2017—2019年四川省人民医院医院制剂应用分析Δ

帅小翠，李 获，李晋奇，朱九群，肖然月，边 原

(四川省医学科学院·四川省人民医院药学部，个体化药物治疗四川省重点实验室，四川 成都 610072)

医疗机构配制的制剂称为医院制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种[1]。相对于市售药品，医院制剂使用量小、供应及时、周转快[2]。但也普遍存在质量控制不足、管理模式落后、硬件设施老化和原料药涨价短缺等问题，造成品种数量缩减、品种只申请注册而未生产使用的现象[3-5]。进入21世纪以来，随着医药工业的迅速发展，医院制剂逐步被市售药品替代，规模逐渐萎缩。但仍然可见一些特色医院制剂，由于具有紧密结合临床需求、疗效确切和价格低廉的特点，发挥着市售药品无可替代的作用[6-7]。四川省人民医院(以下简称“我院”)是西南地区具有代表性的三级甲等综合性医院，2019年门诊量达528万人次。我院开发的医院制剂有30年以上的临床应用历史，疗效确切，深受医师和患者的青睐，近年来在配制剂品种数稳定，是我院临床用药的重要补充。本研究在既往分析的基础上，对2017—2019年我院医院制剂使用情况进行分析，数据涵盖我院本部、草堂病区、城东病区和皮肤病研究所等4个院区以及3个院外门诊部，以期为我院医院制剂的发展和临床应用提供参考。

1 资料与方法

从医院信息系统中调出2017—2019年我院医院制剂的使用记录，包括制剂品种、使用量和销售金额，对以上数据进行整理、统计和分析，评价我院医院制剂使用的倾向性，评价指标包括用药频度(defined daily dose system，DDDs)、使用量、销售金额和构成比[8-12]。中药制剂以DDDs、销售金额和构成比为评价指标；我院西药制剂多为外用制剂，较难确定限定日剂量(defined daily dose，DDD)，故以使用量、销售金额和构成比作为评价指标[13]。DDDs=某药的年用量(g或mg)/该药的DDD[14]。我院制剂的DDD依据四川省药品监督管理部门批准的医疗机构制剂再注册批文中的用法、用量确定。

2 结果

2.1 2017—2019年我院医院制剂总体使用情况

2017—2019年我院医院制剂总体使用情况见表1。(1)品种：我院医院制剂有效注册品种为64种，2017—2019年在配制的品种有50种，其中中药制剂12种，西药制剂38种，3年来在配制剂的品种数稳定。(2)使用量：2017—2019年我院医院制剂总使用量呈逐年增长趋势，2019年较2017年增长了12.84%，仅2018年中药制剂的使用量略有降低。(3)销售金额：2017—2019年我院医院制剂总销售金额整体呈增长趋势，2019年较2017年增长了7.27%，其中中药制剂销售金额增长了10.76%，西药制剂销售金额增长了4.56%；2018年中药制剂和西药制剂的销售金额均较2017年有所降低。(4)销售金额构成比：2017—2019年中药制剂的销售金额构成比呈增长趋势，虽然2019年西药制剂的销售金额构成比仍超过中药制剂9.62个百分点，但较2017年两者差距减少了2.86个百分点。

表1 2017—2019年我院医院制剂总体使用情况Tab 1 Overall application status of hospital preparations in our hospital from 2017 to 2019

2.2 2017—2019年我院西药制剂中使用量排序、销售金额排序居前10位的品种

2017—2019年我院西药制剂在配制品种有38种，使用量排序居前4位的品种为丙酸氯倍他索尿素乳膏、溴化钠甘草口服溶液、氯林搽剂和地米硼酸乳膏，其使用量构成比合计约占西药制剂使用量的50%，且3年来排序保持稳定；使用量排序居前10位的品种中，外用皮肤科制剂8种，口服制剂1种，五官科鼻部给药制剂1种，见表2。2017—2019年我院西药制剂中，销售金额排序居前4位的品种为丙酸氯倍他索尿素乳膏、溴化钠甘草口服液、地米硼酸乳膏和氯林搽剂；销售金额排序居前10位的品种仍是皮肤科外用制剂居多，从2017年的8种增至2018年和2019年的9种，见表3。此外，由于原料药间苯二酚短缺，导致酚柳松洗剂在一段时间内停配，影响了其使用，2017年酚柳松洗剂的使用量排序居第7位、销售金额排序居第5位，但在2018年、2019年均未进入前10位。

表2 2017—2019年我院西药制剂中使用量排序居前10位的品种Tab 2 Top 10 western medicine preparations ranked by usage amount in our hospital from 2017 to 2019

表3 2017—2019年我院西药制剂中销售金额排序居前10位的品种Tab 3 Top 10 western medicine preparations ranked by consumption sum in our hospital from 2017 to 2019

2.3 2017—2019年我院中药制剂DDDs排序、销售金额排序居前10位的品种

2017—2019年我院中药制剂中，DDDs最高的为虎杖解毒颗粒，DDDs排序居第2、3位的为乳腺通络散结颗粒、金沙通淋排石颗粒；2019年，参芪补肾口服液的DDDs明显升高，复方贯众口服液的DDDs明显降低；因原药材短缺，导致复方贯众口服液在一段时间内停配，影响了其使用，见表4。2017—2019年我院中药制剂中，销售金额最高的仍为虎杖解毒颗粒，销售金额排序居第2位的为乳腺通络散结颗粒；复方贯众口服液的销售金额排序在2017年、2018年均为第3位，2019年降至第6位；2019年，理气复胃口服液的销售金额排序跃居第3位，见表5。

表4 2017—2019年我院中药制剂中DDDs排序居前10位的品种Tab 4 Top 10 traditional Chinese medicine preparations ranked by DDDs in our hospital from 2017 to 2019

表5 2017—2019年我院中药制剂中销售金额排序居前10位的品种Tab 5 Top 10 traditional Chinese medicine preparations ranked by consumption sum in our hospital from 2017 to 2019

3 讨论

3.1 3年来我院医院制剂有良好的发展趋势，且西药制剂和中药制剂各具特色

从2017—2019年的数据可见，我院医院制剂保持品种数基本稳定，并且呈现使用量增长的趋势。(1)西药制剂品种数较多，使用量大，集中度高。3年来，临床使用的西药制剂有38种，年销售金额构成比均>50%；使用量和销售金额排名居前10的品种多为皮肤科外用制剂，主要品种有丙酸氯倍他索尿素乳膏、氯林搽剂、地米硼酸乳膏和地米樟酚乳膏等。(2)中药制剂品种不多，但销售金额构成比高，特色品种用量大且集中度高。3年来，临床使用的中药制剂虽然仅有12种，品种数占比仅24%，但年销售金额构成比均>40%。其中，虎杖解毒颗粒的DDDs、销售金额远超其他中药制剂，占有统治地位。该制剂开发自我院著名儿科专家胡上庸主任的组方，临床应用30多年，享誉省内，其具有清热解毒的功效，治疗上呼吸道感染，有广泛的适用人群。另外，乳腺通络散结颗粒、金沙通淋排石颗粒的DDDs也较高。

3.2 我院医院制剂的发展方向

医院制剂大多具有临床疗效确切和中医药背景特色等优势，即使在制药行业十分发达的今天，医院制剂仍是临床用药的重要补充，其在保障患者健康、弥补市场药物缺失方面发挥着重要作用[15-16]。医院制剂是彰显我院社会价值的一部分，应保持其特色，注重传承发展。对于临床疗效确切、使用量大的医院制剂，可加快研究、转化，推动医院制剂发展；不常用、使用量小的制剂，基于临床需要，仍应继续保持供应[17]。我院为三级甲等综合性医院，集临床科研教学为一体，药学部有四川省重点实验室1个、国家中医药管理局二级实验室2个(中药药理实验室、中药制剂实验室)，具有优秀的药学人才队伍，具备研究和转化医院制剂的能力。

建议可从以下方面推动我院医院制剂的发展：(1)继续发展皮肤科西药制剂，促进我院皮肤科“名药”“名科”的品牌建设。我院现有皮肤科制剂涵盖了8种剂型和多种不同的规格品种，针对痤疮、体股癣、白癜风和银屑病等皮肤病有显著疗效，形成了价格低廉、疗效肯定、特色突出的皮肤病专科用药体系。因此，可继续发展皮肤科制剂，结合临床，共同促进我院皮肤科“名药”“名科”的品牌建设。(2)保持中药制剂品种优势，鼓励新的医院中药制剂开发。我院中药制剂品种优势明显，医院中药制剂源于临床经验的不断总结，近年来国家大力支持中医药发展，可通过改善制剂质量、利用现代制剂技术进一步将优势品种研制成新药[18-20]。同时，传统中药制剂备案制的实行，使开发新中药制剂在程序上更为简便[18]。应继续紧密联系临床，开发新的医院中药制剂。(3)建立相关机制，保障医院制剂的供应。从数据可见，2017—2019年西药制剂和中药制剂中均出现了使用量排序居前列的产品因原料供应问题而在一定时间内中断配制的情况。尤其是具有清热解毒功效，用于上呼吸道感染和病毒性肺炎的复方贯众口服液，作为我院特色的中药制剂，其于2020年被列入四川省治疗新型冠状病毒肺炎院内中药制剂目录，在2019年就出现了由于原药材短缺影响了其配制的问题。对于类似的制剂品种，应保证原药材或原料药的供应，使其持续配制，以满足临床需要。