医疗失效模式与效应分析在临床护理用药安全管理体系构建中的应用*

东梅 杜鑫

（天津中医药大学第一附属医院，天津 300300）

用药安全作为患者安全的内容之一，是患者生命健康的重要保障[1]。中国医院协会患者安全目标（2019版）将“确保用药安全”列入其中。这表明用药安全在患者安全管理中发挥着越来越重要的作用。据世界卫生组织资料显示[2]，全球1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药，且在每50次给药中，就会出现1次给药差错[3]。其中49%的差错发生在护士给药阶段[4]。医疗失效模式与效应分析（Health Care Failure Mode and Effect Analysis,HFMEA）是专门针对医疗保健机构研发的前瞻性评估系统流程的方法。它通过前瞻性地检查某个流程可能发生风险的途径，重新设计优化该流程，以降低风险发生的可能性[5]。目前,HFMEA已被广泛应用于临床、护理等领域的风险管理中，且被证实积极有效[6-7]。我院在临床护理用药安全管理体系构建过程中，采用了HFMEA对HIS系统下临床护理用药流程进行了分析，针对风险环节制定了相应措施，进一步完善了临床护理用药流程。

1 资料与方法

1.1 确定主题 对我院临床护理用药不良事件进行分析，确定以HIS系统下临床护理用药的使用流程为主题进行风险评估。

1.2 成立HFMEA项目小组 项目小组成员共19名。包括护理人员9名，护理管理人员3名，临床医疗人员2名，医疗管理人员1名，临床药剂师2名，药剂管理人员1名，HIS系统工程人员1名。另设立1名督导，负责把握活动进度、组织小组活动以及调动小组成员讨论的积极性等，以保证HFMEA理论应用的质量。小组成员年龄29～52（36.89±5.26）岁，工作年限4～23（13.95±4.24）年。初级职称4名，中级职称11名，高级职称4名。纳入标准：①本科及以上学历；②在相关工作岗位具有3年及以上工作经验；③能够理解本研究的目的及任务；④接受HFMEA的系统培训后能够完全理解并掌握HFMEA研究方法。

1.3 绘制流程图 项目小组按照流程图的形式确定HIS系统下临床护理用药的主流程。并结合临床工作分解结构模式。将主流程分解成子流程，并对主流程和子流程进行编码。最终确定的HIS系统下临床护理用药流程包括开具医嘱→配药→转运至病区→加药（静脉用药）→用药5个主流程以及18个子流程。见图1（主流程以阿拉伯数字编码，子流程以阿拉伯数字加大写英文字母编码）。

图1 HIS系统下临床护理用药流程

1.4 流程存在问题分析 项目小组对各主流程和子流程步骤进行分析，运用“头脑风暴法”讨论并列出HIS系统下临床护理用药流程中每个步骤的潜在失效模式、失效原因，并计算各失效模式的危机值。小组成员在美国国家安全中心（NCPS）的严重度评估和发生概率评估准则[8]的基础上，结合临床护理用药风险的具体情况，修订了临床护理用药失效严重度(S)、失效概率（O）具体评价标准，采用自行设计的“临床护理用药失效风险评估表”，由医院所有临床在岗护士对各失效模式的失效严重度、失效概率分别赋值。其中，失效严重程度等级分为极严重、严重、中度、轻度，评分为4～1分；失效概率等级分为经常、偶尔、不常、罕见，评分为4～1分。失效模式的危机值用各失效模式的失效严重度、失效概率评分相乘得出，即危机值=S×O[8]。根据NCPS危机值矩阵评分表找出危机值≥8分的高危失效模式作为优先控制环节。结果显示，医嘱开具错误，剂量错误、药品厂家错误、药品质量有问题，中药给药时间错误、药品包装质量问题，未识别错误摆药，加药核对错误，药液配制错误，用药核对错误，医嘱执行错误，患者依从性差为临床护理用药流程中的高危失效模式。见表1。

表1 HIS系统下临床护理用药流程失效模式危机值评价结果

1.5 决策树分析 对危机值≥8分的9个高危失效模式应用HFMEA决策树进行进一步分析，最终判定医嘱开具错误，中药给药时间错误、包装质量问题，药液配制错误和医嘱执行错误4个高危失效模式有制定行动策略的必要性。见表2。

表2 HIS系统下临床护理用药流程高危失效模式决策树分析结果

医生开具网络医嘱是整个临床护理用药流程的首要环节，医嘱开具错误将对整个用药流程造成极大的危害。由于部分医生对HIS系统操作不熟练、惯性思维、开医嘱后未认真核对等因素，造成网络错误医嘱的出现。而目前HIS系统无法识别错误医嘱、各科室也未采取识别错误医嘱的相应措施，导致此类用药风险被忽略，这是患者用药安全的隐患。

中药给药时间错误或包装被损坏将直接影响到患者的用药。在配置中心摆药过程中，由于核对不仔细，时常出现中药标签贴错、中药包装袋被损坏等现象。目前除了护士在发药过程中加强核对、检查外，无其他有效措施能够识别该类用药风险，因此该问题还需要从根源上制定解决措施。

在静脉用药的药液配制过程中，护理人员未及时发现新开/新停医嘱；未核对即配制药液；药液配制顺序错误；药理知识不足，出现配伍禁忌；配液方法不规范等，都是药液配制错误的风险因素，会对患者用药安全产生威胁。在我院现有的用药安全相关制度中，除了常规的查对制度外，尚无针对该环节风险因素的相关规定或预防措施，因此需要进一步加强相关用药安全制度的完善与细化。

给药是临床护理用药流程的关键环节，医嘱执行正确与否直接关系患者的生命安全。尽管我院制定了HIS系统下的网络医嘱执行规范及管理规范，但仍有药品标识不明确、交接班制度执行不严格、护士药理知识缺乏、发药方法不对（如药物整盒发放）、患者评估不到位、技术操作不规范（如胰岛素笔）等危害患者用药安全的风险因素存在。而现有的用药相关制度并未对这些环节的风险加以防范，而这些危险因素一旦被忽略就会加大护理不良事件发生的风险。因此有必要采取行动策略，对这些风险因素加以防范。

2 结果

项目小组成员采用“头脑风暴法”对需控制的4个高危失效模式的潜在原因进行分析与探讨，制定相应的行动策略，加强环节管理。

2.1 HIS系统管理

2.1.1 完善日常工作模块 增加医嘱确认窗口：医生在录入医嘱后，弹出对话框，再次审核录入医嘱的准确性，点击确定后，医嘱录入完毕；将常用医嘱做成医嘱套餐；将输液卡等执行卡片字迹放大，便于查看；设置窗口提示医生开完又停止的医嘱；转科患者如有未执行或未打印医嘱网络限制不能办理转科。

2.1.2 新增临床合理用药监测模块 建立完善的保护屏障。如对于高血钾患者，补钾的药物系统限制不能开具或者设置提示；糖尿病患者开具含糖药物时系统提示加用胰岛素等。

2.2 医嘱管理 在严格落实网络医嘱规范的同时，制定严密的医嘱核对制度。在执行核对医嘱的过程中，1名护士负责查看电子医嘱，读出患者床号及其对应医嘱的药名、用法、全天治疗组数等。另1名护士负责查看治疗单并核对；认真核对医生录入的电子医嘱，包括药名、剂量、浓度、时间、给药方法等；分不同内容对电子医嘱进行处置（口服药、静脉给药等）；新入院患者、手术患者及变更医嘱（包括整理医嘱），做到班班核对；医嘱查对包括电脑医嘱、各类执行卡，各种标识（饮食、护理级别、过敏、隔离等）；医嘱查对以白班为主，上下午各进行1次。加强监督管理，护士长每周大查对3次。同时加强2人核对环节的监督与管理，避免和减少差错的发生；对于已校对过又未执行、但需要更改的临时医嘱，护士工作站可进行医嘱“作废”，但必须在主管医生的监督下进行。“作废”操作完成后，通知主管医生，由该医生在医生工作站再进行“作废”操作并补开新的医嘱；建立医嘱查对登记本（日期、时间、床号等）。

2.3 药品管理 与药剂部们协作，加强对临床用药处方正确性的审核；外用药和口服药标签设置明显的区别标识，或是用不同容器盛装；中药冲剂规范发放；中心药站对发出的药品采用机器审核扫码；转运药物的用具结实、合理、规范；联系厂商更改易混淆药品外包装。

2.4 给药管理 加强给药的流程管理。在获得医院支持后，静脉用药顺序使用扫码程序完成，根据医生医嘱顺序编码；输液卡片扫码，已输过的液体再扫码后有预警提示；落实责任制整体护理，专人负责患者的治疗、给药、护理；扫码执行医嘱。

3 讨论

用药安全风险是患者的安全隐患[9]。用药差错的发生既有系统因素，也有人为因素[10]，这就需要对用药流程进行系统、科学的评估。HFMEA作为一种基于团队的、前瞻性的、系统的评估系统流程的方法[11-12]，其本质是持续的质量改进过程[13-14]。在基于HIS系统临床护理用药安全管理体系构建过程中，HFMEA小组成员通过确认、分析、量化、记录临床护理用药流程中可能存在的失效模式，探讨其失效原因及失效结果。找到医嘱开具错误等9项危机值≥8分的高危失效模式。通过HFMEA的运用，前瞻性地评估临床护理用药流程中的薄弱环节，及时发现了影响用药安全的危险因素，针对危险因素进行流程改进，为患者用药安全提供保障[15-17]。

本研究还发现，基于HIS系统的临床护理用药流程涉及医疗、药剂、护理、网络、医政等多个部门。只有多学科、多部门间系统而有效地配合、协作，才能促进用药安全管理的有效开展[18]。HFMEA作为一种管理模式和管理工具，与医疗管理趋势完全契合[19]。本研究中，HFMEA小组成员对医嘱开具错误等4项高危失效模式，从HIS系统管理、医嘱管理、药品管理、给药管理方面制定了相应的行动策略，建立和完善各个部门的相关制度和行为规范。不仅强化了各岗位、各部门安全用药意识，完善了原有的临床护理用药安全管理体系，降低了临床护理用药风险，同时促进了多学科、多部门间的相互协作，为临床护理用药安全提供了技术、制度以及人员等多方面保障。