丹丽心脉通胶囊联合西医常规疗法治疗慢性心力衰竭的疗效观察

黄永督 蓝国辉 华扬斌

广东省英德市中医院心内科，广东英德 513000

慢性心力衰竭指的是多种因素共同作用下，心肌结构发生改变和功能异常，最终发展成心功能不全的一系列临床综合征，病死率较高，是各种心血管事件的最终归宿，对患者的生命安全造成严重威胁[1]。对于慢性心力衰竭，临床多采取西医联合用药治疗，能明显改善心脏重构和心功能，有效降低此病的病死率，但长期服药的副作用较多，尤其老年患者，耐受性较差，因此，近年来临床建议采取中西医结合治疗，中医治疗以温阳利水为主，益气活血为辅，可进一步改善心力衰竭症状，恢复心功能[2]。本研究通过观察探讨丹丽心脉通胶囊联合西医常规疗法治疗慢性心力衰竭的临床疗效，总结临床治疗经验，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2019年6月至2020年3月英德市中医院收治的60例慢性心力衰竭患者，按照随机数字表法分为对照组（n=30）和观察组（n=30）。观察组男16例，女14例，平均年龄（63.88±5.92）岁，平均病程（5.60±1.25）年，美国心脏病协会NYHA分级为Ⅱ级21例，Ⅲ级9例，原发病为扩张型心肌病2例，风湿性心脏病4例，高血压性心脏病5例，肺源性心脏病6例，冠心病13例；对照组男17例，女13例，平均年龄（63.76±5.93）岁，平均病程（5.64±1.31）年，美国心脏病协会NYHA分级为Ⅱ级22例，Ⅲ级8例，原发病为扩张型心肌病2例，风湿性心脏病3例，高血压性心脏病5例，肺源性心脏病7例，冠心病13例。两组患者一般临床资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究为前瞻性研究，本研究经我院医学伦理委员会批准，参与研究者知情同意。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①符合中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会制定的中国心力衰竭诊断和治疗指南（2014）中关于慢性心力衰竭的诊断标准[3]；②符合《中药新药临床研究指导原则》及《中医内科学》中阳虚水泛证的诊断标准[4-5]；③符合美国心脏病协会NYHA分级Ⅱ～Ⅲ级[6]；④均经超声心动图检查确诊；⑤患者及其家属均对本次试验知情同意，并自愿签署本次试验的知情同意书。

排除标准：①急性心力衰竭患者；②严重肝肾功能不全者；③舒张型心力衰竭、感染性心内膜炎、肺栓塞患者；④合并严重代谢性疾病者；⑤严重高血压病情难以控制者；⑥合并免疫系统、血液系统疾病者；⑦合并精神疾病者。

1.3 方法

对照组：采用西医常规疗法，给予口服螺内酯片（广东台城制药股份有限公司，国药准字H44020863）20 mg/d，富马酸加比索洛尔片（北京华素制药股份有限公司，国药准字H10970082）5 mg/d，盐酸贝那普利片（苏州东瑞制药有限公司，国药准字H20065315）10 mg/d，若病情为得到有效控制则酌情给予口服地高辛片（华润紫竹药业有限公司，国药准字H11020053）0.125～0.250 mg/d。

观察组：在对照组基础上加用丹丽心脉通胶囊，由我院制剂室提供，严格按照国家药典中关于中药胶囊制剂工艺进行生产，主要成分为高丽参、丹参、川黄连、枳壳、田七，每次口服4粒，3次/d，连续治疗4周为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.4 观察指标

1.4.1 中医症候积分 两组患者分别在治疗前和治疗2个疗程后参照《中药新药临床研究指导原则》[4]，采取4级评分法，对喘息气促、心悸不宁、乏力疲惫、口唇紫黯、体寒肢冷临床症候进行评分，并计算出总分。得分越高表示症状越严重。

1.4.2 Lee氏心力衰竭积分 两组患者分别在治疗前和治疗2个疗程后采用Lee Richard Goldber教授1982年根据心力衰竭相关临床症状、体征及胸片改变制订的计分系统，对患者心力衰竭症状的严重程度进行评估，轻度心力衰竭记为6～10分，中度心力衰竭记为11～14分，重度心力衰竭记为15 ～ 18 分[3]。

1.4.3 超声检查结果 两组患者分别在治疗前和治疗2个疗程后采用徐州贝尔斯电子科技有限公司的M5彩色多普勒超声诊断仪进行检查，记录二尖瓣血流频谱（E/A）、左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）、左室舒张末期内径（left ventricular end diastolic diameter，LVEDD）、左室收缩末期内径（left ventricular end systolic diameter，LVESD）的检查结果。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0统计学软件分析，计量资料用（）表示，组间比较采用t检验；计数资料用[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后中医症候积分比较

两组患者治疗前喘息气促、心悸不宁、乏力疲惫、口唇紫黯、体寒肢冷症候评分及总评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），两组患者治疗后喘息气促、心悸不宁、乏力疲惫、口唇紫黯、体寒肢冷症候评分及总评分低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者治疗前后中医症候积分比较（，分）

组别 n 喘息气促 心悸不宁 乏力疲惫 口唇紫黯 体寒肢冷 总分观察组 30 治疗前 3.28±0.71 3.05±0.92 3.38±0.62 3.18±0.81 3.08±0.86 15.97±4.62治疗后 0.93±0.18 0.91±0.17 0.87±0.19 0.85±0.19 0.85±0.18 4.41±0.91 t值 17.573 12.528 21.201 15.339 13.901 13.447 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000对照组 30 治疗前 3.35±0.62 3.01±0.90 3.32±0.66 3.04±0.88 3.02±0.82 15.74±4.62治疗后 1.78±0.50 1.63±0.38 1.76±0.40 1.68±0.35 1.77±0.36 8.62±1.99 t值 10.796 7.737 11.072 7.866 7.645 7.752 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 t治疗前组间比较值 0.407 0.170 0.363 0.641 0.277 0.193 P治疗前组间比较值 0.686 0.865 0.718 0.524 0.783 0.848 t治疗后组间比较值 8.761 9.473 11.008 11.415 12.520 10.538 P治疗后组间比较值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000

2.2 两组患者治疗前后Lee氏心力衰竭积分比较

两组患者治疗前Lee氏心力衰竭积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），两组患者治疗后Lee氏心力衰竭积分低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者治疗前后Lee氏心力衰竭积分比较（，分）

表2 两组患者治疗前后Lee氏心力衰竭积分比较（，分）

组别 n 治疗前 治疗后 t值 P值观察组 30 14.45±1.94 6.14±1.75 17.421 0.000对照组 30 14.96±1.95 10.11±1.89 9.782 0.000 t值 1.016 8.442 P值 0.314 0.000

2.3 两组患者治疗前后超声检查结果比较

两组患者治疗前E/A、LVEF、LVEDD、LVESD检查结果比较，差异无统计学意义（P＞0.05），两组患者治疗后E/A、LVEF、LVEDD、LVESD检查结果与治疗前比较明显改善，且观察组患者改善程度显著优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后超声检查结果比较（，分）

表3 两组患者治疗前后超声检查结果比较（，分）

组别 n E/A LVEF（%） LVEDD（mm） LVESD（mm）观察组 30 治疗前 0.82±0.24 37.46±3.36 66.34±5.67 57.73±5.60治疗后 1.28±0.25 53.76±5.16 53.67±4.35 46.83±4.58 t值 7.270 14.499 9.711 8.252 P值 0.000 0.000 0.000 0.000对照组 30 治疗前 0.79±0.20 37.23±3.26 66.33±6.71 56.93±5.55治疗后 1.01±0.22 43.21±4.96 60.46±5.40 51.50±4.48 t值 4.053 5.518 3.733 4.170 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 t治疗前组间比较值 0.526 0.269 0.006 0.556 P治疗前组间比较值 0.601 0.789 0.995 0.581 t治疗后组间比较值 4.441 8.074 5.363 3.992 P治疗后组间比较值 0.000 0.000 0.000 0.000

3 讨论

慢性心力衰竭主要由于心脏结构发生异常、心脏舒张和（或）收缩功能发生障碍，引起心室充盈、射血分数异常的一系列临床综合征，表现出呼吸困难、乏力、水肿等，也是各种心血管事件的最终归宿，对患者的生命安全造成严重威胁[7]。对于此类患者积极改善临床症状的同时，将改善心肌细胞功能和延缓心肌重构进程作为首要任务[7]，西医一般采取强心、利尿、扩张血管等药物综合治疗，对于终末期患者则需进行心脏置换术治疗，但长期西药治疗，副作用较多，患者又以老年人居多，耐受性差，同时，虽然西药治疗可短时间内改善心力衰竭症状，但预后不佳，远期生存率和生活质量改善效果欠佳[8]。因此，临床上多建议中西医结合治疗，发挥中医药标本同治的优势，减少长期服用西药的剂量和副作用，同时帮助恢复患者的心功能，对改善预后有重要的临床意义。

中医学认为慢性心力衰竭属于“心悸”“胸痹”“水肿”“喘证”“饮证”的范畴[9]，心脏属阳脏，属火，而阳气的根源在肾阳，心阳亏虚会导致心动无力，气机不畅，瘀血阻滞，进而导致水饮内停，形成恶性循环，故长期心阳亏虚最终必致肾阳亏虚[10]。《素问·痹论》中云：心痹者，脉不通，烦则心下鼓，暴上气则喘。《证治准绳·杂病》也有云：不得卧，卧则喘者，是水气之客也[11]。中医认为此病以阳虚、气虚、阴虚为本，痰饮、水阻、血瘀为标，要做到治标治本则应以温阳益气、活血强心为主[12]。本研究为前瞻性研究，观察比较两组随访结果，对照组采取常规西医治疗，观察组中在常规西医治疗基础上加上本院自制的丹丽心脉通胶囊治疗，结果显示治疗后观察组喘息气促、心悸不宁、乏力疲惫、口唇紫黯、体寒肢冷症候评分及总评分皆明显低于治疗前和对照组；治疗后Lee氏心力衰竭积分明显低于治疗前和对照组；治疗后E/A、LVEF、LVEDD、LVESD检查结果对比治疗前明显改善，且改善程度显著优于对照组，提示丹丽心脉通胶囊对于改善心力衰竭患者相关临床症状及心功能方面疗效显著。丹丽心脉通胶囊主要成分为高丽参、丹参、川黄连、田七、枳壳，其中高丽参和丹参大补元气，还具有益肺补脾作用，对气血亏虚有显著疗效[13]。现代药理研究指出[14]，丹参中的丹参素有良好的抗氧化作用，对发生缺氧缺血的心肌细胞有保护作用，也能改善心肌细胞再灌注损伤，对其凋亡机制有抑制作用，丹参中的丹参酮也具有明显的抗氧化、抗心肌纤维化作用；川黄连清热解毒、祛湿泻火[15]；田七活血化瘀、凉血消肿；枳壳消痞止痛、理气宽中；多种药物共同作用可有活血利水、益气温阳之功，达到标本兼治的效果，有效疏通静脉堵塞，改善血运不畅，从而改善慢性心力衰竭的临床症状及体征，改善心功能。

综上所述，丹丽心脉通胶囊联合西医常规疗法治疗慢性心力衰竭的临床疗效显著，可以明显改善临床症状和左室射血分数等超声检查指标，值得临床合理推广。