上海市49所医院消毒供应中心外来医疗器械处理现状的调查

季侃雯，傅响玲，钱建华，盛坚，钱黎明

（1 上海交通大学医学院附属瑞金医院消毒供应中心，上海，200025；2 上海复旦大学附属儿科医院消毒供应中心，上海，201102；3 上海交通大学医学院附属新华医院消毒供应中心，上海，200092；4 上海交通大学附属第一人民医院消毒供应中心，上海，200080）

外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，分为动力工具、植入物和特殊器械等［1-2］。由于外来医疗器械的应用针对性强、品种繁杂、价格昂贵、更新迅速、使用频率高，且在医院间频繁流动，因此外来医疗器械感染风险较高［3］。依据2016年卫生行业标准规定，外来医疗器械使用前应由本院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）遵照WS 310.2 和WS 310.3 的规定清洗、消毒、灭菌与监测［4－5］。同时，为了降低外来医疗器械消毒及灭菌问题导致的感染，2018年出版的《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》［6］再一次对外来医疗器械消毒灭菌的管理作了更明确的操作指引。本研究早期结果提示［7］，CSSD 需对外来医疗器械的处置与管理亟待提高与改进。为了能够进一步完善外来医疗器械质量管理，本研究于2019年10月对上海市49 所医院的外来医疗器械处理现状进行问卷调查，现将方法和结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象

2019年10月选择在上海市各级医院开展外来医疗器械处理的CSSD 的护士长/科护士长共49名为调查对象，其中男2 名，女47 名，年龄30～55岁，平均（44.7±3.9）岁；大专6 名，本科40 名，硕士及以上3 名；护士长47 名，科护士长2 名。

1.2 方法

1.2.1 调查工具 2016年原国家卫生和计划生育委员会对2009 版医院CSSD 三项强制性行业标准进行修订，正式发布了WS 310.1—2016《医院消毒供应中心第1 部分：管理规范》、WS 310.2—2016《医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》和WS 310.3—2016《医院消毒供应中心第3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》三项新的行业标准［8］。2018年出版的《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》（以下简称 “操作指南”）［6］。本调查基于以上新标准及操作指南对外来医疗器械的处理要求，同时咨询了相关专家后，设计调查表，内容涵盖医院基本信息、CSSD 处理外来医疗器械信息两部分，其中基础信息包括医院等级、床位数；CSSD 处理外来医疗器械信息包括首次及常规接收处理信息、送达到医院的时间及接受处理情况及岗位设置情况。

1.2.2 资料收集方法 2019年10月由上海消毒供应学组统一通过网络发放问卷给各级医院的调查对象，在发放问卷时介绍调查目的和意义，要求问卷全部回答完毕后方可提交。填写的过程中，若有漏项，系统会进行提示；若没有开展相关活动则自动跳过相应题目。为保证数据的真实可靠性，问卷采取不记名方式填写。本研究共发放问卷51份，回收有效问卷49 份，有效回收率为96.08%。

1.3 统计学方法

全部调研数据通过网站进行后台收集，并将全部数据导入Excel 软件建立原始数据库并进行逻辑检错，剔除无效问卷后，导入SPSS 17.0 软件。计数资料采用频数、构成比进行统计描述。

2 结果

2.1 被调查医院的基本情况

被调查医院的基本情况见表1。

2.2 外来医疗器械首次接收情况

49 所CSSD 外来医疗器械首次接收情况，①厂家提供处理说明书情况：26 所（53.06%）医院有厂家全部提供的每套外来器械与植入物的处理说明书，23 所（46.94%）医院有厂家提供部分外来医疗器械的处理说明书。②灭菌参数和有效性的测试：24所（48.98%）已做测试，25 所（51.02%）未做测试。

2.3 外来医疗器械岗位人员培训情况

32 所（65.31%）医院全体人员接受过《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》 的培训；5所 （10.20%） 医院仅部分人员接受过培训；12 所（24.49%）医院的相关人员没有接受过培训。

2.4 外来医疗器械送达医院时间

实行CSSD 集中管理的49 所医院中，择期手术使用的外来医疗器械提前送达到医院的时间分别为：术前日15 时前有33 所（67.35%），术前日17时前有9 所（18.37%），术前日19 时前有1 所（2.04%），其他送达时间（不定时）有6 所（12.24%）。

2.5 外来医疗器械接收处理情况

实行CSSD 集中管理49 所医院外来医疗器械接收处理情况见表2。从表2可见，实行CSSD 集中管理49 所医院中，有36.73%（18/49）医院与器械供应商双方核对器械箱数、件数；2.04%（1/49）医院未按标准实行清洗消毒后包装灭菌。

表2 外来医疗器械接收处理情况（n=49，所/%）

2.6 外来医疗器械处理岗位设置情况

实行CSSD 集中管理49 所医院外来医疗器械处理岗位设置情况见表3。从表3可见，有79.59%以上的医院对外来医疗器械在接收、清洗、检查装配及包装均实施专人专岗制度。

表3 外来医疗器械处理岗位设置情况（n=49，所/%）

3 讨论

3.1 需健全外来医疗器械管理体系

2016年，国家卫生计生委对WS310 进行修订，进一步明确规定了医院及CSSD 应对外来医疗器械实性集中管理，由医院CSSD 负责外来医疗器械的清洗消毒及灭菌的处置全过程，并细化了医院的管理责任和CSSD 人员岗位及技术的要求［4-6］。实践证明［9］，CSSD 集中管理可提高医院无菌物品的清洁及消毒质量，有效降低医院感染的发生，是控制与手术器械相关医院感染的有效措施。外来医疗器械的使用在医院内涉及多个部门和科室，包括医务处、资产管理科、医院感染管理科、设备科、CSSD 和手术室等，解决这些问题必须从医院的顶层管理启动，制订符合医院整体需求的管理体系，上述科室协同管理［10］。因此，医院护理管理部门需结合行业最新标准和规范，对医院准入使用的外来医疗器械应开展集中管理，需健全外来医疗器械管理体系，以保障患者的医疗安全与医院的整体服务质量水平。

3.2 外来医疗器械接收处理亟待制订规范化的操作规程

清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS 310.2-2016）［4］和清洗消毒及灭菌效果监测标准（WS 310.3-2016）［5］规定，CSSD 应依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录保存备查； 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数进行处理。本调查结果显示，实行CSSD 集中管理49 所医院中，有59.18%（29/49） 医院与器械供应商双方只核对器械箱数、件数；4.08%（2/49）医院未执行双方核对；2.04%（1/49）医院未按标准实行清洗消毒后包装灭菌。外来医疗器械不符合管理规范的处理是导致医院感染不可忽视的安全隐患［11］。外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南［6］指出，首次接收时必须根据器械说明书的灭菌参数对外来医疗器械及植入物进行灭菌参数有效性测试，测试合格后，根据测试方法和结果完善操作流程并执行，资料存档。本调查结果显示，实行CSSD 集中管理49 所医院中，外来医疗器械首次接收时有51.02%（25/49）医院未做灭菌参数及有效性的测试。由于大部分外来医疗器械是通过压力蒸汽灭菌处理，同样也会因清洗失败、监测失败而造成灭菌失败，因而外来医疗器械的灭菌参数的观察与分析显得尤为重要，其有效性的测试有助于发现灭菌的风险因素和解决方案［12］。标准化外来医疗器械操作规程的建立，可保障外来医疗器械安全供应，降低医疗风险，保障患者安全，提高护理管理质量［13］。因此，各级医院应根据WS 310-2016 标准及《操作指南》的要求，制订或建全外来医疗器械的接收清点、清洗消毒、检查包装、灭菌等相关资料及操作规程。

3.3 加强器械供应商的管理

WS 310.1-2016［8］要求，择期手术最晚应于术前日15 时前将器械送达至CSSD。本调查发现，实行CSSD 集中管理49 所医院中，32.65%（16/49）医院择期手术器械未按标准做到在术前日15 时之前送达至消毒供应中心。未按时送达器械将会导致CSSD 工作人员没有充分的时间按照标准和指南进行接收清点、清洗消毒、检查包装、灭菌、冷却、监测、记录和追溯，会导致处理过程中忽略某些重要的工作流程，甚至影响医疗器械消毒质量［11］。因此，医院管理部门应规范外来医疗器械供应商的管理质量，明确外来医疗器械送达时间，以保证外来医疗器械消毒质量。

WS 310.1-2016［8］要求，器械供应商需提供外来医疗器械的说明书（内容包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。国际医疗照护物料管理学会（International Association of Heahhcare Central Service Material Management，IAHCSMM）［10］建议如果厂商的器械清单或美国食品药品管理局 （FDA）批准的器械拆卸、清洗和灭菌方法的说明书未能与器械同时送达，CSSD 工作人员将拒绝接受这些外来医疗器械。本调查结果显示，实行CSSD 集中管理49 所医院中，10.20%（5/49）医院没有收到供应商提供器械配置清单；46.94%（23/49） 医院只收到供应商提供部分器械处理说明书。外来医疗器械说明书对细化外来医疗器械处置技术操作十分重要，医院CSSD 应该在外来医疗器械管理的各个环节对厂商说明书进行明确的规定和管理［14］，如果凭经验来处理医疗器械，不按照医疗器械说明书处理医疗器械，将会存在一定安全隐患。建议借鉴国外的管理经验［15-16］，将所有外来医疗器械均视为污染器械，所有器械商送来的外来器械应该封闭在有生物性危险物标识的容器中，按照外来医疗器械消毒管理要求管理和协调这些器械的接收操作流程；明确CSSD 和器械供应商双方责权利及关系，便于监督与管理。

3.4 专岗负责制设置较合理，相关培训有待增加

WS 310.1-2016［8］要求，医院建立完善的外来医疗器械管理规范，并要求建立外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。对上海市实行CSSD 集中管理49 所医院的调查结果显示，分别有93.88%（46/49）、87.76%（43/49）和79.59%（39/49）医院设专人专岗负责接收、清洗和检查装配及包装外来医疗器械。专岗负责制的占比均高于杨红雨［17］、张青等［18］调查结果。说明上海市在贯彻落实CSSD 外来医疗器械质量管理工作上成效显著，为外来医疗器械达到零风险、确保医疗安全、降低医院感染率提供了有力保障。但专岗设置比率还亟待提高，需大力推动并贯彻落实，早日实现外来医疗器械专人专岗负责制的全覆盖。

外来医疗器械更新速度快，易导致CSSD 护士对外来医疗器械认识不深。本结果显示，实行CSSD 集中管理49 所医院中，有32 所（65.31%）医院对全体人员进行 《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》的培训。提高CSSD 相关人员外来医疗器械清洁消毒及灭菌技术操作的培训，对提高医疗器械消毒灭菌工作效率与质量具有重要的作用。

4 小结

本结果表明，上海地区医院消毒供应中心外来医疗器械处理情况总体尚可，但需进一步规范外来医疗器械接收处理的操作规程，加强器械供应商的管理及专岗人员相关培训，以更好地提高CSSD 工作效率与质量。