应用方法及意义。

2 资料与方法

2.1 一般资料

选取本院检验人员30名，纳入时间为2019年5月—2020年6月。准入标准：身体健康，无传染性疾病者；取得检验从业资格者；检验人员均对本研究知情；排除标准：肢体运动功能障碍；颜色辨认不清者；未过试用期者；检验人员男女分布：19：11，年龄25～39岁，平均（27.38±1.62）岁。

2.2 方法

2.2.1 常规组

借助常规药品安全应急检验方式管理：常规检品收检、检品检验、原始检验记录书写和管理、检验卡书写和检验报告上报管理。开展时间为2019年5月—2019年11月。

2.2.2 科学组

以常规组管理方式为基础，开展基于科学检验理念下的管理方式。

（1）组建科学管理小组：以检验科主任为组长，检验科人员为组员构建小组，与档案室人员一同收集近5年检验科发生的药害事件，药检质量突发事件的相关案例如重大制售假劣药品事件、严重不良药品不良反应事件、群体性药害事件、重大药品质量事件等[1]。并选出典型案例制定基于科学管理理念下的应急管理预案；每周开展1次检验培训。

（2）人员管理：模拟应急检验事件发生情况，进行不同环节的检验人员分配，保证各环节均有专人负责，各环节无缝衔接；牢固树立“检验程序合法透明，方法科学准确，结果真实无误”的工作原则，以检测结果准确度为导向，致力于提供最具参考价值的检验结果。

（3）仪器设备管理：根据既往发生的药害事件类型，配备相应的检验仪器设备；并派专人定期将开展新上市药品调研，保证检验技术能与药物检验需求相匹配。

（4）完善应急检验制度内容：以科学发展观为指导，在已有制度基础上，结合近几年发生的药害事件及市场上新药的检验需求，培养检验人员养成全新的药品检验快速反应机制[2]。在关注药物的同时，也关注市场上医疗器械不良信息，全方位做好做好药检市场调研。

（5）强化质量运行体系监督力度：上级领导不定期内部抽查、管理评审，发现检验机构内部间存在的问题，及时整改检验中可能出现检验误差的环节，保证质量目标的实现，此过程中要将抽检的职能予以强化，通过抽检力争在上级部门发现实质性损害前，提供有价值的信息，为干预措施的提出赢得主动机会。

（6）实验室检验能力验证：与同级部门定期开展实验室检验能力比较、检验技能大赛、检验精度比对，在比较中发现不足，并展开整改[3]。开展时间为2019年12月—2020年6月。

2.3 观察指标

（1）药品检验差错事件发生率：统计药品检验差错事件诱发原因，详细为药品存放不当、药品标志牌内容不全、药品检验技术不规范。药品检验差错事件总发生率越低，管理效果越好.

（2）应急检验响应用时：统计两2组在发生药品检验差错事件后检品首次检验时间，检验结果报告时间，时间越短代表应急检验能力越佳.

（3）应急检验能力考核成绩：比较两组检验人员各项考核成绩分值。借助检验科自制评价调查表，内容包括理论考核成绩与操作考核成绩，以百分制为标准，分值越高代表检验人员的综合能力越佳，培训效果越好。

2.4 统计学处理

借助PEMS3.2统计学软件，计量资料组间比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，P<0.05设为数据比较有意义。

3 结果

与常规组相比，科学组检验人员应急检验能力考核成绩更高、药品检验差错事件发生率更低，应急检验响应用时降低（P＜0.05），详见表1、表2、表3。

表1 药品检验差错事件发生率[n=30，%]

表2 应急检验响应用时[/h]

表3 应急检验能力考核成绩[/分]

4 讨论

4.1 科学检验管理理念有助于降低药品检验差错事件发生率

在科学理念的制度指引下，可提升检验人员的主观能动性，使检验结果可更具权威性、公正性、真实性。同时由于构建了完善的质量运行体系、应急检验制度，实验室各项工作开展也能高效有序，一旦发现紧急事件，能第一时间上报，及时响应，采取针对性解决措施，严防事态扩大[4]。本研究结果显示，科学组检验人员药品检验差错事件发生率低于常规组（P＜0.05）。

4.2 科学检验管理理念有助于缩短药品应急检验响应用时

应急检验中有诸多因素可引发药害事件，在本理论管理模式下，均能予以充分考虑。检验人员在经手样品后第一时间展开检验，在获取检验结果后，根据现存或潜在的不良反应寻找问题的症结，将辩证性思维融入其中[5]。逐一排查可能的诱因，最终确定问题来源。因开展深入检测能提升问题解决的针对性，相较于常规管理理念下的盲目寻找原因，可显著节省检验时间[6]。这与本研究结果相互验证，科学组检验人员在首次检验时间、检验结果报告时间均短于常规组（P＜0.05）。

4.3 科学检验管理理念有助于提升检验人员应急检验应对水平

精选近5年发生的药害事件，并以此为案例对检验人员每周1次的培训，能不断提升检验人员的知识储备，丰富应急检验事件下的应对能力，经由事前、事中、事后的全方位干预，同时加之以完善的应急预案、组织机构、预警响应、第一时间的信息发布，能使检验人员第一时间对药品质量安全事件做出响应[7]。上级领导不定期的内部审核，也能使检验人员致力于自身检验技能水平的训练与自提升[8]。这与本研究结果相互验证，科学组检验人员应急检验理论考核成绩及应急操作技能考核成绩均较常规组高（P＜0.05）。

5 结论

综上所述，科学检验管理理念在药品安全应急检验中具有较高应用价值，能够提升检验人员技能水平，降低药品检验差错事件发生率，缩短常规检验用时，提升常规药品检验质量水平。