全自动血液分离机制备产品的质量评价

李 津，康美艳，罗曼华

（赣州市中心血站成分科，江西 赣州 341000）

冷沉淀是用于输血治疗的常用成分血类型，是以新鲜冰冻血浆为原料制备而成的血制品。因冷沉淀中富含凝血因子Ⅷ（Blood coagulation factor，FⅧ）、纤维蛋白原（Fibrinogen，Fg）等，在手术或创伤失血、凝血障碍疾病等治疗中均具有较高的应用价值［1-4］。冷沉淀的制备具有一套标准的流程，任何环节操作不当均会影响冷沉淀凝血因子质量，导致制备不合格。随着成分血制备技术的不断优化，全自动血液成分分离机逐渐应用于冷沉淀制备。本研究以手工法为对照分析全自动血液成分分离机在冷沉淀凝血因子制备中的应用效果，旨在为冷沉淀制备优化提供参考。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择血站符合制备要求的新鲜冰冻血浆48 袋，根据制备方法不同分为对照组24 袋和观察组24袋。所有献血者均符合《献血者健康检查要求》［5］要求；全血采集符合《血站技术操作规程（2015 版）》［6］要求；采集全血每袋均为400 mL。本研究获得医学伦理委员会批准。

1.2 方法（1）仪器：费生尤斯卡比全自动血液成分分离机（德国费生尤斯卡比公司）、德国6000i大容量低温离心机，全自动血凝分析仪。（2）设定分离机参数：仪器上下板最大移出距离：60 mm，将新鲜冰冻血浆在1℃～6 ℃环境下融化、离心，之后于全自动血液成分分离机悬挂，其上下挤压板移出距离52.5 mm，分离上层血浆，再将上挤压板设置到58 mm，下层白色沉淀物则为所制备的冷沉淀。（3）冷沉淀凝血因子制备方法：将新鲜冰冻血浆根据气温差异、数量等调整血浆出库融化时间，将其放入4 ℃冰箱融化，20～40袋融化时间约为10～12 h；在（4±2）℃温度下，以4 068×g 速度离心12 min；对照组24 袋采用手工分浆夹制备，观察组悬挂于全自动血液成分分离机上，转移袋安装在血浆称上，管路置于相应卡槽内，选择“冷沉淀凝血因子（CRYO）”程序，点击“开始”，扫描血液条码和制备人员工号，挤压板挤压出血浆，显示屏显示血浆称重，确认称重，显示热合管路。（4）凝血因子检测方法：使用全自动血凝分析仪测定冷沉淀凝血因子Ⅷ含量和纤维蛋白原含量。

1.3 观察指标比较两组冷沉淀凝血因子合格率、含量及高于标准值的比率。（1）《全血及成分血质量要求》［7］规定，400 mL新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀中FⅧ≥80 IU/袋，纤维蛋白原≥150 mg/袋，符合此标准则为制备合格。（2）FⅧ高于标准值的比率=（FⅧ平均值－80）/80，Fg 高于标准值的比率=（Fg 平均值－150）/150。

1.4 统计学方法采用SPSS 20.0 软件分析数据，计量资料以xˉ±s表示，组间比较用t检验；计数资料以n（%）表示，组间比较用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组冷沉淀凝血因子检测结果比较两组冷沉淀中FⅧ、Fg合格率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组冷沉淀凝血因子检测结果比较

2.2 两组凝血因子含量比较观察组FⅧ、Fg含量均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组凝血因子含量比较/xˉ± s

2.3 两组高于标准值的比率观察组凝血因子Ⅷ、Fg含量超出标准值的比率为57.81%、168.14%，均分别高于对照组的44.54%、145.95%，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨 论

冷沉淀主要凝血因子为FⅧ和Fg，FⅧ是参与血液凝固过程的蛋白质，Fg 是参与凝血过程中重要糖蛋白，二者可促进凝血，加速组织修复，在轻型甲型血友病、创伤性出血、烧伤等患者治疗中效果确切［8-9］。为保障冷沉淀在临床应用中的效果，临床要求冷沉淀中FⅧ、Fg 含量需达到一定标准。然而FⅧ稳定性较差，制备过程中影响因素较多，易引起FⅧ失活，导致冷沉淀制备不合格。

常规冷沉淀制备以手工法为主，在大量制备冷沉淀凝血因子时会增加工作人员工作强度，且人工制备过程中受不同工作人员操作熟练度、时间把控不同等因素影响，意外事件发生风险较高，影响冷沉淀凝血因子制备效果，导致制备不合格，或每1袋冷沉淀凝血因子含量偏差较大等［10］。为保障冷沉淀制备质量，人工制备过程需反复进行称重，以免过度解冻引起容量不足，这会增加冷沉淀在室温环境的暴露时间，易引起凝血因子失活。本研究结果显示，对照组与观察组冷沉淀凝血因子合格率均达到100%，但观察组FⅧ、Fg 含量及超出标准值的比率均高于对照组，表明采用全自动血液成分分离机制备的冷沉淀质量优于手工法。全自动血液成分分离机可通过控制系统自动将血液进行离心、分离，之后通过数字化、自动化挤压装置将离心分层后得到的各种组分精细分离、转移至专门保存袋中，较人工操作时间更短、更便捷。且全自动血液成分分离机是根据不同成分血制备要求设定运行参数及程序，具有制备、分离、沉量、热合、信息传输等多种功能，各个环节衔接紧密、精确可控，可减少冷沉淀室温暴露时间，降低凝血因子失活风险，提升冷沉淀凝血因子制备含量的稳定性，制备质量更佳［11］。周丽等［12］研究发现，采用全自动血液成分分离机冷沉淀制备效率、凝血因子含量及合格率均高于手工法。与本研究结果相似，进一步证明全自动血液成分分离机在冷沉淀制备中的应用价值。

综上所述，在冷沉淀凝血因子制备过程中采用全自动血液成分分离机，冷沉淀制备质量较手工制备更加稳定，凝血因子含量合格率及高于标准值的比率高，有效提升冷沉淀制备水平。但本研究样本量较小，还需进一步扩大样本量深入研究。