高频电刀输出功率测试方法的分析与比较

何敏，曾俏，刘汉伟，吴静标（通信作者）

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东广州 510633）

高频电刀（高频手术器）是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科设备，切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便，适用于多种手术范围。其工作原理是通过有效电极尖端产生的高频高压电流与机体接触时对组织进行加热，实现对机体组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的[1]。以上工作原理决定了高频电刀本身及其在手术使用过程中必须具备十分完善和可靠的安全保障体系，以确保患者和医护人员的安全[2]。

临床上，高频电刀存在很多安全隐患，比较常见且危害较大的是工作数据准确性漂移问题。为了确保在用医疗设备的使用安全，开展在用医疗设备的监督抽验工作非常必要，然而，对于监督抽验不符合要求的样品，企业在进行复测时，发现当采用的测试方法不同时，测量结果略有差异。高频电刀的输出功率是否能够稳定地保持在规定的范围内是评价一款电刀性能的重要指标，基于此，本试验对同一台设备按照不同的测试方法进行工作数据准确性测试，对得到的数据进行分析，得出比较准确可靠的结论，为在用医疗设备的质量监督抽验提供有力的技术支撑。

1 检测工具及评价依据

1.1 检测工具

Fluke 高频电刀质量分析仪（QA-ES Ⅱ型）、Tektronix示波器（DPO4032型）、Keysight 示波器（DSO-X 3012A型）和Keysight 电流探头（N2783B 型）。

1.2 评价依据

依据GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》[3]中条款50.2条进行评价。

2 输出功率的测试方法

输出功率P=I2R，其中I为电流的有效值，R为输出回路的负载阻抗。本试验采用的是无感电阻，根据GB 9706.4-2009条款50.2的要求，单极手术的电极阻值为100、200、300（额定负载）、500、1 000、2 000 Ω，双极手术的电极阻值为10、50、150（额定负载）、200、500、1 000 Ω。试验中采用Tektronix 示波器、Keysight 示波器+Keysight 电流探头分别测量输出回路的电流值，然后根据公式直接计算输出功率值；直接在Fluke 高频电刀质量分析仪上选用负载阻抗后，读出输出功率值，无需计算。

本试验分别选取单极模式和双极模式两个工作模式，单、双极的输出设定分别为全功率（100%）和半功率（50%）输出；测试过程中需要经常连线和在多个负载点下测量，为检测者安全着想，建议由两人进行试验，相互检查和确认以避免误操作对检测者造成人身安全。

2.1 单极输出功率精度的测试方法

准备好检测设备，按照以下方式连接电路：（1）如图1所示，连接高频电刀的手术电极和负极板，其输出回路串联无感电阻，将Keysight 电流探头串联于电路中并连接至示波器；（2）设定高频电刀的输出功率为全功率，改变无感电阻的值，启动手术电极的手控开关，分别用Tektronix示波器、Keysight 示波器测量不同负载电阻下，输出回路中电流的有效值；（3）设定高频电刀输出功率为半功率，重复步骤（2），测量输出回路中电流的有效值，根据电流的有效值，计算输出回路的输出功率[输出功率的准确性应符合GB 9706.4-2009中条款50.2的要求（±20%）]；（4）如图2所示，用Fluke 高频电刀质量分析仪分别连接手术电极和负极板的两端，设定高频电刀的输出功率为全功率和半功率，改变无感电阻值，分别测量当输出功率为全功率和半功率时，在不同负载下，输出回路的输出功率[输出功率的准确性应符合GB 9706.4-2009中条款50.2的要求（±20%）]。测量过程中，可用手术电极的手控开关或脚踏开关控制输出，两种控制输出方式可交替进行，确保手控和脚控正常运行。

图1 单极输出功率的检测连接（使用示波器和电流探头测试）

图2 单极输出功率的检测连接（使用高频电刀质量分析仪测试）

2.2 双极输出功率精度的测试方法

双极输出功率的检测连接图与单极相似，只需将图1和图2中手术电极和负极板分别换成双极手术电极的一端和双极手术电极的另一端，测试方法重复2.1的试验。

3 高频功率的负载曲线

由高频电刀的使用说明书可知，单极纯切全功率为300 W，半功率为150 W，额定负载为300 Ω；双极凝全功率为80 W，半功率为40 W，额定负载为150 Ω。Fluke 高频电刀质量分析仪、Tektronix 示波器+Keysight 电流探头、Keysight 示波器+Keysight 电流探头检测的测量结果见表1～6，由表可以分别计算出不同测试方法的测量结果与图示值之间的误差，见图3，由图可知，在不同负载阻抗下，不同测试方法的测量结果不同，其中Fluke 高频电刀质量分析仪与Keysight 示波器+Keysight 电流探头测量结果的一致性较高，而在某些负载阻抗下，Tektronix 示波器+Keysight 电流探头的测量结果与其他两种方法的测量结果差异较大。

图3 不同测试方法的测量结果与图示值之间的误差

表1 Fluke 高频电刀质量分析仪的测量结果（W，单极纯切模式）

表2 Fluke 高频电刀质量分析仪的测量结果（W，双极凝模式）

表3 Tektronix 示波器+Keysight 电流探头的测量结果（单极纯切模式）

表4 Tektronix 示波器+Keysight 电流探头的测量结果（双极凝模式）

4 讨论

4.1 检测环境

我们通常是在常温、常湿无干扰的条件下对高频手术设备进行检测，检测环境（温湿度、振动干扰、电磁干扰等）对测量结果的准确性有一定的影响。在试验条件保持恒定的情况下，当采用测量电流法计算高频手术设备的输出功率时，由于无感电阻本身受环境温度的影响较大，因此在进行试验时，应保证环境温度为15～35 ℃，相对湿度≤80%，大气压力为86～106 kPa，电源电压为（220±22）V、频率为（50±1）Hz，无机械振动及电磁干扰，同时保证无感电阻本身温度恒定。

表5 Keysight 示波器+Keysight 电流探头的测量结果（单极纯切模式）

表6 Keysight 示波器+Keysight 电流探头的测量结果（双极凝模式）

由图3可知，电流法与Fluke 高频电刀质量分析仪的测量结果存在差异。本试验过程中，Fluke 高频电刀质量分析仪读取的结果比较稳定，而电流法测量的结果是交流电的有效值，当电流值较小时，受环境影响及噪声的干扰较大（电流探头的屏蔽是关键）；在某些负载阻抗下，相较于Keysight 示波器+Keysight 电流探头，Tektronix 示波器+Keysight 电流探头测量的结果浮动较大；在某些点上，Tektronix 示波器+Keysight 电流探头的测量结果与图示值之间的误差远远大于Fluke 高频电刀质量分析仪和Keysight 示波器+Keysight 电流探头。因此，当采用电流法测量高频手术设备时，应选用合适的示波器和匹配的电流探头并保证环境温湿度恒定、无振动干扰、无电磁干扰，同时保证无感电阻本身的温度恒定，避免无感电阻发热后仍然继续使用。

4.2 检测范围

本试验验证了有效的测试方法，以确保高频手术设备输出功率的可靠性和有效性。在国外，类似的检测工作早已广泛开展，国内医疗机构和医院也已日益重视医疗设备的安全和临床应用风险，并逐步开展了相关在用医疗设备的检测工作。

综上所述，Fluke 高频电刀质量分析仪与Keysight 示波器+Keysight 电流探头测量结果的一致性较高，且前者的测量结果最稳定，可以作为一种有效、可靠的检测手段。需要注意的是，我们应关注高频电刀质量分析仪的工作温度，及时调整线性关系的基准点，保证电阻和输出功率的一致性，并做好质量控制和质量保证工作，以便充分发挥设备的优势和作用。