除痹健膝汤治疗40例肝肾亏虚型膝骨关节炎的临床效果

吴亚烽　　王勇　　李冬春

[摘要] 目的 观察除痹健膝汤治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎（KOA）的臨床疗效。 方法 选取2018年6月至2020年6月在湖南中医药大学第二附属医院确诊的80例肝肾亏虚型膝骨关节炎患者，并将其随机分为两组。其中治疗组40例患者服用除痹健膝汤进行治疗，对照组40例患者服用藤黄健骨片进行治疗，两组患者均进行1个月的治疗周期。对治疗前后的患者进行VAS评分，Lysholm量表评价和疗效评价，并予以比较。 结果 治疗后总有效率治疗组为92.5%，对照组为72.5%，两组比较，治疗组有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;两组VAS评分，Lysholm量表及疗效评价治疗前后组内比较及治疗后组间比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。 结论 通过服用除痹健膝汤治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎，能够促进KOA患者疼痛缓解，活动功能改善，具有显著的临床疗效，且优于服用藤黄健骨片治疗KOA。

[关键词] 除痹健膝汤;膝骨关节炎;藤黄健骨片;肝肾亏虚

[中图分类号] R274.9          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2021）12-0146-04

Clinical effect of Chubi jianxi decoction on 40 cases of knee osteoarthritis of liver and kidney deficiency type

WU Yafeng1， 2   WANG Yong2   LI Dongchun2

1.Graduate School， Hunan University of Chinese Medicine， Changsha   410005， China; 2.The Third Department of Bone Injury（Bone and Joint）， the Second Affiliated Hospital of Hu′nan University of Chinese Medicine， Changsha   410005， China

[Abstract] Objective To observe the clinical effect of chubi jianxi decoction on knee osteoarthritis （KOA） with deficiency of liver and kidney. Methods A total of 80 patients with KOA of liver and kidney deficiency type diagnosed in the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine from June 2018 to June 2020 were selected and randomly divided into two groups. Among them， 40 patients in the treatment group were treated with chubi jianxi decoction， while 40 patients in the control group were treated with tenghuang jiangu tablets. Both groups were treated for one month. VAS score， Lysholm scale and curative effect were evaluated before and after treatment. Results The total effective rate after treatment was 92.5% in the treatment group and 72.5% in the control group. Compared the two groups， the effective rate was significantly higher in the treatment group than that in the control group， and the difference was statistically significant（P<0.05）. There were significant differences in VAS score， Lysholm scale and curative effect before and after treatment in each group and between the two groups after treatment， all with statistically significant differences （P<0.05）. Conclusion Chubi Jianxi decoction can promote pain relief and improvement of activity function in KOA patients with liver and kidney deficiency， with significant clinical effect， which is better than tenghuang jiangu tablet in treating KOA.

[Key words] Chubi jianxi decoction; Knee osteoarthritis; Tenghuang jiangu tablets; Deficiency of liver and kidney

膝骨关节炎（Knee osteoarthritis，KOA）又稱膝关节退行性变，是一种常见的慢性膝关节疾病，以老年人多见，并且随着患者年龄的增加而进行性加重，同时会影响患者的正常生活质量，严重时甚至丧失生活自理能力，给家庭及社会带来沉重的负担[1]。其主要临床症状表现为膝关节疼痛、活动功能障碍[2]。而膝关节也是人体重要的负重及行走关节，由于当今社会环境的发展及生活方式的改变，KOA的危险因素也随之增多，如长期屈膝体力劳作，不恰当的负重体育锻炼，过度肥胖等，均提高了KOA的发病率，延缓KOA的进展和改善KOA患者的症状成为了目前研究的重点。KOA在中医学属于“膝痹病”范畴，临床常根据患者症状不同进行辨证分型[3]，而有研究表明，肝肾亏虚型为最常见的证型[4]，其以肝肾亏耗，生化之源不足为本，血瘀痹阻脉络，骨赘生长为标。总属本虚标实，治疗上多以补益肝肾为主，兼以活血化瘀，从而达到标本兼治，病症自除。本课题选取除痹健膝汤内服对肝肾亏虚型膝骨关节炎患者进行治疗，取得一定疗效，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

经相关医学伦理委员会批准，参与研究者知情同意后，将80例均来源于2018年6月至2020年6月我院门诊、住院部的KOA患者。将其按随机数字表法随机分为两组。治疗组40例中，男21例，女19例;平均年龄（61.77±7.28）岁，X线分级（Kellgren-Lawrence分级）Ⅰ级11例，Ⅱ级22例，Ⅲ级7例。对照组40例中，男24例，女16例;平均年龄（62.15±8.80）岁，X线分（Kellgren-Lawrence分级）Ⅰ级13例，Ⅱ级21例，Ⅲ级6例。两组性别、年龄及X线分级等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2诊断标准

西医诊断标准：参照中华医学会《骨关节炎诊疗指南》（2018 年版）[5]和美国风湿病学会《2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand，Hip，and Knee》[6]中膝骨关节炎的诊断标准。患者①膝关节反复疼痛至少3个月;②年龄50岁及以上;③每日晨僵时间小于30 min;④活动时膝关节有骨摩擦音（感）;⑤X线片（站立或正位）示关节间隙不对称变窄，软骨下骨硬化、囊性变和骨赘增生，部分可见膝关节骨性畸形或关节内游离体;⑥膝关节MRI示软骨变性缺损，软骨下骨损伤骨髓水肿，半月板变性损伤，关节积液渗出，滑膜炎等。其中满足①+②+③+④或①+⑤或①+⑥，可诊断KOA。

中医诊断标准：参照《中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病（膝骨关节炎）》[3]和《中药新药临床研究指导原则》[7]中相关标准拟定肝肾亏虚型KOA中医诊断依据。患者出现膝关节隐痛或酸痛不适，腰膝无力酸软，酸涨困重，每因劳累加重。舌质红，舌质淡，薄苔或少苔，脉沉细无力。即可诊断为肝肾不足证。

影像学分级标准：膝关节X线参照Kellgren-Lawrence分级[8]为诊断标准（0～Ⅳ级）。

1.3纳入标准

①符合上述中西医诊断标准，且Kellgren-Lawrence分级小于Ⅳ级;②近1个月内未采用药物或理疗等方法治疗;③患者知情同意并接受随访。

1.4排除标准

①伴有肝、肾、心脑血管等内脏功能不全的患者;②处于妊娠或哺乳期的妇女;③有严重精神疾病或用药依从性差不能坚持服药的患者;④膝关节红肿热痛，并伴有急性炎症或痛风的患者;⑤膝关节有外伤及手术史的患者;⑥对本次研究药物过敏或有严重不良反应。

1.5治疗方法

对照组给予藤黄健骨片（0.5 g×1片，湖南方盛制药股份有限公司，国药准字Z20090570），每次4片，每日3次，口服。治疗组予以除痹健膝汤，药物组成：丹参15 g、牛膝15 g、当归10 g、川芎10 g、骨碎补10 g、狗脊10 g、白芍20 g、菟丝子10 g、淫羊藿10 g、巴戟天10 g、延胡索10 g、伸筋草10 g、昆布10 g、海藻10 g、三棱10 g、莪术10 g（由湖南中医药大学第二附属医院中药房提供），每日1剂，早晚分服。治疗期间避免影响KOA病情活动的因素，如饮酒、服用糖皮质激素和负重活动等。两组均以1个月为1个疗程。

1.6观察指标

①疼痛VAS[9]（视觉模拟评分法），在患者治疗前后进行VAS评分：VAS评分范围为0～10分，代表患者疼痛程度，其中0分表示无明显痛感，10分表示重度疼痛。②Lysholm量表[10]，对患者治疗前后关节功能进行评分：Lysholm量表总分为100分，其中分数越高，代表患者关节活动度越好。

1.7疗效评价指标

本次研究主要通过VAS评分[11]，Lysholm量表[12]对患者治疗前后膝关节疼痛及功能活动度两方面进行评价。显效：治疗后疼痛VAS评分接近0，Lysholm量表评分接近100，同时中医症候显著改善;有效：治疗后疼痛VAS评分降低50%以上，Lysholm量表评分达90分，但未达到正常范围，中医症候好转;无效：治疗后中医症候、疼痛VAS评分、Lysholm量表评分等情况均无改善。有效率=（有效例数+显效例数）/总例数×100%。

1.8综合疗效指标

治疗结束后向患者及医生发放《综合疗效治疗反应评价表》[13]，满分4分;无任何效果，0分;治疗效果不明显，1分;治疗效果不明显，仅为缓解，2分;大部分症状消失，3分;症状全部消，4分。各组分别于治疗后填写完成后收回。

1.9 统计学方法

采用SPSS 23.0软件处理本研究中收集的所有数据，其中计量资料以（x±s）表示，采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组治疗有效率比较

两组综合疗效比较，总有效率治疗组为92.5%，对照组为72.5%，治疗组有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.2两组疗效评价比较

治疗前，两组患者的VAS评分以及Lysholm量表评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。两组患者的VAS评分与Lysholm量表评分，在治疗前与治疗后进行组内比较，差异均有统计学意义（P<0.05），说明两种治疗方法均可改善患者膝骨关节炎（KOA）症状。治疗后，治疗组患者VAS评分明显低于对照组，Lysholm量表评分治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P值均<0.05），可认为治疗组对膝骨关节炎（KOA）的疗效优于对照组。

表2两组独立样本进行方差齐性检验，F=1.261，P=0.265>0.05，认为两样本的总体方差齐，从而进行t检验，t绝对值=2.337，P=0.022<0.05，差异有统计学意义。

表3两组独立样本进行方差齐性检验，F=1.261，P=0.041<0.05，认为两样本的总体方差不齐，从而进行近t检验，t绝对值=3.35，P=0.0013<0.05，差异有统计学意义。

2.3两组综合疗效指标比较

与对照组比较，治疗组患者的疗效评价与医生疗效评价均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.4 不良反应及安全性评价

除对照组出现1例肠道不适，且程度较轻，无须特殊处理;其余入组患者均未发现不良反应。

3 讨论

膝关节骨性关节炎（KOA）是一种以进行性关节软骨变性、缺损，关节软骨以及软骨下骨边缘骨赘形成和滑膜周围炎症为特征的慢性疾病[14]，以关节疼痛、肿胀、僵硬、活动受限和畸形为主要症状，是一种严重危害老年人健康的退行性慢性骨关节疾病。KOA虽然没有明显的致命性，致残性也低于其他膝关节疾病，但因其患病普遍，病程较长，症状进行性加重，因此是老年人最为常见且最影响生活质量的一种骨关节炎。根据流行性病学资料，我国中老年人KOA患病率可达8.1%[15]，且随着人口老龄化加快，患病人数还将不断增多。现代医学认为KOA是由多种因素相互影响作用的，关节软骨磨损是导致退化性关节炎的直接原因。衰老、肥胖等均是关节软骨初次受损的促发因素[16]。对于KOA患者，目前大家已经形成4级阶梯治疗的共识[17]，包括基础治疗、药物治疗、修复性治疗和重建治疗四个层次，其根本目的是减轻或消除患者疼痛，改善膝关节功能，从而提高患者生活质量。除了针对重度KOA的重建治疗，寻求安全有效地缓解患者疼痛，改善关节活动功能的药物已成为治疗KOA的重中之重。

祖国医学认为膝关节骨性关节炎属于“骨痹”“膝痹”及“痹症”等病症范畴，中医理论认为，肾主骨，肝主筋，肾藏精，肝藏血，精生髓，髓居骨中，骨赖髓以气血充养，骨的发育、生长、荣枯与肝肾之精气盛衰密切相关。而多数KOA患者均为中老年人，其年老体衰，先天生化之源渐亏，后天气血化生不足，肝肾及亏，筋骨失养，气血失调，再加上外感风寒湿邪，气血经络不通，瘀阻脉络发为本病[18]。本病总属本虚标实，基本病因在于肝肾不足，临床上也以肝肾亏虚型最为常见，治疗常以滋补肝肾为主。

本研究选用除痹健膝汤来治疗膝关节骨性关节炎，以补益肝肾，益气活血为治疗准则。是本院王勇教授经验方，方药组成为：丹参15 g、牛膝15 g、当归10 g、川芎10 g、骨碎补10 g、狗脊10 g、白芍10 g、菟丝子10 g、淫羊藿10 g、巴戟天10 g、延胡索10 g、伸筋草10 g、昆布10 g、海藻10 g、三棱10 g、莪术10 g。方中君药为牛膝，味苦甘酸平，归入肝、肾经，牛膝一是既能补肝肾，强筋骨贯彻培补肝肾的基本治疗准则，又能活血祛瘀，祛风湿，祛除痹痛，二是能引药下行[19]，直达膝部，直接作用于病位。再重用丹参为臣以补气活血，通络止痛，以缓解膝关节活動之后的挛急疼痛;同时骨碎补、狗脊、杜仲、菟丝子、淫羊藿、巴戟天加强补肝肾、强筋骨、缓急止痛之功效，滋先天以强气血，濡养筋骨而柔筋止痛;佐以当归、白芍、三棱、莪术、延胡索、伸筋草助君药行气导滞，活血通络，除肝肾不足，气血推动无力而瘀阻之痹;予以昆布、海藻佐助软坚散结，助于化解关节增生之骨赘。通过牛膝配伍丹参，补益肝肾的同时补益气血以治疾病之本，增强牛膝活血化瘀、引血下行之功效。现代药理学研究表明：牛膝能改善组织微循环，加快局部组织炎症消退，同时还能通过延长痛反应时间，起到镇痛作用[20];丹参可以降低人体内炎症因子的分泌[21];当归有抑制急慢性炎症、清除活性氧自由基等作用[22];淫羊藿改善血液流变学指标，抑制血液凝聚[23];骨碎补具有抗炎、活血化瘀、镇痛止痛的作用[24]。

本观察采用随机对照研究，旨在研究除痹健膝汤治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎的临床疗效，结果表明：治疗前后两组指标均明显改善，且治疗组总有效率显著高于对照组，治疗组治疗后的VAS评分明显低于对照组，Lysholm量表评分及疗效评价明显高于对照组。说明除痹健膝汤能明显改善肝肾亏虚型膝骨关节炎患者症状，减轻疼痛，改善关节活动，值得推广和研究。

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（收稿日期：2020-12-13）