互联网药品经营协同监管策略研究

马文瑞 姜茂敏 张楠

原国家食品药品监督管理局于2005年制定的《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确医药企业可依托互联网技术进行药品在线交易，使得互联网购药成为现实。但由于互联网的虚拟性及药品销售新兴市场的不成熟，导致药品信息夸大宣传、药品虚假或质量低劣销售、伪造药店资格证书等互联网药品新型违法犯罪问题较严峻[1]。为此，积极探索完善互联网药品经营监管策略，有助于合理利用有限资源应对互联网药品经营监管问题，更好地维护消费者用药安全权益，提升相关行政管理部门监管能力并促进我国医药产业的长期健康、有序发展。

1 互联网药品经营监管政策及模式变化

1.1 互联网药品经营监管政策

为明确互联网药品经营在每个发展阶段中产生的不同关注点，本文分别选取2013—2017年原国家食品药品监督管理总局及国务院出台的部分相关互联网药品经营监管政策，总结出5个发展阶段，包括平台管理阶段、医药经营活动管理阶段、流通管理阶段、信息管理阶段、法制化管理阶段。详见表1。

表1 互联网药品经营监管部分相关法规文件

1.2 互联网药品经营模式的变化

互联网药品经营模式依据早期阶段、后期阶段、当前阶段分别划分为网站自建交易模式、药企合作模式、第三方平台入驻模式。其中第三方平台入驻模式又分别形成3种不同类型的互联网药品经营监管平台：以阿里健康大药房、淘宝天猫医药馆为代表，以资质审核通过的各医药企业、互联网第三方医药平台及药品消费者为参与主体的医药搜索平台；以818医药网为代表，以第三方医药平台、入驻商户及消费者为参与主体的医药专业平台；以好药师为代表，以互联网药品平台与购药消费者为参与主体的零售电商自建药房[2]。本文依据学界关于互联网药品经营模式的特点、第三方医药平台入驻类型等部分相关文献自行总结互联网药品经营模式的变化，见表2，认为互联网药品经营应重点关注参与主体信息资源交接的直接、消费者资源的广泛、内部管理的规范及药品交易过程的安全，但目前我国的互联网药品经营模式与平台监管呈现出不匹配的状态。

表2 互联网药品经营模式的变化

2 互联网药品经营协同监管困境分析

目前我国在互联网药品经营上存在着法律法规政策比较缺乏，药品监督管控措施落后，患者风险防范意识薄弱，消费者权益维护难实现等方面的问题，因此，我国互联网药品经营监管亟需进一步完善。应构建以政府行政监管为主、医药行业自律为辅、药品市场调节为关键、法律制度设计为根本保障的互联网药品经营监管体系，以明确相关行政管理部门在互联网药品经营协同监管的职责分工。

2.1 法律法规政策缺乏

首先，互联网全球药品资源的共享化使得消费者可实时登录境外药店以邮寄形式获得所需要的药品，境外进口药品数量的剧烈冲击及其质量安全进一步增加我国药品监管难度，目前我国现有药品监管法律很难对境外药品进行有效管控；其次，非法药品经销商利用消费者急切购药心理变相促销处方药[3]，虽然单次金额未达到互联网非法药品交易刑事立案的犯罪标准，但监管部门也未能充分依据司法部门要求进行药品交易数据记录，监督执法威慑力的降低使得消费者购药安全不能得到有效保障。

2.2 药品监督管控措施落后

首先，非法第三方医药平台利用微信、抖音等新型社交软件进行非法管制药品的大力宣传与销售，单一药品监管主体不能有效面对新形势下医药信息的多渠道扩散，但目前我国药品流通领域仍是实行单一渠道监管为主，对互联网医药市场劣质药品泛滥销售、伪造医药行业准入资格证书及药品诈骗等风险监管不到位。其次，针对互联网药品的违法犯罪及具体监管职责分工未进行清晰的描述[4]，各部门间业务配合难以形成监管合力。

2.3 患者风险防范意识薄弱

首先，多数非法商家针对患有重大疾病或慢性病患者等互联网药品风险防范意识薄弱的人群，在互联网药品信息展示中过分夸大药品功效，鼓动其在违法药品的低价广告诱导下通过内部链接购买药品。其次，互联网药品信息的虚拟性、非法经营用户身份的隐蔽性及可访问渠道的广泛性使得互联网药品信息监管难度增加，同时也存在着互联网药品监管技术的薄弱性、非法药品经营者犯罪方式的多样性以及专业监管人才的稀缺性[5]，多种不利因素导致互联网药品经营监管成本逐年增高。

2.4 消费者权益维护难以实现

首先，部分非法药品经销商利用互联网信息的隐蔽性和流动性，突破正规药品监管的流通与使用环节的闭环监管在第三方平台进行非法药品信息的误导宣传；其次，不法劣质药品经销商利用医药行业监管系统的薄弱性，避开监管部门的审查并大量收购非法处方药甚至过期药品在非法网站售卖，消费者因辨别药品信息真实性的渠道不畅通或受低价药品诱惑，选择接受违法药品信息[6]，最终互联网劣质药品的长期销售逐渐使得消费者难以对自身网络购药权益进行有效维护。

3 加强互联网药品经营协同监管的对策

3.1 加强药事服务标准立法

首先，互联网药品交易的行政法规引导应不断完善互联网药店认证机制，加大销售劣质药品惩罚力度，增设执业药师签章审核处方制度，加强互联网药品消费者隐私保护，增加第三方医药平台药品配送技术规范监管，特别是建立互联网药品法律监管机制以有效应对境外非法药品冲击。其次，司法机关应及时对药事服务标准进行相关立法[7]，加强互联网药品处罚力度以约束互联网药品经营主体行为，通过大型互联网医药企业帮助偏远地区或农村药品消费者纠正药品消费观念，以引导居民对药品的理性消费。

3.2 规范引导药品流通秩序

首先，优化医药卫生产业结构，通过优惠的医药政策扶持及科学引导正规互联网药企的发展，在合法的有效目标范围内将劣质药品排挤出市场。其次，以医药信息搜索平台作为媒介，监管部门与众多大型搜索引擎进行合作以完善药企合作模式，监管部门可利用互联网药品信息搜索平台规划药品流通市场，进而整合现有的互联网药店以建立不同模式的大型互联网药品经营平台[8]，开展全国范围的互联网药品监测系统以进一步防范并化解风险。

3.3 通过技术手段监控数据走向

首先，建立药品信息监管机制以实时监控购药者隐私，尤其是国际互联网药店流入我国的非法药品或管制类药品信息动态，在加强国际合作基础上明确监管形式以严格控制进出口药品检查。其次，利用高科技手段实时监控国内外非法药品的销售数据动态[9]，药品监管部门可协同公安与司法部门联合对非法的互联网药店进行清理以避免非法药品通过非法渠道进入市场,合法网络药店应通过链接的形式在其显著位置标注药监局合法批准证号,使消费者可及时通过点击该标识对其合法性加以确认。

3.4 建立标准的药品数据库

首先，建立统一的互联网药品标准数据库以明确第三方互联网医药平台的药品物流配送环节的各项技术要求、储存及运输条件等法律监管制度的衔接以消除监管盲区[10]。其次，第三方互联网医药平台应及时审核互联网药品经销商所提交的相关行政许可信息，通过媒体对合法的互联网药店进行适当宣传，有效帮助消费者传播互联网药品知识以规避网购药品的潜在威胁的同时，提升基层监管人员所需掌握的互联网药品违法证据收集、互联网药品法律法规培训等专业技能以适应互联网医药行业发展。

3.5 实行线上线下追溯机制

首先，对互联网药品经销商的药品经营品种、药品物流配送、药品质量追溯及售后服务回访等行为进行监管治理，有效对各级监管部门的药品交易数据进行监管及审核，规范实体药品的流通秩序以实现互联网药品经营的安全治理。其次，线上线下一体化的追溯责任制同样适用于线上医疗机构的药品经营监管，监管部门可适时应用信息技术以深层次发掘互联网药品安全隐患，以确保实现互联网药企更为有效的药品追溯[11]，进而以创新监管理念为基础保障产业监管目标顺利实现。