愈消通脉散治疗非增殖期糖尿病视网膜病变临床研究*

庄扬名 徐晓双

（北京同仁堂中医医院 北京100051）

糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病并发症中较常见的微血管病变，前期患者可无明显的临床症状，随着病变进一步进展，可表现为视觉功能障碍、眼底动脉血管瘤形成、膜内出血等，发展为增殖期可出现新生血管等不可逆性改变，严重情况下甚至致盲，为成人致盲的因素之一[1～2]。因此，在非增殖期给予针对性的有效治疗，改善患者视网膜生理状态和血液供应，有利于延缓疾病进展，避免形成新生血管。中医认为糖尿病视网膜病变应予凉血止血、活血祛瘀治疗[3]。本研究将愈消通脉散用于非增殖期糖尿病视网膜病变治疗中，取得满意的临床疗效。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我院眼科、内分泌科2019年10月～2020年6月收治的非增殖期糖尿病视网膜病变患者60例作为研究对象，随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组男17例，女13例；年龄56～64岁，平均（61.32±6.14）岁；糖尿病病程8～11年，平均（9.23±1.26）年。对照组男16例，女14例；年龄57～65岁，平均（61.47±6.53）岁；糖尿病病程7～12年，平均（9.16±1.35）年。两组一般资料对比无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会审核通过。

1.2 入选标准 （1）纳入标准：西医糖尿病视网膜病变参照相关标准确诊[4]；中医依据《中药新药临床研究指导原则》[5]中的气阴两虚证型，主症：视物昏花，眼睛干涩，口干咽燥，五心烦热；次症：口渴喜饮，尿少色黄，溲赤便秘，舌体胖大，舌淡红少苔，脉细沉或弦细；为糖尿病视网膜病变2～4期；血糖控制平稳；患者均知情本研究并自愿签署同意书。（2）排除标准：合并肝功能异常，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限1.5倍；合并自身免疫系统障碍及其他严重疾病；糖尿病肾病晚期；伴有明显的玻璃体积血；伴有其他眼科病变；近3个月内曾参与其他研究；近期使用过血管活性药物。治疗依从性差、中途失访、出现严重不良反应者按脱落处理。本研究期间未出现脱落病例。

1.3 治疗方法 两组患者入组后均给予积极控制血压，给予口服或注射胰岛素控制血糖，维持血压、血糖稳定，指导患者控制饮食，联合运动治疗。在此基础上，对照组给予羟苯磺酸钙分散片（国药准字H20080288）口服，0.5 g/次，3次/d。观察组给予愈消通脉散（广东一方制药配方颗粒）治疗，中药组方：黄芪30 g、葛根20 g、石斛15 g、黄连15 g、丹参15 g。1袋/次，2次/d，饭后1 h用开水200 ml冲服。一个疗程为20 d，两组均治疗3个疗程后观察疗效。

1.4 观察指标 比较两组疗效、视网膜血流动力、中医症状积分以及不良反应。（1）疗效判定。显效：视力提高3行以上，出血面积明显减小，视网膜微血管瘤减少或体积明显减小；有效：视力提高1～3行，出血面积减小，视网膜微血管瘤减少或体积减小；无效：视力水平未提高，出血面积与视网膜微血管瘤数量、体积均无改变。总有效＝显效+有效。（2）视网膜血流动力。分别于治疗前后采用超声多普勒血流检测仪检测视网膜中央动脉收缩期峰值流速（PSV）、视网膜中央静脉回流速度（CRV）、阻力指数（RI）、舒张末期流速（EDV）。（3）中医症状积分。参考《中药新药临床研究指导原则》[5]及国家中医药管理局颁布实施的《中医病证诊断疗效标准》制订，根据症状轻重进行计分，分为轻（1分）、中（2分）、重（3分）[6]。（4）观察两组治疗期间发生的不良反应。

1.5 统计学方法 采用SPSS18.0软件分析数据，以（±s）表示计量资料，进行独立样本t检验或配对样本t检验，以%表示计数资料，进行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组视网膜血流动力及中医症状积分比较治疗前，两组PSV、CRV、RI、EDV以及中医症状积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组CRV、RI、中医症状积分均低于治疗前，PSV、EDV均高于治疗前，且治疗组各指标改善幅度均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组视网膜血流动力及中医症状积分比较（±s）

表1 两组视网膜血流动力及中医症状积分比较（±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。

时间 组别 n CRV（cm/s） PSV（cm/s） EDV（cm/s） RI 中医症状积分（分）治疗前治疗后治疗组对照组治疗组对照组303030308.21±0.718.16±0.746.20±0.81*#7.67±0.76*7.12±1.387.10±1.3112.34±1.35*#10.01±1.28*3.26±0.313.28±0.304.35±0.29*#3.84±0.31*1.75±0.211.73±0.241.22±0.11*#1.44±0.15*23.16±2.2023.22±2.177.31±1.62*#15.38±1.51*

2.2 两组临床疗效比较 治疗组总有效率为90.00%，明显高于对照组的66.67%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组临床疗效比较[例（%）]

2.3 两组治疗期间不良反应比较 治疗期间两组患者均未出现明显不良反应。

3 讨论

糖尿病视网膜病变归属于中医“消渴目病、消渴内障”等范畴，归入“视瞻昏渺、血灌瞳神”等症，病机为消渴日久，素体阴虚，情志失衡，久病及肾，水火不济，着气阴两亏，虚火伤络运血，或气虚统摄无力，寒凝血虚，痰瘀互结，目络阻滞，进而目失濡养，视力下降[6]。基于中医“上工治未病，不治已病”思想，因此，在糖尿病视网膜病非增殖期应及时给予干预，调理全身证候，益气养阴，化瘀通络，活血不留瘀，进而延缓病变进展。

愈消通脉散是东城名中医宋福印主任医师在其独创气血脉形辨证理论体系指导下，基于对DR病因病机的研究，结合现代医学，在临床实践基础上化裁而成的益气养阴活血方，方中黄芪归肝、肾经，可益气固表，葛根可发表解肌，石斛滋阴清热，黄连泻火解毒、清热燥湿，丹参活血、祛瘀止痛。现代药理研究[7～10]表明，黄芪中的黄芪皂苷、多糖、黄铜等主要药理成分直接或间接抑制Bax蛋白、Bcl-2蛋白表达，清除高血糖状态下产生的活性氧，抑制促炎因子生成，减少细胞凋亡，改善微循环灌注，减轻视网膜缺血再灌注损伤，保护视功能；葛根中的葛根素、大豆黄酮、大豆苷元等可抑制血小板聚集，降低血液黏度，改善血管内皮功能；石斛中的石斛酚等主要药理成分具有抗氧化、抗渗透压能力，可抑制NF-κB通路，减少诱导型环氧化酶-2、一氧化氮合酶产生，改善视网膜缺血缺氧状态和抑制炎症介质产生，减少新生血管形成；丹参的主要药理成分丹参酮ⅡA、酚酸类物质具有抗缺血、抑制血管平滑肌细胞增生、调节组织修复和再生、抑制炎症介质产生等诸多作用。本研究结果显示，治疗组总有效率为90.00%，明显高于对照组的66.67%，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，两组CRV、RI、中医症状积分均低于治疗前，PSV、EDV均高于治疗前，且治疗组各指标改善幅度均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗期间两组患者均未出现明显不良反应。由此可以说明，愈消通脉散治疗非增殖期糖尿病视网膜病变疗效显著。

综上所述，愈消通脉散治疗非增殖期糖尿病视网膜病变疗效显著，可有效改善患者视网膜血流动力及中医症状，保护视网膜功能，增强临床疗效，且具有一定的安全性。