中国首例Silara®-Valve 经导管主动脉瓣置换术

陈阳 宋光远 牛冠男 王墨扬 周政 赵振燕 随永刚 张海彤 吴永健

1 临床资料

患者 女，74岁。因“活动后胸闷加重2周”于2020年12月入住阜外医院。3年前诊断为重度主动脉瓣狭窄，近2周活动后胸闷加重，位于心前区，易于长时间步行时出现，休息数分钟后缓解，纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级。合并高血压病2级，既往肺肿瘤及乳腺癌切除术后。超声心动图示：主动脉瓣瓣口面积0.52 m2，瓣口峰值流速5.1 m/s，平均跨瓣压差66 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），左心室舒张末期内径49 mm，左心室射血分数47%，同时存在主动脉瓣少中量反流和二尖瓣少中量反流。外科手术风险评估STS评分为4.2%。冠状动脉CT评估冠状动脉三支未见明显狭窄。应用3Mensio软件评估主动脉根部解剖：主动脉瓣呈三叶瓣，瓣叶钙化偏重、分布均匀；冠状动脉开口高度可（左：8.8 mm，右：15.8 mm），左冠状动脉开口水平可见少许瓣叶结构；瓣环长短径分别为20.7 mm×27.2 mm，周长为75.3 mm，面积为437.5 mm2；其他CT测量参数详见图1，瓣上多平面测量参数及全主动脉评估见图2。

以血管超声引导精准穿刺右股动脉作为主入径，左股动脉作为辅入径；将两把ProGlide预埋于右股动脉，置入20 F长导引鞘（戈尔公司）；右窦中心投照体位（左前斜5°，头位1°）下行主动脉根部造影；以AL2导管配合直头超滑导丝进行跨瓣；23 mm NUMED-Ⅱ球囊对狭窄钙化的主动脉瓣进行预扩张；A-25 Silara®-Valve（原Direct Flow）瓣膜通过输送系统完成过弓和跨瓣；Silara®-Valve瓣膜初步释放于左心室内，通过向上提拉三条钢丝实现瓣膜精准定位于瓣环水平（不需要左心室快速起搏）；由于患者原瓣叶钙化较重，经左股动脉入径采用23 mm NUMED-Ⅱ球囊对瓣膜进行后扩张；最后Silara®-Valve瓣膜精准定位后固化，造影显示瓣膜位置理想，无反流，跨瓣压差由术前91 mmHg下降至17 mmHg（图3）。患者采用双联抗血小板治疗，术后5 d顺利出院。

2 讨论

随着国内外经导管主动脉瓣置换术的蓬勃发展，新的瓣膜和器械不断产生［1-3］。Silara®-Valve瓣膜（原Direct Flow瓣膜，成都赛拉诺医疗科技有限公司，中国）［4-6］，在国外已完成多中心临床试验［7］，且1年随访结果良好［8］。最新研究显示Silara®-Valve瓣膜与球囊扩张式Sapien 3（爱德华生命科学公司，美国）瓣膜手术成功率一致［9］。2020年底Silara®-Valve瓣膜进入中国，该瓣膜较之前的主动脉瓣自膨式瓣膜及球囊扩张式瓣膜均有明显的结构差异（图4），其优点包括：只有少量金属支架（主要为织布、尼龙以及四个小金属阀门）不直接接触血液，血栓形成风险小；可完全重新定位（瓣膜具有完全功能后仍可以调整位置，降低堵塞冠状动脉、位置过低影响传导束等风险）；100%可回收（瓣膜型号选择不合适等特殊情况）；瓣架高度仅20 mm左右，不影响后续冠状动脉介入操作；上下两个环状结构有效防止瓣周漏发生。本例为国内首次采用Silara®-Valve瓣膜成功治疗重度主动脉瓣狭窄。目前，Silara®-Valve瓣膜治疗中国重度主动脉瓣狭窄患者安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验已经启动，其疗效有望在该试验中得到验证。

图 1 患者主动脉根部CT评估 A. 瓣环测量；B. 瓦氏窦测量；C. 窦管结合部测量；D. 左冠状动脉开口高度；E. 左心室流出道测量；F. 升主动脉（最宽处）；G. 虚拟瓣叶形态及钙化分布；H. 右冠状动脉开口高度

图 3 患者经导管主动脉瓣置换术操作过程 A. 主动脉根部造影；B. 球囊预扩张；C. Silara®-Valve瓣膜预释放于左心室；D. 瓣膜提拉至瓣环水平；E. 球囊后扩张；F. 造影显示瓣膜位置良好且无瓣周漏；G～H. 术前及术后经导管跨瓣压差

图 4 Silara®-Valve瓣膜及输送系统构成及其释放原理［6］ A. Silara®-Valve瓣膜体外展开形态；B. 瓣膜连接三根标记钢丝；C. 瓣膜组装进入输送鞘形态；D. 瓣膜输送手柄及三根标记钢丝；E. 瓣膜置入主动脉根部示意图；F. 瓣膜展开于左心室内示意图；G. 提拉三根标记钢丝定位瓣膜于瓣环水平示意图