直升机加装医疗急救设备适航性问题探析

明 卉 李锐锐 陈舒文

（上海民航职业技术学院，上海 201300）

直升机医疗救援的主要工作任务包括伤病者的医疗转运和重症急症患者的院前救护，具有反应迅速、作业灵活、能有效减轻伤病者痛苦、降低死亡率和致残率等优势。发达国家多已建立较为成熟的航空医疗救援体系，而我国起步晚，发展相对滞后。随着我国通用航空产业的进一步发展成熟和日益增长的社会需求，直升机医疗救援服务必将成为现代化医疗体系中不可或缺的重要组成部分。

直升机医疗救援装备的开发直接影响航空医疗救援体系建设的进程。直升机医疗救援装备主要包括直升机装备和医疗器械装备。我国直升机医疗救援装备体系建设起步较发达国家晚，装备研发相对滞后。想要有效改善机上救治条件，显著提高医疗后送能力，需在机上加装必须的医疗急救设备。通常情况下，医疗器械装备可分为机载医疗常规设备和机载医疗加装设备两种类型。机载医疗常规设备是指如急救箱、应急医疗箱、卫生防疫包以及手术器械等仅装载在机上的设备，只需要直升机完成安全装载运输，几乎不涉及加装更改适航性审定问题。机载医疗加装设备是指如医疗担架、除颤仪、心电监护仪、呼吸机、输液泵、医用吸引器以及供氧设备等需要安装在机体内部结构上或使用机上电源的设备。机载医疗加装设备是本文研究的对象，下文简称医疗急救设备。

救护直升机多数是在原型机上进行加装更改得到的。根据功能，它主要分为两种类型：一类是后送型，以批量伤病员后送为主，机上配备少量医疗设备，一般不进行较复杂的途中救护；另一类是治送结合型，主要针对急危重症病人，在兼顾后送的同时注重途中对生命体征监控、重要诊断指标检测以及创伤急症院前急救等。在直升机上加装医疗设备涉及适航性问题，其中涵盖设备取证、装机验证以及运行符合性等内容，是亟待解决的关键技术性问题之一。

1 直升机加装医疗急救设备适航性影响分析

适航性是航空器的固有属性，要求航空器应始终处于保持符合其型号设计和始终处于安全运行状态。直升机可分为正常类旋翼机和运输类旋翼机两种。加装医疗器械主要会从机械、电磁兼容性以及电气兼容性与安全性3个方面影响适航性。适航性机械方面的影响主要由医疗急救设备的固定安装和工作时振动带来的直升机结构上受力变化引起。对于需要从直升机上获取电源、气源等能源供给的医疗急救设备，它们的安装运行还会造成机上电子电气系统的兼容性和安全性发生变化。航空总局为了保证民用航空器的持续适航和飞行安全，通过发布《维修和改装一般规则》（CCAR-43）[1]来规范民用航空器及其部件的维修和改装工作，其中对改装、实质性更改以及重要改装做了定义。其中，改装是指在航空器及其部件交付后进行的超出其原设计状态的任何改变，包括任何材料和零部件的替代；实质性更改指足以需要进行实质性全面调查，并由此需按CCAR-21重新申请型号合格证书或型号认可证书的一类设计更改。重要改装指没有列入航空器及其部件制造厂家的设计规范，且可能对质量、平衡、结构强度、性能、动力特性、飞行特性和其他适航性因素有明显影响的改装，或者是不能按照经认可的常规方法或者基本作业就能够完成的改装。

航空器的重要改装分为机身、动力装置、螺旋桨和机载设备4类。从设计更改的角度看，重要改装可能属于设计大改或者设计小改。《民用航空产品和零部件合格审定规定》（CCAR-21）[2]中解释定义了设计小改和大改。设计小改是指对民用航空产品的质量、平衡、结构强度、可靠性、使用特性以及对民用航空产品适航性没有显著影响的更改。设计大改是指除了设计小改以外的其他更改，分为实质性更改、重大更改和非重大更改。

在直升机上加装医疗急救设备属于重要改装范畴，需要经历工程设计、审定基础确定、制造符合性认证、符合性验证以及设备装机验证等阶段，且各阶段相互关联、相互影响。因此，加装须严格遵守CCAR-21中的管理要求和CCAR-27或CCAR-29[3-4]中的适航规定，经民航总局进行设计和适航批准。另外，相比于稳定可靠的实验室环境来说，医疗急救设备在直升机上面对的环境条件更为复杂，存在更多的不确定性，如高振动、温度、压强以及湿度差异等。为确保医疗急救设备能正常无误工作，须严格遵守《医疗器械监督管理条例》且符合对应的医疗器械国家及行业标准。

2 直升机加装医疗急救设备取证分析

直升机加装医疗急救设备的取证涉及医疗急救设备的取证和直升机加装更改的取证。下面分别从这两个方面进行取证分析。

2.1 医疗急救设备取证

医疗急救设备在加装到直升机上之前，需要成为符合特定技术标准规定的零部件（简称CTSO件），且必须取得相应的装机批准。装机批准的形式可以是型号合格证（TC）、补充型号合格证（STC）或者改装设计批准书（MDA）[2]。对医疗急救设备来说，CTSO件制造人是医疗器械研发生产公司，需要申请获得对应设备的技术标准规定项目批准书（CTSOA）。依据CTSOA生产的设备或者依据设计批准认可证（VDA）生产的设备，均可被视为经批准的CTSO件。目前，国内尚未有公司取得关于机载医疗急救设备的CTSOA，也未有取得VDA的机载医疗急救设备，详情见《已获批准的民用航空产品和零部件目录》（AC-21-AA-2018-10R17）[5]。

按规定医疗器械研发生产公司在申请CTSOA时需要具有对应产品的符合要求的设计保证系统，并提供下列资料[2]：

（1）一份符合性声明，申明申请人已经符合设计保证系统的基本要求，且CTSO件符合有效适用的技术标准规定；

（2）相应设备的技术标准规定要求的技术资料的复印件；

（3）规定要求的设计保证系统的符合性说明。

机载医疗急救设备需满足对应产品的技术标准规定，参见《民用航空材料、零部件和机载设备技术标准规定》（CCAR-37）[6]。比如，机载呼吸机需遵守呼吸机技术标准规定，机载心电仪需遵守心电仪技术标准规定。但是，国内尚未有医疗急救设备上机使用的先例，尚未发布过关于医疗器械的技术标准规定。这需民用航空业和医疗器械行业的相关管理部门共同协商，颁发医疗器械产品的技术标准规定，以确保对应设备符合适航要求的同时也能满足工作的需要或实现预定的目的。

2.2 直升机加装更改取证

在确定审定基础时，《航空产品设计更改审定基础的确定方法》（AC-21-AA）[7]可以提供指导，帮助确认取证的类别。加装医疗急救设备没有改变直升机的总体构型和构造原理，且加装更改后的合格审定假设依然有效，因此不属于实质性更改，不需要重新申请型号合格证（TC）或型号认可证（VTC）。按照咨询通告AC-21-AA，加装机载医疗急救设备属于重大更改，根据申请法人是否持有直升机型号合格证，可以申请补充型号合格证（STC）或改装设计批准书（MDA），亦或按照相关规定申请对原证件的更改。

按照《补充型号合格审定程序》（AP-21-14）[8]，可清晰了解STC申请和审定步骤，见图1。按照《进口民用航空器重要改装设计合格审定程序》（AP-21-15）[9]，可掌握MDA申请和审定步骤，见图2。另外，从AC-21-AA-2018-10R17中可知，昌河飞机工业公司已取得关于AC311型直升机加装医疗救援设备的STC证，金汇通航已取得关于AW139型直升机应急医疗服务固定组件改装的STC证和医疗设备固定架改装的STC证。

图1 STC申请和审定步骤

图2 MDA申请流程

3 结语

我国直升机医疗救援服务的规模和水平尚处于落后状态，究其原因在于直升机医疗救援装备研发落后。针对直升机加装医疗急救设备涉及到的适航性问题，根据CCAR-21、CCAR-27或CCAR-29、相关咨询通告和程序文件，论述了加装更改对适航性的影响，阐述了适航取证类型和审定程序，以期对医疗急救设备上机和直升机加装医疗急救设备的适航取证工作提供参考。