针灸全覆盖诊疗模式介入脑梗塞单侧上肢功能障碍临床研究*

李甜，王思瑶，宋燕文，杨臻，张慎，王曙，黄奏琴

上海市浦东新区中医医院 上海 201299

脑梗塞急性期病情轻重差异较大，且部分患者可能面临神经功能恶化，加之病患对于脑梗塞急性期的康复治疗重视程度不够，造成了当前我国脑梗塞群体的高致残率。为打破临床针灸科的单一诊疗模式，进一步发挥中医药综合治疗的特色，我院针灸科逐步探索、推进将针灸疗法与院内各临床科室日常诊疗行为积极融合的“针灸全覆盖”——即针灸科医师“走出”到各科病房诊疗，或相关科室门诊病人“走入”到针灸科的诊疗新模式，将针灸疗法融入到内、外、妇、儿等专科专病的临床治疗中。本次研究通过与我院相关临床科室合作，探索了针灸全覆盖诊疗模式介入脑梗塞硬瘫期单侧上肢功能障碍的临床疗效。现就研究结果报道如下。

资料与方法

1 入组标准

1.1 诊断标准 依据国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病诊断疗效评定标准》（1996，试行）[1]，及中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》[2]共同制定本研究所采用的脑梗塞诊断标准，并需头颅CT或MRI确诊责任病灶。

1.2 纳入标准 ①符合以上诊断标准；②年龄40—80岁，性别不限；③生命体征平稳，意识清楚，神经系统体征在48小时内趋于平稳且能正确地回应动作指令；④存在有责任病灶对应的单侧上肢功能障碍；⑤卒中史不超过两次，本次发病病程为3周—24周；⑥自愿参加本次研究并签署知情同意书。

1.3 排除标准 ①有意识障碍或严重的认知功能障碍者（MMSE评分＜20分），或视、听觉受损影响功能康复评估者；②短暂性脑缺血发作，神经功能缺损可逆；③经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病引起者；④合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患、癫痫者；⑤装有心脏起搏器者、治疗部位有金属异物者、有严重出血倾向者；⑥患侧上肢合并严重肌肉、骨关节病变者。

1.4 剔除与脱落标准 ①未按研究计划接受干预措施，无法进行疗效评定者；② 临床观察中因任何原因自行中止、退出者；③试验中出现病情恶化，或研究者认为继续试验可能造成不良损害者。

2 一般资料

本次研究选择2018年9月-2019年10月于上海市浦东新区中医医院总院、罗山分院中医脑病科、心血管内科病房住院治疗的共计72名脑梗塞恢复期伴有单侧上肢功能障碍的患者为研究对象。患者签署知情同意告知书后，按照随机数字表法随机分配至针灸全覆盖治疗组（以下简称治疗组）及基础治疗对照组（以下简称对照组），每组36例。临床研究过程中，治疗组3例及对照组4例病情恶化，治疗组3例因耐受性差退出研究，对照组2例转院，脱落率为16%。最终，治疗组、对照组各30例试验数据被纳入统计分析，基本符合研究计划确定的总样本量，且脱落率未超出预估范围。将2组患者性别、年龄、病程、关联风险因素等方面的一般资料进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），2组间具有可比性。见表1。

3 盲法

鉴于干预方法特殊，无法对受试对象实施盲法，故本研究采取设计、实施、疗效评估、统计四项分离的原则。由研究设计人员负责受试对象编号随机分组并分装至不透明信封，疗效评估专员及统计专员仅被告知受试对象编号，从而确保试验结果的客观性与可靠性。

4 治疗方法

4.1 基础治疗 各组患者的基础治疗均参照《中国脑血管病防治指南》[3]的方案控制血压、血糖，调节血脂，给予抗血小板聚集，营养神经，其他对症治疗、防治并发症等，并配合康复训练。

4.2 治疗组 上述基础治疗叠加“针灸全覆盖”病房诊疗模式，即床位医生把按照分配序列随机分配至治疗组的研究对象纳入针灸全覆盖路径，于针灸全覆盖工作微信群内与责任针灸医师就患者病情进行沟通、分析与协调；责任针灸医师至病房确认患者信息，经进一步针灸专科诊察后开具针灸医嘱，对患者信息登记并完成针灸治疗；病区当日主班护士通过病区电子日程表负责核对、监督当日针灸诊疗行为的实施。针灸处方如下：① 取穴：病灶同侧头针运动区、感觉区；双上肢取肩髃、臂臑、曲池、手三里、合谷、内关，（患侧）八邪。双下肢取血海、阳陵泉、三阴交、足三里、丰隆、太溪、太冲。② 操作：使用0.3x25~75mm一次性不锈钢针灸针，75%酒精皮肤常规消毒后进针，针刺要求得气。采用快速进针，提插补泻；以200次/分频率捻转头针2min。取运动区与感觉区、肩髃与手三里、血海与足三里共计三组穴位连接电针仪，使用2Hz连续波电刺激。头针与体针均留针30min。③ 疗程：治疗1次/d，6次为1个疗程，疗程间休息1日，共治疗2个疗程。

表1 2组受试对象一般情况比较

4.3 对照组 采用上述基础治疗，一周为一个疗程，共计2个疗程。

5 观察指标

5.1 主要观察指标 ①采用简化Fugl-Meyer（FM）量表[4]评估患者上肢运动功能。该部分共计33个积分项，每一项可计0、1、2分，评估内容涵盖上肢感觉、运动、关节活动度、生理反射、平衡等多个方面，各项积分总和分值越高则提示上肢运动功能越好。②提取FM量表上肢运动功能中手指活动评估子项共计7项，根据积分总和对患者患侧手指精细活动能力进行评估。③采用Barthel指数量表[5]评估患者日常生活能力。该量表针对进食、洗澡、修饰、穿衣、二便控制、如厕及床椅转移、平地行走、上下楼梯十项能力分别按四个计分水平进行评估，总积分60分以上提示患者生活基本可自理，41～60分提示中度残疾，40分及以下水平提示重度残疾。

在治疗前、后针对以上指标各进行一次评估，通过2组治疗前后的积分对比，判断组间各指标改善程度差异。

5.2 次要观察指标 与本研究针刺治疗相关的不良反应包括：组织器官机械性损伤（出血、皮下血肿、外周神经损伤、针刺区疼痛）、针刺源性交叉感染、反射性昏厥、癔症样反应、过敏性反应及电刺激不耐受[7]。采用常见不良反应术语评定标准（CTCAE 5.0）[6]对2组受试对象安全性分级情况进行一次评估。1级：轻度；无症状或轻微，仅为临床或诊断所见，无需治疗。2级：中度；需要较小、局部或非侵入性治疗。3级：严重或具重要医学意义但不会立即危机生命，导致住院或延长住院时间；致残。4级：危及生命，需要紧急治疗。5级：与不良反应关联的死亡。

6 疗效评价标准

本研究参照《中医内科病证诊断疗效标准》[7-8]，采用以下模型评价临床疗效。疗效指数=治疗后FM量表上肢功能评分/ 66×100%。治愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数=100%；显效：主要症状、体征明显改善，基本能独立生活，60%＜疗效指数≤95%；有效：主要症状、体征好转，能扶杖行动，基本生活能自理，30%＜疗效指数≤60%；无效：主要症状、体征无明显改善，或加重，疗效指数≤30%。

7 统计学方法

所有数据采用SAS9.4软件包进行统计学分析；计量资料采用均数±标准（）进行统计学描述；计数资料采用例数（%）进行统计学描述。计量资料满足正态性和方差齐性采用两独立样本t检验分析2组间差异，非正态数据采用Wilcoxon秩和检验。计数资料采用χ2检验比较2组间差异。认为P＜0.05差异有统计学意义。

结 果

2 2组患者各主要观察指标评分比较

2组治疗前FM量表上肢运动功能、手指精细活动功能、Barthel指数评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 2。

表2 2组患者治疗前FM量表上肢运动功能、手指精细活动功能、Barthel指数评分比较

经试验干预后，治疗组FM量表上肢运动功能积分值、手指精细活动功能积分值及Barthel指数积分值均优于对照组，组间差异具有统计学意义（t=-2.061，P=0.044；t=-2.077，P=0.042；t=-2.184，P=0.033），见表3及图1。

表3 2组患者治疗后FM量表上肢运动功能、手指精细活动功能、Barthel指数评分比较

2 2组患者临床疗效比较

患者治疗后临床疗效比较，虽然治疗组有效率高于对照组，但2组间差异无统计学意义（P=0.072）。见表4。

表4 2组患者临床疗效比较

3 2组患者安全性分级比较

治疗后受试对象安全性分级评估比较结果显示，2组间安全性差异无统计学意义（P=0.598）。见表5。

表5 2组患者安全性分级比较

讨 论

2017年Ness-China研究协作组对中国脑卒中的流行病学调查研究结果显示，我国每年约有240万人新发脑卒中，年死亡率为114.8/10万人[9]，目前卒中已成为我国居民死亡及致残的第一原因。《中国脑梗塞急性期康复专家共识》认为，对无禁忌症的急性脑梗塞患者，应及早开展个体化治疗方案，其中运动和感觉功能障碍的评定与干预对患者功能恢复起着关键作用[10]。历代中医文献对中风后痉挛性瘫痪特殊的临床表现进行过描述，如《素问·调经论》：“手屈而不伸者，其病在筋。”《难经·二十九难》：“阴跷为病，阳缓而阴急；阳跷为病，阴缓而阳急。”《针灸大成》：“中风腕酸，不能屈伸，指痛不能握物。”祖国医学一般认为该阶段属于“经筋病”范畴。脑神经功能解剖特点决定了支配上肢功能的脑区较下肢功能区域更广，这些区域由于缺乏前交通动脉循环，无法在病变后获得代偿血供[11]。Brunnstrom理论认为痉挛性瘫痪期下运动神经元存在过度兴奋，不能被损伤的中枢神经系统抑制，从而引发上、下肢肌肉痉挛伴张力较高[12]。因此，脑梗塞患者上肢功能由于病灶损伤范围更广，康复耗时长、难度大，成为脑卒中单元重点关注的问题之一。其中，手指由于从事精细活动最多，涉及到日常生活活动的方方面面，其恢复水平对患者日后生活质量和治疗信心影响较大，亦成为脑梗塞后康复治疗的难中之难[13]。

基于以上理论并结合临床事实，我们以住院病房为单元，主动介入脑梗塞后硬瘫期偏侧上肢功能障碍显著的患者治疗，以期从促进功能康复、改善生活自理能力、增强患者治疗信心等多个角度产生积极影响。结合中风主要病机，本研究着眼于平衡阴阳、激发经气、疏经通络及行气活血等治疗目的，针灸处方多用手、足阳明经、足厥阴、足少阴等经五输穴；并遵循针灸治疗学“腧穴所在，主治所及”，近部取穴的基本法则[14]，重点选用分布于上肢肩带肌群、臂肌群、前臂肌群重叠密集部位的腧穴，做到以较少的刺激位点调动、激活尽可能多的肌群。治疗中尚注重双侧上肢对称刺激，从而加强两大脑半球经胼胝体形成的偶联机制，以减弱两半球间的皮质抑制，进一步提高患侧肢体肌肉的激活水平[15]。经外奇穴“八邪”位于指蹼缘后方，尤擅清热活血、通络止痛。穴区分布有桡神经浅支、尺神经背支及肌支，针刺此区可直接作用到手指、掌局部的运动及感觉神经。我们在实践中观察发现，于八邪行连续轻捻手法并配合患指被动屈伸活动，对于改善小关节僵硬、松解局部精细肌挛缩、恢复手指活动范围等均可起到立竿见影的成效。此外，以大脑皮质功能定位为理论依据的头针疗法因其疗效独特、适应症广泛、研究深入且全面，已成为卒中后偏瘫患者针刺康复治疗方案中不可或缺的一环。针对中枢缺血性疾病，相关研究发现头针针刺能显著改善脑部微小循环[16]；通过肾上腺素能和胆碱能神经纤维影响椎-基底动脉系统血流变特征，增加脑灌注量[17]。同时头针刺法能降低血清致炎性因子的含量，减轻缺血损伤引发的炎性反应。更重要的是，头针介导的电刺激信号可使大脑皮层兴奋性增高，病灶区神经细胞病理状态得以活化与逆转，从而抑制下行通路脊髓前角细胞的兴奋性，纠正下运动神经元失支配所导致的反射亢进和高肌张力状态[18]。

《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》推荐在基础对症治疗合并神经保护等特异性治疗的前提下，配合脑卒中早期康复[19]。有学者认为，单纯的现代康复手段产生的积极作用仍旧有一定的局限性，疗效不能持久[20]；但结合中医特色治疗能显著提高近远期疗效，尤其是在降低远期死亡率及致残率，改善神经功能缺损方面相对突出[21]。该观点或许能从宏观层面解释为何本次试验中治疗组与对照组均能改善脑梗塞硬瘫期患者单侧上肢功能障碍，而治疗组表现更优。结合FM量表上肢运动功能评分、Barthel指数评分等指标改善情况，我们认为，对于脑梗塞硬瘫期单侧上肢功能障碍显著的患者，“针灸全覆盖”诊疗新模式可助力于主流医学规范化对症治疗及康复治疗，发挥针灸调整阴阳、疏经通络的优势，为恢复手指主动运动和精细作业提供良好的基础。

近几十年来，国内医院设置以西化为导向，专科专病分化较细，病患在预检环节会被直接分流定位至相应专科。根据最新针灸疾病谱，针灸适应症覆盖运动系统、神经系统、风湿免疫系统、泌尿生殖系统等461个病种[22]，但目前国内公立医院针灸科80%的日常诊疗活动基本围绕颈、肩、腰、腿痛等运动系统疼痛性疾患展开[23]。对于其他优势病种，针灸这一中医特色鲜明的非药物疗法的疗效优势没有机会发挥，这就形成了患者治疗多以药物主导，选择面过于狭窄，而针灸治疗应用范围被人为局限、临床优势不明、学科发展呈现萎缩态势的双重困局。本次诊疗新模式试点研究中发现，临床患者对于针灸优势病种缺乏了解，对于针灸治疗亦持有偏见与恐惧，大多在常规治疗疗效不佳甚至“碰壁”的情况下才会尝试进行针灸，此时病情往往已然迁延或复杂化。然而“针灸全覆盖”诊疗新模式能从临床第一线、于第一时间开展针灸优势病史科普。经过良好的“医患信任”建立，患者能获得更多的施治机会并主动积极地配合针灸治疗，无疑进一步加强、巩固了病家的康复信心。这种积极效应在某些“疑难杂症”的群体中更为明显。同期院内质控管理数据显示，“针灸全覆盖”诊疗新模式在提高临床疗效的同时，也提升了住院病房中医非药物技术使用率，明显降低药占比，使相关病种平均住院天数得到有效控制。该诊疗新模式使患者单次住院就诊，便可得到优质的针、药、康综合治疗服务，真正实现医疗资源的高效、合理运用。曾有学者预见，未来的医疗服务模式将从“以病人为中心”向“以健康为中心”逐渐过渡[24]。本次试点研究亦可观察到此种态势，治疗组中17名（56.67%）达到出院标准的研究对象提前预约了出院后下一针灸治疗疗程，其中2名患者末次FM量表上肢功能评分已达满分水平。由此可见，针灸全覆盖诊疗模式能多角度贴合人们对于“既病防变、瘥后防复、未病先防”的多层次追求，这也巩固了我们下一步于门诊扩大试点该模式，以期为针灸优势病种患病群体提供更加多元化的、富有中医内涵的医疗服务的信心。

在我国将推动中医药发展列为国家战略的时代大背景下，针灸服务模式的革新已成为必然趋势。我们认为，“针灸全覆盖”诊疗新模式能有效达成患者、针灸科、各相关临床科室、医院多方共赢局面，有望取得良好的经济效益和社会效益，值得各层医疗服务机构结合自身情况进行复制、改良及进一步推广。当然，本次研究尚存在样本量较小、随访时间短等缺陷，针灸治疗的长期疗效并未得到全面积累和发挥，未来研究将在联合客观评价指标、延长随访时间、追踪复发率等方面进行更深入探讨。