守正创新：“老字号”同仁堂焕发新生机

同宣

前不久，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。提出打造 “医产学研用” 紧密结合的中医药传承创新高地目标。

政策东风将进一步推动中医药传承的创新发展。作为中医药老字号代表的中国北京同仁堂（集团）有限责任公司（以下简称：同仁堂集团），始终致力于在传承中求创新，近年来借助自主研发、科研创新为百年老店新发展再添动力，在实践中摸索出一套中医药老字号发展的 “创新经”。

转型升级，全面迈向高质量发展

2019年初，同仁堂集团聘请世界知名的第三方机构开展高质量发展战略咨询，形成了高质量发展战略咨询报告。同年，集团提出了高质量发展 “三步走”战略，并确定了推动高质量发展的战略定位、战略愿景、战略布局、战略方向、战略使命和战略方针，推进实施“强党建促经营、强管理促发展”三年行动，在新的起点上贯彻新发展理念，努力构建同仁堂新发展格局。

集团推动工作重心向守护健康全面拓展，着力构建以工业制药为核心，以商业零售、健康养生、医疗养老、国际药业为支撑的 “制药+”大健康产业格局，为人们提供全生命周期的健康服务。

2019年以来，同仁堂组建医养集团，将业务范围向医药养结合拓展，并推出了 “粹和康养” 同仁堂健康养老品牌；积极布局互联网医疗、实施电子商务 “1+4”发展战略，打造 “数字同仁堂”；在零售药店推进 “连锁化、标准化、智慧化” 建设，打造一批线上线下融合发展的 “智慧药房”。

守正创新，挖掘名药新功效

近年来，同仁堂集团高度重视研发工作，逐步构筑形成了 “一院一站多中心”的科技创新体系，即同仁堂研究院、同仁堂博士后科研工作站和中药（复方）新药开发国家工程研究中心等多个研究中心，围绕名优品种培育、质量控制体系建设、产学研合作等方面按计划开展各项研究。

经典名方、名药作为中医药传承的精华，正是现代中医药守正创新的源泉。开创于清康熙八年（公元1669年）的同仁堂，在三百五十余年的发展中，积累了庞大的中成药品种储备，使其具有挖掘产品新功效，加大中药创新和二次研发得天独厚的优势。

据悉，近年来同仁堂集团一方面对经典名方、名药进行二次科研，开展了西黄丸抗肿瘤作用机理研究、加味逍遥丸等扩大临床应用范围研究，形成系统详实的科研数据，为临床用药提供科学支撑。另一方面持续开展品种工艺优化以及标准提升工作，利用新技术、新设备对感冒软胶囊、太子保心口服液、六味地黄丸等品种的生产工艺进行优化；承担国家课题感冒软胶囊标准修订工作，开展舒肝片、醒脾开胃颗粒、羚翘解毒片等品种的质量标准提升工作。

值得一提的是，同仁堂集团根据现有药效研究基础，启动了同仁乌鸡白凤丸治疗高尿酸血症临床有效性和安全性研究，同时将同仁乌鸡白凤丸的药效研究由治疗高尿酸血症扩展至治疗痛风，为后续品种增加适应症奠定基础。

在新产品研发上，目前同仁堂集团完成各类新产品开发1288个，取得新药证书、生产批件10余个，获得保健食品证书95个，完成600种中药配方颗粒研究。其中，自主研发的第一个中药5类新药巴戟天寡糖胶囊于2012年获得新药证书，相关科研成果获得北京市科学技术奖一等奖；中药6类新药百合更年安颗粒获得国家中药品种保护证书；完成了首个医院制剂 “抗过敏膏” 的研发；愈风宁心片作为OTC类药品获欧盟上市许可，使同仁堂成为中国国有药企中第一家在欧盟地区获得植物药上市许可的企业。

科技助力，推动中医药智造新发展

当前，以大数据、智能化为代表的新一轮科技革命正助推着中医药向智能化生产迈进。同仁堂科技唐山公司液体制剂项目，引进了国内首条口服液全自动连线，实现了从包材出库、抓箱拆箱、运输拆盒，洗瓶烘干、灌装封口、灭菌灯检、貼标装盒、装箱赋码、成品入库的自动连线生产，全线无需人工操作。

在技术创新方面，同仁堂集团开展了传统大蜜丸自动化生产技术、中药新型节能浓缩技术等10余项技术创新。其中，“特色海洋食品精深加工关键技术创新及产业化应用” 获得国家科学技术进步二等奖，“中药生产过程控制可靠性工程理论与关键技术应用”“中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用” 荣获北京市科学技术奖一等奖。

早前大兴分厂1×6规格同仁牛黄清心丸一直以来都是手工包装，严重制约产能。为提升大兴分厂重点品种现代化装备水平，开发建立了单丸装盒生产线，通过机器人技术应用实现高可靠性，其中的丸药下料机构取得国家实用新型专利，节约人工成本显著。

走向世界，着力构建中医药标准化体系

众所周知，中药成分复杂，受药材产地、加工、生产等因素的影响较大，因此中药产品在走向世界时，标准化体系成为关键。对此，同仁堂一直致力于探索构建中医药的标准化体系。

申请欧盟上市许可主要分为两大部分：一个是注册申请，另一个是GMP检查。GMP认证各项检查指标能有几千项。“用什么样的刀切药？用什么水洗刀？每种药材要切多厚？操作员穿什么衣服？都有严格规定。”参与认证的工作人员回忆。

愈风宁心片是由中药材葛根经过提取精制加工而成的中成药，野生葛根因质量好成为同仁堂的首选。但欧盟对 “野生药材” 完全不认可，除非能证明它的各项指标都达到要求。工作人员从十几个省份收集野生葛根的样本，最终确定选用陕西安康镇平县的野生葛根，经过上百项检测指标、上千页的操作说明，样品土样完全符合欧盟标准，同仁堂从无到有，建立了一整套关于野生药材的质量管理体系。2019年愈风宁心片终于通过欧盟申请上市许可，欧盟作为传统草药的重要市场，在草药注册领域有着极大影响力。在出海的路上，展现了同仁堂人进入西方主流市场的决心和实力。

此外，近年来依托国家中医药管理局中医药标准化建设研究项目，同仁堂已经利用现代化分析技术完成了安宫牛黄丸标准化建设研究，成功建立了客观、准确的质量内控标准。该项研究采用中药特征图谱整体质量分析方法，实现了对中成药制剂中天然麝香、天然牛黄、黄丝郁金、栀子、味连等药物的优质特色质量的同步控制，为建立符合国际标准且拥有中药自身特色的质量标准评价体系奠定了坚实基础。

值得注意的是，在原材料供应上，同仁堂立足道地药材产区，各基地自有品种种植规模已达2.87万亩，通过标准化的种植、科学的管理，实现了自有种植药材的质量可控。

显然，坚守高质量发展之路，依托自主研发、科研创新，同仁堂这家三百五十余年的老店正在焕发出新的发展活力，尤其随着其加速海外布局，同仁堂国药正香飘世界。