口内扫描数字化印模对固定修复临床应用效果的Meta分析

陈玲 陈成 李志勇 张绮

1.杭州尚善医疗管理有限公司滨江口腔门诊部，杭州310051；2.浙江大学医学院附属口腔医院，浙江省口腔生物医学研究重点实验室，杭州310006

精准的印模采集是固定修复体成功的关键因素[1]。常规的取模方式为先使用印模材料记录患者口腔内部的解剖形态与备牙细节，再灌注石膏模型送技工室加工，操作步骤多，误差影响大。随着数字化技术的发展，椅旁操作口内扫描数字化印模（intraoral digital impression，IDI）系统在固定修复的治疗中得到了极大的推广[2]。IDI 采用口内扫描探头对口腔内部解剖形态进行三维记录，并同步传输至技工室，节省了时间与印模材料的消耗，提高经济效益[3]。研究[4]显示，应用数字化印模进行图像采集可以获得较好的修复体准确度，但目前关于IDI技术在固定修复的临床效果，特别是与常规取模方式相比较是否具有优越性尚不明确。因此，本研究拟对IDI在口腔固定修复中的效果进行系统评价和Meta 分析，为临床应用提供依据。

1 材料和方法

本系统评价的研究方式依照系统综述和荟萃分析优先报告条目（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses，PRISMA）[5]指南进行，对IDI在口腔固定修复的临床效果进行评价。

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准 本研究依照PICO 原则提出临床问题（表1），并制定以下纳入标准，具体如下。1） 研究设计：随机对照试验（randomized con‐trolled trial，RCT）；2）研究对象：需要进行口腔固定修复的患者，修复体类型包括嵌体、贴面、单冠、不超过6 个单位的固定桥体等；3）干预措施：试验组（口扫组）采用口内扫描仪（intraoral scanner，IOS）进行患者牙体预备后口腔内部组织形态及牙体预备细节的图像采集，对照组采用硅橡胶印模材料进行常规取模操作；4）结局指标：①印模操作时间：即取模准备及口内操作的总时间，口扫组包括喷粉及印模扫描等操作，对照组包括托盘选择、印模材料的准备及取模等操作；②修复体准确度：包括修复体适合性的检测和修复体边缘密合性的临床探查等；③牙周相关指数：包括牙龈指数（gingival index，GI）、龈沟出血指数（sulcus bleeding index，SBI）、探诊深度（probing depth，PD）等。

1.1.2 排除标准 排除标准为：1）非RCT、病例报告、学术汇报、综述文章等；2）文献语言非英文或中文；3）体外研究；4）非固定修复患者的试验研究。

表 1 PICO原则与临床问题Tab 1 PICO framework and clinical problem

1.2 检索策略

计算机检索下列数据库：Medline（Ovid），EMBASE，Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）以及中国知网（CNKI）。各数据库均检索至2020 年4 月。检索采用主题词（Medical Subject Headings，MeSH）检索与自由词检索相结合的方式进行，其中英文检索词包括：intraoral scanner，digital impression，fixed-prosthe‐ses，randomized controlled trials 等，中文检索词包括：数字化印模，口内扫描仪，固定修复，随机对照试验等。除计算机检索外，还对图书馆相关期刊文献进行手工检索，并追溯文献的参考文献，以使检索结果全面有效。

1.3 文献筛选与资料提取

文献的筛选与提取过程分别由2 位研究者（CL 和CC）独立进行并交叉检查，必要时与第3位研究者（ZQ）进行讨论。研究者通过浏览文献的题目和摘要对检索结果进行初筛，对可能纳入的文献寻找并阅读全文判断是否符合纳入条件。对所有符合纳入标准的文献进行资料提取，提取内容包括：题目、作者、研究地点、发表时间、研究类型、研究对象、研究方法及结局指标与研究结果。

1.4 纳入研究的质量评价

纳入研究分别进行方法学评价与证据评价。由2 位研究者（CL 和CC）独立对纳入文献的质量进行评价，必要时请第3 位研究者（ZQ）进行讨论。

1.4.1 方法学质量评价 纳入研究的质量评价采用Cochrane 协作网偏倚风险评价（risk of bias assess‐ment）工具进行。分别对纳入研究的随机分配方法、分配方案隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告结果以及其他偏倚来源进行评估，所有项目评估均为低风险者纳入研究判定为低风险研究，其中任一项为高风险者纳入研究判定为高风险研究，其余为中风险研究。

1.4.2 证据质量评价 应用GRADE 系统对结局指标进行证据的质量评价，质量等级分为高、中、低、极低。其中，RCT 研究最初证据等级为高级，分别从偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚5方面进行评判，降1级为“中级”，降2级为“低级”，降3级为“极低级”。

1.5 统计学分析

数据统计使用RevMan 5.3 软件进行分析。连续变量数据使用均数差（mean difference，MD）或标准均数差（standard mean difference，SMD）以及95%置信区间（confidence interval，CI）进行分析。P<0.05 为差异具有统计学意义。对纳入文献的相同结局指标，数据可合并时进行Meta分析，不能合并时将进行定性描述。合并结局指标前使用χ2检验分析研究异质性，结合I2评价异质性大小，当各研究间存在统计学异质性（P≤0.1，I2≥50%）时，采用随机效应模型进行Meta 分析，无统计学异质性（P>0.1，I2<50%）时，采用固定效应模型。Meta 分析的检验水准设为α=0.05。对于明显的临床异质性指标采用亚组分析或敏感性分析等方法进行处理，或只进行描述性分析。

2 结果

2.1 检索结果与筛选流程

计算机检索各数据库共获得文献记录1 498篇。根据纳入与排除标准进行文献筛选，最终纳入11 篇文献[6-16]进行定性分析，其中10 篇文献[6-13,15-16]进行Meta 分析。文献检索与筛选过程依照PRISMA指南进行（图1）。

2.2 纳入文献的基本特征

本研究共纳入11篇文献，618名患者，涉及的口内扫描系统包括Lava C.O.S（3M ESPE）[6-7,10-11,13]，iTero （Align Technology Inc）[7,12-13]，Cerec （Dentsp‐ly Sirona）[7,13,15-16]和Trios（3Shape）[8-9,14]。在常规硅橡胶印模方式中，5 篇文献[7-10,13]采用了一步法进行印模制取，6 篇文献[6,11-12,14-16]采用了两步法。修复体类型包括单冠[6-16]、3~5 单位固定桥[6,8]以及嵌体[15]。纳入文献的基本特征见表2。

2.3 纳入文献的质量评价

纳入文献的方法学质量评价见图2。2 篇文献[6,11]评价为低风险研究，6 篇文献[7-8,10,13-15]评价为中风险文献，3篇文献[9,12,16]为高风险研究。

图 1 文献筛选流程图Fig 1 Flow chart of literature screening

应用GRADE系统对纳入研究结局指标的证据质量进行评价分级，结果见表3。共纳入结局指标3个，其中低级质量2个，中级质量指标1个。

2.4 口内扫描数字化印模的临床评价

2.4.1 操作时间 4篇文献[6-8,15]对操作时间进行了记录，其中3篇[7-8,15]可合并进行Meta分析。随机效应Meta 分析结果显示，口扫组的操作时间比对照组更短，差异具有统计学意义［SMD=-5.63，95%CI（-11.25，-0.01），P=0.05］（图3）。

2.4.2 修复体准确度 1）修复体适合性：5 篇文献[6,10-13]使用硅橡胶复制法对修复体的边缘和内部适合性进行了检测，其中4 篇[6,10,12-13]可合并进行Meta 分析。随机效应Meta 分析结果显示，口扫组的边缘适合性比对照组更好，差异具有统计学意义 ［SMD=-0.39， 95%CI （-0.77， -0.01），P=0.04］；内部适合性2 组并无明显差异，轴面［SMD=-0.20，95%CI （-1.06，0.66），P=0.65］，咬合面［SMD=-0.26，95%CI（-2.02，1.49），P=0.77］， 牙 尖 处 ［SMD=-0.08， 95%CI （-1.26，1.09），P=0.89］；总体适合性（边缘和内部）口扫组和对照组差别无统计学意义［SMD=-0.23，95%CI（-0.69，0.22），P=0.31］（图4）。

2）边缘密合性：5 篇文献[8-9,14-16]使用标准探针对口内修复体边缘进行探查评测边缘密合性。随机效应Meta 分析结果显示，口扫组的边缘密合性比对照组更好，差异具有统计学意义[SMD=-0.53，95%CI（-0.84，-0.22），P=0.000 7]（图5）。

表 2 纳入文献的基本特征Tab 2 Characteristics of included studies

图 2 纳入研究的偏倚风险评价总结图Fig 2 Risk of bias summary of included studies

2.4.3 牙周组织指标 2 篇文献对修复体戴牙后的牙周组织状态进行了评测。韩晓谦等[14]使用改良USPHS量表对79名患者修复体修复后的GI进行了检测，其中口扫组的GI 90%以上达到A 级（牙龈健康无炎症），对照组为80%，2 组间差异有统计学意义（P<0.05），2 组间B 级（牙龈轻度炎症）以上差异无统计学意义（P>0.05）。张志升等[16]对240 名患者进行单冠修复，随访2 年后检测SBI 和PD，结果显示烤瓷冠修复的120 名患者中，口扫组的SBI 与PD 均较对照组低，差异具有统计学意义（P<0.05），但均在正常范围内，而全瓷冠修复患者的SBI 与PD，2 组间差异无统计学意义（P>0.05）。结果提示口扫组与对照组对维持牙周组织健康差异无统计意义。

表 3 GRADE证据质量评价表Tab 3 Quality of evidence assessment by GRADE

2.5 敏感性分析

通过逐个剔除单一研究的方法，对IDI的临床应用效果进行敏感性分析，观察单个研究对合并效应量的影响，各结局指标均无明显变化，表明Meta分析的结果稳定性较好。

图 3 操作时间的Meta分析Fig 3 Meta-analysis of working time

图 4 修复体适合性的Meta分析Fig 4 Meta-analysis of restoration fit

图 5 修复体边缘密合性的Meta分析Fig 5 Meta-analysis of restoration marginal adaption

3 讨论

随着数字化技术的发展，椅旁操作IDI为口腔固定修复患者的治疗提供了极大的便利。经过数年的发展，IDI 在准确度、可重复性及患者舒适度方面均有了极大的提高，可应用于大部分嵌体、单冠、短单位固定桥体及部分种植修复体的扫描[17-18]。本文针对IDI 对固定修复的作用进行系统评价，分析了其在操作时间、修复体准确度及牙周组织的应用情况。

在临床应用中，常使用修复体适合性及边缘密合性评价印模的准确度。准确的修复体边缘对维持牙周组织的健康至关重要，也是衡量修复体成功的关键指标[19]。目前认为，理想的全冠边缘适合性应小于120 μm。过宽的边缘间隙为口腔内的细菌和唾液提供空间，会引起牙周组织炎症、继发龋以及粘接剂的溶解，并最终导致修复体的使用寿命缩短[17]。在本研究中，共有10 篇纳入文献针对修复体适合性和边缘密合性进行了研究。其中6篇文献采用硅橡胶复制法对修复体适合性进行了定量研究，4篇文献使用标准探针对修复体粘接后的边缘密合度进行了探查。Meta 分析结果显示，口内扫描数字化印模比常规硅橡胶取模具有更好的边缘密合性（P<0.05），而内部适合性方面无明显区别。

常规的印模制取，可能引起患者不适反应，如恶心、干呕、呼吸不畅等[20]。IDI 避免了印模材料所带来的一系列不适感，且随着椅旁操作数字化印模系统的不断发展，口内扫描仪体积逐渐缩小，三维扫描数字影像更加清晰，成像所需时间更短，患者的体验也逐渐上升[21]。研究[20,22]表明，取模操作时间越短，患者舒适度的体验感越强。本研究中的Meta分析显示，IDI相较常规印模具有更短的操作时间。此外，IDI 椅旁操作的一系列过程，患者也可以通过显示屏直接看到，增强了患者的参与感，与患者的沟通交流也得到进一步提升。对于操作医师来讲，口内扫描数字化印模可及时调整印模采集过程中的不清晰影像，并实时传输至技工室，加强了与技师的沟通，提高了取模的时效性[23]。因此，口内扫描数字化印模可以在一定程度上替代传统的印模方法，成为固定修复印模制取中的一个选择。

但本文存在以下局限性：1）纳入研究数量有限，研究的方法与质量差异较大。在本研究中，共有11篇文献纳入研究，多篇文献对于随机方法、分配隐藏以及盲法未进行描述，降低了纳入文献的可信度，形成潜在的测量偏倚风险；2）纳入文献的固定修复体类别包括了单冠、固定桥以及嵌体，尚缺乏IDI对贴面修复的RCT研究，可能对结局指标造成不同的影响，此外，固定桥的研究主要集中在5 单位以下的修复体，对于超过5 单位大跨度桥体尚欠缺相关的研究证据；3）纳入文献中仅有2 篇[9,12]报道了随访研究结果，且仅有2 篇文献[14,16]报道了牙周组织相关指标，无法评估IDI 在临床应用中的长期效果。

综上所述，现有证据表明IDI相较常规硅橡胶印模方式具有更短的操作时间，更好的修复体边缘密合性，但内部适合性与牙周组织指数较常规印模组差异无统计学意义，然而受限于纳入研究的质量与数量，证据评级尚属弱推荐级别。为全面有效评估IDI技术在口腔固定修复领域的临床效果，应开展更多高质量的临床研究及长期随访追踪予以支持，以进一步指导IDI在临床上的应用。

利益冲突声明：作者声明本文无利益冲突。