某院2015～2017年中药注射剂使用情况和合理性分析

袁芳 邱彦 金辉 王建 李璐奕

(1.上海市浦东新区人民医院，上海 201299；2.上海市黄浦区肿瘤防治院，上海 200126)

为了解我院中药注射剂临床使用情况，对我院2016年中药注射剂的使用情况进行统计分析，结合中药注射剂的专项点评结果客观评价我院中药注射剂使用情况，为临床合理应用中药注射剂提供依据。

1 资料与方法

1.1一般资料 数据来源：通过医院信息系统(HIS)中检索我院2015年1月1日至2017年12月31日中药注射剂用药相关数据，包括药品名称、消耗金额、消耗量等。点评报告：临床药师对醒脑静注射液、疏血通注射液、注射用血栓通住院病史进行专项点评报告。不良反应资料来源医院2015～2017年上报国家不良反应监测系统相关数据。

1.2方法 数据统计：利用Excel2007对相关数据进行分类、统计、排序等。计算公式：限定日剂量(DDD)参考2015版《中国药典》、第16版《新编药物学》、药品说明并结合临床使用的实际情况确定中药注射剂的DDD；用药频度(DDDs)=药品消耗总量/药品DDD值；日均费用(DDC)=药品消耗总金额(元)/药品DDDs值；排序比值=金额排序/DDDs排序，比值反映用药金额与用药人数的同步性。

2 结 果

2.1中药注射剂使用金额排名情况 2015～2017年各类中药注射剂使用金额、占比见表1，从表中可以看出使用金额排名靠前的中药注射剂里祛瘀剂占较大比例，和文献报道相一致[2-4]；其次是肿瘤用药。

表1 各类中药注射剂使用金额、占比及年平均增长率

2.2DDDs和排序比值 由表2可见我院2015～2017年26种中药注射剂有10个药物金额排序/DDDs排序比值接近1.0(0.8～1.2)，表明同步性较好，这些药物市场占有份额与药物应用频度均较高，既有良好的社会效益又有经济效益；有7个药物金额排序/DDDs排序比值<0.8，这些药品DDC较高，表明这些药品价格偏高，使用患者少，尤其肿瘤类药；平均有9个药物金额排序/DDDs排序比值>1.2，这些药物DDDS大而金额较小，表明其应用频度大，而价格低廉。

表2 26种中药注射剂的DDDs、DDC及排序

2.3合理用药评价 对使用金额排名靠前的醒脑静注射液、注射用血栓通及疏血通注射液进行专项点评。抽取350份病例，不合理用药病例82例。主要问题有：用法用量不适宜，32例疏血通注射液单次剂量8 mL，其中1例单次剂量10 mL；5例醒脑静注射液单次剂量30 mL。用药疗程不适宜，4例注射用血栓通(冻干)连续用药超15 d，溶媒选择不适宜，2例醒脑静注射液使用转化糖注射液作为溶媒。适应症不适宜，如醒脑静注射液用于头部外伤的患者；疏血通注射液用于脑出血、骨折的患者。通过专项点评，中药注射剂用法用量和用药疗程不适宜现象有明显改善；而适应症不适宜现象改善不明显，主要体现在祛瘀类中药注射剂如注射用血栓通、疏血通注射液在骨科的应用。

2.4药物不良反应 2015～2017年我院上报国家药品不良反应监测系统6336例不良反应中，涉及中药注射剂共有42例，严重不良反应4例，2015年刺五加注射液过敏样反应和过敏性休克各1例以及喜炎平注射液过敏样反应2例。其它不良反应表现主要新的ADR涉及器官或系统前3位的主要是皮肤及其附件、循环系统、消化系统。

3 讨 论

2012年12月卫生部颁发《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》指出中药注射剂是作为专项点评的一大类药。中药注射剂说明书是处方点评工作中重要依据，在某些情况下甚至是唯一依据；由于其说明书与化学药品说明书“功能主治”标注不同，在临床使用过程中西医师由于缺乏系统中医药理论的学习和实践，难于遵循辩证施治使用[2]。

关于中药注射剂，中国药典、相关教科书及专著的定义并不统一[3]，但“功能主治”项是说明书里最重要的内容之一[4-5]。本文结果发现，针对26种中药注射剂说明书的功能主治、治疗疗程、禁忌、药物相互作用项目收集整理，结果26种中药注射剂说明书“功能主治”项里里都有中医和西医术语；22种中药注射剂说明书里无“治疗疗程”，占66.67%；29种“药物相互作用”项无实质性内容，占87.88%；“禁忌”和“注意事项”混淆，如注射用血栓通(冻干)“注意事项”里标注“禁用于脑溢血急性期”，应该是“禁忌”项里的内容，但说明书里“禁忌”项内容是“尚不明确”。由于中药注射剂的指导理论、药物组成及配伍、药理作用机制、临床应用原则等方面不同于化学药物，说明书“功能主治”描述常常是传统中医病症概念与现代医学疾病及药理作用的概念混用[6]，如注射用血塞通(冻干)活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、淤血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞属淤血阻滞证者。由于历史原因造成中药注射剂说明书部分内容不完整或缺失，使其不能发挥指导临床合理用药的作用[7]。建议综合采用多种方法对中药注射剂临床使用合理性与安全性进行再评价研究[8]；药品生产企业应跟踪了解药品上市后的安全性、有效性情况，及时提出修正、完善药品说明书的申请，以保证药品说明书的科学性和严谨性；国家药监部门加强对中药注射剂说明的审核，完善说明书的项目和内容[9]，从而使中药注射剂说明书更好地为临床合理应用提供强有力的依据。

本文结果还发现，我院26种中药注射剂中，祛瘀剂有12种(占比46.15%)；使用金额排名前10的中药注射剂中祛瘀剂达4种(占比40.00%)；金额排序/DDDs排序比值同步性较差的祛瘀类剂6种(占比50.00%)。祛瘀类中药注射剂在我院临床各科室广泛使用，但多用于辅助治疗；且品种过多、作用重复；临床不合理使用现象比较突出；医院药事管理与药物治疗学委员会应充分发挥其指导临床合理用药，对该类药临床使用评估后进行调整或遴选，使我院中药注射剂品种结构更趋于合理，提高中药注射剂的临床合理应用。