185例医疗器械不良事件分析与思考

宁波市妇女儿童医院设备科 （浙江 宁波 315000）

内容提要： 目的：提高医疗器械不良事件监测水平，探索不良事件监测质控体系和方法的构建。方法：通过对2016年1月～2020年12月本院5年上报的医疗器械不良事件报告进行回顾性分析，总结不良事件监测工作的现状，提出存在问题和解决对策。结果：本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段。结论：需加强医生、技师、工程师的参与意识，提高有源器械的可疑不良事件上报数量。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。加强医疗器械不良事件监测和再评价，主要目的是及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体用械安全[1,2]。

我国医疗器械不良事件监测工作起步较晚，基础薄弱，仍处于完善阶段。医院不够重视，内部机构和相关制度不完善，医务人员认识不足，相关业务能力欠缺，上报质量不高等因素制约着不良事件监测工作的发展[3-6]。

本院是一家专科三甲医院，自2013年开展不良事件监测工作以来，逐步摸索并建立了较完整的制度、监测体系和质管员网络。为了持续性改进质量，故对本院近五年上报的不良事件监测报告进行回顾性梳理，分析数据，总结经验，发现问题，提出解决对策，为开展下一步工作提供参考[7-9]。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2016年1月～2020年12月本院上报国家医疗器械不良事件监测信息系统并被审核通过的185例可疑不良事件报告。

1.2 方法

采用回顾性研究方法，利用EXCEL工具，对该185例可疑不良事件就总体情况、患者年龄与性别、报告来源、涉及器械信息、不良事件主要表现等方面进行统计分析。

2.结果

2.1 数据统计总体情况

自2016年至2020年，本院上报医疗器械不良事件共185例，严重事件占比为41%，年上报数量和严重事件比例均呈平稳上升趋势，见表1、图1和图2。

表1. 2016年～2020年医疗器械不良事件上报数据(n)

图1. 2016年～2020年医疗器械不良事件上报数据（n）

图2. 2016年～2020年医疗器械不良事件严重事件占比

2.2 按报告来源统计

2.2.1 按上报人职业

185例报告中，主要来源是护士，占比85%，其次是工程师、医生和技师，见表2。

表2. 不良事件上报人分类统计

2.2.2 按上报科室

全院不良事件上报各科室间总体较为均衡，其中手术麻醉科、分娩室上报数量最大，儿科各病区次之，随后依次是门诊各科室、ICU病区、妇科、外科、产科，见表3。

表3. 上报科室分类统计

2.3 按患者信息

2.3.1 根据患者性别

185例报告中，男性51例，占比28%，女性111例，占比60%，不详（器械没有具体的使用对象或未使用到患者身上而发生的濒临事件，性别项填不详）23例，占比12%。

2.3.2 按患者年龄

因本院儿童医院的特点，故根据儿童不同的生长发育阶段做了年龄细分，统计见表4。可以发现，185例报告中，涉及患者年龄范围最多的是＜1岁的婴儿，其次是20～29岁妇女、30～39岁的妇女及1～3岁的幼儿。因有些报告没有具体的使用对象或未使用到患者身上而发生的濒临事件，故年龄项填不详。

表4. 患者年龄分布

2.4 按器械信息

2.4.1 按器械管理等级

185例报告涉及三类器械的有92例，占比49%，涉及二类器械的有90例，占比49%，涉及一类器械的有3例，占比2%。

2.4.2 按是否有源

185例报告涉及有源器械的有26例，占比14%，涉及无源器械有159例，占比86%。

2.4.3 按器械分类

根据现行《医疗器械分类目录》[10]进行归类，本院近五年医疗器械不良事件报告共涉及18类产品。不良事件涉及器械分类、事件表现及事件数量和占比，见表5。

表5. 不良事件涉及器械分类、事件表现及事件数量和占比

3.讨论

从上报科室来看，各科室分布较为均衡，其中上报数量最多的是手术麻醉科和分娩室，应是由于这几个科室高值耗材和高风险设备使用的品种多数量大有关；其次，儿科各病区和ICU病区上报数量也较多，应与儿科病区患者年龄小，反应敏感，ICU病区生命支持类设备较多，患者病情不稳定等因素有关。妇科、外科、产科病区上报数量相对较少，应与这些病区使用设备和器械品种相对单一数量较少有关。

从上报人职业来看，护士是不良事件上报的主力，医生、技师、工程师占比较低。同时，上报的事件中涉及无源器械的占比远高于有源器械。其原因一方面是护士是医疗器械使用和管理的主力，接触器械和发现问题的机会更多；另一方面也提示医生、技师、工程师的不良事件监测意识不足，上报积极性不够。这不仅影响不良事件监测工作的开展，也不利于设备的质控管理和临床用械安全。

从涉及患者的性别及年龄分布来看，以女性、婴幼儿、孕产妇为主的特征与本院妇女儿童医院的定位有关。

从报告涉及器械管理级别分析，报告中三类和二类器械几乎占了绝大多数。结合185份报告中严重事件报告比例41%，说明本院不良事件监测目标重点落实到位，把有限的监测力量用到风险更高、对其安全性和有效性需要严格控制的医疗器械上。

从患者年龄分析，占比最大的是＜1岁的婴儿，其次是20～29岁和30～39岁的育龄女性及1～3岁的幼儿。分析原因有：①本院是一家妇幼保健专科医院，NICU、新生儿科、产科、妇科、儿科是本院的特色科室，本院绝大部分患者在上述科室；②婴幼儿患者和产妇体质较弱，需要更高的医疗护理要求和关注度，对使用器械要求也相对较高。

按不良事件涉及器械分类分析，报告数量在前六位的器械（包括数量和占比）依次是医用高分子材料及制品、医用缝合材料及黏合剂、病房护理设备及器具、注射穿刺器械、手术室急救室诊疗室设备、医用卫生材料及敷料，前六位器械占总报告数量88%。分析可见，发生不良事件概率较高的一般是用量大的器械或使用频繁的设备或高风险、质控要求高的设备，如输液器漏液、有异物、密封不好、血液回流无法正常使用；吸痰管堵塞、部件脱离、空包装、包装异常、存痰瓶和盖子不吻合；扩阴器卡住、手柄断裂；导尿管置管后无法注水、管路堵塞、拔管困难；缝合线针线分离、针头变形弯曲、缝线断裂、缝线毛糙、术后切口渗液；一体式吸氧管有异物、连接氧气吸入器后漏气、堵、尖锐鸣笛声；留置针漏液、裂缝、软管扭曲、有异物、穿刺点渗血；注射器有异物、裂隙、针头堵塞；婴儿培养箱闪屏报警、传感器差异报警、箱温显示格式异常、系统报错、摇杆断裂。

4.经验总结

总体来说，本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段，年上报数量呈稳定上升趋势，严重事件报告比例保持在较高水平，各临床医技科室报告也较为均衡。这与本院近年来不良事件监测的以下几方面工作有关。

4.1 成立医院医疗器械不良事件监测领导小组

由院领导、医务、护理、院感、设备等职能科室负责人组成，统筹规划医院不良事件监测工作，从管理层统一思想，重视不良事件监测工作；制定并不断完善相关规章制度，制定医疗器械不良事件监测与报告制度，指明各方职责，制定上报流程。

4.2 不断完善不良事件监测体系

各科室主任、护士长为科室不良事件监测负责人，各科指定一名质管员负责不良事件监测工作的管理和培训工作。设备科指定专人负责医疗器械不良事件报告的接收，组织临床专家和厂家进行分析调查，并完成国家不良事件监测平台端的上报工作。建立即时交流工作机制，方便及时的信息交流和发布。

4.3 做好院科两级培训工作

每年组织科室负责人和质管员进行医疗器械不良事件集中培训，培训内容有法律法规，上报流程，典型案例分析等；质管员对本科室人员进行二级培训，并做记录；设备科不定期检查科室培训记录和应知应会掌握情况。

4.4 将不良事件监测工作纳入医院目标管理考核

每年初根据各科室的耗材使用量、使用品种和设备保有量定制科学的上报计划，科室完成年度计划的前提下，多报可加分，未完成年度计划的扣分；将参加培训情况和应知应会抽查情况也纳入管理考核，未积极参加或抽查不合格的根据条款扣分；医院目标管理考核每月由党政办在医院内网进行公示。

4.5 上线医院不良事件管控平台

遵循可疑即报，人人可报的原则，医务人员发现可疑不良事件，拍照或视频取证后，可凭工号密码登录医院不良事件管控平台，进行不良事件的上报。临床上报完成后，设备科不良事件专管员会立即收到钉钉消息提醒。电子化上报平台相比纸质报告不仅提高了上报效率，缩短了报告流转时间，且有利于报告的追溯和信息统计分析。

5.问题与建议

根据数据分析，目前本院不良事件监测主要存在两个问题：①报告涉及器械中，有源器械比例偏低。②医生、技师、工程师上报报告比例偏低。建议从以下几方面进行改进。

5.1 将不良事件监测工作纳入科室薪酬制度改革方案

各科室在完成年度计划的前提下，多报可加分，未完成年度计划的扣分，最后得分与科室每个人的薪酬挂钩，切实提高广大医生、护士、技师的积极性，加强他们的参与意愿。

5.2 加强培训

在坚持院科两级培训的同时，注重培训结果检验，可用培训后随堂测试和下临床应知应会随机抽查相结合的方法，检测培训效果，考察掌握情况，不让培训流于形式。培训内容方面，不仅要加强相关法律法规的普及，而且要多用院内外典型案例，多用已上报报告的视频和图片资源，使得医务人员对不良事件有更直观和深入的理解。不断加强不良事件专管员的素质培训，如参加国家药监局高研院网络培训班或线下培训班，医学会组织的同行交流会等。

5.3 提高工程师的参与意识

医疗设备使用安全与不良事件监测工作息息相关，工程师在做日常设备巡检、质控时，往往会遇到濒临事件，接到临床设备报修时，也需要判断是否是可疑不良事件[11]。及时发现、上报设备不良事件不仅能促使厂家对设备进行改进，且反馈信息的发布能使临床及时掌握所用设备的动态信息，以便及时排查和发现问题，防止问题设备用到患者身上，减小用械风险，保证临床用械安全。

5.4 重点关注婴幼儿和孕产妇的用械安全

因婴幼儿和孕产妇体质较弱，对器械反应更敏感，需要更高的关注度。需严把婴幼儿和孕产妇人群使用器械的准入关，设备科做好验收工作。开展预防性维护与维修，对高风险（生命支持及急救类）设备进行重点管理，做好质量检测和计量检定工作[12]。工程师和厂家做好使用培训和考核，要求持证上岗，严格按照说明书和操作规程进行规范操作。