上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会及伦理审查认知现状调查*

黄冬枚，程克文，肖洁汶，谢仁炜**

(1 上海市宝山区仁和医院科教科，上海 200431, 937543565@qq.com； 2 复旦大学附属中山医院吴淞医院，上海 200940)

近年来，基层医院逐步认识到科研和新技术对满足大众健康需求、促进医院发展的重要性，逐渐尝试开展创新性的临床新技术和医学科学研究。新技术研发和医学科研活动离不开公众的参与，因此，法律及伦理是充分保护受试者合法权益、促进科研发展的保障。研究显示[1-3]，目前我国基层医院的伦理建设仍十分薄弱，存在伦理规章制度不完善、审查不规范等问题，且较多基层医院尚未组建伦理委员会。为更好地满足临床研究的伦理审查需求，我国自2012年开启了区域伦理委员会(regional ethics committee，REC)的建设探索。当前我国建立的REC主要以省市级的行政区域为主，覆盖面较广，但对基层医疗机构兼顾有限。基层医院医务及科研人员对伦理的认知程度极大地影响其参与伦理审查的态度和行为。本研究以上海市某区基层医务人员为研究对象，对区域伦理委员会及伦理审查认知现状进行调查，分析其影响因素，为进一步推动REC在基层医院伦理建设、伦理培训及伦理审查工作中发挥作用提供参考。

1 对象

2020年2—3月，采取便利抽样法，抽取上海市某区基层医院的医务人员进行问卷调查。纳入标准：①医疗机构等级为一级、二级(包括专科及综合医院)的医务人员；②自愿参与本次调查。排除标准：①民营、私立医疗机构；②进修生、实习生；③外出进修学习、休病假、产假者。

2 方法

2.1 调查工具

采用线上问卷调查的形式，调查问卷在查阅文献[2,4-5]、专家咨询的基础上自行设计，内容包括：①医务人员的基本信息，含性别、年龄、学历、学位、职称、工作年限、专业技术、所在医院等级、参加伦理培训学习情况等；②医务人员开展科研情况，含申报课题、主持课题、发表论文情况等；③医务人员对区域伦理委员会及伦理审查的认知，伦理审查认知情况包括科研伦理审查的必要性，科研伦理审查的时间要求、内容，知情同意签署要求，伦理委员会的职权等，共8个条目，回答正确≥6条视为知晓。总知晓率为(知晓人数/调查对象总人数)×100%，各条目知晓率为(调查对象正确回答某条目的人数/调查对象回答该条目的总人数)×100%。区域伦理委员认知选项包括非常了解、比较了解、不太了解、不了解4个。

2.2 调查方法

研究组将调查问卷制成问卷星电子问卷并生成二维码，联系各基层医院的科研分管院长或医务科长、科教科长，征得其同意后，通过微信发送问卷星二维码，由以上管理者再发送给各自医院的医务人员，医务人员通过扫描二维码参加电子问卷调查，电子问卷平台开放2周后关闭，要求不可重复填写。共收到1092份问卷，剔除82份无效问卷，无效原因为条目回答不全、前后填写不一致、存在逻辑混乱、同一IP地址重复填写，回收有效问卷1010份，问卷有效回收率为92.49%。

2.3 统计学处理

3 结果

3.1 调查对象基本信息

1010名调查对象年龄在21～65岁，平均年龄为(38.22±8.02)岁，其中性别：男217名(21.49%)，女793名(78.51%)；学历：大专及以下214名(21.19%)，本科714名(70.69%)，硕士及以上82名(8.12%)；学位：无学位560名(55.45%)，学士学位352名(34.85%)，硕博士学位98名(9.70%)；职称：初级385名(38.12%)，中级551名(54.55%)，高级74名(7.33%)；工作年限：5年及以下120名(11.88%)，6～10年214名(21.19%)，10年以上676名(66.93%)；所在医院等级：一级医院714名(70.69%)，二级医院296名(29.31%)。

3.2 调查对象参加伦理培训学习及承担科研项目、论文发表情况

570名(56.44%)医务人员在校期间学习过医学伦理学课程，435名(43.07%)工作期间参加过伦理培训情况。不同级别医院医务人员参加伦理培训学习、承担科研项目及论文发表情况见表1。

表1 不同级别医院参加伦理培训学习、承担科研项目及论文发表情况[n(%)]

3.3 调查对象对区域伦理委员会的认知情况

上海市某区基层医务人员对区域伦理委员的认知情况：8人非常了解(占比0.79%)，71人比较了解(占比7.03%)，603人不太了解(占比59.70%)，328人不了解(占比32.48%)。

3.4 调查对象伦理审查的认知情况

调查对象伦理审查的认知：伦理审查知识总知晓率为54.46%，各条目中，“临床研究前有必要进行伦理审査”知晓率最高为86.34%，其次是“科研论文发表前有必要进行伦理审查”，知晓率为82.57%，“何种情况需签署知情同意书”知晓率最低，仅为7.92%，见表2。

表2 调查对象伦理审查的认知情况(n=1010)

3.5 不同特征医务人员对伦理审查认知的比较

学历、学位、职称、专业技术、申报课题、主持课题和发表论文的经历、在校期间伦理课程学习情况、工作中参加伦理培训情况不同的医务人员，其伦理审查相关知识的知晓率比较，差异具有统计学意义(P<0.05)。医院等级、院内开展伦理培训情况不同的基层医院，其医务人员知识知晓率比较，差异具有统计学意义(P<0.05)。不同性别、工作年限的医务人员，其知识知晓率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 不同特征医务人员对伦理审查认知的比较(n=1010)

续表

3.6 影响医务人员对伦理审查认知的多因素Logistic回归分析

以医务人员伦理审查相关知识知晓率为因变量(不知晓=0，知晓=1)，将单因素分析中具有统计学意义的学历、学位、职称、专业技术、在校伦理课程学习情况、参加伦理培训情况、申报课题、主持课题、发表论文经历、医院等级、医院开展伦理培训情况共11个因素作为自变量，其中专业技术作为哑变量处理，按照入选标准=0.10，剔除标准=0.15进行Logistic回归分析。结果显示，学位、职称、伦理课程学习、参加培训情况、医院等级是医务人员伦理审查相关知识的主要影响因素(P<0.05)。见表4。

表4 影响医务人员伦理审查认知的多因素Logistic回归分析

4 讨论

4.1 上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会了解甚少

区域伦理委员会是近年来新兴的一种伦理委员会建设形式，本次调查显示，上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会了解甚少，分析原因:一方面与我国区域伦理委员建设时间短，尚未被普遍推行有关；另一方面，与我国目前区域伦理委员会的设立形式、服务范围、工作推进有关。当前，我国REC建设尚处于初步探索阶段，主要依托或挂靠卫生行政管理部门、学会/协会或较强的医疗机构组建，服务范围也主要是省、市级的地方行政区域，且受人力、时间、经费等的限制，REC在实施跟踪审查、现场检查等有一定难度，使其推广受限，因此，基层医院医务人员对其了解不多。

4.2 上海市某区基层医务人员的伦理审查认知有待进一步提高

研究结果显示，上海市某区基层医务人员对伦理审查相关知识知晓率仅54.46%，总体水平偏低，与王庆国[4]、洪雪等[5]研究结论相符。各条目中，临床研究前、科研论文发表前有必要进行伦理审査的知晓率均在80%以上，表明参与调查的上海市某区基层医务人员能够认识到伦理审查的重要性。对知情同意书涉及内容、伦理委员会审查的内容有一定了解，但对何种情况需签署知情同意书、临床研究需何时提交伦理委员会审核的知识匮乏，知晓率仅7.92%、41.29%。可见，上海市某区基层医务人员对伦理审查相关知识了解比较片面，对具体流程、时间节点不熟悉，伦理审查认知有待进一步提高。

4.3 上海市某区基层医务人员对伦理审查认知受不同因素影响

学位、职称对医务人员伦理审查认知有一定的影响。本次调查显示，学位、职称越高，其伦理审查知识知晓率越高，与王庆国、洪雪、黄娟等[4，6-7]研究结果类似。分析原因可能为我国当前学位获取、职称晋升需要科研成果支撑，高学位、高职称的医务人员在提升学位、晋升职称时，需要参与课题研究、撰写论文，参与过程中需要按照伦理审查规范提交伦理审查申请和支撑材料，参加伦理审查会议等，积累了一定的伦理审查知识，因而知晓率较高。

在校伦理课程学习情况对医务人员伦理审查认知也有一定的影响。随着我国医疗卫生事业的发展，医学伦理学逐渐成为医学高等教育的重要内容，近二十年来，我国的高等医学院校加强了医学伦理学教育，尤其是伦理审查相关知识的教育[8-9]，在校接受过伦理课程学习的医务人员，对伦理审查相关知识有了系统的学习，因此其知识掌握较好。

伦理培训参加情况对医务人员伦理审查认知也存在一定的影响。本次调查显示，工作期间参加过院内外各种伦理知识培训的医务人员，伦理审查相关知识知晓率高于未参加者。我国医学伦理学教育起步较晚，在目前的临床医学研究实践中，研究者对伦理知识、伦理审查要素和审查流程等认识不足，医务人员的伦理知识仍主要来自工作后的培训和继续教育[10]。陈琼等[11]对181名临床护理人员进行科研伦理知识培训，结果显示，培训后护理人员的护理科研伦理知识水平明显提高，尤其是年龄较大、护龄较长、职称较高者。可见培训可提高医务人员对审查的认知，医院相关部门应加强开展伦理相关知识培训，以提高医务人员伦理审查的参与度。

所在医院等级对医务人员伦理审查认知也具有一定的影响。本研究显示，所在医院等级高的医务人员，其伦理审查知识知晓率高于等级低者，与朱凌虹等[12]的研究结果相符。分析原因：一方面可能与二级医院开展涉及人的生物医学研究及相关新技术、新项目较多有关。本研究中，二级医院医务人员申报课题、主持课题、发表论文数量明显高于一级医院，项目研究者或相关人员在项目的立项及研究成果的应用申请过程中，参与伦理审查的机会更多，因此对伦理审查知识较为了解；另一方面，二级医院基于科研课题、新技术开展的需要，能够按照医院伦理委员会建设标准和指南的要求，开展伦理审查、相关知识的培训、宣传等，创造良好的伦理学习氛围，有助于医务人员学习了解伦理审查相关知识。

5 小结

本次调查显示，上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会了解甚少，对伦理审查知识的掌握水平不容乐观，其中学位、职称、在校伦理课程学习、工作中参加伦理培训情况及所在医院等级对医务人员的伦理审查知识掌握水平有较大影响。但由于本次调查采用网络推送问卷的方法，受参与调查人员的主观意愿等因素影响，其调查结果可能仅部分代表上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会及伦理审查的认知现状。建议当前在我国各医学院校开展医学伦理学教育的基础上，加强在职医务人员伦理学继续教育，拓宽学习途径，将线上、线下培训教育相结合，积极探索从被动到主动的伦理培训模式。近年来，我国各省市积极建设区域伦理委员会，开展区域伦理培训是其重要建设内容之一，为区域内各医疗卫生机构的委员、秘书及研究者提供培训，取得了较好的效果[13-14]。因此，如何借助区域伦理委员会平台，助力基层医疗机构伦理建设，更好地为基层医务人员提供伦理审查和知识培训，值得我们今后进一步研究。