加味桃红四物汤足浴治疗糖尿病足临床疗效观察

杨 春，刘仲栋，宋 轶，李金波

（1.天津市南开区中医医院，天津300102； 2.天津中医药大学第一附属医院，天津300193）

糖尿病患者血糖长期处于较高水平，可引起肾脏、视网膜、周围神经等部位慢性损害与功能障碍［1］，糖尿病足是糖尿病患者常见的严重并发症之一，由于糖尿病患者合并周围神经病变及各种不同程度的末梢血管病变而引起下肢感染、溃疡形成和（或）深部组织破坏［2］，严重者将导致下肢截肢。疾病早期阶段，糖尿病足尚具有一定的可逆转性，中药足浴具有“简便验廉”的优势，其在糖尿病足治疗中发挥的作用值得探究［3］。本研究旨在观察加味桃红四物足浴干预糖尿病足的临床疗效及对其创面面积的影响。

1 资料与方法

1.1 临床资料

1.1.1 一般资料 选取我院2018 年1 月—2019年12 月糖尿病科就诊的门诊及住院早期糖尿病足患者90 例，随机分为对照组和治疗组。对照组45 例中，男22 例，女23 例；平均年龄（50.87±7.35）岁；病程18～27 年，平均（24.56±0.62）年。治疗组45 例中，男24 例，女21 例；平均年龄（51.04±7.61）岁；病程19～26 年，平均（23.56±0.85）年。两组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经我院伦理委员会审核同意实施，患者均知情同意，并签署知情同意书。

1.1.2 诊断标准

1.1.2.1 西医诊断标准 参照中华医学会糖尿病学分会制订的《中国2 型糖尿病防治指南（2010年版）》糖尿病诊断标准［4］，即空腹血糖≥7.0 mmol/L（空腹定义为至少8 h 未摄入热量）或糖耐量试验2 h 血糖≥11.1 mmol/L 或有高血糖症状或高血糖危象，随机血糖≥11.1 mmol/L。糖尿病足Wagner分级标准：0 级：有发生足溃疡危险因素的足，目前无溃疡；1 级：表面溃疡，临床无感染；2 级：较深的溃疡，常合并软组织炎，无浓重或骨的感染；3级：深度感染，伴有骨组织病变和脓肿；4 级：局限性坏疽；5 级：全足坏疽［5］。

1.1.2.2 中医诊断标准 参照《糖尿病足中医诊疗标准》［2］辨证为气阴两虚、脉络瘀阻证，即具有患肢麻木，疼痛，状如针刺，夜间尤甚，痛有定处，足部皮肤暗红或见紫斑，或间歇性跛行，或患足肉芽生长缓慢，四周组织红肿已消，舌紫暗或有瘀斑，苔薄白，脉细涩，趺阳脉弱或消失，局部皮温凉。

1.1.3 纳入与排除标准

1.1.3.1 纳入标准 符合糖尿病足西医及中医诊断标准；血糖控制稳定者；足溃疡0～1 级患者；愿意配合治疗者。

1.1.3.2 排除标准 合并心、肝、肾等严重器质性病变者；血糖控制不稳定或者合并其他严重并发症患者；有药物过敏史患者。

1.2 治疗方法

对照组采用常规西医治疗，包括血糖控制（采用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药物，使血糖控制稳定，即空腹血糖≤8 mmol/L，餐后2 h 血糖≤11 mmol/L）、抗血小板聚集（商品名：拜阿司匹林，生产厂家：德国拜耳，国药准字J20171021 100 mg，口服，每日1 次）、改善下肢血运（商品名：木丹颗粒，生产厂家：辽宁奥达制药有限公司，国药准字Z20080033，7.5 g 口服，日2 次），糖尿病足患处采用碘伏外科换药处理。

治疗组在对照组治疗基础上配合加味桃红四物足浴治疗，方药组成：当归15 g，熟地黄15 g，白芍10 g，川芎8 g，桃仁10 g，红花10 g，黄芪30 g，威灵仙10 g，知母15 g，地榆15 g。药液制备：煎取药液500 mL 倒入清洁盆中，加入温水配置成2000 mL 混合液，温度维持在38～40 ℃，将患足浸入药液中，可用纱布蘸取药液轻敷患处，浸洗完成后，生理盐水清洁患足，进行常规外科换药。每次浸洗时间为30 min，每天2 次。两组均以14 d 为1 个疗程，共治疗2 个疗程。

1.3 观察指标

观察并比较两组患者治疗前后创面面积，使用达到无菌标准的安舒妥贴膜将创面覆盖，沿着创面的边缘画红色边界线，根据安舒妥贴膜的方格数换算为创面面积，分别记录治疗前和治疗后两组患者的溃疡面积。

1.4 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》［6］及《消渴病中医分期辨证与疗效评定标准》［7］制定。显效：肢端皮肤温度、颜色正常或基本正常，麻木、疼痛等症状消失或基本消失，溃疡创面清洁，新生肉芽组织较多，创面皮肤愈合或有一定程度愈合；有效：肢端皮肤温度、颜色好转，麻木、疼痛等症状有一定程度好转，溃疡创面有部分新生肉芽组织，创面皮肤有轻度愈合；无效：各项指标未见明显改善。

1.5 统计学方法

采用SPSS 20.0 软件进行统计分析，计量资料以均数标±准差（±s）表示，采用t 检验；计数资料采用χ2检验。P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组病例治疗后疗效比较

治疗组治疗后总有效率为86.7%，对照组治疗后总有效率为68.9%，治疗组治疗后总有效率显著高于对照组（P＜0.05），差异具有统计学意义。结果见表1。

表1 两组病例治疗后疗效比较 ［例（%）］

2.2 两组病例治疗前后创面面积比较

与本组治疗前比较，两组治疗后创面面积明显减小（P＜0.05），且治疗组小于对照组（P＜0.05），差异有统计学意义。结果见表2。

表2 两组病例治疗前后创面面积比较 ±s（cm2， ）

表2 两组病例治疗前后创面面积比较 ±s（cm2， ）

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3 讨 论

糖尿病（diabetes mellitus，DM）是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢性疾病，是由于胰岛素分泌和（或）作用缺陷所引起，典型临床表现为多饮、多食、多尿及体质量减少，逐渐消瘦、乏力，简称“三多一少”。长期碳水化合物以及脂肪、蛋白质代谢紊乱可引起多系统损害，并可进一步导致眼、肾、神经、血管等多个组织器官慢性进行性病变、功能减退及衰竭；病情严重或应激时可发生急性严重代谢紊乱，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高渗高血糖综合征。糖尿病是由遗传和环境因素的复合病因引起的临床综合征，但目前其病因和发病机制仍未完全阐明。糖尿病作为常见病、多发病，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。糖尿病足是糖尿病最严重的慢性并发症之一，是糖尿病患者非外伤性截肢的主要原因，因高血糖、高血脂、高糖化血红蛋白、代谢紊乱等因素，导致微循环障碍，影响组织物质交换，阻碍代谢产物排出，造成肢端缺血缺氧，轻者表现为足部畸形、皮肤干燥或发凉、胼胝（高危足），严重者可出现足部溃疡、坏疽［8］。

糖尿病属于中医学“消渴”“脉痹”“脱疽”等范畴，在世界医学史中，中医学对本病的认识最早，且论述甚详。消渴之名，首见于《素问》，根据病机及症状的不同，《黄帝内经》中还有消瘅、肺消、膈消、消中等名称的记载。张仲景《金匮要略》有专篇讨论，并最早提出治疗方药，主方有白虎加人参汤、肾气丸等。隋代巢元方《诸病源候论·消渴候》论述其并发症说：“其病变多发痈疽。”《外台秘要·消中消渴肾消》引《古今录验》说：“每发即小便至甜”“焦枯消瘦”，对消渴的临床特点做了明确的论述。刘河间在《宣明论方·消渴总论》对其并发症作了进一步论述，元代张子和在《儒门事亲》中言：“夫消渴者，多变聋盲、疮癣、痤痱之类。”历代医家对消渴及其并发症均做过较为深入的探讨。

中医学认为，糖尿病足多因消渴病久，阴虚火旺，气阴两伤，气滞血瘀，内不能荣养脏腑，外不能充养四肢；或复受寒湿，气血凝滞，经脉闭阻，不通则痛；终致四肢气血不荣，经脉失养，肢端红肿溃烂，腐肉不脱，新肉难生，缠绵不愈。其中气阴两虚、脉络瘀阻是糖尿病足常见病机，气阴两虚为本，阴损及阳，阴阳两虚；气为血率，气能生血，又能行血，气虚则气血两虚，血脉瘀阻为标。故本证治疗过程中应注意虚实兼顾，中药足浴及外洗对糖尿病足具有较好的治疗效果［9］。

加味桃红四物足浴方中当归补血活血、化瘀止痛，《神农本草经》言其主“诸恶疮疡”，《本草纲目》曰：“治皮肤，治痈疽，排脓止痛，和血补血”，现代医学认为当归具有明显的抗血栓作用，可显著促进血红蛋白及红细胞的生成；熟地黄首见于《神农本草经》，因其甘温质润，具有补阴益精以生血的功效，为养血补虚之要药，常用于治疗阴虚津亏诸证，《本草纲目》曰：“长肌肉，生精血，通血脉，补五脏内伤不足”，《药品化义》言其能“安五脏，和血脉，润肌肤”，现代药理学研究表明，熟地黄的主要成分为梓醇、地黄素、甘露醇及多种氨基酸；川芎辛散温通，既可活血化瘀，又能行气止痛，为“血中之气药”，常用于治疗血瘀气滞诸证，《神农本草经》曰：“主寒痹、筋脉拘急、金疮”，《本草汇言》言其“善走蹿而无阴凝黏滞之态”，其主要活性学成分为川芎嗪、藁本内酯、阿魏酸、叶酸等，可扩张小动脉，降低血管阻力，增加动脉血流量，改善机体血氧供应，改善微循环障碍，并能血小板表面活性，抑制血小板凝集等；桃仁活血祛瘀，常与红花相须为用，为治疗瘀血阻滞病证的常用药对，《本草汇言》言红花为“破血、行血、和血、调血之药也”，二药均可扩张周围血管，降低血管阻力，改善血流动力学及微循环障碍，增加局部血流量；白芍敛阴和营、缓急止痛；黄芪升阳举陷、托毒生肌；威灵仙祛风湿、通络止痛；知母清热泻火、滋阴润燥；地榆凉血止血、解毒敛疮。诸药配伍，共奏养血活血、行气散瘀、通络止痛、清热滋阴、解毒敛疮之功。现代药理研究显示，上述中药具有抗炎、抗氧化、调节免疫等功效，具有潜在的抑制糖尿病足溃疡处细菌增殖，提高巨噬细胞吞噬能力，促进溃疡处细胞修复及细胞外基质形成，促进上皮组织和肉芽生长的机制［10-13］。

本研究表明，加味桃红四物足浴可改善糖尿病足，改善肢端皮肤温度、颜色及感觉异常，促进溃疡肉芽组织新生，加速创面皮肤愈合，缓解临床症状，为糖尿病足患者提供有效的中医药干预，其临床应用值得进一步研究及推广。