8 600眼SMILE术中术后并发症观察

刘云川 侯臻 王洪娟 周萍

角膜屈光手术的发展经历了漫长的过程，从准分子激光屈光性角膜切削（PRK）到准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK），再到飞秒激光小切口基质透镜取出术（SMILE），手术技术不断进步，手术设备不断升级，手术耗时越来越短，角膜损伤越来越小，患者术后视觉质量、角膜生物力学稳定性均越来越好。作为角膜屈光手术的最新成果，SMILE得到了广大屈光医师和近视患者的认可。与既往手术不同，SMILE无需制作传统角膜瓣，避免了角膜瓣的相关并发症。它利用飞秒激光的穿透性和精确定位的特性，于角膜基质内制作一个角膜透镜，并将透镜从上方角膜微切口处完整取出，即达到改变角膜前表面曲率的目的，从而矫正近视和散光。随着SMILE的大量实施，出现了越来越多的临床问题，引起眼科医师的重视。笔者对SMILE术后随访6个月以上且资料完整的4 386例患者（8 600眼）的术中术后并发症情况进行回顾性分析。现报告如下。

1 对象与方法

1.1 对象

回顾性非随机性病例研究。选取2015 年3 月至2019年10月在济南爱尔眼科医院接受SMILE矫正近视或近视散光，随访6个月以上且资料完善的患者4 386例（8 600眼），其中男2 388例（4 736眼），女1 998例（3 864眼），年龄18～52岁（23.3±4.2）岁；球镜度数（SE）-9.25～-0.50（-5.60±2.10）D；柱镜度数-4.75～0（-0.90±0.32）D，其中-3.00 D以下有3 156眼（36.70%）；-6.00～-3.00 D有3 632眼（42.23%）；＜-6.00 D有1 812 眼（21.10%）。术前裸眼视力0.02～0.3，术前最佳矫正视力（BCVA）0.6～1.2，所有患者严格按照手术适应证进行选择，按手术禁忌证进行排除。

1.2 方法

1.2.1 术前检查 包括裸眼远近视力、BCVA、眼位、自然瞳孔及散瞳屈光检查、眼轴、暗光条件下瞳孔直径检查、眼压，为保证测量精确，使用前节光学相干断层扫描（OCT）和A超2种方式进行角膜厚度测量，角膜地形图检查了解角膜前后表面形态，裂隙灯显微镜检查观察角膜上皮和角膜基质透明度，同时散瞳眼底检查，排除视网膜疾病等。综合各类检查结果，评定患者是否适合进行SMILE术式。

1.2.2 手术设备及参数 采用Visual Max飞秒激光器（德国Carl Zeiss公司）进行扫描切割，频率为500 kHz，能量为110～150 nJ，手术帽及透镜的常规参数设置：角膜帽的厚度为106～140 μm，切割透镜的直径为6.0～6.5 mm，透镜直径增加1.0 mm即为相应的角膜帽的直径，SMILE切口位置选择在90°～140°。

1.2.3 手术方法 患者常规结膜囊清洁，术眼消毒铺单，置开睑器，吸盘利用负压吸住眼球固定，在角膜基质层间进行2次不同深度的扫描，制成基质透镜，最后在透镜上层边缘做2 mm微小切口，整个激光时间约23～25 s，然后顺着微切口分离并取出凸透镜式片状角膜组织，手术完毕后点抗生素、糖皮质激素滴眼液。

2 结果

2.1 术后视力

裸眼视力：术后1 d为0.6～1.2；术后1 个月为0.8～1.5；术后6个月为0.8～1.5。术后无一例患者BCVA丢失。

2.2 视觉质量及满意度调查

术后6 h内患者轻度异物感、流泪，症状均于24 h内消失。术后1～3 d为10例患者诉雾视，SE为+0.50 D～-0.25 D，视力为0.8～1.2，均高于术前BCVA，1个月复查时雾感均消失。2例（4眼）术后诉夜间视力差，均为高度近视患者；3例（6眼）患者诉夜间眩光明显，其中2 例患者术后1 个月眩光明显改善，另1例患者暗环境瞳孔大于9 mm，术前亦存在夜间眩光明显，术后感觉未加重。术后无一例患者出现复视。6个月满意度调查显示99.30%患者对手术非常满意。

2.3 术中并发症

244眼（2.84%）术中出现并发症，其中负压吸引丢失12 眼（0.14%），微切口出血25 眼（0.29%），出现不透明气泡层（Opaque bubble layer，OBL）154 眼（1.80%），黑斑2 眼（0.02%），非计划分离透镜33 眼（0.38%），寻找角膜基质透镜困难1眼（0.01%），角膜基质透镜残留4眼（0.04%），切口撕裂13眼（0.15%）。

2.4 术后并发症

17 眼（0.19%）术后出现并发症。其中弥漫性板层角膜炎（Diffuse lamellar keratitis，DLK）8眼（0.09%），免疫性角膜炎9眼（0.10%）。

3 讨论

SMILE 是一种全新的角膜屈光手术，其核心技术是将激光精确定位于眼球的视轴，制作角膜基质内凸镜片后将其取出，从而改变角膜屈光度，达到矫正近视及散光的目的。SMILE具有无需制作角膜瓣、手术切口小等特点，使角膜屈光手术进入无瓣的微创时代[1，2]。

SMILE使得角膜生物力学稳定性更好，避免了角膜瓣引起的像差变化，周边完整的解剖结构避免了对角膜神经的损伤。相比LASIK，SMILE术后干眼的发生得到有效改善，手术后的角膜层间愈合更加牢靠固定，避免了角膜瓣移位、皱褶等并发症。SMILE手术切口小，属于闭合式手术，术后感染的发生率大大降低，从而提高了角膜屈光手术后的安全性[3]。

DLK、感染、欠矫、过矫等均为角膜激光手术术后常见并发症。由于SMILE本身的特点，比如术中失吸、定位偏心、透镜分离困难、透镜残留、免疫性角膜炎等。为预防和正确处理术中及术后并发症，需要做到严格术前筛查，耐心术前指导，规范术中操作，术后认真随访[4，5]。

3.1 术前筛查

严格掌握手术适应证，屈光度数应选择在-9.5～-1.0 D之间，散光低于-6.0 D，如果近视度数过低，透镜过薄，在分离过程中应仔细轻柔，否则容易造成透镜的撕裂，不能完整取出，残留透镜会影响术后视觉效果，当分离基质透镜困难，不确定是否完整取出时，应将取出透镜展开铺平，观察是否完整。当操作经验丰富之后，可适当放宽指征。对于术前散光较大的患者，术前做角膜散光标志，使术后散光的矫正更加精确。

3.2 术中并发症

3.2.1 负压吸引丢失 手术医师初期手术失吸概率较大，手术经验积累后，发生失吸的概率大大降低。分析失吸的原因可能为：①负压环大小与患者角膜不匹配；②随负压环吸引角膜时间延长，患者维持眼部固定的耐力下降。③患者紧张、挤眼、转动眼球、下颌抬高等。术前应充分和患者沟通讲解手术中的注意事项、术中不时提醒患者放松全身，不要挤眼，不要抬高下颌。

一旦发生锥镜移位或脱落时，立即停止激光扫描，根据操作界面提示，结合当时患者状态及手术进度综合评价后，决定是按照界面提示预案继续进行，还是改变手术方式，或者停止手术。本研究共8 600眼，10眼失吸后按照界面提示行二次手术顺利，2眼因在扫描透镜过程中失吸，患者不想更改手术方案，1周后二次扫描，原参数不变，手术顺利完成。

3.2.2 OBL SMILE利用飞秒激光的光爆破作用，对角膜基质进行不同形状的透镜切割，光爆破过程中产生含CO2和水的微小气泡，气泡通过胶原纤维之间的缝隙向切削平面上方或下方扩散形成的气泡聚合体即为OBL。中央区致密的OBL可导致透镜分离困难，从而影响患者的术后视力及视觉质量。OBL的产生与飞秒激光的能量以及角膜的生物力学特征密切相关。如角膜帽厚度设置过薄（常规设置120 μm），不仅会造成分离时角膜帽的损伤，也可导致上皮下气泡，这些情况的出现与机器频率和稳定性相关，Visumax系统的频率为500 Hz时稳定性好，手术过程中未发现前房及上皮下气泡，术中角膜基质的气泡在分离透镜时会自动溢出，并不影响透镜组织的分离，但过严重的OBL仍提示能量过大，应重新调整将能量降到理想的数值。由于深层的角膜胶原纤维排列相对疏松，有利于气泡的弥散，因此适当增加角膜帽的厚度，使透镜位置整体后移，有助于减少OBL。

3.2.3 切口边缘出血 对于长期配戴角膜接触镜的患者，角膜缘易出现新生血管翳；或者角膜直径较小的，侧切口的位置可做调整，避开血管翳。一旦发生切口处出血，不影响分离透镜，但取出透镜后如出现血液进入层间，需仔细冲洗干净。

3.2.4 黑斑 如果角膜表面或透镜表面有油脂、异物残留、角膜白斑等造成激光扫描不均匀从而产生黑斑，一旦出现大范围黑斑，可停止激光扫描择期手术。如范围较小，分离操作需小心仔细，避免造成透镜或上层角膜组织的破碎。黑斑以预防为主。

3.2.5 基质透镜残留 基质透镜的撕裂残留常见于度数较低、透镜较薄的患者或透镜分离困难的患者。近视度数较低的患者，如-1.0 D以下，可适当增加基地厚度和扩大光区。如果残留透镜较大，应仔细分离后取出；如果残留透镜宽度小于1 mm，且位于周边部，可以不必取出。本研究中有4眼出现基质透镜残留，均在周边部切宽度小于0.5 mm，术后视力均不受影响，并有良好的视觉效果。

3.2.6 非计划分离或寻找透镜困难 飞秒激光扫描结束，分离角膜透镜过程中，一般先分离上层，再分离下层。如果分离角膜透镜上层时误进入了下层，再寻找下层时就会失败，初学医师一定要做到心中有预案，当出现寻找下层困难时就要想到是否非计划分离，可能是分离透镜时分离器直接进入下层，但并未发现，此时应及时更改分离方向，尝试寻找透镜上层。本研究中有33 眼在分离透镜过程中出现非计划分离，及时改变分离方向，均顺利完成手术；1 眼因扫描帽的过程中失吸，等气泡消失后行二次扫描，但在寻找透镜下层时因气泡消失无法看到透镜边缘，导致无法取出透镜。3 d后经过角膜OCT检查并反复观看手术扫描视频，确定透镜边缘大体位置，最终取出完整透镜，患眼视力无影响。

3.3 术后并发症处理

3.3.1 层间炎症 层间细菌感染在本研究中尚未出现，但非细菌性弥漫性层间角膜炎有8眼，8眼术后第1天均为1-2级，术后激糖皮质素治疗痊愈；9眼术后无菌多灶性角膜炎[6]，多发生在术后半个月到 3 个月期间，复查时，裂隙灯显微镜检查角膜切口周边散在类圆形灰白色浸润性炎症，位于层间，患者无明显刺激症状，视力正常。OCT、共焦显微镜检查显示层间局部有树突状细胞浸润，有大量炎症细胞，未见真菌菌丝。及时给与激素眼药水冲击治疗，均逐渐好转，1月后仅残留淡淡的层间云翳。其中1例在术后15 d复查时发现角膜层间多处圆形浸润灶（见图1），给予露达舒滴眼液点眼8次/d；术后22 d复查，角膜层间浸润灶明显变淡减少（见图2）；术后30 d复查，角膜浸润灶消退，残留淡淡的角膜云翳（见图3）。

图1.SMILE术后15 d复查，角膜层间多处圆形浸润灶Figure 1.Fifteen days after SMILE,there were multiple round infiltrations between the layers of the cornea.

图2.SMILE术后22 d复查，角膜层间浸润灶明显变淡减少Figure 2.Twenty-two days after SMILE,the infiltration foci between the corneal layers were significantly lightened and reduced.

图3.SMILE术后30 d复查，角膜浸润灶消退，残留淡淡的角膜云翳Figure 3.Thirty days after surgery,the corneal infiltration foci had subsided,and there was a faint corneal cloud.

3.3.2 术后欠矫、过矫、屈光回退 术后3个月后过矫＞0.75 D者26眼（0.30%），欠矫＞0.75 D者1眼（0.01%）；术后需二次增效手术者1眼（0.01%）。

3.3.3 上皮植入 因角膜切口小，密闭好，且对上皮无损伤，因此术后无一例发现上皮植入。

综上所述，SMILE 能有效提高近视患者的UCVA，手术的安全性、有效性、稳定性得到了大量临床手术的验证。对于近视度数过高者，切割过深，术后视力恢复较慢。散光过高且Kappa角较大，要注意对位时调整Kappa角，否则易引起切削偏中心，影响术后的视觉质量。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明刘云川：研究设计，资料分析及解释，撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。侯臻：收集数据，参与撰写论文。王洪娟、周萍：参与收集数据、资料分析