基于精益六西格玛的制药公用工程系统的智能化建设

谢光宇

摘 要：智能化建设是一个系统性工程，特别是在制药行业，更是需要考虑法规、质量与效率等诸多方面因素，因此，制药行业智能化建设的步伐相比其他行业要更缓慢。但面对国际形势和国家政策对制药行业成本和质量要求的快速提升，智能化建设又是每个制药企业必须尽快做的一项重要工作。如何在满足法规与质量要求的前提下，以最经济的成本实现制药行业智能化建设是一个亟待解决的问题。现尝试利用精益六西格玛工具，对某制药企业的公用工程系统进行全面分析，推出以自动化和信息化的技术手段进行智能化升级改造，加快提升公用工程系统管理效率，在保证质量的同时降低生产成本的方案。

关键词：制药智能化;公用工程管理;精益管理;SCADA

0 引言

公用工程系统是制药企业药品生产的基础。一般公用工程系统为制药生产提供电力、动力压缩空气、冷冻水等冷热媒介，工业蒸汽或纯蒸汽、工艺用气体如洁净压缩空气或氮气，纯化水与注射用水及空气处理系统等，几乎囊括了除药品生产工艺系统以外所有的支持系统。因此，制药公用工程系统对于保障制药生产效率和产品质量起着举足轻重的作用。

然而，与车间一般生产设备相比，公用工程设备存在以下3个问题：

（1）公用工程设备由于数量多、布局分散，无法像一般生产设备那样随时有人操作和观察。因此，对公用工程设备的管理，特别是大型制药企业，往往难以做到快速发现问题并及时响应和处理，以保证生产的稳定性和产品质量的可靠性。

（2）很多公用工程设备受外部环境和供应介质变化的影响，无法长期恒定维持产出的稳定可靠，需要视其状况进行干预调整。

（3）随着制药企业国际化脚步的加快和国家的质量监管越来越严格，制药企业对公用工程系统的质量要求和数据完整性要求越来越高，而公用工程系统一般寿命较长，很多老旧设备无法满足数据完整性的要求，无法对生产数据进行记录和存储，从而无法进行公用系统的质量回顾——这在目前国际甚至国内的GMP检查中都会作为“缺陷项”被提出。

同时，国家近几年推出的药品带量采购政策，对制药企业的成本控制提出了极高的要求，大量药品价格下降幅度超過50%乃至90%以上。如何在质量法规要求不断提高又需要极度压缩成本的情况下生存，是目前各药企面临的首要问题。

面对以上问题，本文尝试利用精益六西格玛工具，对某制药企业的公用工程系统进行全面分析，推出以自动化和信息化的技术手段进行智能化升级改造，加快提升公用工程系统管理效率，在保证质量的同时降低生产成本的方案。

1    精益六西格玛分析方法简介

精益六西格玛的改善步骤可概括为“DMAIC”过程：（1）定义（Define），根据客户的要求，利用价值流图等方法识别价值和目标;（2）测量（Measure），利用过程流图、测量系统分析等方法测量当前过程的相关数据;（3）分析（Analyze），根据测量的数据分析因果关系，尽量考虑所有因素，利用实验设计、失效模式等方法进行分析，以发现产生缺陷的根本原因;（4）改进（Improve），根据分析结果，利用防错、标准化等方法对流程进行改进;（5）控制（Control），利用控制图、过程文件化等方法，对未来的状态进行控制，以保证与目标间的缺陷已经纠正，并不断重复该过程，直到获得期望的结果[1]。

2 精益六西格玛模式在公用工程智能化改造中的应用案例

2.1    定义阶段

某制药企业运行中心，包含厂区内两个厂房的空调系统、水系统、空压系统、制冷系统、环境监测系统等所有公用系统，运行中心操作人员实行4班2运转制度，每班3个人，需要完成所有运行设备设施的巡视、操作、记录和异常与报警的处理，存在以下管理难点：

（1）设备设施多，共108台/套，且分布散、距离远，分布在厂区各个角落多个区域的多个不同楼层，巡视一遍行程约2.5 km;

（2）人工记录多，共需填写各种运行、操作记录82份;

（3）自动化不足，部分关键设备仍需要人工干预;

（4）质量保证难，无法24 h关注各个设备运转情况，异常情况无法及时发现，不能满足国际化认证需求。

综上所述，目前该运行中心存在的问题有两点：

（1）工作量大，每日所需工时较多，人员略显不足;

（2）质量管理不能满足国际化认证需求，对于系统异常未能实现24 h实时监测和响应。

针对以上问题，制订了两项项目目标（Y）：

（1）每24 h人员工时降低;

（2）关键工艺数据监测时间比例提升。

通过SIPOC图（图l），对L流水线的输入和输出过程进行分析，确定改善范围，包括空调机组、水系统和其他公用介质系统。

2.2    测量阶段

统计项目范围内所有系统相关工作的工时数据和记录情况，计算出目前每24 h人工工时为78工时，关键数据监测时间比例为4%。

根据现状数据，结合运行中心对于人员工作标准的提高和国际化质量要求的提升，制订了项目目标为每24 h人工工时从78工时降低到26工时，关键数据监测时间比例从4%提高到100%。

2.3    分析阶段

为达成项目目标，首先绘制出工时的帕累托图（图2），找到对于工时量影响最大的工作项目。

根据帕累托图的分析，找到对工时量影响最大的因子，如表1所示。

对于以上因子再进行深入分析，找出每项工作中无价值的部分，如表2所示。

2.4    改进阶段

根据分析结果，针对性地制订了以下改进措施：