英国用药错误管理机制及其对我国的启示*

耿宇宇，谢 菡，李 俐**

1 南京大学医学院附属鼓楼医院 药学部，南京 210008；2 中国药科大学 基础医学与临床药学学院，南京 210009

用药安全是涉及人类生命健康的重要问题，研究指出，用药安全与药品疗效同样重要，值得人们关注[1]。其中，用药错误（medication error，ME）是导致用药安全问题的重要组成部分，用药错误不仅造成患者的身体心理伤害，还会增加其医疗保健支出。

我国在2014 年达成了《中国用药错误管理专家共识》[2]，主要从用药错误的定义、分级、风险因素及处置、报告、防范措施等方面给予指导，它相较于英国用药错误管理模式与政策，仍存在一定的改进空间。现从英国用药错误管理的模式与政策出发，简介英国用药错误管理的角色与职责分布、用药错误上报及分析等，为我国的相关管理工作提供参考。

1 ME 的定义及相关政策发布

2011 年1 月，我国卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部对2002 年制定的《医疗机构药事管理暂行规定》进行修订后发布了《医疗机构药事管理规定》，内中将用药错误定义为：合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当[3]。同时还强调医疗机构需建立用药错误监测制度。在2014 年由合理用药国际网络（INRUD）中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会及药物不良反应杂志社等联合出台了《中国用药错误管理专家共识》[2]，该共识为我国建立用药错误监测体系提供了依据与指导。

在英国国民医疗服务体系用药错误的相关管理政策中，将用药错误定义为:在处方、备药、发药、使用、监管及提供用药建议等方面存在错误的事件，无论其是否导致患者伤害。英国早在2003 年便建立了针对用药错误的national reporting and learning system（NRLS），即国家用药错误报告与学习系统[4]（网站链接：https://report.nrls.nhs.uk/nrlsreporting/Default.aspx），该系统对上报的用药错误进行原因分析、风险等级识别，并集成了用药错误信息库，以备医务工作者检索、学习。发展至今，在英国医疗体系中，用药错误报告的相关制度与流程已逐渐成熟完备，这为完善我国用药错误报告制度流程提供了借鉴。

2 ME 管理模式简介

2.1 ME 管理人员及相关职责

英国的用药错误管理组织由一线医务人员、主管药师、用药安全主任药师及药物优化委员会工作者等人员构成。不同人员承担不同的职责，通过上下协作联动，组成一个完备的用药错误管理体系。以英国莱斯特大学医院为例，其政策与指南委员会（官网：https://secure.library.leicestershospitals.nhs.uk/PAGL/SitePages/Home.aspx）最初在2008 年发布了首版用药错误管理政策文件，而后经过不断修订完善，至2018 年4 月发布了第四版用药错误管理政策文件。其主要人员构成与职责见表1。

在我国，用药错误管理人员涉及药品临床使用全周期过程中的不同责任主体，包括医师、护士、药师等，主要表现为医师处方错误，如用法用量错误、处方配伍禁忌及药师审核处方与备药、发药等环节的错误。对于ME 管理的各责任主体人员职责规定，目前医院尚缺乏明确的制度体系，未将医疗机构用药错误监测与报告管理体系纳入质量管理体系之内。

表1 莱斯特大学附属医院用药错误管理人员及职责

2.2 管理流程

英国国家医疗服务体系出台了一系列针对ME防范及处置的政策及指导规范，在医院背景下，指导文件明确规定了ME 发生后的管理流程，对于用药错误责任人，应及时上报ME，同时结合用药错误环节，使用相应的根本原因分析清单进行用药错误分析，并需要完成关键错误反思性练习，以决定其是否具备重新执业上岗的心理素养及专业素养，根据不同的过程结果，采用相应的解决措施。ME 管理流程见图1。

继《中国用药错误管理专家共识》发布后，我国陆续出台了“处方环节用药错误防范指导原则”、“医疗机构给药环节用药错误防范指导原则”、“病区药品储存环节用药错误防范指导原则”及“智能药柜应用环节用药错误识别与防范指导原则”等[5，6]，针对ME 易发的不同环节，给予防范指导。

图1 用药错误管理流程

目前在很多医疗机构中缺乏对ME 管理的标准流程与制度。首先，对于ME 的日常管理误区在于将其涵盖于药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的管理中，因此对于ME 的应急处理反馈机制是不甚完善。ME 发生的隐匿性高于ADR，有些ME 是没有任何显现环节的，但对于医疗环境会造成不同程度的损害。其次，在医疗机构内发生的ME，大多数情况下由引发责任人在本科室自行处置。因此，ME的分析与监管环节很少真切体现，由此导致缺乏对ME 责任人的执业能力监督及检验，对于患者来说，存在一定的安全权益威胁。在专家共识中，鼓励医疗机构挖掘用药错误数据资源，改善医疗信息系统，有效利用信息提高ME 的防范水平。

2.2.1 ME 的上报英国具有成熟运行的用药错误事件的上报系统，即Datix 事件上报体系，对于发现的用药错误，相关人员可以登录系统实时在线填报，根据用药错误的环节（包括处方错误、发药错误、用药错误等），准确填写系统中的对该用药错误原因分析清单，清单种类包含：处方错误根本原因分析清单、备药/发药错误根本原因分析清单、服药错误根本原因分析清单等，其中详细记录患者信息、上报人信息、用药错误细节信息等。图2 为处方错误根本原因分析清单上报的内容（附中文译表）。

在国内目前的ME 报告管理中，鼓励自愿上报，国家卫计委于2012 年建立了全国临床安全用药监测网，接收监测网点医院的ME 报告。报告表明，国内的用药错误数据主要来自于医院药师的主动上报。机构内采用INRUD 中国中心组临床安全用药组用药错误报告表进行上报，在此表中，记录着错误内容、错误分级、错误因素及引发错误人员等信息。

2.2.2 ME 的分析英国对于造成用药错误的相关责任人，在用药错误发生之后，除了进行患者信息记录、用药错误系统上报外，还必须在上一级用药安全责任人的监督下完成关键错误反思性练习。关键错误事件反思性练习分为3 个部分：

图2 处方错误根本原因分析清单英文（A）和中文译表（B）

A 部分：撰写有关该用药错误事件的事实陈述。

B 部分：为非正式的学习练习，在这一过程中可以和上一级用药安全责任人讨论该事件的任何问题，请教与提出疑问。

C 部分：针对该事件的反思和下一步行动计划。

在这一过程中，需要填写相应部分的反思文档，文档的开发旨在使从业人员能够对他们所导致的用药错误事件进行深刻反思，同时为其他从业人员提供学习素材与经验。

通过关键错误反思性练习后，上一级用药安全责任人对其是否具备继续执业的心理素养及专业素养进行审核，若存在当事人不具备继续执业的自信而自我要求停止执业，这种情况也是被允许的。

我国对ME 事件的分析，主要为少数医院自身开展的单中心回顾性研究。在张懿[7]的研究中，对药剂科自主上报的63 例ME 报告进行了错误严重程度、错误类型、错误原因的回顾性分析。在王子民等[8]的研究中，收集其医院2016～2017 年报告的ME 案例并进行回顾性分析。在杨毅[9]的研究中建议：应及时记录用药错误事件，进行错误原因分析，并在医院内建立ME 风险管理机制，定期讨论ME 信息，以分享经验、有效防范ME 的发生。

3 中英在ME 管理上的差异对比

总的来说，中国ME 管理的政策及指南类文件出台较少，相较于英国，政策及指南类文件偏向为导向性建议，缺乏具体的实践标准与流程规范。

在ME 的报告上，英国将ME 报告按照处方错误、备药/发药错误、服药错误及监管错误等不同的错误类型分别设计表单，每种表单下均涵盖ME 的相关细节。中国的ME 报告采用自愿上报的形式，且报告表单没有细化具体的ME 类型，所有的ME 类型均使用同一个表单，因此在报告的内容上存在一定的细节缺失问题。

在ME 的分析上，英国开发了关键错误反思性练习文档，对于导致ME 的责任人，可以较好地对错误进行反思、学习并提出修正计划；而中国多在整体数据结果中进行ME 种类、原因的分析，缺乏对引发ME 责任人的监管及处置机制。

在ME 相关文件材料的利用上，英国国家医疗体系将ME 管理过程中形成的报告清单及反思性练习文档等内容定期收集，并由专业人员将文件内容输入数据库，形成了一个可供其他从业者学习借鉴的共享资料库，在一定程度上，对ME 的防范起到了积极的作用，而中国目前在ME 管理的信息互通性方面有待提升。

此外，从中国目前出台的政策文件看来，在ME的防范上，出台了临床用药各环节的指导原则，对于ME 的整体应急报告处置流程尚待完善。

4 英国ME 管理对我国相关工作的启示

我国应出台更具针对性的、更为细致的临床实践指南，给予ME 管理一定的制度保障，以方便临床医务人员进行ME 的管理操作。针对医疗机构的ME 管理，应细化具体的人员角色及职责，做到上下贯通、职责分明、各司其责。

对于ME 报告应进一步完善报告流程，报告分析的表单可进一步细化设计，使报告更为详细地载明ME 原因及细节。

对于ME 管理过程形成的文件数据信息，可以设专人收集整理，形成大数据库，以便相关从业者借鉴学习，积累经验。