国内临床实验室质量管理研究现状分析

付善永 聂瑛洁 陈辉

临床实验室作为医疗机构中最重要的科室之一，是为医生提供疾病信息的重要组成部分，并对临床决策、诊断、治疗和病人监测产生影响。因此，开展实验室质量管理，全方位地观测实验室误差，能够及时发现问题并采取补救措施，最终减少医疗失误，保障患者生命安全，促进医院的持续发展[1]。基于此，本研究以临床实验室质量管理为主题，对有关文献进行计量分析，总结临床实验室质量管理研究成果，掌握相关研究现状，以期为临床实验室质量持续改进提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于中国知网(CNKI)和万方数据库。利用这两个数据库中的高级检索方式，设定检索年限为2000—2020年，文献类型为期刊论文和学位论文。检索式为：临床实验室管理+质量管理。最终，在中国知网中检索到相关文献179篇，在万方数据库中检索到395篇。

1.2 文献筛选方法

首先，对两个数据库的文献进行比对，排除重复文献，再阅读文献的标题和摘要，排除与本研究不符的文献；其次，对文献进行泛读，进一步确定文献与研究的相关性以及文献质量，排除相关性不高及质量较低的文献，如内容过于简单，研究结果无数据支撑等；最后，下载与研究高度相关且质量较高的文献，进行文献精读，同时分析整理并保留文献，并在这一过程中排除无法下载的文献。流程见图1。

图1 文献筛选流程

1.3 研究方法

采用以下3种方法。①文献阅读法：精读文献，从文献中了解与临床实验室质量管理相关的内容及信息，分析总结我国临床实验室质量管理的研究现状。②文献计量法：是一种以文献内容、信息为研究对象，以文献计量学为基础的研究方法[2]，通过对发表年份、作者、机构、关键词等文献资料的定量分析，揭示某一学术领域的研究特点、规律及未来研究方向。③描述性统计分析：对两个数据库中最终纳入的文献进行分析整理，再根据发表年限、发表地区、内容等信息对与临床实验室质量管理相关文献进行统计分析。

2 结果

经过3轮筛选后，最终保留有效文献73篇，其中硕士论文2篇，期刊文献71篇。

2.1 文献发表年度分布

通过对73篇文献的梳理发现，2000年以来，我国发表临床实验室质量管理方面的文献总体偏少。2001年，原国家卫生部临床检验中心的申子瑜等[9]在《中华医学杂志》发表了2000年以后的第一篇关于临床实验室质量管理的文章——《临床实验室质量管理中存在的问题与对策》，此后直至2006年，相关方面的研究开始呈上升趋势，但2007年又有所下降，2009年达到第一次峰值（7篇），2010—2012年又逐渐减少至2篇，此后在起伏不定中又于2014年、2016年再次达到最高，2016年后发表数量又开始减少。详见图2。

图2 2000—2020年临床实验室质量管理文献发表数量统计

2.2 文献发表数量地区分布

以第一作者单位所属地区进行统计发现，全国20余个省、市开展了临床实验室质量管理研究，其中发表文献数量最多的是北京市，占比23.2%；其次是广东省，占比8.0%。详见图3。

图3 发表临床实验室质量管理文献的地区分布

2.3 文献研究内容统计

按照文献题目、摘要、关键词等信息进行汇总统计，并判定文献研究内容，主要将其分为3类：理论研究类44篇，实证研究类22篇，其他方面研究内容7篇。理论研究占总文献数量的60.2%，是文献内容的主要部分；实证研究占总文献数量的30.1%；其他方面的研究内容占比则为9.5%。理论内容研究主要包括临床实验室分析前、中、后3个阶段质量管理的研究、质量管理典型理论的研究以及临床实验室质量管理体系、指标的研究；实证内容研究则以探讨临床实验室质量管理问题及对策为主，见表1。

表1 几种典型的临床实验室质量管理理论简介

2.4 历年法律、法规及标准制定情况

通过文献梳理还发现，为指导临床实验室建立健全质量管理体系，推动实验室质量持续改进，提升临床实验室质量管理水平，我国制定了大量的法律、法规、标准等，详见表2。

表2 临床实验室质量管理相关法律法规或标准

2.5 文献研究问题统计

文献统计分析结果表明，共有22篇文献对临床实验室质量管理存在的问题进行梳理研究，详见表3。

由表3可知，22篇文献中，10篇提到检验标准与现实不匹配的问题。目前，全国各级医疗机构在地区经济发展水平、技术能力等各方面仍存在较大差异，由此导致各级医院的临床实验室质量管理水平参差不齐，再以同样的检验标准评价各实验室则会导致一些医院为应付检查而谎报数据、互相抄袭质评结果等影响实验室质量的情况发生。7篇文献对基层医院临床实验室质量管理进行研究，结果表明，目前我国基层医院临床实验室质量管理水平仍有待提高，主要存在自身基础薄弱、管理者质量管理意识不足、工作人员专业技术水平较低、法律法规不完善等问题。另外5篇文献重点研究国内临床实验室风险管理问题，发现目前国内部分临床实验室风险管理意识不足，我国对实验室风险管理还处于认知阶段，实验室风险管理指数的标准尚不统一。

表3 实验室质量管理问题梳理

3 讨论

3.1 文献研究内容反映出政府对实验室质量管理的重视程度

临床实验室质量工作的开展既需要医院领导及各职能科室的支持，更需要政府部门给予经费等相关资源的投入，需要政府以法律、法规、规范以及标准等形式进行监督指导，以落实实验室质量管理相关要求。自2000年以来，与临床实验室质量管理相关的法律、法规、标准等不断增多，内容也逐渐细化。2000年，原国家卫生部发布《出凝血时间检验方法操作规程的通知》（卫医发[2000] 412号），这一规程旨在规范实验室的检验行为；2000年国务院颁发《医疗器械监督管理条例》，规定由国家药监局负责实行对体外诊断仪器、试剂的准入管理。2002年，原国家卫生部相继发布我国第一个实验室质量保证的规范化文件[9]——卫文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（医发[2002]10号）及其配套文件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，该文件的发布也是我国首次对检验技术进入临床实施准入。2006—2013年出台的一系列实验室质量管理的法律、法规以及规范等都反映出我国政府对临床实验室工作的重视和支持。

3.2 地区经济状况是实验室质量管理水平的重要影响因素

从地域分布统计结果可知，全国20余个省、市开展了临床实验室质量管理的相关研究，但发表文献数量最多的主要还是发达地区，73篇文献中，北京市发表数量最多，共17篇，占比23.2%，其次是广东省发表6篇，占比8%。这与各地区科研机构、高等教育机构以及经济发展水平相关。截至2020年，文献发表数量排名前5位的省（市）分别为北京、广东、上海、湖北及四川，这5个省（市）是我国高等教育机构、科研机构较为集中的地区，也是全国经济发展水平较高的地区。申子瑜等[14]认为，地区经济发展状况是实验室质量与安全管理水平的影响因素。张锡清等[15]也认为，实验室质量管理需要完备的资源配置，这些资源包括足够的人力、物力及财力。在高层次人才集中、经济发达的地区临床实验室能够拥有更优良的设施设备以及更高水平的人力资源，质量管理水平也相对更高。郑卫东等[10]在对《医疗机构临床实验室管理办法》的分析探讨中提出，目前我国的许多省部级医院临床实验室质量管理水平已达到可与欧美国家相媲美的水平，这离不开地区经济发展的支持。

3.3 临床实验室质量管理研究内容反映了我国实验室质量管理现状

文献内容的3大类型中，以理论研究为主，占文献总量的60.2%，其中临床实验室分析前、中、后3个阶段的质量管理文献有16篇，质量管理典型理论文献有16篇，并成为国内学者最关注的内容。由此可见，目前我国临床实验室质量管理强调全过程管理，同时也十分重视科学管理理念的运用；实证研究则主要探讨临床实验室质量管理问题及对策，有14篇。文献统计结果显示，多位学者[16-20]代表了国内多数学者的观点：检验标准与现实差异不匹配、基层医院临床实验室质量管理水平较低以及临床实验室风险管理意识不足、风险管理指数标准不一是我国临床实验室质量管理的现存问题。对于检验标准与现实差异不匹配的问题，郑卫东等[10]建议从修改相关法规入手，建议各级医疗机构临床实验室结合自身实际情况选择适宜的检验方法，但所选检验方法需经过方法学评价；李江等[21]提出通过建立健全基层临床实验室质量管理体系、建立科学有效的法律体系以及加强专业人才引进培养等方式提升基层实验室质量管理水平；对于风险管理问题，郝晓柯等[22]主张6 sigma管理法与风险管理的整合，同时运用两种方法以降低实验室质量管理风险，弥补风险管理缺陷。在此基础上，还可引进“清单管理”理念，根据实验室工作的重要性、急迫性制作简洁高效的“核查清单”，并制定相应核查标准，由领导者或相关工作人员按清单内容进行核查，对不符合标准的内容进行二次审核，如在实验室分析前质量管理阶段，就可设置包括检验申请表、患者准备、原始样本的采集等在内的核查清单，每一项准备工作都通过核查后方可进入下一阶段，以保证临床实验室管理工作的准确性和规范性，从而实现临床实验室质量的持续改进。

3.4 本研究的不足之处

本研究以文献计量分析法对我国临床实验室质量管理现状进行分析，旨在为进一步开展临床实验室质量管理研究提供借鉴和参考，但受研究者水平及研究条件所限，本研究还存在许多不足之处。第一，在研究方法上，仅以文献计量分析和描述性统计分析法对文献进行定量分析，缺乏与访谈法、观察法等定性研究的结合；第二，在文献检索方面局限于CNKI和万方数据库，这两大数据库并不能包含所有与研究主题相关的文献，由此导致统计样本有所缺失，影响研究结果；第三，在文献排除方面，以研究者主观判断为主，缺乏一定的客观性，对研究结果也存在一定影响。希望在今后的研究中能结合当下热点问题进行更广泛和深入的研究。