PDCA循环在骨科医院儿童合理使用中成药中的实践

王昭 吴晓龙 吕艳艳 吉建 陈妍丽

PDCA（plan-do-check-action）循环管理是一种循环的、持续向上的科学程序，是一项重要而且有效的质量管理工具，是质量计划的制定和组织实现的过程，其各环节持续运转、周而复始[1]。目前，逐渐在医院各项医疗质量管理工作推广应用，均取得到较为理想的管理成效[2-3]。中成药是以中药材或中药饮片为原料，按照固定处方配置加工而成的中药制剂，对儿童骨病治疗具有特殊而不可取代的效果[4]。但同时，临床中部分骨科中成药含有毒性成分、存在的潜在的用药风险，对于骨骼以及肝肾功能等发育还不健全的儿童，用药安全性尚不明确[5]。骨病专科医院儿童适宜剂型及专用药物少，多数药物说明书中儿童用药信息缺项或不详，医师对儿童合理使用中成药的认知存在差异，导致临床中儿童中成药不规范使用及超说明书用药现象普遍存在，是专科医院临床迫切需要解决的难题[6-7]。为了科学管理中成药在儿童患者中的合理使用，探讨有效的药学干预模式，更好的指导临床合理使用中成药。为此，笔者结合我院儿童患者特点，利用专业的药学知识，通过PDCA循环管理方法，对我院儿科门诊患者中成药用药的全过程进行持续性干预，以便能更好地提高骨科儿童中成药合理用药水平，降低儿童中成药用药错误事件的发生，同时也为中医骨伤专科医院儿童药学门诊的建立与药学服务模式探索提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

利用医院HIS系统，选取2019年1—12月在我院＜18岁的患者处方和《用药错误登记表》。其中2019年1—6月（管理前），儿童患者处方共计4 827张，其中含有中成药的处方共计3 634张；《用药错误登记表》83张，其中涉及中成药的共计51张。2019年7—12月（管理后），儿童患者处方共计4 913张，其中含有中成药的处方共计2 218张；《用药错误登记表》49张，其中涉及中成药的共计17张。

1.2 研究方法

1.2.1 计划（plan，P） （1）现状调查：我院2019年1—6月（管理前）儿童用药错误登记表共计83张，其中涉及中成药的共计51张，占儿童用药错误的61.45%。儿童中成药用药错误环节分布，见表1、图1。对2019年1—6月抽取的600张含有中成药的儿童处方进行专项处方点评，发现不合理处方76张，不合格处方占儿童中成药处方的比例为12.67%，儿童中成药不合理用药处方类型分布，见表2、图2。

（2）原因分析：通过分析管理前儿童中成药用药错误环节，发现处方环节用药错误39例（76.47%），是最易造成儿童用药错误的环节，药师对儿童中成药处方进行专项点评，结果显示临床诊断书写不规范、用法用量不适宜、适应证不适宜、疗程不适宜、联合用药不适宜是主要的儿童中成药不合理用药处方类型，PDCA管理小组成员运用头脑风暴，采用根本原因分析法[8]，针对儿童患者常见的中成药不合理用药现象召开研讨会，从制度、人员、药品、方法和材料5个特性要素，绘制出鱼骨图[8-9]，见图3，原因分析如下：（1）制度方面：在医院层面上均缺乏针对儿童中成药应用的监督和管理制度，例如没有儿童中成药处方专项点评制度，儿童中成药重点管控品种、相关管控指标、考核制度及奖罚措施尚未确立。（2）人员方面：医师方面，部分西医师中医药基础技能不够扎实，用药未辩证或辩证不准确；对中成药的药物处方组成、适应证、规格、用量等相关信息不熟悉；对于部分中成药儿科使用剂量不熟悉；工作强度大等原因，导致医师为患者开具处方时出现差错；未充分考虑儿童本身生理特点等。药师方面，自身知识储备不足，不能对儿童中成药处方进行有效审方；与医师、患者及患者家属的沟通能力有限等；儿童中成药合理用药宣教不足。患者方面，患儿的生理功能及生化代谢功能尚不完善；用药依从性差；患者家属对药物的认知能力及理解能力的差异。（3）药品方面：骨科儿童专用中成药剂型及品种较少，临床常用成人药物代替；多数中成药说明书中儿童用药信息不详；说明书未标明处方药物剂量；且不少药物含有矿物药、动物药及毒性药物，临床儿童用药存在安全隐患。（4）方法方面：系统中中成药用药信息的录入均根据药品说明书，而儿童用药信息大多存在缺项，系统拦截不合理处方存在漏缺；未建立医师、药师及患者之间沟通平台；未能有效利用网络，普及儿童中成药合理用药知识。（5）材料方面：目前尚无针对儿童中成药使用的相关规范和指南，临床用药缺乏循证依据；说明书中儿童用药信息不完整。

1.2.2 实施（do，D） 改进措施的制定与落实：（1）儿童中成药合理用药相关监管制度：开展儿童处方点评，邀请儿科临床医师参加处方点评；建立儿童合理用药评价和管控体系，确定儿科用药重点品种，建立重点监管制度，针对不合理用药类型及不合理用药涉及的主要药物进行重点监管，在院内网中进行通报，并将相关制度纳入医师绩效考核中，从而规范医师处方开具行为。搜集儿童中成药相关不合理用药信息与数据，提供循证医学数据支持。（2）药师思维模式的转变：培养审方药师以“患者为导向”的临床思维模式，针对患儿用药需求，评估药物疗效及不良反应，为患者提供个体化用药指导及患者饮食及生活方式调整等药学服务；利用“星问卷”，制作关于“儿童中成药用药安全认知及需求”的调查问卷，调查儿童患者及家属对中成药的认知程度及患者的药学需求，为药师工作重点提供相关依据。（3）材料支持：调查药品说明书及相关文献，制作《河南省洛阳正骨医院中成药院内儿童用药须知》，初步确定医院内中成药儿童使用剂量，规范儿童中成药临床使用。（4）宣教培训：药学部定期组织药师进行中成药儿童用药相关知识及专业技能的学习，提升药师处方审核能力及用药指导能力，并针对频繁出现的儿童中成药不合理用药问题向临床医师开展专题培训，具体培训包括儿童病生理特点，各种中成药用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用及儿童用药剂量及注意事项；医务部定期对组织医师进行儿童合理用药知识和技能考核，提高其对儿童中成药合理用药知识的掌握程度，增强其合理用药意识和观念；向患儿及家属宣传中成药儿童用药的安全性问题，在一定程度上提高社会对中成药合理用药的认识。（5）智能化监管：优化系统，针对系统中存在的处方中信息缺失等问题，结合专家讨论意见、厂家调研和文献分析，完善补充拦截规则，将不合理处方进行拦截。如：医师未辩证用药、用药剂量与儿童不适宜、中药联用剂量控制等。（6）交流平台：利用公众号，建立医师、药师、患者之间的微信交流平台，形成相互信任的沟通交流机制。（7）鼓励申报儿科适用的医院制剂并开展相关的疗效和安全性评价。

1.2.3 检查 （Check，C） PDCA管理小组组长指定检查人员，以抽查的形式对实施结果进行检查，检查内容包括：（1）医师处方不合格率：根据每月的处方点评结果，统计含中成药的儿童处方不合格率。（2）儿童中成药用药错误所占比及用药错误环节分布情况。（3）药师工作胜任力：包括以下六个方面：中药学专业知识、儿科处方审核能力、沟通能力、用药交代能力、专业素养，继续教育，每项5分，共计30分。

1.2.4 处理 （action，A） PDCA管理小组分析儿童中成药不合理用药的处方及用药错误环节，查找原因，制定相关管理制度及改进措施，不断分析检查结果，总结经验，持续优化。同时，也将本轮未解决的问题带入下一阶段PDCA循环，最终达到保障儿童中成药用药的安全性、有效性、必要性的目的。

1.3 观察指标

（1）医师处方不合格率；（2）儿童中成药用药错误所占比例；（3）药师工作胜任力综合评分。

1.4 统计学方法

研究数据均采用SPSS 20.0进行统计分析，计数资料用例（%）表示，计量资料用（±s）表示，采用t检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 PDCA管理前后儿童中成药用药错误环节分布情况

2019年1—6月（管理前），儿童用药错误事件83件，其中涉及中成药的用药错误为51件，所占比例61.45%，2019年7—12月（实施后），儿童用药错误事件49件，其中涉及中成药的用药错误17件，所占比例34.59%，进步率为43.71%。PDCA管理前后中成药儿童用药错误环节分布折线图，见图4。

2.2 PDCA管理前后儿童中成药不合理用药处方类型分布情况

图1 儿童中成药用药错误环节分布帕累托图分析

对2019年1—6月抽取的600张含有中成药的儿童处方进行专项处方点评，发现不合理处方76张，不合格处方占儿童中成药处方的比例为12.67%，2019年7—12月抽取的600张含有中成药的儿童处方进行处方点评，发现不合理处方39张，儿童中成药不合理用药处方所占比例为6.50%。各种儿童中成药不合理类型处方数均有不同程度的减少，见图5。

2.3 PDCA管理前后药师胜任能力比较

分别对管理前后13名药师的胜任力进行综合评分，其中男2名，女11名，平均年龄为（34.77±6.92）岁。2019年1—6月（管理前），药师胜任力综合评分为（19.62±2.10）分，2019年7—12月（实施后），药师胜任力综合评分为（25.69±1.65）分。且PDCA管理前后，药师六大胜任力评分均有不同程度提升（P＜0.05），见表3、图6。

图2 儿童中成药不合理用药处方类型分布的帕累托图

图3 儿童中成药不合理用药影响因素鱼骨图分析

图4 PDCA管理前后中成药儿童用药错误环节分布

图5 PDCA管理前后儿童中成药不合理用药处方类型分布

3 讨论

图6 药师六大胜任力评分雷达图

综上所述，“合理用药为核心”的药事服务是诊疗活动的主要内容。儿童成长过程中，不同年龄段的生理、疾病、代谢具有不同的特点，用药存在个体差异，不能当做成人的“缩小版”[9]。临床用药安全风险较大，规范儿童中成药合理使用一直是医院药学服务的关切点[10]。PDCA循环通过计划、执行、检查、处理4个环节，能够体现质量管理计划的制订和组织实现的全过程，使管理工作上升到更高一层水平[11]。

因此，我院采用PDCA管理方法，对该院中成药在儿童患者中的不合理使用进行干预。首先，通过分析我院儿童中成药用药错误环节，发现处方环节用药错误所占比例为76.47%，是引起儿童中成药不合理用药的主要环节，进一步对儿童中成药处方进行专项点评，结果显示临床诊断书写不规范、用法用量不适宜、适应证不适宜、疗程不适宜、联合用药不适宜为主要的儿童中成药不合理处方类型。运用鱼骨图分析方法，梳理引起儿童中成药不合理用药的主要原因，针对性的采取相关措施，如：优化儿童中成药合理用药监管措施，确立监控指标和监管环节，实现儿童中成药用药智能化监管；加快药师以“患者为导向”思维模式的转变，提升药师专业素质；并开展中成药儿童合理用药相关培训及宣教工作，提升医务人员及患者对中成药的认知能力等。通过6个月不断持续改进，并不断的检查实施效果。统计结果显示：儿童中成药处方不合格率由管理前的12.67%降为管理后的6.50%，儿童中成药用药错误所占用药错误比例由管理前的61.45%降为管理后的34.59%，药师胜任力综合评分由管理前的（19.62±2.10）分提升到管理后的（25.69±1.65）分，且各大胜任力综合评分均有不同程度的提高。

表2 儿童中成药不合理用药处方类型分布

表3 药师六大胜任力评分（分， ±s）

表3 药师六大胜任力评分（分， ±s）

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综上所述，PDCA循环管理可以运用于骨科医院提升儿童中成药合理用药水平，降低儿童中成药用药错误发生率，提升药师综合胜任力。同时，通过一系列措施，规范了医师处方行为及辩证意识、优化了儿童中成药合理用药相关管理制度，降低了儿童中成药用药的盲目性。该轮循环，药师在防范、规避患者不合理用药中起到不可替代的作用，在临床患者用药安全中发挥主导作用。专业化的药学应用型人才是新形势下医疗改革的主力军。2018年7月，国家卫健委、国家中医药管理局等部门联合发布了《医疗机构处方审核规范》，明确了药师为处方审核的第一责任人。在后续研究工作中，如何充分发挥药师在儿童合理用药中的干预作用，是我院药学工作重点，如：（1）建立基于胜任力的岗位技能提升体系。基于胜任力的药师培养体系，有助于医疗机构提升药师药品调剂、处方审核及点评等药学技术服务能力、人文素养及专业持续发展能力[12-13]。（2）建立骨科医院儿童中成药安全用药评价体系。目前，儿童中成药临床应用安全性评价主要从药物用法用量、适应证、联合用药、用药疗程、配伍禁忌等方面进行分析，鉴于骨伤科中成药的特点，药师在工作中应搜集、整理中成药相关药理、毒理学研究，在审核、点评儿童中成药处方时应综合考虑中成药对儿童的安全性[14-15]。