复方木芙蓉涂鼻软膏治疗过敏性鼻炎的效果及安全性分析

魏金凤

（宜昌市中心人民医院耳鼻喉科，湖北 宜昌 443003）

过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）也叫变态反应性鼻炎，是指特应性个体（atopic individual）在吸入外界的变应原后，出现的由免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）介导的鼻黏膜非感染性炎性疾病。AR 被认为是“21 世纪的流行病”[1-2]。近年来，AR 在全球范围内的发病率逐年升高，严重影响患者的学习、工作及生活。有报道称，全球约有20% 的人受到AR 的困扰[3]。2004 年～2005 年，我国医学研究者对11 个中心城市进行调查的结果显示，成年人AR 的自报患病率为11.1%[4]。2011 年对我国18 个中心城市AR 的患病率进行调查的结果显示，这18 个中心城市成年人AR 的自报患病率高达17.6%[5]。这说明，我国AR的发病率呈逐年升高的趋势。一项关于我国儿童AR 患病率的研究表明，我国儿童AR 的患病率约为9.8%[6]。王孟等[7]研究指出，2008 年～2016 年，我国儿童AR 的自报患病率为7.80% ～49.68%，确诊患病率为10.80% ～21.09%。此病患者的临床表现主要是鼻塞、流清水样鼻涕、打喷嚏、鼻部及眼部瘙痒等。组胺、缓激肽和白三稀等炎性介质在AR 的发生过程中发挥着重要作用。此病患者的病情若持续进展，可出现支气管哮喘、变应性结膜炎、慢性鼻- 鼻窦炎、上气道咳嗽综合征、分泌性中耳炎、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等并发症[8]。目前，国内外对于AR 尚无特效的治疗药物，多采用糖皮质激素、鼻减充血剂、抗组胺药物等治疗AR。用此类药物治疗AR 虽然能减轻患者的临床症状，但无法做到根治，且患者在用药后易出现不良反应[9]。AR 属于中医学中“鼻鼽”的范畴[10]。复方木芙蓉涂鼻软膏是一种纯中药制剂，具有解表通窍、清热解毒的功效，常用于治疗由感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻腔灼热等症状。本文主要是探讨用复方木芙蓉涂鼻软膏治疗AR 的效果及安全性。

1 资料与方法

1.1 基线资料

选择2018 年2 月至2019 年6 月期间我院收治的130例AR 患者作为研究对象。随机将其分为观察组与对照组，每组各有65 例患者。在观察组中，有男38 例，女27 例；其年龄为 21 ～65 岁，平均年龄为（35.52±6.25）岁。在对照组中，有男40 例，女25 例；其年龄为 23 ～64 岁，平均年龄为（36.04±6.14）岁。两组患者的基线资料相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究已通过我院医学伦理委员会的批准。

1.2 AR 的诊断标准

AR 的西医诊断标准是：参照《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）[11]中的相关内容，主要依据患者的病史、临床症状、体征等诊断其病情。AR 患者需具备鼻痒、流清水样鼻涕、阵发性打喷嚏、鼻塞中的2 个或2 个以上症状，且每天症状发作累计的时间超过1 h，可伴有眼痒、眼红、流泪等症状。AR 患者需具备鼻黏膜苍白、水肿、出现清水样分泌物等体征。另外，需将AR 与伤风感冒引起的鼻塞、打喷嚏及血管运动性鼻炎相鉴别。AR 的中医诊断标准是：参照《中医耳鼻咽喉科学》[12]、《中医临床诊疗指南释义• 耳鼻咽喉疾病分册》[13]、《中医病证诊断疗效标准》[14]中的相关内容，若患者存在以下情况，可诊断其发生AR：存在阵发性鼻痒、连续打喷嚏、流清水样鼻涕、鼻塞等主要症状，可伴有眼痒、咽痒等次要症状；有化学物质、花粉、烟尘等致敏物质接触史，在接触此类致敏物质后可迅速诱发AR，且症状可持续数分钟至数十分钟；进行鼻腔检查可见鼻甲水肿、鼻黏膜苍白；病情急性发作时鼻腔内的清水样分泌物会明显增多。

1.3 纳入及排除标准

研究对象的纳入标准是：1）病情符合中西医关于AR的诊断标准。2）存在鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏、鼻甲肿胀等症状和体征。3）认知功能正常，能够准确地表达主观感受，描述鼻部症状。4）在就诊前的两周内未全身或局部使用过糖皮质激素、抗组胺药物或抗白三烯类药物，亦未使用过其他中药、西药进行鼻腔局部治疗。5）知悉本研究内容并签署了自愿参与本研究的知情同意书。研究对象的排除标准是：1）存在鼻腔感染、鼻腔结构畸形或鼻息肉。2）合并有细菌感染或病毒感染，需使用抗生素或抗病毒药物进行治疗。3）存在认知功能障碍、沟通障碍或精神障碍，不能配合完成本研究。4）对本研究中所用的药物过敏。5）合并有其他严重的器质性疾病。

1.4 脱落及剔除标准

研究对象的脱落标准是：对治疗方案不耐受、出现严重的不良反应、不愿继续参与本研究或治疗期间随访失联。研究对象的剔除标准是：不愿配合本研究中的治疗方案、拖延或中断治疗效果反馈、在本研究期间自行使用其他药物进行治疗或因患其他疾病而不能继续参与本研究。

1.5 方法

用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（商品名：辅舒良；生产厂家：葛兰素史克集团公司；进口药品注册证号：H20140117 ；规格：50 μg×120 喷）对对照组患者进行治疗，方法是：指导患者用此药喷鼻，每天早晚各用药一次，每次用药时向两侧鼻腔各喷2 喷。当患者的症状减轻后，每天早晚各用药一次，每次用药时向两侧鼻腔各喷1 喷。共用药30 d。用复方木芙蓉涂鼻软膏（商品名：良济；生产厂家：贵州良济药业有限公司；批准文号：国药准字Z20025809；规格：2 g×2 支）对观察组患者进行治疗，方法是：指导患者在用药前用医用棉签清理鼻腔内的分泌物，然后将10 mg 左右的此药涂抹在棉签上，将棉签伸入鼻腔内，将药膏均匀地涂抹于鼻腔黏膜表面，两侧鼻腔均涂药。每天早晚各用药1 次，共用药30 d。

1.6 疗效判定标准与观察指标

治疗前后，比较两组患者临床症状及体征的改善情况。根据《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）[11]中的相关规定对本研究中AR 患者的临床症状及体征（包括鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏、鼻甲肿胀）进行分级及评分。将上述临床症状及体征按照无、轻度、中度和重度分别分为0级、1 级、2 级、3 级，分别计0 分、1 分、2 分、3 分。临床症状及体征的改善率=（治疗前临床症状及体征的评分-治疗后临床症状及体征的评分）/ 治疗前临床症状及体征的评分×100%。依据患者临床症状及体征的改善率用显效、有效和无效评估其疗效。显效：治疗后患者临床症状及体征的改善率≥66%。有效：治疗后患者临床症状及体征的改善率为25% ～65%。无效：治疗后患者临床症状及体征的改善率＜25%。总有效率=（显效例数+ 有效例数）/ 总例数×100%。比较两组患者用药后发生不良反应的情况。

1.7 统计学方法

用SPSS 22.0 软件处理本研究中的数据，计数资料用%表示，用χ² 检验，计量资料用±s表示，用t检验，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗后两组患者临床症状及体征改善情况的比较

治疗后，对照组患者鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏、鼻甲肿胀的改善率分别为72.3%、71.2%、78.7%、70.0%、84.0%，观察组患者鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏、鼻甲肿胀的改善率分别为92.3%、90.0%、88.9%、94.6%、96.4%。治疗后，观察组患者鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏、鼻甲肿胀的改善率均高于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表1。

表1 治疗后两组患者临床症状及体征改善情况的比较

2.2 两组患者临床疗效的比较

观察组患者治疗的总有效率为90.8%，对照组患者治疗的总有效率为73.8%，二者相比差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

表2 两组患者临床疗效的比较

2.3 用药后两组患者发生不良反应情况的比较

用药后，两组患者均未发生不良反应。

3 讨论

AR 是机体接触变应原后出现的一种鼻黏膜非感染性变态反应性炎性疾病。儿童和青壮年人是此病的高发群体。此病患者的临床表现主要是打喷嚏、流清水样鼻涕、鼻痒、眼痒、鼻腔阻塞、鼻甲肿胀等。临床上治疗AR 的方法有药物疗法、免疫疗法等[15]。糖皮质激素和抗组胺药物是临床上公认的治疗AR 的一线药物[16]。用这两类药物治疗AR 虽然能在一定程度上缓解患者的症状，但易导致其出现一些不良反应，治疗的安全性有待提高。中医认为，AR 属于“鼻鼽”等范畴[17]。《诸病源候论》中说：“鼻鼽者，鼻流清涕不止，由肺经受寒而成”[18]。鼻鼽的发生是内外因共同作用的结果，外邪侵袭为其外因，体质因素为其内因，故治疗时当针对病机，内外兼顾[19]。复方木芙蓉涂鼻软膏是一种纯中药制剂，其主要成分有木芙蓉叶、地榆、冰片、薄荷脑等。其中木芙蓉叶可有凉血解毒、消肿止痛，地榆可凉血止血、解毒敛疮、消肿止痛，冰片可散郁火、通诸窍，薄荷脑可疏风、清热、解毒。诸药合用，可共奏凉血解毒、消肿止痛、疏风清热之功。现代药理学研究表明，木芙蓉叶的提取物具有抗非特异性炎症的作用[20]，地榆的提取物可调节免疫功能、抗过敏、止血[21]。另外，将复方木芙蓉涂鼻软膏以油性软膏剂的形式涂抹于鼻腔黏膜上，在抗炎的同时还能对花粉、尘螨等变应原起到物理阻挡的作用，减少AR 发作的次数。

本研究的结果证实，用复方木芙蓉涂鼻软膏治疗AR的效果显著，能有效地减轻患者鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏等症状，且用药的安全性较高