癌症相关失眠评估工具及其评价指标研究进展

马雪娇 周慧灵 任似梦 刘杰

摘要 失眠是困扰癌症患者的一个突出问题，不仅影响癌症患者生命质量，还会增加疾病进展风险。患者报告结局可以有效评价失眠及其伴随症状负担，而对失眠的准确评估，能帮助患者进行有效的症状控制和改善生命质量。本文梳理了已经在癌症患者群体中验证过的主观评估量表[匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重程度指数（ISI）、阿森斯失眠量表（AIS）]和客观评估工具[多导睡眠仪检测（PSG）、多睡眠潜伏期测试（MSLT）、腕动仪（Actigraphy）、双谱指数（BIS）]，以期帮助临床和科研工作者合理应用评估工具，更好地改善癌症患者失眠症状，开展临床研究。

关键词 失眠;癌症;量表;评估工具;研究进展;患者报告的临床结局;中医药

Abstract Insomnia is a prominent problem that plagues cancer patients.It not only impair the quality of life，but also increases the risk of disease progression.Effective treatments for symptom control and improving quality of life are based on accurate assessment of insomnia.The outcome reported by the patient can evaluate insomnia，and it accompanies symptom burden and quality of life.This paper sorts out the subjective assessment scales that have been validated in cancer patients[Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI），Insomnia Severity Index（ISI），Athens Insomnia Scale（AIS）] and objective assessment tools[polysomnography Test（PSG），Multiple Sleep Latency Test（MSLT），Actigraphy，Bispectral Index（BIS）].In order to help clinical working groups and researchers rationally use assessment tools，better manage the insomnia symptoms of cancer patients，and carry out clinical research，clinical researches are conducted.

Keywords Insomnia; Cancer; Scale; Assessment tools; Research progress; Patient Reported Outcome（PRO）; Traditional Chinese medicine

中图分类号：R273;R256.23文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.13.004

失眠是睡眠障碍中重要的组成部分，是指由于难以入睡，难以维持睡眠或过早醒来而导致的睡眠质量或睡眠时间不足，影响白天社会功能的一种主观体验。一般人群中失眠的患病率为9%～27%[1]。在癌症患者这一群体中，由于疾病本身的症状、治疗后不良反应或心理因素等，失眠的发病率很高。在不同癌症种类、不同治疗阶段的患者研究中发现，新诊断或最近治疗的癌症患者中，有30%～50%的患者有睡眠困难，更有甚者需要接受干预治疗[2-3]。据报道，癌症患者中有近四分之一的患者使用安眠药，而安眠药的比例占到了这些患者处方药中的50%[4-5]。此外，重度失眠症状（23%～44%）长期存在于癌症患者治疗阶段中（2～5年）。由此可见失眠在相当大比例的癌症患者中逐渐发展成了慢性病[6]。Innominato等[7]在转移性结直肠癌患者的研究中发现，56%的患者（202例）在入组时即报告了睡眠问题，52%的患者（188例）在治疗时报告了睡眠问题。入组时的睡眠问题与更高的早期死亡风险独立相关（HR=1.36，P=0.011），与疾病进展（HR=1.43，P=0.002）和治疗不良反应剧烈（RR=0.58，P=0.016）也有关系。这说明失眠不仅会影响患者的生命质量，而且导致了较低的总生存率，较快的疾病进展和更多治疗的不良反应。

目前国际应用广泛的失眠诊断标准主要出自美国精神医学会编著的《精神障碍诊断和统计学手册》（DSM）、世界卫生组织编著的《国际疾病分类》（ICD）和美国睡眠医学会的《国际睡眠障碍分类》（ICSD）。虽然这3种诊断标准大体一致，如入睡困难或难以维持睡眠，白天的认知功能障碍或因为失眠痛苦，但是ICSD-Ⅱ还规定了一个附加的定义，即“尽管有充足的睡眠机会和环境，失眠仍会发生”[8-9];2016年出版的DSM-Ⅴ则列出“有充足的睡眠机会仍然失眠”作为诊断标准之一[10]。同时尚未有足够证据可以支撑癌症患者的失眠与健康人群失眠的发生及程度的异同，且缺乏一个权威的癌症失眠诊断以及可用于测量和评价其临床意义的标准量表。因此，为了让后来的研究者能更好地实施安全有效的干预措施，提高癌症患者的生命质量，我们现将在癌症患者中得到验证的失眠测量评价量表和其他客观评估工具总结如下，以期厘清不同评估工具之间的特点和区别。

1 主观性评估工具

1.1 匹兹堡睡眠质量指数 匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）是1989年由匹兹堡大学精神科医生Buysse等[11]在总结前人文献和有关评估工具的基础上编制而成的，是目前临床和相关研究应用最广泛的量表之一。见表1。Beck等[12]在2004年基于2个不同癌症患者样本共计419例受试者填写PSQI问卷，发现PSQI的克伦巴赫系数为0.77～0.81，具有良好的内部一致性、可靠性和結构效度。而且2015年发表的PSQI量表Meta分析中提到，在不同病种的各种非临床和临床样本中，PSQI量表都可以提供睡眠质量的标准化定量测量，涵盖了与睡眠质量相关的广泛性指标，具有良好的适用性[13]。

PSQI量表评定的时间明确规定为1个月，有助于鉴别临时和长期的睡眠障碍[15];对计量和计数条目均采用0-3级计分，便于统计分析和比较[16];并且划分的7个成分不单纯来源于聚类分析，更结合临床实践，因此更贴合临床研究的需求，适用于癌症患者睡眠质量的评价及患者报告结果的测量[13]。但是PSQI量表题目较多、耗时长、不适用于临床快速了解癌症患者失眠严重程度和治疗方案选择等方面的信息需求。

1.2 失眠严重程度指数 失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）采用了DSM-Ⅳ和ICSD中概述的失眠诊断标准，即“患者报告说难以入眠，难以保持入睡状态，或起得太早，在儿童或痴呆症患者中，可能表现为在适当的时间难以入睡或在没有护理人员帮助的情况下难以入睡;由于睡眠困难而引起白天的功能障碍;不能通过另一种睡眠障碍来更好地解释觉醒困难”[17]。见表1。

Savard等[18]对1 670例不同癌症种类的患者进行纵向研究評估，发现其克伦巴赫系数为0.90，相关系数为0.65～0.78，2～3个月间隔的重测信度为0.77和0.73，结果支持ISI的内部一致性和时间稳定性，结构效度也得到了各种睡眠测量和生命质量测量的相关性的支持。而且研究发现，ISI的临床截断值为8分，具有检测睡眠困难的最佳敏感性和特异性。受试者治疗前后的ISI总分差异有统计学意义（t=9.1，P<0.000 1）;治疗前后ISI总分与睡眠日记的睡眠效率之间呈显著相关性（r=-0.36，P<0.01），说明睡眠效率越高，ISI分数越低。提示该量表具有极好的治疗变化敏感性。

ISI主要针对失眠的主观症状、带来的后果以及由这些所引起的关注或痛苦的程度，能敏感地检测到治疗带来的变化[19]，是一个很好的可以在癌症患者中应用的主观性评估和筛选工具。但在使用过程中研究者需警惕患者主观放大失眠感受出现假阳性结果的情况。

1.3 阿森斯失眠量表 阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale，AIS）基于疾病和有关健康问题的ICD-10中描述的失眠设计而成[21]，即A：主诉或入睡困难，或难以维持睡眠，或睡眠质量差。B：这种睡眠紊乱每周至少发生3次并持续1个月以上。C：日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果。D：睡眠量和（或）质的不满意引起了明显的苦恼或影响了社会及职业功能。见表1。

Sun等[22]在195例癌症患者中应用阿森斯失眠量表进行研究，发现其克伦巴赫系数为0.83，3 d间隔的重测信度为0.94，可以从睡眠质量（PSQI-T问卷得分）中检测出显著有效性，且得分与生命质量的其他衡量指标（SF-36）密切相关，即生命质量较差的患者会经历更严重的失眠。这不仅提示该量表在评估癌症患者失眠与生命质量等关系的研究中具有一定优势，更反映出失眠与患者的生命质量息息相关。

与ISI量表更强调患者的主观感受不同，AIS量表含有睡眠时间等客观问题，心理测量特性略逊于ISI，研究者需要警惕受试者因为回忆错误等引起结果偏差。而且在结合腕动仪（Actigraphy）客观测量的数据中，AIS的效应量略小于ISI[23]。

2 客观性评估工具

2.1 多导睡眠仪检测 根据美国睡眠医学学会（American Academy of Sleep Medicine，AASM）的指南及评分手册规定[22-24]，多导睡眠仪检测（Polysomnography，PSG）包括心电图（Electrocardiogram，ECG）、呼吸、血压、脉搏、睡眠结构图、快速眼动睡眠期（Rapid Eye Movement，REM）所占的百分比、非快速眼动睡眠期（Non-Rapid Eye Movement，NREM）所占的百分比、血氧饱和度、脑电图（Electroencephalogram，EEG）、眼球运动、肌电图和鼾声频谱分析等，是目前睡眠质量检测的“金标准”。它可以通过仪器测量睡眠的生理特性、睡眠结构及其伴随症状的病理、生理参数，检测、确定、量化睡眠相关的呼吸异常和周期性肢体运动，客观地评估前一天整晚的睡眠结构、睡眠质量和其他生理参数。但由于对研究者要求较高，设备较贵等因素，多导睡眠仪监测更多地被应用于睡眠呼吸障碍的评估。目前PSG被广泛应用在癌症相关领域，以评价患者的睡眠结构、睡眠/唤醒模式进而探索改善患者生命质量：Fox等[25]研究表明，患有乳腺癌的女性出现入睡困难、多梦易醒的情况后伴随更严重的疲劳和白天认知功能障碍;Berger等[26]发现癌症患者疲劳出现的频率与夜间醒来次数正相关，而且这种情况在化疗期间更为明显;Parker等[27]研究发现晚期癌症患者夜间睡眠时间明显减少，且易醒次数明显增多。

2.2 多重睡眠潜伏期测试 多重睡眠潜伏期测试（Multiple Sleep Latency Test，MSLT）可以客观地衡量一个人入睡的倾向，是评价嗜睡的标准，可以灵敏测量睡眠剥夺类型（部分或完全，急性或慢性）或潜在的病理状况[28-30]。虽然MSLT可以帮助诊断原发性嗜睡或特发性失眠症，但仅凭此还不足以确诊这2种疾病。MSLT检测包括EEG、眼电图和ECG。患者处于适合睡眠的环境（即黑暗，安静的房间）中并尝试入睡。若患者成功入睡，则会在每个睡眠周期进行持续15 min的REM睡眠检测，记录睡眠等待时间。若患者未能成功入睡，则在20 min后终止检测，并记录睡眠潜伏期为20 min[28]。因此必须确认至少6 h的睡眠才能使MSLT有效，以最大程度地减少睡眠剥夺对MSLT的混杂影响。

2.3 腕动仪 腕动仪是一种基于患者活动和睡眠质量的评估，可以客观测量患者的睡眠-觉醒周期，并补充睡眠时间和一系列睡眠障碍（包括睡眠不足综合征）等其他睡眠参数[31]。在通过验证敏感性、特异性和准确性以评估腕动仪与PSG每分钟一致率的研究中，腕动仪和PSG在成年人口中的总体时间一致性显示为91%～93%[32]。在不同年龄段的健康受试者中，腕动仪和PSG之间的历时一致性也很高（>85%）[33]。Grutsch等[34]对84例晚期非小细胞肺癌患者进行了腕动仪的验证，研究结果表明，腕动仪可以有效评估癌症患者的眠浅易醒是否由昼夜节律紊乱引起。与PSG比较，腕动仪具有以下优点：1）更便于使用;2）对患者无任何限制，并且可以直接观察，并对同一时期的睡眠和觉醒重要参数进行量化;3）成本低（大约为PSG的5%）;4）可以连续1个月进行每天24 h的记录;5）用简单的装置绘制睡眠唤醒曲线，并自动计算[35];6）由于腕动仪是患者居家测量，因此与PSG比较，对某些睡眠参数具有更大的外部有效性。

2.4 双谱指数 双谱指数（Bispectral Index，BIS）监测在临床上通常用于指导麻醉管理，并基于EEG指标间的关系提供参数，双谱指数是一个由时域、频域和高阶谱子参数（EEG的特征）组合而成的复杂参数，根据大量临床数据将多个EEG的不同参数整合到单个变量中，所以双谱指数在此处的QEEG参数中是唯一的[36]。由于睡眠和麻醉之间脑电图的相似性，BIS可以用于评估相关镇静和睡眠行为。且实施BIS检测的设备是美国食品药品监督局（FDA）目前唯一批准用于普通医药市场的设备。Giménez等[37]通过对12例患者进行BIS的有效性和可行性验证，结果表明BIS在睡眠监测方面有一定的优势。同时亦有研究表示，BIS值为75～90说明患者进行浅眠，BIS值为20～70则进行非快速眼动睡眠，BIS值为75～92为快速眼动睡眠，BIS能有效检测患者的睡眠深度。不过由于双谱指数检测设备大多数应用于ICU等重症监护病房，研究者使用它检测睡眠脑电图的时候也要因地制宜[38]。

3 总结与展望

3.1 评估工具的选择和应用 PSQI，ISI，AIS均验证了在癌症患者中的高灵敏度和有效性。在睡眠质量评估方面，ISI和AIS均评估所有的失眠症状（在入睡、维持睡眠、清晨觉醒方面的困难），而PSQI不直接评估这些失眠症状，而是评估与睡眠质量相关的广泛性指标。在可行性方面，ISI与AIS较PSQI量表题目少、耗时短、评分规则简单易行便于推广应用。综上所述，临床医生或研究者在选择恰当的诊断标准后可在受试者或患者人数较多，诊疗速度较快的场合应用ISI和AIS筛查失眠或测量治疗结果;PSQI条目较多，患者测量负担较重，可以应用于患者依从性较好或住院病房等不需要过快诊疗速率的场合。

不同的睡眠质量测量工具会导致相同的样本中的睡眠障碍发生率的不同。客观评估可以准确地评估患者具体某一阶段睡眠的数据，但相对成本高、难度大、对研究者水平要求高且很难完整表达出患者的主观感受，患者依从性较低，甚至会因为讳疾忌医而出现抵触行为;填写量表評估睡眠质量则可有效保护患者隐私，使患者没有心理负担，如实填写，可以更好地表达出患者的主观感受，亦有助于澄清睡眠障碍对患者日常生活的影响，尤其是同时出现的健康问题（如疲劳、疼痛和痛苦等）。但是，截至2021年4月还没有研究表明客观评估方法与主观评估之间存在很好的相关性[39-44]。

3.2 中医药对癌症相关失眠的作用特点及量表开发 中医对癌症相关失眠的认识与现代医学比较有许多的不同。中医在诊疗癌症相关失眠时，不仅会关注入睡困难、睡眠质量、失眠次数等普遍症状，还会询问诸如“多梦易醒”“醒后是否容易入睡”“易醒的时间点”等特异性问题，收集更多的症状信息进行辨证分型。根据《恶性肿瘤中医诊疗指南》[45]，临床表现为恐惧不能独眠，寐而善惊，多梦易醒，口苦善太息，脉细而缓者，为胆气虚怯证;表现为易醒寐不实，面色少华，心悸健忘，气短懒言，舌淡苔薄，脉细弱者，辨证为心脾两虚;表现为失眠伴有心烦，烦躁不安，口干舌燥，小便短赤，口舌生疮，舌尖红，苔薄黄，脉细数，则为心火亢盛证;表现为失眠伴随多梦，甚至彻夜不眠，急躁易怒，头晕头胀，目赤耳鸣，口干口苦，便秘溲赤，舌红苔黄，脉弦而数，为肝郁化火证;表现为失眠伴有心烦，恶心，嗳气，甚至呕吐涎痰，头重头晕，口苦，舌红苔黄腻，脉滑数，则为痰热内扰证。中医药治疗强调“随证立法，依法处方”，但在症状评估和疗效评价方面，仍未提出合理有效的评估工具，使得辨证论治的疗效无法科学呈现。

综上所述，临床工作者不仅需合理规范应用现有失眠评估工具，而且要探索开发中医癌症相关失眠症状评估量表，双管齐下方可提高对癌症失眠患者的症状管理和临床研究水平。

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（2021-04-23收稿 责任编辑：王明）